區塊鏈電子存證法律效力於中國大陸首獲認可
中國大陸於2017年8月在杭州設立網路法院（Internet court），專責處理網路購物、線上著作侵權等涉及網路爭議之案件。該法院網站設有「線上訴訟平台」，當事人在該平台使用手機號碼註冊帳號後，可遞交起訴狀和相應的證據材料，勾選所需依據的法律條文，系統將自動讀取該當事人之相關身分資訊、線上交易過程及各類表單資料。
近日該網路法院針對一線上著作權侵權案件，於審判過程中採用區塊鏈電子數據作為證據，等同認可區塊鏈電子存證之法律效力。由於區塊鏈作為去中心化的數據庫，每筆網路交易訊息皆同步於整個區塊鏈網路，因此區塊鏈有著難以竄改、刪除的特性。杭州網路法院將從第三方存證平台的資格、侵權網頁取證技術可信度及區塊鏈電子數據保存完整性進行審查，對本案電子數據之證據效力作出認定。
杭州網路法院認為，對於採用區塊鏈等技術進行存證之電子數據，應秉承開放、中立的態度進行個案分析認定，不得因為區塊鏈等技術本身屬於新型且複雜之技術而排斥或提高其認定標準。本案認可區塊鏈技術存證之法律效力，將對區塊鏈未來應用發展有很大的影響，隨著技術發展逐步成熟，產業應用的實際效果也愈發顯著。
王凱嵐
法律研究員 編譯整理
Blockchain can legally authenticate evidence – Chinese judge rules, https://www.coindesk.com/blockchain-can-legally-authenticate-evidence-chinese-judge-rules/ (last visited July. 12, 2018)
Chinese court accepts evidence on the blockchain in landmark case, https://bitcoinist.com/chinese-court-evidence-blockchain/ (last visited July. 10, 2018)
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
荷蘭音樂檔案交換案判決ISP業者勝訴荷蘭娛樂產業權利維護協會 (The Dutch Protection Rights Entertainment Industry Netherlands, BREIN) 起訴 5 家 ISP 業者遭致敗訴判決，起訴原因是該 5 家 ISP 業者拒絕交出 42 名疑似利用其網路進行非法歌曲檔案交換的使用者名單。 BREIN 只能追蹤到上述嫌疑犯的 IP 位址。 法院判決認為 BREIN 針對個人蒐證部份犯有重大錯誤。 BREIN 乃委由美國 Media Sentry 就網路上侵害著作權的公開論壇 (Popular Online Forum) 及 P2P 服務進行監測，並追蹤未經授權的線上散佈。但荷蘭法院認為， Media Sentry 僅檢測 Kazza 的共享檔案夾，但這些檔案夾中亦會包括個人使用檔案，因此，原告所提出檔案證據並不足以證明被告將有侵權之虞的歌曲檔案上傳。 當然，本案並非代表荷蘭 ISP 業者的勝利，法院指出， ISP 業者仍有可能依法律要求而交出其網路使用者個人資料。
美國最高法院認定警方向通信業者取得嫌犯之通信之基地台位址資訊須持有搜索票繼2012年最高法院認為警方在無搜索令的情況下，以GPS追蹤裝置查探犯罪嫌疑人之位置資訊違反憲法第四修正案。最高法院於2017年6月5日，認為警方未持搜索票，而向電信公司取得犯罪嫌疑人過去127天共計12,898筆之行動通信基地台位置資訊（cell-site data）之行為，違反憲法第四修正案。 由於個人利用行動通訊服務時，必須透過基地台進行通訊，因而可藉由該基地台位置，得知每個人所在之區域位置，而此一通訊紀錄過去被電信公司視為一般的商業資訊，因為得知通訊基地台的位置資訊，無法直接得知個人所在的精準位置，僅能得知其概略所在地區。 因此，犯罪調查機關基於1979年 Smith v. Maryland案所建立之原則，即只要該個人資訊屬於企業的一般商業紀錄（normal business record），警方可以在無搜索令的情況下，向企業取得個人資訊， 此一原則又稱為第三方法則（third-party doctrine）。過去在地方法院或上訴法院的審理中，法院對此多持正面見解，認為只要該資料與進行中之犯罪偵查活動有實質關聯（relevant and material to an ongoing criminal investigation），警方即可向業者取得。大法官Sonia Sotomayor早在前述2012年GPS追蹤裝置案的協同意見書中表示，第三方法則不應適用在數位時代，例如用戶撥電話給客服人員，或以電子郵件回覆網路購物的賣方等，無數的日常活動已經大量的向第三方揭露許多資訊。 在數位時代，大量的個人資訊以電磁紀錄的形式掌握在第三方手中，本案最高法院的見解，將會對美國的犯罪調查機關在未持搜索令的情況下，更慎重的判斷向業者取得個人資訊做為犯罪偵查使用時，是否與憲法第四修正案有所違背。