FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
美國、日本、韓國於2024年4月25日舉辦首屆「顛覆性技術保護網路高峰會」（Disruptive Technology Protection Network Summit，下稱高峰會），就顛覆性技術保護展開正式合作。 此高峰會係為履行三國於2023年8月18日「大衛營」（Camp David）峰會作出之「未來每年度應至少舉行一次三方國家會談」承諾。美國積極利用此高峰會，深化美國顛覆性技術打擊小組（Disruptive Technology Strike Force）與日本、韓國相應執法單位的資訊交換機制或經驗分享，加強技術保護及打擊相關犯罪活動。有關本次高峰會進展，簡要彙整如下： 一、經驗與案例分享：三國執法單位各自說明其技術保護工具、政策之最新舉措，並進行執法案例分享。 二、相關執法單位簽署合作意向書： (一)美國司法部（The Department of Justice）、日本警察廳（警察庁）和韓國法務部（법무부）共同簽署「深化技術外洩執法資訊分享合作意向書」（Letter of intent on deepening information sharing for tech leak law enforcement）。 (二)美國商務部（The Department of Commerce）、日本經濟產業省（経済産業省）和韓國產業通商資源部（산업통상자원부）共同簽署「實施出口管制合作意向書」（Letter of intent for cooperation on export control implementation）。 三國共識非法出口貨品或移轉技術行為，已對國家安全、經濟安全構成威脅，除持續優化相關法規外，有必要強化三國「執法面」連結，進行較即時的打擊犯罪跨國合作，防範民族國家境外勢力（Nation-state adversaries）以不正當手段獲取先進技術，並建立更全面的國際「顛覆性技術保護網路」（Disruptive Technology Protection Network）。
美國眾議院通過新法案-《CASE法》美國眾議院在2019年9月10日，通過了一項法案，該法案將建立一個類似法庭的機構，處理小額著作權爭議，為著作權侵權訴訟提供一種低成本的替代方法，這個法案稱之為《CASE法》(the CASE Act)，又名Copyright Alternative in Small-Claims Enforcement Act。 《CASE法》將在美國著作權局內設立一個準司法機構，稱為著作權賠償委員會，此委員會並不在政府的司法部門下運作，每件侵權作品最高可獲得之賠償金額為三萬美元。在以往的著作權訴訟中，平均訴訟成本為27.8萬美元，這意味著許多獨立創作者不會真正進行訴訟，因為他們的作品還沒有那麼值錢，此項法案通過將有助於獨立創作者保護自己的權利。 有關《CASE法》之主要內容，其主要包含以下幾項: 對於當事人進行定義，並對賠償委員會組成員之成員進行規範，例如委員會的審查委員應是具備七年以上執業經驗之律師或者在著作權侵權訴訟方面有豐富的經驗。 對委員會職責與權限加以規定，例如，促進雙方調解成立、不得擔任與委員會職責相牴觸之任何職務。 對程序的進行有所規範，例如，得在訴訟中自願參加著作權賠償委員會之程序。程序的開始，為雙方當事人自願參加，而非課予當事人到庭之義務，強迫進入訴訟程序。 對調解程序相關行為進行規範，例如當事人之代表人可以是自己、律師，或是無償提供幫助之法學院學生。 規範調解做成之效果，例如，賠償委員會不能排除訴訟、不能反訴、不能下最終判斷，以及賠償委員會的任何決定，不得作為法律判決先例被引用等。 這項法案得到眾多藝術家和音樂發行人的支持，但受到一些消費權益團體反對，包括電子疆界基金會和公共知識組織(the Electronic Frontier Foundation and Public Knowledge)，他們認為這項法案最大的缺點就是，缺乏結構性的保障以對抗濫用。這項法案對於被指控侵權的人幾乎沒有保護，更可能使不肖之徒有機可乘，隨意濫行訴訟以尋求更高額的和解金；加諸委員會並非司法部門，由委員會進行裁決，有憲法上疑慮，這都是需要詳加斟酌考慮。
美國眾議院一致通過電子郵件保護法案美國眾議院於2016年4月27日一致同意通過支持電子郵件保護及雲端隱私法案（Email Privacy Act, EPA），本法案之後將會要求執法部門於搜查電子郵件或儲存於雲端設備的資料時，必須向法院取得搜查令，才能取得超過180天以上的資料。 本法案係針對1986年推出的《電子通信隱私法（Electronic Communication Privacy Act, ECPA》進行補強，因為目前科技的進步，早已遠超過ECPA是在網路興起前所得規制的範圍，在當初ECPA法案訂定之初，人民仍有定期刪除E-mail以保持硬碟空間的習慣，但相較於現在多數人都已使用雲端信箱的習慣下，如仍能讓警方等恣意調查任何人的信箱，往往可取得巨量的消息，因此本次的修正可預期將更能使相關規範符合時宜需求。 本次修正重點如下： 1.過往之ECPA規定要求聯邦機構在調查超過180天的電子郵件時只需要取得傳票即可，現在則是需要取得搜查令。 2.要求政府機構必須先取得法院的搜查令，才可以要求供應者揭露其保有之資訊。 3.要求執法部門應於取得資料的10天內向資料被揭露者提供相關證明，如涉及政府單位者則縮短至3天。 雖然EPA在眾議院內獲得美國兩黨的一致通過，但仍須經參議院下一波的投票表決，才能決定本案是否得順利通過。
日本經產省修訂網路安全經營指引日本經濟產業省與獨立行政法人資訊處理推進機構（IPA）於2017年11月16日修正並公佈「網路安全經營指引」（サイバーセキュリティ経営ガイドライン）。經產省與獨立行政法人資訊處理推進機構為推動網路安全對策，以經營者為對象於2015年12月制定「網路安全經營指引」。惟因近年來網路攻擊越發頻繁，且攻擊方式亦越來越多樣化，僅透過事前對策無法妥善因應網路攻擊問題，故日本經產省與獨立行政法人資訊處理推進機構合作，參考歐美等國網路安全對策修正方向，擬加強企業事後檢測、應對和復原措施，並舉辦「網路安全經營指引修正研究會」，修訂「網路安全經營指引」。 本次修正未更改經營者應認識之三大原則︰(1)經營者應對網路安全有所認知，並作為領者者採取對策；(2)商業夥伴和委託者在內之供應鍊安全對策；(3)不論平時或緊急時，網路安全相關資訊之公開應與關係者進行適當溝通，而是修正10大經營重要項目中第5項、第8項和第9項，分別為︰(1)「建構網路安全風險應對措施」加入包含「攻擊檢測」在內之風險應對措施；(2)「事件被害復原體制之整備」加入「遭受網路攻擊時復原之準備」；(3)「包含商業夥伴和委託者在內之全體供應鍊對策及狀況掌握」加入「供應鍊對策強化」等記載。 日本政府希望透過上開指引之修正，建構安全之網路經營環境。