FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
2015年美國賓州的一位婦產科醫生Draion M Burch(以下簡稱Burch)申請註冊「Dr. Drai」商標在國際商品服務類別41(教育及娛樂服務)及44(醫療諮詢服務)以行銷自身的有聲書籍及研討課程。美國知名的嘻哈歌手Dr. Dre認為，該商標與自身的「Dr. Dre」【已註冊國際商品服務類別9(系列音樂錄製)、16(海報、美術印刷及貼紙)、25(T恤、長袖衫、帽子)、41(由音樂藝術家及創作者提供之娛樂服務)】雖拼法不同但讀音相同，會引起消費者的混淆，因而向商標審理暨訴願委員會(Trademark Trail and Appeal Board, TTAB,下稱委員會)提出異議。 委員會認為，雖然「Dr. Dre」與「Dr. Drai」兩者類似，然而Dr. Dre無法證明消費者會因而被混淆、誤導，進而去購買Dr. Drai的商品。該意見書更指出，由於Burch醫生的演講費用是5000元美金，比起購買一般物品，消費者在購買Burch醫生的書籍或演講門票時會付出「較高的注意程度」。Burch醫生也辯稱，消費者不太可能會混淆這兩個商標，因為「Dr. Dre並非醫生，也沒有資格提供任何醫療服務或銷售醫藥、保健產品。」他更證稱從未想要利用Dr. Dre的名聲謀取利益，因Dr. Dre創作的歌詞顯示出其對某些族群的歧視，若消費者將他與Dr. Dre聯想，只會認為他是一位不好的醫生。 基於上述理由，委員會最後駁回歌手Dr. Dre的異議。Dr. Dre的律師James Weinberger目前對此案拒絕做出評論，也不願透漏是否會再提出上訴。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
印度藥廠、非政府組織對未來將簽屬之歐盟-印度FTA表示反對今(2011)年3月中旬，印度製藥業者代表及相關非政府組織團體共同對外表示，就印度與歐盟即將簽署之自由貿易協議(Free Trade Agreement；簡稱FTA)，將正式採取反對之立場。 關於上述印度製藥業者代表及非政府組織團體之所以表示反對歐-印兩國簽署FTA之理由，其主要，乃係因歐盟方面為保障歐盟自身製藥業者本身之利益而擬於日後雙方將所簽署之FTA文件中，設置「資料專屬」條款而生；對此，代表印度境內多家藥廠之印度製藥協會(Indian Pharmaceutical Alliance)秘書長Dilip Shah表示：「目前歐盟方面正利用各種高壓與不正之手段，來迫使印度政府同意其擬置入之資料專屬保護條款」；但歐盟官員John Clancy卻解釋：「歐盟政府之所以擬於將簽訂之FTA中設置資料專屬條款，所寄望者，無非是要為歐盟境內製藥業者，尋求一個平等互惠之立基點而已；換言之，歐盟政府所為之一切，乃是基於要為印度與歐盟兩國業者打造一個公平合理之貿易商業環境」，另外，其還強調：「針對資料專屬條款之簽訂，原則上應在雙方達成共識之前提下進行」。 雖然歐盟方面目前已嘗試作出如上解釋，但印度國內各界似仍普遍認為，一旦同意將資料專屬條款納入，未來除將嚴重影響廣大用藥病患近用低價救命藥品之權益外，亦將大幅限制新興國家產製學名藥品之能力；故包括HIV病患及其他印度民間團體共計超過2000名抗議者，於今年3月2日時，皆紛紛走上新德里市中心街頭，對歐-印即將簽署FTA表達其強烈之抗議與不滿；足見，該項條款將造成之實質影響，絕非歐盟單方三言兩語即可輕描淡寫地帶過；而最終之談判結果，是歐盟方面將作出合理之讓步？還是印度方面為挽最大貿易夥伴之心，而終以犧牲廣大病患及國內製藥業者權益來作為可能之對價？是破局？還是完滿結局？則皆有待後續觀察，方見分曉。
英國Patent Box租稅優惠政策英國Patent Box租稅優惠政策 科技法律研究所 2014年03月25日 壹、政策背景 歐盟在2000年規劃的里斯本策略[1]，就創造工作機會與保障勞工權益方面積極作為，驅使歐盟各國稅法改革，成功使歐盟在國際上擁有強大稅制上競爭力。而後法國、匈牙利、盧森堡、比利時、荷蘭、西班牙等國家，先後就研發活動施行優惠稅制，更強化其研發活動創造、發展的誘因。 2011年英國政府成長計畫[2]檢討近10年來，各國降低稅率、打破貿易壁壘、培育專家人才，同時英國經濟疲弱，負債且競爭力下降。因此英國政府在計畫中提出要建立G20[3]中最具競爭力之稅制。在不願與其他國家進行稅金削價競爭下，英國政府決定自專利著手，認為專利與高科技研究發展最具關連性，且專利本身已具完備審查機制，於是以專利獲利為主的優惠稅制逐步成形，稱為Patent Box，2011年6月英國財政局HMRC廣納各界意見，並在2012年Finance Act修法草案第8A章節提出。 對於Patent Box的設計，英國政府提出幾個原則：首先為不造成企業困擾，Patent Box必須為自願性參加；並且2013年4月起，為來自專利的獲利提供10%的優惠稅率；專利獲利之計算應避免為企業製造不必要的行政成本；不以總收入計算而以淨獲利計算；鼓勵持續研發等。 貳、政策方針 一、政策目的 英國政府早期對法人的租稅獎勵，係針對中小法人購置網際網路軟硬體設備、研發相關費用等，提供100%當年度投資抵免的獎勵；而為促進法人進行科學技術研究，2000年開始提供中小法人投入研發投資抵減獎勵，2002年擴及於大法人亦得適用，但抵減率降為25%。 英國政府為了鼓勵法人將高值專利與其運用發展紮根國內，以法人稅（Corporation Tax）角度出發，提議租稅優惠方案「Patent Box」。政府認為此方案能夠提供國內法人額外動機，將高價值工作與專利相關生產活動留在國內，並強化英國法人目前在全球的高值研發能量。 此方案由工黨政府提出，但直到2010年11月保守黨政府執政時，才將之納入執政提議政策，隔年6月與幕僚單位諮詢相關立法細節與範圍後，迅速於同年12月擬出草案。2012年7月，Patent Box方案經皇家同意被納入「法人稅法（the 2010 Corporation Taxes Act）」之修法法案「財政法（the 2012 Finance Act）」之中。2013年4月起，英國法人若透過自主研發或委託研發所產生之專利而賺取之收入，法人稅可由原本的20~24%（2013年4月法人稅為23％），調降適用10%的優惠稅率。 此方案的推出，一部份原因為產業界輿論稱英國原租稅制度使法人逐漸喪失競爭力；而之所以將租稅優惠鎖定為專利權（與特定植物品種權），係因為專利權與高科技研發生產具有很強的鍊結，並且專利權本身的審核制度更已為Patent Box方案挑選出真正的創新科技發明。 二、Patent Box 優惠稅制影響評估 （一）英國國庫 英國Patent Box採逐步調降稅率之實施方式，以減輕對國庫的負擔，2013年以獲利的60%適用Patent Box 10%的優惠法人稅稅率，之後隔年增加10%，直至2017年4月1日，100%獲利適用10%之優惠法人稅稅率。而HMRC預算預估之英國專利獲利金額，係以其資料庫為基礎推算之。 （二）英國法人 調降法人稅對英國法人而言，也降低了將相關專利獲利移出境外之動機；此外，對於未申請專利者，Patent Box更增加其申請的動機，繼而提高發明之價值。 對於中小型法人而言，此方案可使其檢視自身專利布局，但對於未接觸過專利想加入此方案者，會增加該些中小型法人之相關行政成本，但Patent Box一產品僅須具一專利之設計，可減輕對此類法人之負擔調降法人稅對英國法人而言，也降低了將相關專利獲利移出境外之動機；此外，對於未申請專利者，Patent Box更增加其申請的動機，繼而提高發明之價值。 對於中小型法人而言，此方案可使其檢視自身專利布局，但對於未接觸過專利想加入此方案者，會增加該些中小型法人之相關行政成本，但Patent Box一產品僅須具一專利之設計，可減輕對此類法人之負擔。 （三）英國經濟 由專利獲利的法人可受惠於此方案，尤其是醫藥、生技、電子、國防等產業。Patent Box方案更可吸引國外創投資金，增進國內經濟並增加高值工作機會。 [1]Directorate-General for International Policies - Policy Department, The Lisbon Strategy 2000-2010, European Parliament (2011), http://www.europarl.europa.eu/document/activities/cont/201107/20110718ATT24270/20110718ATT24270EN.pdf (last visited, Feb 19, 2014) [2]HM Treasury, The Plan for Growth, March 2011, https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/31584/2011budget_growth.pdf (last visited, Feb 11, 2014) [3]G20，一個國際經濟合作論壇，由八國集團（美國、日本、德國、法國、英國、義大利、加拿大和俄羅斯）以及其餘十二個重要經濟體（歐盟、中華人民共和國、巴西、印度、澳大利亞、墨西哥、韓國、土耳其、印尼、沙烏地阿拉伯、阿根廷和南非）組成。
美國第七巡迴上訴法院於Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案認定GPL或自由軟體授權模式不違反聯邦反托拉斯法美國第七巡迴上訴法院（ U.S. Court of Appeals (7thCir) ）最近就 Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案做出判決，本案爭執重點在於 GPL 授權條款與反托拉斯法之間的關係，美國第七巡迴上訴法院認為 GPL 授權條款並不違反反拖拉斯法，法院也同時明確表示，一般而言自由軟體無須擔心會違反反托拉斯法。 本案上訴人 Daniel Wallace 係程式設計師，其欲販售由 BSD （ Berkeley Software Distribution ）所開發出來的競爭軟體給各級學校。 BSD 是 Linux 的衍生版本，而 Linux 作業系統則是屬於自由軟體的一種，想要使用 Linux 的人就必須遵守 GPL 授權條款。依 GPL 授權條款規定，不論 Linux 或 Linux 之衍生著作均不得收取授權費用，上訴人因此指控 IBM 、 Red Hat 、 Novell 與自由軟體協會涉嫌共謀將軟體價格設定在零，涉嫌以掠奪性定價（ predatory pricing claim ）方式削減作業系統市場之競爭，已違反反托拉斯法。 法院認為，本案並無法主張掠奪性定價，蓋被上訴人 IBM 、 Red Hat 及 Novell 並無法因此而取得獨佔價格，其授權價格之所以為零乃是遵照 GPL 授權條款的結果，且消費者並未因此受到損害。其次，法院也指出，著作權法通常對他人之改作權加以限制，其目的是為了收取授權金，不過著作權法人亦可用以確保自由軟體維持零授權金，因此任何嘗試想要販售自由軟體之衍生著作者，將會違反著作權法，即令改作人不同意接受 GPL 授權條款的約束。