肯塔基州參議院日前通過得適用醫療補助保險，但同時排除人工流產的通訊醫療照護法案
於2018年02月26日，美國肯塔基州（下略）參議院通過「通訊醫療照護（Telehealth）法案」《第112號修正法案》，修法精神聚焦在增進人民受到照護的機會，同時節省花費，但明文禁止通訊醫療照護適用於人工流產，此部法案將於2019年07月01日生效。
根據前開法案，州政府應：
- 發展、完善相關政策及程序以確保通訊醫療照護得被適當地使用，同時亦應保障個人資料、隱私、落實知情同意、適當補助等。
- 增加通訊醫療照護作為醫療照護的機會。
- 維護通訊醫療照護政策、綱領，同時避免醫療補助保險資源遭浪費、詐害與濫用，並提供得施行通訊醫療照護的醫師名單予具醫療補助保險（Medicare）適格的公民，藉此保障前揭公民均可受到安全、妥適、有效率的醫療照護。
- 保障醫療補助保險的適用者得以使用通訊醫療照護。
參議員Ralph Alvarado（提修正法案之議員）表示通訊醫療照護通過後有以下優點：
- 監控慢性疾病的能力提升。
- 增加特殊照護、心理健康（衛生）的機會。
- 減少急診室的使用。
- 降低病患因交通而不便就醫的情況。
- 節省花費。
申言之，前開修正內容明確要求政府相關人員必須建立更詳細的通訊醫療照護管控機制，並且將通訊醫療照護納入醫療補助保險的範疇，並具有前開諸多優點。另外，因為通訊技術（即時視訊及通訊）的特性使然，使用通訊醫療照護技術的醫生（下稱醫生）可能在世界上的任何一個地方進行，然而前開法案要求醫生須在肯塔基境內取得執照，以利獲得醫療補助保險的補助。
此外，參議員Wil Schroder在本次修法中提出禁止通訊醫療照護適用於人工流產（為防免懷孕初期以服用藥物之方式進行人工流產）的提案，確切的條文規定為「醫師為人工流產醫療行為時，必須患者待在同一空間並親自為之。」（A physician performing or inducing an abortion shall be present in person and in the same room with the patient.），甚者，若違反前開通訊醫療照護禁用於人工流產的禁令時，則將背負D級的刑事罪責，最後以32：3之高票通過；然而，其中投下反對票的參議員McGarvey認為通訊醫療照護對於肯塔基州的醫療照護是重要的實踐與擴張，因此應開放通訊醫療照護適用於人工流產。 （註：telehealth常見翻譯為遠距醫療照護／遠距醫護，然考量我國醫師法第11條授權訂定「通訊診療辦法」之名稱，故本文從之。）
劉彥伯
法律研究員 編譯整理
1. SB 112 18RS WWW version, Kentucky Legislature, http://www.lrc.ky.gov/record/18RS/SB112.htm （last visited Mar. 9, 2018）
2. An ACT relating to telehealth, Kentucky Legislature, http://www.lrc.ky.gov/recorddocuments/bill/18RS/SB112/orig_bill.pdf （last visited Mar. 9, 2018）
3. Amend printed copy of SB 112/SCS 1 , Kentucky Legislature, http://www.lrc.ky.gov/recorddocuments/bill/18RS/SB112/SFA3.pdf （last visited Mar. 9, 2018）
4. Melissa Patrick, Senate passes bill to create reimbursement model for telehealth services after adding anti-abortion amendment, KENTUCKY HEALTH NEWS, Feb. 27, 2018, http://kyhealthnews.blogspot.tw/2018/02/senate-passes-bill-to-create.html （last visited Mar. 9, 2018）
雖然美國政府明文規定禁止聯邦政府機關使用長期性“Cookies”，但國家安全局（The National Security Agency, NSA）近日卻被發現將永久性“Cookies”放置於造訪該網站民眾之電腦之情形，且保存期限長達30年（直到2035年）。 所謂“Cookies”，指於使用者端紀錄該用戶造訪某一網站的過程與從事之活動，以使得下次進行相同網路瀏覽更為容易之工具。例如，透過Cookies紀錄的功能，使用者就可以將帳號與密碼記載於電腦中，再次造訪時即不用再次輸入帳號密碼以提供認證。 根據預算管理（Office of Management and Budget, OMB）於2000年公布之備忘錄Memorandum for the Heads of Executive Departments and Agencies（M-00-13）指出，聯邦政府機關除在於「必要需求」（Compelling need）下，不得使用長期性的“Cookies”。所有留在造訪民眾端的“Cookies”，必需隨著用戶關閉視窗而被消除。 NSA發言人Don Weber表示，NSA網站過去所使用的“Cookies”都是會隨者造訪者關閉網頁即刪除的暫時性“Cookies”，而這次之所以會產生長期性的“Cookies”留存在造訪者端，完全是因為NSA電腦系統更新不小心產生的，並非刻意用來作為監視使用者之工具。但民間團體則表示，這顯示了聯邦政府機關缺乏對於隱私權規範之認知，違反了國家最基本的隱私保護規範還不自知。 目前NSA已修正該程式，並清除了這些長期性的“Cookies”。
加拿大聯邦上訴法院判決無實體酒店仍得就酒店服務註冊商標加拿大聯邦上訴法院於Miller Thomson LLP v. Hilton Worldwide Holding LLP案指出，儘管企業在加拿大未設立實體店面，但如在加拿大有提供與該實體店相關聯的服務，仍可就其服務使用該企業之商標。 該案背景為希爾頓集團（Hilton Worldwide Holding）在加拿大未有華爾道夫酒店（Waldorf Astoria）的實體店，卻將WALDORF ASTORIA（下稱系爭商標）於加拿大註冊用於「酒店服務」。對造Miller Thomson欲在加拿大註冊「WALDORF」、「THE WALDORF」、「WALDORF HOTEL」等類此名稱的商標，遭希爾頓集團反對。Miller Thomson為此主張商標註冊官應命希爾頓集團依商標法第45條規定，提出有在加拿大使用系爭商標的證明。希爾頓集團指出，系爭商標有使用於全球預訂、付款服務，且加拿大客戶為忠誠會員亦有獎勵積分等。然而，商標註冊官以先前Motel 6 Inc. v. No. 6 Motel Ltd. [1982] 1 FC 638 (FCTD) (“Motel 6”)判決，與加拿大商標異議委員會（Trademarks Opposition Board，TMOB）Stikeman Elliott LLP v. Millennium & Copthorne International Ltd., 2015 TMOB 231 (“M Hotel”) and Maillis v Mirage Resorts Inc, 2012 TMOB 220等案，認為須由實際位於加拿大的酒店，始能提供酒店服務，遂撤銷系爭商標的註冊。 經希爾頓集團提起訴訟後，聯邦上訴法院認為商標法未有「服務」的定義，因此有無使用商標，認定方式應符合現代的商業慣例。聯邦上訴法院指出，無論企業提供的是主要服務、附帶服務或輔助服務，只要消費者從中獲得實質利益，即代表企業已實現其服務。準此，華爾道夫酒店在加拿大雖僅有預訂、付款服務，屬於附帶或輔助服務，但若消費者有因系爭商標的原因，而願意在加拿大利用華爾道夫酒店提供的附帶或輔助服務，並從中獲得利益，則可認定系爭商標有在加拿大被使用。 該判決的重要性在於確立即便在加拿大無實體存在，商標權人仍可將商標與其服務結合，但聯邦上訴法院提醒，僅在加拿大境外在網站上顯示商標，尚不足證明該商標有使用於所註冊的服務。此外，商標若結合於網路服務使用，則商標人與加拿大消費者間須有足夠程度的互動，因此，商標權人為了持續受商標法的保護，有必要詳細記錄業經註冊商標的使用情況，俾利在發生爭議時，有證據資料得以佐證。
英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則2018年英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則（The Network and Information Systems Regulations 2018），該規則實施歐盟2016年網路與資訊系統安全指令（Network and Information Security Directive, NIS Directive）。該規則分成幾個部分，第一部分是介紹性條文，例如介紹網路及資訊系統之定義：「（a）2003年通訊法（Communications Act 2003）第32條第1項所指的電子通訊網路；（b）一組或多組互聯或相關設備，其中之設備或程序根據程式自動化處理數位資料；（c）為操作、使用、保護和維護目的，由（a）或（b）款所涵蓋的儲存、處理、檢索或傳輸的數位資料。」 第二部分是英國政府相關組織架構規定，包括網路及資訊系統的國家政策（The NIS national strategy）、國家權責機關的指定（Designation of national competent authorities）、單一聯絡點的指定（Designation of the single point of contact）、電腦安全事件應變小組的指定（Designation of computer security incident response team）、執行機關的資訊分享（Information sharing–enforcement authorities）、北愛爾蘭的資訊分享（Information sharing–Northern Ireland）。 第三部分則是基本服務營運商（類似於我國的關鍵基礎設施營運商）與其職責，包括基本服務營運商的確定、營運權廢止、基本服務營運商的安全維護職責、事故通報的責任等。根據第8條第1項之規定，如果營運商提供本規則附表2所載明的基本服務（包括電力、石油、天然氣、航空運輸、船務運輸、鐵路運輸、公路運輸、醫療健康、數位基礎設施等），並且符合基本服務一定門檻要求者，則該廠商即被視為基本服務營運商（operator of an essential service, OES）。舉例而言，規章之附表2第1項載明，營運商提供電力供應之基本服務者，其一定門檻要求包括：若營運商位於英國，符合「為英國國內超過25萬名消費者提供電力服務」或「輸電系統的發電量大於或等於2 gigawatts」之條件者，該營運商即為基本服務營運商（OES）；若營運商位於北愛爾蘭，則應「依據北愛爾蘭1992年的電力法規命令取得供電執照」，且「為北愛爾蘭境內超過8千名消費者提供電力服務」，或符合「發電量大於或等於350 megawatts」等條件，則該營運商即為基本服務營運商（OES）。 再者，若營運商符合第8條第3項所列之條件，則可由主管機關指定為基本服務營運商（OES）。此外，主管機關可根據第9條撤銷基本服務營運商（OES）的認定，基本服務營運商（OES）必須履行第10條規定的安全維護責任，並對於第11條規定的事件負有事故通報的責任。 第四部分則是數位服務，包括相關數位服務提供者、成員國跨境合作與行動、向資訊專門委員進行登記（Registration with the Information Commissioner）、資訊通知（Information notices）、檢查權限、違反義務之強制執行、裁罰、對行政機關裁罰決定之獨立審查、罰鍰之執行、費用、裁罰程序、執法行為的一般考量因素、審查與報告。
研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 駱玉蓉 105年06月17日 壹、前言 包含美國、日本、澳洲、新加坡等十二個成員國的跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP，以下簡稱TPP)已於2016年2月4日正式簽署。待TPP生效後將開放第二輪國家申請加入，目前表態將申請加入的國家除了我國之外，還有韓國及印尼。 因應我國推動加入TPP，現行的專利法(以下簡稱本法) 、商標法及著作權法、藥事法等12項法規因與「TPP智慧財產章」規定仍有落差而須修法調整。經濟部智慧財產局(以下簡稱智慧局)於2015年12月29日舉辦「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」，並於今(2016)年5月12日公告專利法、商標法及著作權法因應TPP修正草案(送行政院核定版)。 本文將針對本法修法內容重點說明，並提出修法所涉及的影響，期做為我國企業後續在專利申請策略的制定與布局方面的參考[1]。 貳、修正要點說明及研析 本法修正重點主要有：擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度、以及配合專利連結制度明確起訴依據。以下，重點整理與說明為符合「TPP智慧財產章」的規定，我國專利法中所修正的部分。 一、擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間 依據「TPP智慧財產章」第18.38條的規定，修正本法第22條、第122條，將發明專利的優惠期期間由現行的六個月修正為十二個月，同時鬆綁發明專利與設計專利的公開事由。 現行本法第22條第3項(發明專利)、第122條第3項(設計專利)中所規定的優惠期為申請日前六個月，並採列舉限制公開方式，包括：因實驗而公開者、因於刊物發表者、因陳列於政府主辦或認可之展覽會者、非出於其本意而洩漏者，方可在專利申請時主張優惠期的規定。 此次修法除了將本法中發明專利的優惠期延長為十二個月之外，就發明和設計專利亦不再限制申請人公開方式和事由，同時刪除現行本法中，申請人若欲主張優惠期必須同時在申請時即提出主張的規定。 另外，當申請人所申請專利技術內容見於向我國或外國提出的他件專利申請案，因他件專利申請案登載於專利公開公報或專利公報而導致之公開，由於是因為申請人申請專利依法所導致，其性質上屬於申請後之公開，有別於得使用優惠期之公開事由，因此不適用此優惠期規定。 不過，若公報公開出於疏失、或他人直接或間接得知申請人的創作內容後未經同意所提出專利申請案而公開時，依據「TPP智慧財產章」第18.38條註31[2]的規定，該公開仍不應作為先前技術，仍有優惠期的適用。 此外，配合發明專利優惠期期間的調整，修正本法條文第59條第1項第3款但書，有關先使用權不適用的規定，將「但於申請人處得知其發明後」的期間由「未滿六個月」修正為「未滿十二個月」。 二、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度 因應「TPP智慧財產章」第18.46條的規定，新增本法第57條之1至第57條之 4，增訂審查遲延之起算時間、可扣除期間、申請期間、申請延長期間與專利專責機關計算之審查遲延期間不一致之處理，以及舉發事由之規定。當授予之發明專利有不合理延遲時，應依專利權人之申請調整專利權期間。而所謂不合理延遲，為提出專利申請後5年或申請實體審查後3年(以時間較晚者為準)仍未獲審定者。 與美國專利較大的不同是關於延長期間的獲得方式，相較於美國專利局是以自動發給的方式，我國則是依「TPP智慧財產章」的規定依申請人請求而發給(申請案公告後3個月內提出)，同時在計算上，可扣除非為授予專利權主管機關對該申請案之處理或審查期間中發生之期間(訴願及行政訴訟期間) 、非可直接歸責於授予專利權主管機關之期間 ，以及可歸責於申請人之期間，並明定核准延長的期間以5年為限。 三、配合專利連結制度明確起訴依據 因應「TPP智慧財產章」第18.51條的規定，配合藥事法的修正[3]，新增本法第60條之1，要求先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊，當有學名藥申請查驗登記時，將學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結，以利在學名藥的查驗登記審查程序中，便於釐清潛在侵權爭議。 「TPP智慧財產章」第18.47、50、52條有關藥品的資料專屬保護的規定，以及「TPP智慧財產章」第18.51條有關專利連結的規定，為在「TPP智慧財產章」中備受討論的部分之一，在說明專利連結制度之前，首先要先了解資料專屬保護的相關內容，才可對專利連結制度的意義有基礎的了解。以下，便分別對資料專屬保護及專利連結作簡單的整理。 (一) 資料專屬保護 所謂的資料專屬保護期間，指新藥由申請上市許可起，可受到指定期間內的保護。 有關藥品的資料專屬保護的相關規定，分別影響農藥、小分子化學藥品(包含新適應症等)、大分子生物藥品的資料專屬保護期間。由於此處所稱的資料專屬保護指人體試驗資料，故其主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部)。 我國目前針對農藥資料為提供8年的保護[4]、新成分新藥5年資料專屬保護、新適應症新藥3年行政保護(在國內進行臨床試驗者)[5]。其中，需敘明的是上述新成分新藥5年資料專屬保護，依據我國現行藥事法第40條之2的規定，為採用3年加2年的概念，亦即，學名藥廠商在新成分新藥許可證核發之日起3年後提出查驗登記申請，對於符合規定者，主管機關則需等新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證。 「TPP智慧財產章」中要求的個別保護期間為：農藥為至少10年內，小分子化學藥品為至少5年內，大分子生物藥品則有方案一之至少8年有效市場保護、或方案二之至少5年資料保護與其他措施。據此，我國現行法在農藥、小分子化學藥品中之新適應症、大分子生物藥品仍與TPP法規有落差而需調整。而針對大分子生物藥品的方案二之至少5年的資料保護，我國現行法中3年加2年的概念是否符合TPP法規的要求、所謂的其他措施應該要如何規定，仍需觀望其他成員國的說法。 (二) 專利連結 有關專利連結的規定，簡單來說便是一種專利權侵權確認與藥品上市許可的連結機制。目前TPP提供有以下兩種方案。 方案一： (a) 提供通知機制，使藥品或其使用方法專利權人，能在學名藥上市前，得知在專利權期間有學名藥想要申請上市。 (b) 確保專利權人有足夠時間與機會，可利用司法或行政程序，甚至暫時性禁制令等快速救濟措施，在學名藥進入市場前解決專利有效性或侵權爭議。 此方案相較於後述的方案二，在執行面上可行性較高，但方案一的問題點在於通知機制的負責機關之權責釐清，由智慧局或衛福部來通知專利權人，仍待後續兩機關的協調與討論。 方案二： 藉由申請新藥上市許可時所提交的專利相關資料，或藥政主管機關(指我國衛福部)和專利局(指我國智慧局)之間的直接協調合作，於專利權期間，未經專利權人同意，不得核准第三人專利藥品之上市許可。 就執行上而言，由於方案二要求專利登錄資料的正確性，且須經實質審查，對藥政主管機關的負擔較大，此外，此方案並未釐清專利有效性及侵權的爭議，因此在執行上難度較方案一更高[6]。 總結而言，專利連結之目的，即透過學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結，以在學名藥的查驗登記審查程序中便釐清潛在侵權爭議，有助減少專利侵權訴訟的風險，避免學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並須擔負損害賠償責任，造成其投資資源之浪費。雖然目前我國採取哪個方案未明確凸顯，後續也有待藥事法相關修正，惟對於藥品的專利連結制度、權利救濟已於本次修法新增於本法第60條之1的規定，專利權人得依藥事法規定請求除去或防止侵害，學名藥廠亦得依藥事法規定提起確認之訴。 參、綜整 我國加入TPP已勢在必行，如何因應加入後的衝擊，事前的規劃配套更不可少。企業應首先注意者為本法修正後的適用(過渡條款)，目前除專利連結制度的專利權主張於新法施行後即有適用以外，其餘相關變革適用於新法施行後的申請案。 綜整本法中配合TPP所做的調整，主要可分為三方面，一為擴大優惠期的適用，一為導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度，一為與藥事法連結之專利連結制度。 由於擴大專利優惠期之適用，使得企業未來在進行專利布局時將更有彈性，無論是發明專利申請前自行公開的情況、或非出於申請人本意而公開的情況，若在公開起12個月內提出發明專利申請時，該發明專利便不會因前述的公開而否定其新穎性。 另一個觀點來看，縱使修正後的本法中不再限定申請人的公開方式，但走入訴訟階段時仍有提供法院相關證據需求的可能，以證明屬法定優惠期內提出之申請，因此建議企業若欲主張專利優惠期，仍需保存其相關的公開證據。此外，須注意的是，本法修法中，設計專利的優惠期規定雖同發明專利不再限制公開方式，但優惠期間仍維持六個月。 而有關導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度，就實務而言，目前智慧局絕大部分的發明專利案件均可在提出專利申請後5年或申請實體審查後3年內獲得審定[7]，再加上不合理延遲期間的計算上還可扣除可歸責於申請人的期間，且所稱審查遲延期間並不包括訴願及行政訴訟的期間，因此就現況而言，我國發明專利的申請案能真正適用此條規定的仍屬少數。惟若真有適用情事發生時，專利申請人應於公告後三個月內備具申請書，向智慧局提出申請，須特別注意的是，核准延長的期間超過得延長的期間、或提出專利權期間之延長的申請人非專利權人時，任何人將可向智慧局提出舉發。 至於專利連結制度，相關的藥事法修法雖仍在公聽會的階段，但從目前本法修正的方向來看，專利連結制度的意義在於，讓學名藥上市前可先釐清專利爭議，避免上市後因侵權而資源投入浪費、醫院等用藥單位無法採購的問題發生。 為此，新增本法第60條第1項，規定專利權人得請求除去或防止侵害的權利，對新藥專利權人而言，當接獲學名藥申請查驗登記時，將有機會提前確認該學名藥是否有侵害該新藥對應之專利權，若無，則由藥政主管機關核發學名藥許可證，反之若有，則可在指定期間提起侵權訴訟且使學名藥許可證暫停核發，使新藥專利權人可對潛在侵權爭議預作釐清。另一方面，做為對學名藥廠的保護機制，新增本法第60條第2項，規定學名藥廠得提起確認之訴的要件，以避免新藥專利權人在確認該學名藥有侵害該新藥對應之專利權，卻故意未在指定期間提起侵權訴訟而使學名藥的許可證暫停核發之情事，給予與學名藥廠一個對等的應對機制。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw） [1]在「TPP智慧財產章」I節「執行」中，與專利侵權相關之第18.74條民事救濟的規定中，則規定法院在民事救濟中有權判敗訴方負擔訴訟費用及適當之律師費，有關後者之律師費，正由司法院進一步釐清現行我國的實務作法是否合乎TPP的要求，並評估是否修正相關法規。由於此非智慧財產相關法律共通性規定且相關主管機關仍在研議中，故不列入本文研析。 [2]「TPP智慧財產章」第18.38條註31：締約方並無將專利局所公開或公告之智慧財產權申請案或註冊案所包含資訊排除考量之義務，除非其係錯誤的公開，或該申請案係基於第三人自發明人直接或間接取得之資訊且未經申請人或其後手同意而申請者。No Party shall be required to disregard information contained in applications for, or registrations of, intellectual property rights made available to the public or published by a patent office, unless erroneously published or unless the application was filed without the consent of the inventor or their successor in title, by a third person who obtained the information directly or indirectly from the inventor. [3] 草案修正公聽會階段。 [4] 請參照我國現行農藥管理法第10條第1項的規定。 [5] 請參照我國現行藥事法第40條之2的規定。 [6] 根據智慧局王美花局長在「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」中的說明， 目前採取此方案的國家有新加坡。 [7] 有關智慧局專利處理期間，可參照在其網站公開的「專利各項申請案件處理時限表」，http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=155236&CtNode=6671&mp=1(最後瀏覽日：2016/06/14)