FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案

  美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」

  為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。

  根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括:

(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。

  本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。

相關連結
※ FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8116&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/11)
引註此篇文章
你可能還會想看
聯合國潔淨能源部長會議(CEM)宣示加強國際潔淨能源發展合作及工作任務

  隸屬於聯合國之下的潔淨能源部長會議(Clean Energy Ministerial, CEM)於2012年4月25-26日於英國倫敦舉行第三次會議,共有來自23國家的代表以及私人代表參與,針對潔淨能源的議題予以討論,探討如何加強各國政府間的合作,以推動公部門與私人對於潔淨能源發展的參與。此一會議中承諾支持由聯合國秘書長倡議的「全面永續能源(Sustainable Energy for All, SE4ALL)」所設定的2030永續能源目標,承諾改善能源效率、提升再生能源、及確保能源利用。相關內容包括: 1.提高能源效率   有16位參與CEM的政府代表亦參與「超高效的設備和器具部署計畫(Super-efficient Equipment and Appliance Deployment , SEAD)」,承諾將推動能源效率,以幫助消費者和企業獲得節能器具和設備。此一努力將能使消費者在未來二十年節省超過一兆美元,並且估計自2012年至2030年能減少110億公噸的二氧化碳排放。具體措施包括推出全球效率獎章的競賽(Global Efficiency Medal competition)、藉由公私合作來推廣高效能產品、加速照明設備在全球市場的轉型、建立全球通用的產品識別系統等。 2. 促進再生能源及其他低碳能源的發展   例如英國宣布投入六千萬英鎊的資金於碳捕獲(carbon capture)與儲能技術的發展。此外,丹麥,德國和西班牙發布了一個全球性的再生資源地圖,標示世界各地的太陽能和風能能源的潛力,並基於能源價格、財務成本及獎勵計劃,來評估不同國家對這些資源開發的成本效益。 3.確保能源的利用   例如義大利和美國宣布發展印度的照明計畫,將在2015年底提供200萬人現代照明服務。又,在非洲照明方案,已經提供250萬人民離網照明裝置(off-grid lighting devices)。這些計畫均附屬於「全球照明和能源利用合作組織(Global Lighting and Energy Access Partnership, Global LEAP)」,該組織宣布將對於缺乏現代能源選擇的消費者,推動低成本且確保品質的解決方案。 4. 更多跨領域舉措   包括有11個國家同意支持由澳洲和美國為首的聯合國能源計畫;氣候工作基金會(ClimateWorks Foundation)提供三年1百萬美元的技術諮詢報告於「潔淨能源解決方案中心(Clean Energy Solutions Center)」;美國與麻省理工學院(Massachusetts Institute of Technology, MIT)合作的潔淨能源計畫(Clean Energy program)中「教育與授權參與(Clean Energy Education & Empowerment Initiative, C3E)」的部分,由20多名專業婦女同胞擔任「潔淨能源大使(C3E Ambassadors)」,獎勵其在潔淨能源領域的成就等。

澳大利亞提出政府資料共享法案

  澳大利亞總理及內閣部(The Department of the Prime Minister and Cabinet,PM&C)之國家資料委員辦公室(Office of the National Data Commissioner)於2020年12月9日提交「澳大利亞資料可用性及透明度法案」(Data Availability and Transparency Bill 2020)至澳大利亞國會(Parliament of Australia),國會並已完成一讀及二讀 。   該法案旨在建立一個新的公部門資料共享方案,將原先未開放的公部門資料,透過本法案所設計的共享公部門資料相關管理制度,以促進公部門資料的可存取性及保障措施的一致性,藉此提高公部門資料透明度和大眾利用公部門資料的信心。   該法案所設計的資料共享機制,係由作為「資料保管者」(Data custodians)的各聯邦部門和州政府,自行或透過「被認證的資料服務提供者」(Accredited data service provider,下稱ADSP)共享其所保管的政府資料,使「被認證的利用者」(Accredited user,下稱利用者)得以利用之。   另外,該法案要求資料保管者必須在符合資料共享要件的情況下,才能共享資料,要件包含: 1、資料共享目的:係指該法案只允許資料保管者基於「提供政府服務」、「通知政府政策和計畫」、「研究與開發」等三個目的分享資料。倘涉及國家安全及犯罪調查等需要特殊監督利用機制的政府資料,則不包含在內。 2、資料共享原則:包含符合公共利益或道德評估之計畫;具備適合共享資格的人員;安全環境;資料最小化;合目的產出等五個原則。 3、資料共享協議:資料保管者與利用者之間,必須簽定「資料共享協議」,該法案有規定資料共享協議的應記載條款。   滿足上述要求時,該法案使原先被法律限制共享,或單純未積極開放的資料,都得以在利用者提出要求後,於符合要件及資訊保密相關法規後共享。反之,若不符合法案的要求,則不得共享資料,回復到原先的法律狀態,適用原先的資料保護框架。   最後,該法案授權獨立監管機構「國家資料委員」(National Data Commissioner),負責認證ADSP及可利用共享資料之利用者,並監管所有的資料共享計畫,以及提供諮詢、指導和倡導資料共享計畫的最佳方案。

美國廣告網路平台服務提供業者針對抑制網路侵權發佈作業準則

  Google、Microsoft、Yahoo、AOL、24/7 Media、Adtegrity、Condé Nast、SpotXchange數個以美國為主要營運基地的廣告網路平台服務提供者於7月中針對抑制網路侵權聯合發佈一套最佳作業準則,規劃透過減少涉嫌侵權、盜版網站的廣告收益分配,達到抑制網路侵權的效果。   在這個自發性參與的準則中,廣告網路平台服務業者將維持並公告其遏阻與避免販售盜版物品、侵害著作權網站的政策,根據該作業準則,廣告網路平台業者將接受並處理來自權利人有關有疑慮的網站通知、提供合適的通知內容參考指引、指定負責收受侵權通知的窗口,並針對相關控訴採取適當的調查,相關業者將確保其內部處理程序能落實此一作業準則要求。   針對此一發展,著作權產業團體如美國唱片業協會、美國電影協會對此一準則皆大表贊成與歡迎,而公益團體Public Knowledge亦讚許此一準則相當明智,同時也呼籲內容產業團體可以發展其保護網路使用者與媒介的相關作業準則。

瑞士ESG新法規正式生效

  全球多個國家目前正在促進企業推動「環境、社會和公司治理」(Environment, Social Responsibility, Corporate Governance, ESG)事務,以瑞士為例,有關ESG的新法規於2022年1月1日正式生效。   在2022年1月1日生效的提案中,主要是對《瑞士債法典》(The Swiss Code of Obligations, CO)提出修正,包含「涉及公共利益(public interest)的企業應提出ESG事項報告」與「企業應就有無使用童工及衝突地區的礦物金屬進行盡職調查(Due Diligence)」,分別說明如下: 一、公共利益企業應提出ESG事項報告 依《瑞士債法典》第32章新增的第6節「非財務事項之透明度」(Transparency on Non-Financial Matters)規定,符合條件的上市公司或受監管實體等公共利益企業,每年應提出一份單獨的非財務事項報告,內容須涵蓋環境事項、社會問題、員工相關問題、尊重人權和打擊腐敗等議題,以及公司對該等議題所提出的政策措施、風險評估和實施績效等資訊。此報告經企業內部最高管理層與治理機構批准後,須立即於網路上公開,並確保至少十年內可供公眾存取。 二、企業應就有無使用童工及衝突地區的礦物金屬進行盡職調查 依《瑞士債法典》第32章新增的第8節「與來自受衝突影響地區的礦物金屬以及童工相關的盡職調查和透明度」(Due Diligence and Transparency in relation to Minerals and Metals from Conflict-Affected Areas and Child Labour)規定,所在地、總部或主要營業地點位於瑞士的企業,如在瑞士自由流通或加工來自受衝突影響和高風險地區(conflict-affected and high-risk areas)的特定礦物或金屬,抑或產品或服務被合理懷疑是使用童工製造或提供而成,原則上即須遵守供應鏈中的盡職調查義務,每年亦應將其遵守情況編制成報告。此報告應在會計年度結束後的六個月內於網路上發布,並確保至少十年內可供公眾存取。

TOP