FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
近期軟體產品(特別是演算法)的智慧財產權保護受到各界廣泛注意，2022年12月美國實務界律師特別撰文對此提出相關智財權保護建議。軟體產品通常涉及演算法，指由人工智慧(AI)和分析組成，用於解決特定問題的一組規則。專利通常被企業預設為保護技術產品的最佳形式。 然而在2014年，美國最高法院在Alice Corp. v. CLS Bank International一案中可以發現將軟體申請專利保護可能存在風險，如：（一）軟體可能被認為是抽象概念(abstract ideas)，非專利適格標的，而無法受專利法保護；（二）通常不易主張專利權，或可能在訴訟過程中因舉證責任造成機密資訊揭露等風險。因此該文作者認為難以受專利法保護之演算法、用於基於機器學習或訓練模型的資訊和資料集等軟體資料，亦可考慮透過營業秘密來保護，並提出以下營業秘密管理的建議： 1.員工教育訓練：建議企業可在僱傭的各階段(僱傭時、每年、終止時)採行相關措施、訓練，以減少營業秘密的竊用，及防止未來員工抗辯不知道該資訊是營業秘密。 2.機密標示：建議企業透過此階段審視組織對於機密文件之界定，再透過機密標示配合存取權限設定，協助企業控管與防止機密外流。 3.執行：瞭解需要受管理的營業秘密是什麼以及其為何重要。 4.監控和衡量員工參與度：建議企業採取相關監測機制檢視員工活動，及早發現離職動向與管控營業秘密資訊。 5.避免資訊揭露：建議企業應確保在向消費者或客戶行銷的過程中不洩露營業秘密，或至少採取相關保護措施，如簽訂保密契約。 6.確保資料安全：建議企業可建置網路安全策略、設置密碼、存取限制、外部設備使用下載或儲存限制等管控措施。 綜上所述，對於從事軟體開發的企業，除以專利保護產出成果外，還可從技術本質、後續是否容易主張、是否適合公開等面向，評估搭配營業秘密保護成果。並在選擇以營業秘密保護成果時，採行相關的管理措施避免營業秘密外洩而造成企業損失，包括：劃定需管理的營業秘密、制定員工教育訓練與相關管制措施，如機密標示、權限控管，並可搭配預警機制以便能夠即早發現異常。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國國會《促進美國5G國際領導力法案》美國眾議院於2020年1月8日通過《促進美國5G國際領導力法案（Promoting United States International Leadership in 5G Act）》，指示美國國務卿未來應強化美國5G關鍵基礎設施，並在國際標準組織中爭取5G標準制定的領導地位。該法案象徵美國積極對抗中國大陸在5G網路、網際網路設備及雲端設施的控制，以維護國家安全及5G產業競爭力。目前法案還需由美國參議院通過，並經總統簽署後生效。 法案指出，國際標準制定組織（例如國際電信聯盟，第三代合作夥伴計劃3GPP和5G基礎設施協會、5GPPP公私聯盟協會）採用的標準，對於全球經濟及確保網路技術的全球連接至關重要。5G技術標準能帶來更高的智財權收入及技術出口，對未來全球無線通訊技術及標準制定產生強大影響力。中國大陸政府近來鼓勵民間企業在國際5G標準組織中發揮更大作用，企業積極參與並主導5G國際標準制定，試圖重組全球市場並主導經濟戰略性產業。中國大陸官員在國際標準制定組織中，亦擔任更多主導角色，包括建立夥伴關係、分配全球無線電頻率及衛星軌道，建立資通訊技術的國際技術標準等。中國大陸透過「中國製造2025」及「互聯網+」計畫，企圖在國際標準制定組織中稱霸，為中國大陸企業創造5G技術的不公平競爭優勢。 又為加強美國在5G國際標準制定組織中的領導地位，本法案具體列出美國未來5G技術標準與資通訊安全的三項目標：（1）美國與盟國及合作夥伴，應在第五代及下世代行動通訊系統和基礎設施的國際標準制定組織中，保持參與及主導地位。（2）美國應與盟國及夥伴合作，鼓勵並促進第五代及下世代行動通訊系統及基礎設施，發展安全的供應鏈網路。（3）維持美國與盟國及合作夥伴間電信及網路安全標準，維護美國國家戰略和安全利益。
CRTC以違反加拿大「反垃圾郵件法」對波特航空開罰加拿大之地區航空公司-波特航空（Porter Airlines），因違反當地「反垃圾郵件法」（Anti-Spam Law），於2015年6月29日被加拿大廣播電視及通訊委員會(Canadian Radio-television and Telecommunications Commission，簡稱CRTC）裁罰150,000美元。 2014年7月1日施行之反垃圾郵件法，係為杜絕因濫發郵件而對資料當事人造成困擾所制定。在該法中，針對寄送商業電子訊息要求需符合「獲得當事人同意」、「識別發送人之資訊」、「取消訂閱功能設計」等三項條件。然而，波特航空所寄出之商業電子訊息，卻：(1)未設計退訂機制供資料當事人選擇退訂;(2)未提供法規要求之發送人完整聯絡訊息;(3)資料當事人提出取消商業電子郵件訂閱之請求，未於法定之10個工作日內執行；(4)自2014年7月至2015年2月寄出之每一封商業電子郵件，波特航空無法證明其已獲當事人之同意而為之。 CRTC法遵暨執行部門主席Manon Bombardier認為，在過去，企業都習慣依照一般商業慣例或內部政策執行相關工作，透過此一個案，希望能對其他企業產生警示作用。企業應針對發送電子商業訊息之部分，重新檢視並審查其內部相關程序及步驟，是否確實符合當地法規要求及條件，以免類似觸法事件再度發生。
歐盟執委會提案將電子設備之充電連接埠統一為USB Type-C自2009年起，歐盟執委會（European Commission，下稱執委會）開始推動統一化歐盟境內手機及其他類似電子設備之充電器，以減少不必要的電子垃圾，並改善電子設備充電器規格紊亂所造成消費者的不便利。多年來，市面上充電連接埠的規格已從過去的三十多種減少為USB Type-C、USB micro-B以及Lightning三種規格。執委會更於今（2021）年9月23日提出《無線電設備指令》（Radio Equipment Directive, 2014/53/EU）增修條文提案，欲透過立法建立統一的充電解決方案，該提案包括： 1.統一充電連接埠 USB Type-C為所有智慧型手機、平板、相機以及耳機等電子設備的通用充電連接埠，一個USB Type-C充電器將能為各種廠牌的產品充電。 2.統一快速充電技術 防止各製造商無正當理由地限制充電速度，並確保電子設備在使用任何可相容的充電器時都能有相同的充電速度。 3.電子設備及充電器的分拆販售 防止消費者被迫購買不必要的充電器，並減少未使用的充電器數量，進而達成降低電子垃圾之目的。 4.提供消費者更多資訊 製造商應提供消費者其產品之充電性能相關資訊，以利消費者判斷其現有的充電器與該產品是否相容，該資訊亦有助於消費者為該產品選購相容的充電器。 此提案仍需待歐洲議會（European Parliament）及歐盟部長理事會（Council of the European Union）決議，若決議通過，製造商將有24個月的過渡期來調整產品設計。