FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
德國聯邦政府於2020年6月29日，針對歐盟執委會於2020年2月19日公布的《人工智慧白皮書-歐洲卓越與信任概念》(Weißbuch zur Künstlichen Intelligenz – ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen)及《人工智慧，物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》(Bericht über die Auswirkungen künstlicher Intelligenz, des Internets der Dinge und der Robotik in Hinblick auf Sicherheit und Haftung) 提交意見，期能促進以負責任、公益導向、以人為本的人工智慧開發及使用行為，並同時提升歐盟的競爭力及創新能力。 歐盟執委會所發布的人工智慧的白皮書及人工智慧對安全和責任的影響報告，一方面可促進人工智慧使用，另一方面則藉此提醒相關風險。本次意見主要集結德國聯邦經濟與能源部、教育與研究部、勞動與社會事務部、內政、建築及社區部以及司法與消費者保護部之意見。德國政府表示，投資人工智慧為重要計畫之一，可確保未來的創新和競爭力，以及應對諸如COVID-19疫情等危機。最重要的是，可透過人工智慧的應用扶持中小型公司。然而在進行監管時，必須注意應促進技術發展而非抑制創新。 在《人工智會白皮書-歐洲卓越與信任概念》中指出，人工智慧發展應在充分尊重歐盟公民的價值觀和權利的前提下，實現AI的可信賴性和安全發展之政策抉擇，並於整體價值鏈中實現「卓越生態系統」（Ökosystem für Exzellenz），並建立適當獎勵機制，以加速採用AI技術為基礎之解決方案。未來歐洲AI監管框架將創建一個獨特的「信任生態系統」（Ökosystem für Vertrauen），並確保其能遵守歐盟法規，包括保護基本權利和消費者權益，尤其對於在歐盟營運且具有高風險的AI系統更應嚴格遵守。此外，應使公民有信心接受AI，並提供公司和公共組織使用AI進行創新之法律確定性。歐盟執委會將大力支持建立以人為本之AI開發方法，並考慮將AI專家小組制定的道德準則投入試行階段。德國政府指出，除了要制定並遵守歐洲AI的監管政策外，應特別注重保護人民之基本權，例如個人資料與隱私、消費者安全、資料自決權、職業自由、平等待遇等，並呼籲國際間應密切合作，運用人工智慧技術克服疫情、社會和生態永續性等挑戰。另外，德國政府亦支持將人工智慧測試中心與真實實驗室（監理沙盒場域）相結合，以助於加速企業實際運用，也將帶頭促進AI在公部門之運用。 在《人工智慧，物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》中則指出，歐洲希望成為AI、IoT和機器人技術的領導者，將需要清楚、可預測的法律框架來應對技術的挑戰，包括明確的安全和責任框架，以確保消費者保護及企業合法性。AI、IoT和機器人技術等新數位技術的出現，將對產品安全性和責任方面出現新挑戰，而在當前的產品安全法規上，缺乏相關規範，特別是在一般產品的安全指令，機械指令，無線電設備指令等，未來將以一致地在各框架內針對不同法律進行調修。在責任方面，雖然原則上現有法令尚仍可應對新興技術，但人工智慧規模的的不斷變化和綜合影響，將可能增加對受害者提供賠償的困難度，導致不公平或效率低下的情形產生，為改善此一潛在不確定性，可考慮在歐盟層級調修產品責任指令和國家責任制度，以顧及不同AI應用所帶來的不同風險。德國政府除了支持歐盟作法，在創新與監管取得平衡，更強調應不斷檢視產品安全和產品責任法是否可滿足技術發展，尤其是對重要特定產業的要求，甚至修改舉證責任。並可透過標準化制定，加速人工智慧相關產品與服務的開發。另外，應依照風險高低擬定分類方法，並建議創建高風險AI系統之註冊與事故報告義務，以及相關數據保存、記錄及資料提供之義務，針對低風險AI應用則採自願認證制度。
日本啟動大規模自動駕駛實證測試，聚焦高精度圖資與人機介面設置於內閣府內之SIP(跨部會戰略創新推動方案Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program)「自動駕駛系統」計畫分項，於2017年10月3日起啟動大規模之自動駕駛實證測試。為加速實現系統之實用化，超過20個以上之國內外汽車製造商等機關，預計於東名高速道路、新東名高速道路、首都高速道路及常磐自動車道及東京臨海地區之一般道路，參加之大規模實證實驗。 SIP自動駕駛系統係從2013年開始，以早日實現自動駕駛系統實用化、透過技術普及以減少交通事故和實現次世代交通系統為目標，並協調產官學各界共同領域工作，和將研究開發推進之重點聚焦於自動駕駛用 Dynamic Map高精度3D地圖（由日本7家相關公司共同出資成立之Dynamic Map Platform＝ DMP 開發之3D地圖）、人機界面 (Human Machine Interface, HMI)、資訊安全、降低行人事故、次世代都市交通等5種技術領域。 研究開發由汽車製造商於公開場合下進行，並接受大眾檢視，於研究開發成果公布同時，也因海外製造商的參與促進國際合作與國際標準化。本次有超過20個機關參加規模，係日本自動駕駛最大規模實證實驗。
歐巴馬旋風之商標影響力美國總統歐巴馬在選舉前後已對於產品市場，造成一股莫大的熱潮，商人們都想藉由這股熱潮來獲得利益。可以從口號「Yes We Can」、「Change」的利用及一系列歐巴馬肖像相關產品充斥於產品貨架上得以瞭解。然而，這樣的現象，美國白宮律師正著手處理保護總統的發言權及肖像權，且在不損民眾熱情之下制定規範以進行管理。 在美國總統大選期間，已有數家美國企業向美國專利商標局 (United States Patent and Trademark Office, USPTO)提出新商標申請。1月份即有73件混合歐巴馬名字為商標之申請案，其中包括填充玩具「Bearak Obama」、「ObamaLlama」、棒棒糖「Obama」、「Obama vodka」、啤酒「Obamanator」、服飾「Obamanation」、鞋子「Obamaniac」以及「Broccoli Obama」於冷凍蔬菜，冰淇淋公司Ben Jerry’s ice提出「Yes Pecan」，甚至有出版業者提出「Obamaland」之商標申請。在歐洲也是如此，Benelux Office for Intellectual Property (BOIP) 也有二件申請案，「Obama」雜誌、音樂及「Obama」花卉種籽。目前已經有些商標申請案被USPTO駁回，如「Obama vs Osama」。 Rise & Ries之董事長Al Ries表示：「現在這股歐巴馬風潮是可以理解的，但並不會持續到永遠」。然而，美國白宮律師依舊可能會針對各個情況作判斷以最好的方式保護總統的權利，並且尊重人民使用的權力，必竟歐巴馬是大多數人的驕傲。
政府採購雲端服務新興模式暨資安一體考量之研析