FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
在俄亥俄州長於2016年6月18日簽署通過HB523法案後，俄亥俄州正式成為美國第25個將醫療用大麻合法化的州。這項法案將在今年11月生效，並且允許重症患者使用及採買醫療用大麻。 與原本在2015年11月被退回的法案相比，娛樂性用途大麻直接被排除在本次法案適用範圍外，而且不允許個人在家裡種植或是直接抽食。因此，與一般人想像中，如同荷蘭般的大麻合法化政策相當不同。 當然，某種層面上來說，這項法案對重症病患是一大福音，他們可以合法取得大麻，不再因為持有大麻而被當成罪犯。但是俄亥俄州這部法案對於大麻使用者於現實生活中情況能帶來多大的改善，仍讓人懷疑。因為在俄亥俄州現行法律及行政系統下，俄亥俄州政府並未隨著新的法案，推行相關行政措施。一般來說，在大麻合法化之區域，通常會要求雇主不得禁止員工使用與持有醫療用大麻，或是不可以因當事人有使用、持有或散佈醫療用大麻之紀錄或習慣，而拒絕錄用或是解聘之，同時，會禁止對員工施行藥物檢查。倘若雇主有前列之行為，通常會面臨處罰，例如：主管機關會取消該名雇主原先所享有之稅捐優惠或其他惠優措施。此外，員工得因雇主反禁藥之行為，對雇主提起訴訟。是以，在缺乏相關行政配套措施的情況下，俄亥俄州的大麻使用者未來在工作場所中，仍將會面臨許多挑戰以及障礙。 總而言之，俄亥俄州通過這部法案，在法律上可謂是一大里程碑，但尚與一般大眾認知的「大麻合法化」仍存有很大的差距。同時，未在行政作為上採取相對應的保障措施，仍可以想像將來醫療用大麻使用者在社會上仍將面臨許多障礙。
韓國「電子文件認證管理系統」（Certified E-Document Authority System）法制化之簡介 中國要求互聯網企業隨著消費者擔憂程度提高應加強數據隱私在越來越多消費者擔心部分企業以進行大數據研究名義竊取、交易或透露個人資料之行為，侵犯消費者隱私情況下，中國政府已要求互聯網企業加強對個人資料之保護；這並非中國當局第一次要求互聯網企業加強數據隱私保護，中國消費者協會(China Consumers Association, CCA）亦曾示警，中國大量智慧型手機應用程式正在蒐集過多個人資料，包括但不限於用戶位置、聯絡人清單及手機號碼。 中國互聯網金融協會(National Internet Finance Association of China, NIFA)於 11月初發表聲明提及：「未經消費者同意，會員組織不得蒐集、利用或向第三方提供消費者個人資料。」、「所有會員機構都應承擔保護個人資料之個人責任。如發生問題，應立即予以改善並報告給協會……消費者風險警示亦應加強。」，該協會亦向所有會員機構提出警告，對數據隱私之改善措施應承擔個人責任。 中國互聯網企業讚揚AI工具可使用海量數據以增強消費者體驗之優點，然它們不得不靈活應對消費者對如何蒐集與利用個人資料日益增長之焦慮，而中國政府目前正起草制定有關個人數據隱私保護法律，以解決日常生活伴隨著多方數位體驗而生之敏感問題。
聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。