肯塔基州參議院日前通過得適用醫療補助保險，但同時排除人工流產的通訊醫療照護法案
於2018年02月26日，美國肯塔基州（下略）參議院通過「通訊醫療照護（Telehealth）法案」《第112號修正法案》，修法精神聚焦在增進人民受到照護的機會，同時節省花費，但明文禁止通訊醫療照護適用於人工流產，此部法案將於2019年07月01日生效。
根據前開法案，州政府應：
- 發展、完善相關政策及程序以確保通訊醫療照護得被適當地使用，同時亦應保障個人資料、隱私、落實知情同意、適當補助等。
- 增加通訊醫療照護作為醫療照護的機會。
- 維護通訊醫療照護政策、綱領，同時避免醫療補助保險資源遭浪費、詐害與濫用，並提供得施行通訊醫療照護的醫師名單予具醫療補助保險（Medicare）適格的公民，藉此保障前揭公民均可受到安全、妥適、有效率的醫療照護。
- 保障醫療補助保險的適用者得以使用通訊醫療照護。
參議員Ralph Alvarado（提修正法案之議員）表示通訊醫療照護通過後有以下優點：
- 監控慢性疾病的能力提升。
- 增加特殊照護、心理健康（衛生）的機會。
- 減少急診室的使用。
- 降低病患因交通而不便就醫的情況。
- 節省花費。
申言之，前開修正內容明確要求政府相關人員必須建立更詳細的通訊醫療照護管控機制，並且將通訊醫療照護納入醫療補助保險的範疇，並具有前開諸多優點。另外，因為通訊技術（即時視訊及通訊）的特性使然，使用通訊醫療照護技術的醫生（下稱醫生）可能在世界上的任何一個地方進行，然而前開法案要求醫生須在肯塔基境內取得執照，以利獲得醫療補助保險的補助。
此外，參議員Wil Schroder在本次修法中提出禁止通訊醫療照護適用於人工流產（為防免懷孕初期以服用藥物之方式進行人工流產）的提案，確切的條文規定為「醫師為人工流產醫療行為時，必須患者待在同一空間並親自為之。」（A physician performing or inducing an abortion shall be present in person and in the same room with the patient.），甚者，若違反前開通訊醫療照護禁用於人工流產的禁令時，則將背負D級的刑事罪責，最後以32：3之高票通過；然而，其中投下反對票的參議員McGarvey認為通訊醫療照護對於肯塔基州的醫療照護是重要的實踐與擴張，因此應開放通訊醫療照護適用於人工流產。 （註：telehealth常見翻譯為遠距醫療照護／遠距醫護，然考量我國醫師法第11條授權訂定「通訊診療辦法」之名稱，故本文從之。）
劉彥伯
法律研究員 編譯整理
1. SB 112 18RS WWW version, Kentucky Legislature, http://www.lrc.ky.gov/record/18RS/SB112.htm （last visited Mar. 9, 2018）
2. An ACT relating to telehealth, Kentucky Legislature, http://www.lrc.ky.gov/recorddocuments/bill/18RS/SB112/orig_bill.pdf （last visited Mar. 9, 2018）
3. Amend printed copy of SB 112/SCS 1 , Kentucky Legislature, http://www.lrc.ky.gov/recorddocuments/bill/18RS/SB112/SFA3.pdf （last visited Mar. 9, 2018）
4. Melissa Patrick, Senate passes bill to create reimbursement model for telehealth services after adding anti-abortion amendment, KENTUCKY HEALTH NEWS, Feb. 27, 2018, http://kyhealthnews.blogspot.tw/2018/02/senate-passes-bill-to-create.html （last visited Mar. 9, 2018）
藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
Google宣告關閉西班牙Google新聞服務搜尋引擎巨人Google在西班牙施行新著作權法前關閉該國的Google新聞服務。西班牙將於2015年1月正式施行新著作權法，新法中出版商將可向新聞内容聚合平台業者（news aggregator）徵收授權金，且著作權人不得約定不行使該權利。新法中並未明定新聞内容聚合平台業者如Google新聞與Yahoo新聞應支付的授權金額，但卻規定違反此法令的公司需繳付75萬美金的罰款。 近年來，歐盟各國如德國、法國相繼推行新著作權法，讓著作權人得向新聞内容聚合平台業者徵收授權金，而Google則透過與出版商約定不行使該權利作爲因應措施。而由於西班牙此次的新法規定著作權人不得約定不行使該權利，導致Google首次因法規而關閉該國的Google新聞服務。 Google表示此項新法規要求出版商向Google新聞徵收授權金，哪怕它只是一則小小的摘要。Google新聞的總監Richard Gingras表示Google新聞並未含任何廣告亦無實際盈利；相反地，該服務為出版商帶來超過百萬的讀者流量。新法規的施行將增加Google新聞的營運成本，因此才在新法規施行前關閉西班牙版本的Google新聞服務。 此舉將造成當地網路媒體與出版業者的網路流量損失，爲此西班牙新聞媒體組織 (The Spanish Association of Daily Newspaper Publishers, AEDE)發表聲明希望西班牙政府、歐盟當局及反托拉斯聯盟能介入調解此次Google新聞的關閉事件，以保護人民與企業的權利。 新法施行在即，究竟Google新聞的關閉會對此次西班牙新著作權法的施行造成何種影響值得後續關注。
何謂「孤兒著作」?「孤兒著作」係指仍在著作權保護期間，但是著作權人不明知著作。依著作權法第10條規定，著作人於著作完成時享有著作權，而著作權之保護期間依著作權法第30條第1項存續於著作權人之生存其間及其死亡後之50年。 在網路普及資訊流通快速之現代，經過不斷的轉載，許多著作權人不明，但是仍受著作權法保護，所謂之「孤兒著作」在市面上不斷流通。此時若與利用孤兒著作，但是不知道著作權人是誰，無法取得授權之情形下，要怎麼辦才不會觸法? 此時依文化創意發展法第24條，想要利用孤兒著作之人，得在盡力尋找著作權人未果後(不知著作權人為何或是著作權人聯繫資訊不明知情形)，向智財局說明無法取得授權之原因，並提存一定金額，取得智財局之許可授權後，於許可範圍內利用該著作。又須提存之金額應與一般著作經自由磋商所應支付合理之使用報酬相當。
加拿大政府致力捍衛個人資料隱私加拿大財政委員會主席克萊門（Tony Clement），概述了加拿大政府對於保護加拿大公民隱私的步驟，並詳細的列出政府機關官員對於隱私保護違犯行為的案件量。 政府對於看待人民隱私保護這件事情是非常重視的，特別是如何妥當的處理具敏感性個人資料的這個部分，我們認為是關鍵性的重點」部長克萊門表示。 人力資源及技能發展部部長芬蕾（Diane Finley）說：「我們對於所有違犯事件都會非常認真的面對，任何錯誤都是不能被接受的，為了預防和對抗將來可能發生的事故，我已經下達指示要求徹查本部門下所有員工處理個人資料的作業程序、更新網路防護機制以禁止入侵，機關人員需接受強制性的教育訓練，學習如何處理敏感性和個人資訊。我們政府一直持續推動保護個人資訊的安全維護措施、強化隱私保護、當有任何事故發生時，會執行嚴格的通報機制及規劃完善的應變措施」。 自2006年以來，政府所採取加強隱私保護，並實行嚴格通報機制的新興措施包括： 1.向隱私權委員會通報隱私侵害事故，並採取迅速措施進行解決 2.完成隱私衝擊評估，以建置新的或實質性修正相關措施與行動 3.徹底落實隱私權保護措施命令，要求所有聯邦政府機構必須建置解決侵犯隱私事件的應變計畫 4.制訂隱私權保護政策，要求所有聯邦政府機構，若發現有任何可能侵害加拿大公民隱私的行為時，必須立即通知隱私權委員會辦公室 5.為因應各類新型侵害隱私權之事件，應持續建立新的應變指引，協助各機構有統一的辨識標準和阻止措施。 「在最新年度報告中，隱私權委員會指出，退伍軍人事務局已經明確的公告隱私權保護是現階段非常重要的業務項目，該局正積極建立相關維護措施和計畫。」布萊尼部長表示。 「我們將繼續努力，與隱私權委員會辦公室密切合作，確保加拿大公民的隱私權保護」，部長克萊門回應道