德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會針對AI及自動決策技術利用提出建議指南
德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會於2018年2月6日在更安全的網路研討會中針對利用人工智慧及自動決策技術利用提出建議指南，旨在提升企業數位化與社會責任，並提升消費者權益保護。
德國司法及消費者保護部次長Gerd Billen於會議中指出，無論技術細節和具體應用如何發展，法律和消費者保護政策應確保人工智慧安全性，且不因此受歧視，以及盡可能確保技術利用透明度。而隨著人工智慧的發展，應設法解決使用人工智慧產生的法律問題。
例如，如何在製造商，供應商和消費者之間公平分配責任歸屬問題？在家庭，物流和手術室等領域已有越來越多具備自我學習的機器人被應用，相關權利是否會有所不同？如果機器出現不明原因故障，會發生什麼情況及如何處置？當機器透過在製造時尚未完全預定的環境感官認知做出具體決定時，該自動行為所生效力為何？
本份指南則提出六項建議：
- 促進企業內部及外部訂定相關準則
- 提升產品及服務透明度
- 使用相關技術應為全體利益著想
- 決策系統的可靠性仍取決資料的準確性。
- 重視並解決解決機器偏差問題
- 在特別需要負責的決策過程，應設計成由責任主體保留最終的決策權力，直到AI的控制品質已達到或高於所有參與者水平。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近年來，歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長，其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類：第一類是處方藥，用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內；第二類是非處方植物藥；第三類是保健製藥，可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令（EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products）自2005年10年31日起，已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售，開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑，但也限制了部分草藥品的上市可能。 其中較具衝擊性的是：傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第16c（1）條，此一傳統使用歷史必須是30年以上，且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史，方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其：（1）已使用相當年限之客觀事實、（2）具有安全性與療效之可信度，因此，簡化程序並無法適用於”偏方”之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」，更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品，將可能因此被擠出歐盟市場。 該指令規定了七年的緩衝限期，可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。
歐盟公布資料保護相關指令適用意見書由歐盟二十七個會員國資料保護主管機關組成的第二十九條資料保護工作小組（The Article 29 Working Party）最近公布其應適用何國資料保護法規之意見書。 歐盟資料保護指令（EU Data Protection Directive）第四條對於蒐集或處理個人資料所應適用之法規有所規範，依該條規定，機構必須依其成立之國別適用該國資料保護法規；機構若於其他國家裝置設備處理資料，則須遵守設備所在地之法令。 隨著全球化的趨勢與新興科技的發展，目前處理資料機構之運作方式已與當初制定指令時有所不同，許多機構在世界各國設置營運點，向全球各地提供各類型服務，尤其是網際網路的發展，使得遠端服務及在虛擬環境下分享個人資訊更為容易，但同時也增加辨識資料處理所在地之困難度，因此工作小組提出該意見書，希望藉此釐清資料保護指令第四條之適用。 工作小組於該意見書中指出，資料保護指令所指的應適用法規，並非資料控制者（data controller）所在地之法規，而是附屬於該資料控制者並實質進行資料處理之機構的所在地法規。蓋因同一資料控制者可能在數國成立附屬機構，在此種狀況下判別適用法規的標準，應視實際上相關資料處理活動的發生地，亦即處理資料機構所在地。 而針對處理個人資料所使用之設備，工作小組表示，即使處理資料之機構並未擁有設備，而使用該設備處理個人資料時，亦可適用指令第四條之規定，需遵守設備所在地之相關法規；但工作小組同時特別釐清，以電信電纜或郵政服務等方式傳輸資料並不會落入資料保護法規之範疇。
歐洲議會對開放900MHz達成初步共識歐洲議會於2009年4月27日一讀通過GSM指令修正案(Directive 87/372/EEC)，對開放900MHz 頻段（880~915MHz、925~960MHz）供UMTS/HSPA技術使用達成共識。 全球行動供應商協會GSA (Global mobile Suppliers Association)協會歡迎這項進展，宣稱行動寬頻系統HSPA應用於900MHz段將可為網路營運商帶來實質的效益。因為相較於目前多數3G系統使用的較高頻率2100MHz，UMTS系統使用900MHz頻段能讓網路營運商以更低的成本、更好的電波穿透率進行網路布建。 根據UMTS論壇，雖然在歐洲900MHz係保留給GSM系統使用，但UMTS900-HSPA系統之商業布建與運轉已經在如澳洲、愛沙尼亞、芬蘭、冰島，甚至泰國等國家開始進行。 瑞典是最近一個宣布將開放900MHz頻段供3G使用之國家。其主管機關PTS於2009年3月19日宣稱將在執照更新時，允許仍以本頻段提供GSM服務的營運商以新的科技提供新的行動寬頻服務。 本案預計於2009年5月6日進行表決。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).