FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission，FCC）於2008年11月公布法規命令，開放閒置無線頻譜之使用。閒置頻譜緣起於美國無線電視訊號，對於鄉村或偏遠人口較少之地區並無覆蓋，這些地區之無線電視頻譜處於閒置未用狀態。FCC因應無線通訊對頻譜之需求，在以拍賣釋出新頻譜的同時，也由增進既有頻譜的效率著手。 FCC於此法規命令中公布初步的技術規範，包含使用地理資料庫以及感知無線電技術作為利用閒置頻譜之要件。之後，FCC於2009年11月公告接受業者遞交計畫書，審查是否能成為資料庫管理者之資格。 2010年9月FCC再度公布新的法規命令，取消感知無線電技術作為必要條件之要求，並調整技術規範，也預告將選擇民間業者來進行地理資料庫之管理與建置。 2011年01月26日，FCC正式公告九家業者，包括Comsearch、 Frequency Finder、Google、KB Enterprises LLC and LS Telcom、 Key Bridge Global LLC、 Neustar、Spectrum Bridge、 Telcordia Technologies、 WSdb LLC.。這九家業者將必須針對2010年所發佈之新規則提出補充資料，並與FCC工程技術辦公室（Office of Engineering and Technology ，OET）配合，舉行一系列的研討與測試實驗，確立最後的技術標準與測試資料庫運作的穩定度。 FCC亦表示，資料庫管理者必須同意，他們將不會從事任何歧視性及反競爭行為，亦不可有危及用戶隱私之行為。 在FCC指定地理資料庫的管理者後，美國開放閒置頻譜使用的前置準備也可說是完成，未來等業者完成測試，相關利用頻譜的設備上市之後，可望為無線通訊市場帶來更多低成本的選擇。
美國廢止FCC對ISP之隱私權規則2016年10月27日，FCC依據傳播法案(Communication Act)第222條通過《寬頻用戶隱私保護規則》(Rules to Protect Broadband Consumer Privacy, 下稱2016 Privacy Order)。2016 Privacy Order主要包含以下三點： 選擇加入（Opt-in）：當使用或分享消費者之「敏感資訊」，須事先取得消費者明確之同意。「敏感資訊」包括精確的地理定位資訊、財務資訊、健康資訊、孩童資訊、社會安全號碼(Social Security Number, SSN)、網站瀏覽與應用程式使用紀錄，以及通訊內容。 選擇退出（Opt-out）：對於符合消費者期待的「非敏感資訊」，除非客戶Opt-out，ISP業者皆能在未取得消費者事先同意之情況下自由使用與分享。例如電子郵件位址與服務介面資訊(service tier information)。 例外：推定客戶會同意之資訊，例如在客戶與ISP業者建立關係後，不須額外取得寬頻服務或計費之同意。 2016 Privacy Order通過後受到ISP業者大力抨擊，尤其是網站瀏覽與應用程式使用紀錄亦須取得消費者事先同意之部分，其認為如此可能扼殺電子商務發展，消費者亦可能被不必要的警示轟炸。由於2016 Privacy Order引起諸多不平，因此通過後半年，美國參議院與眾議院分別於2017年3月投票廢止，總統並於4月3日正式簽署此份國會審查法案(Congressional Review Act)。 廢止《寬頻用戶隱私保護規則》之原因為，消費者之個人資料雖可受到保護，但該規則僅適用於寬頻服務提供者與其他電信供應商，並不包含網站與前端服務(edge services)。是以僅ISP業者受到較嚴厲之管制，其餘網路服務則由FTC管轄，而FTC對隱私權之規範較為寬鬆，因此可能發生提供不同服務的兩家業者使用同一份客戶資料，受到的管制程度卻不同之情形。 贊成2016 Privacy Order之議員與消費者自助組織(consumer-advocacy groups)表示ISP業者應受到較嚴厲之規範，因消費者能輕易在網站間轉換，卻不能輕易更換ISP，且ISP得以取得消費者在所有網站上之瀏覽資料，但如Google與Facebook等大廠雖非ISP業者，卻亦能取得不限於自身網站的客戶瀏覽資料。 由於《寬頻用戶隱私保護規則》已正式廢止，FCC將不得再通過其他相同或實質上相同之規範，對ISP業者之管制回歸《傳播法案》第222條，亦即，對於網站瀏覽與應用程式使用紀錄之使用或分享，不須取得客戶之事先同意。
日本經產省預計向國會提出「不正競爭防止法」修正草案進行審議 網路中立管轄權屬誰？FCC尋求法院支持美國聯邦上訴法院哥倫比亞巡迴分院（US Court of Appeals for the District of Columbia Circuit）於2010年1月12日，針對網路中立議題召開口頭辯論聽證會。該案上訴人為美國目前電視及網路服務市佔率最高的Comcast所提出，系爭案由為聯邦通信委員會（Federal Communication Commission, FCC）於2008年禁止網路服務提供者（Internet Services Provider, ISP）限制其用戶使用BitTorrent。 BitTorrent為一種常見的點對點傳輸程式，多用以線上檔案分享。該公司認為，FCC並沒有足夠的權力要求其不分用戶等級，全部提供毫無限制的服務；而FCC卻從保護消費者及網路應開放自由進入的角度辯述，從而使FCC是否有權力規範網路中立（Internet Neutrality）之議題邁入更激烈的討論。 所謂「網路中立」，意指網路服務提供者不得因傳送或下載資訊種類差異而提供不平等的流量服務。早在2005年，FCC即有一套管制網路服務提供者侵害網路中立的審查標準，但該標準並非為一體適用的法律位階，而FCC是否得依職權制定網路中立的規範，一直以來亦有所爭議，是故此次其與Comcast對簿公堂，FCC最終目的即是在尋求法院之見解，希冀獲得聯邦法院的支持而使其立法行動名正言順。 對此，聯邦最高法院原則上認同FCC以往對於「資訊服務」的見解，亦即，由於傳統電信服務往往與重大基礎建設相關，尤其是網路開放接取的相關規定，FCC應提高其管制密度；而屬低度管制的資訊服務（Lightly Regulated Information Service）則不應與電信服務有相同的對待；是故Comcast據認在網路中立尚未有明確權責規劃前，FCC實無權插手管控Comcast所提供之資訊服務。此外，該公司亦提出，類似BitTorrent的點對點傳輸應用程式往往用於大量檔案的交換，無限制地提供所有用戶使用，不但造成整體網路服務效能下降，由於傳輸的內容往往為影音檔案，亦間接侵害了Comcast本身的電視業務。 對此，雙方目前仍各執一詞，由於案件目前尚在上訴法院審理，FCC此次投石問路的策略是否成功還在未定之天，但可以確定的是，不論法院的見解為何，網路中立的爭議恐將持續發酵，並對後續網路服務提供之發展產生一定影響。