美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括:
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
2020年7月,約旦能源與礦產資源部發佈「約旦能源綜合戰略(2020-2030)」,主要著重於下列三點:一、提升再生能源發電比例,降低能源進口量。將本地能源發電比例提高,同時降低石油衍生品於能源結構和發電總量中之比例。二、暫停核電項目計畫,未來約旦將不採用傳統來源生產更多之電力。三、降低碳排放量。 而在2021年2月時,國際可再生能源組織(IRENA)與約旦能源與礦產資源部透過視訊會議的討論結果,共同發布一份約旦可再生能源進度評估報告,指出約旦的可再生能源電量自2014年至2020年間,由幾近為零,增長約20%。 上開結果可能與約旦能源與礦產資源部重視太陽光電(PV)和風力發電的政策有關,包括整合產業發展的各種有利條件,如當地產業發展及所需之技術,以使收益最大化。此外,為使未來可再生能源更加增長,同時為了因應電網基礎設施(the grid infrastructure)的發展進度與可再生能源發展的進步不同,創造能源最終用途的需求及使其盡早電氣化,將成為未來政策上最重要的方向之一。
社群網站平台的商標爭議-Twitter v. TwitpicTwitpic公司為提供圖像分享服務軟體服務的公司,於2008年成立,2009年起,提供Twitter(微博)社群網站平台使用者,透過運用Twitpic的即時圖像分享功能,將照片及影像同時上傳至微博的服務;截至2014年6月已提供使用者此項微博平台的分享服務至少6年。Twitpic於2013年10月3日,以公司名稱「TWITPIC」為名稱,向USPTO(美國專利商標局)提出國際分類第42類之電腦服務之商標註冊案,並於2014年6月24日核准公告。 微博公司於知悉Twitpic商標申請資訊後,除了以Twitpic商標近似於先前註冊商標Twitter而提出商標異議外,並威脅Twitpic公司放棄商標申請,否則將切割Twitpic可直接連結照片至Twitter平台的服務。 同時,微博公司發言人表示,為了確保公司品牌及商譽不被侵害及淡化,故除了對於Twitpic公司提出商標異議外,並為了確保使用者能持續使用將照片及影像即時上傳至微博的服務,將由微博平台自行提供相關功能,以減少使用者無法運用Twitpic服務之不便。 因此,Twitpic公司負責人 Noah Everett於2014年9月初宣布,在無足夠的資源對抗大公司如微博的脅迫下,被迫於9月底關閉Twitpic服務。 依據Twitpic於微博上發布之最新消息顯示,Twitpic已被其他買家收購,將持續經營,但有關商標爭議案之後續發展,將持續觀察。
英國建立幹細胞研究網絡英國財政大臣十六日在倫敦宣佈,政府將在其10年發展計劃中建立一個全國性的幹細胞研究網路,以鞏固英國在該領域的領先地位。 英國工黨政府一直對幹細胞研究提供支持,並且率先立法,允許治療性人類胚胎幹細胞研究。但是治療性胚胎幹細胞研究一直遭到人權組織的反對,使幹細胞研究機構在資金籌措方面陷入困境。為此,英國政府作出建立幹細胞研究網路的決定,無疑是為了加強英國在國際幹細胞研究領域的領先地位。 布朗當天在下議院宣佈二○○五年財政年度預算計劃時說,英國政府從二○○二年起的三年內向幹細胞研究撥款四千萬英鎊,另外,英國醫學慈善機構韋爾科姆信託公司承諾向幹細胞研究網路投資二千萬英鎊。
美國第七巡迴上訴法院於Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案認定GPL或自由軟體授權模式不違反聯邦反托拉斯法美國第七巡迴上訴法院( U.S. Court of Appeals (7thCir) )最近就 Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案做出判決,本案爭執重點在於 GPL 授權條款與反托拉斯法之間的關係,美國第七巡迴上訴法院認為 GPL 授權條款並不違反反拖拉斯法,法院也同時明確表示,一般而言自由軟體無須擔心會違反反托拉斯法。 本案上訴人 Daniel Wallace 係程式設計師,其欲販售由 BSD ( Berkeley Software Distribution )所開發出來的競爭軟體給各級學校。 BSD 是 Linux 的衍生版本,而 Linux 作業系統則是屬於自由軟體的一種,想要使用 Linux 的人就必須遵守 GPL 授權條款。依 GPL 授權條款規定,不論 Linux 或 Linux 之衍生著作均不得收取授權費用,上訴人因此指控 IBM 、 Red Hat 、 Novell 與自由軟體協會涉嫌共謀將軟體價格設定在零,涉嫌以掠奪性定價( predatory pricing claim )方式削減作業系統市場之競爭,已違反反托拉斯法。 法院認為,本案並無法主張掠奪性定價,蓋被上訴人 IBM 、 Red Hat 及 Novell 並無法因此而取得獨佔價格,其授權價格之所以為零乃是遵照 GPL 授權條款的結果,且消費者並未因此受到損害。其次,法院也指出,著作權法通常對他人之改作權加以限制,其目的是為了收取授權金,不過著作權法人亦可用以確保自由軟體維持零授權金,因此任何嘗試想要販售自由軟體之衍生著作者,將會違反著作權法,即令改作人不同意接受 GPL 授權條款的約束。