FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
委託研究開發之智慧財產治理運用指引（委託研究開発における知的財産マネジメントに関する運用ガイドライン，以下簡稱委託研發智財運用指引）為日本經濟產業省制定並於2015年5月15日公布，用於規範該省、或該省所轄獨立行政法人委外執行技術研發計畫而產出的各項智慧財產權之管理運用事宜。 日本於產業技術力強化法第19條納入拜杜法（Bayh-Dole Act）的意旨，建立了政府資助研發所生的智財權成果歸屬受託單位的原則，但同時為促進研發成果的第三人商業化利用，落實國家資助技術研發成果獲得充分運用以達成國家財富最大化的政策方針，因而作成該指引。 委託研發智財運用指引以委託機關和受託單位為規範對象，首先揭示了研發成果商業化利用的重要性，並以此為核心思維，賦予委託機關須就個別委外研發計畫，在計畫開始前訂定計畫智財權管理方針，並向潛在計畫參加者提示的義務，同時，委託機關須確保委託契約中包含智財權等成果管理運用之約款，例如針對成果有無適用日本拜杜法規定、受託單位承諾在相當期間內未妥善運用成果時開放第三人利用等；另一方面，受託單位則有義務就計畫設置智財營運委員會，負責在計畫執行期間處理智財權管理事宜。
日本公布新創事業與廠商合作之指針草案，統整雙方不對等契約關係之問題並提出改善建議日本經濟產業省、公平交易委員會及特許廳於2020年12月23日發布「Startup與廠商合作之相關指針」（スタートアップとの事業連携に関する指針）草案，並自同日起至2021年1月25日止向外徵求公眾意見。近年，日本國內一方面看重新創事業與大型企業合作所帶來的優勢；另一方面，在此種合作關係下，雙方的契約關係亦浮現如名為共同研究、卻由大型企業方獨占專利權等問題。基此，配合2020年4月未來投資會議的決議要求，統整新創事業與大型企業間不對等契約關係的問題與提出改善建議，並參考同年11月公平交易委員會所發布的「Startup交易習慣之現況調查報告最終版」（スタートアップの取引慣行に関する実態調査について最終報告），擬定本指針草案。 本指針主要著眼於新創事業與企業間的保密協議（Non-disclosure agreement, NDA）、概念驗證（Proof of Concept, PoC）契約、共同研究契約與授權（license）契約等四種契約類型。除了統整包含訂約階段在內的各種問題實例、以及日本獨占禁止法（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律）對此的適用現況外，亦提出了相應的改善與解決方案。舉例而言，指針草案指出，新創事業可能會被合作廠商要求對其公開營業秘密，卻未能簽訂保密協議。對此，合作廠商即可能構成獨占禁止法上濫用其優勢地位之行為。會造成此狀況發生的實務情境，可能為合作廠商承諾事後會簽署保密協議，但要求新創事業先行揭露其程式的原始碼等營業秘密等。而原因則主要包含新創事業缺乏足夠法律素養（literacy）、以及有關開放式創新的相關知識不足等。基此，指針提出改善方案，例如，締約前新創事業即先行區分出可直接向契約他方揭露的營業秘密、得透過締結NDA約定揭露之營業秘密、以及不得揭露之營業秘密等；締結NDA時，應盡可能具體約定營業秘密的使用目的、對象及範圍，並且考量到通常難以舉證廠商違反保密協議，因此不建議揭露攸關新創事業核心能力（core competence）的營業秘密。
新加坡國家研究基金會推出AI.SG計畫，促進人工智慧技術發展新加坡國家研究基金會（National Research Foundation，以下簡稱NRF）於2017年5月3日宣布AI.SG倡議，並將啟動國家級AI計畫。NRF將於五年內投資新加坡幣1.5億元，整合NRF，智慧國家與數位政府辦公室（Smart Nation and Digital Government），經濟發展委會（Economic Development Board），資通訊媒體發展局（Infocomm Media Development Authority），新加坡創新機構（SGInnovate）及整合健康資訊系統（Integrated Health Information Systems）等數個政府部門，以及位於新加坡的研究機構、AI新創公司與發展AI產品的企業等共同投入。計畫三大目標如下： 利用人工智慧來解決影響社會和產業的重大挑戰 這些應用包括利用人工智慧解決交通尖峰時段壅塞問題，或應付人口老齡化帶來的醫療保健挑戰。IHiS執行長兼衛生部資訊長Mr.Bruce Liang表示：「醫療照護是需要高度知識及人性化的行業。多年來從新加坡在醫療照護數位化的發展中，可預見AI未來對於提升新加坡人民健康有很大幫助。例如在疾病預防、診斷、治療計畫、藥物治療、精準醫療、藥品開發等方面皆可發揮作用。醫護人員再加上AI工具，可以更完善解決未來對於醫療照護需求的增加。」 投入並深化技術能力，以掌握下一波科技創新 其中包括可展現更多人類學習能力的下一代「可解釋的人工智慧」 (Explainable Artificial Intelligence，XAI），以及相關技術，例如電腦系統架構（軟體、韌體、硬體整合）和認知科學(Cognitive Science）。NRF獎助金和研究計畫將會支持相關科學活動。當地人才也將透過參與AI深度功能的開發進行培訓。 擴大產業對於AI和機器學習的使用 AI.SG將與公司合作，利用AI來提高生產力，創造新產品，並輔導相關解決方案從實驗室進入市場。目標將支持100個AI研發項目和概念驗證，以利用戶能快速解決實際問題。並預計針對金融，醫療照護和城市管理解決方案領域具有特殊的潛力者先著手進行。 AI.SG計畫此項推動工作，未來不僅將可激發新加坡的研究人員和用戶利用AI解決社會重大問題，也將影響全世界渴望利用人工智慧技術帶來更便利的生活，值得我國相關機關推動政策之參考依據。
RFID應用與相關法制問題研析－個人資料在商業應用上的界限