英國財政部於2018年10月29日宣布將不再採用二代民間融資(Private Finance 2,PF2)。
PF2是英國自1992年推行的民間融資提案(Private Finance Initiative, PFI)的進階版。PFI屬於「公私協力」(Public Private Partnerships)範疇,其概念為政府運用民間機構的管理能力及商業的專業知識,和民間機構簽訂PFI契約,先由民間機構興建、營運公共建設,政府再向民間機構購買該公共建設之公共服務。政府在民間機構營運公共建設後,依據雙方契約所訂之評估指標及規範,檢視民間機構之服務品質有無符合約定,再予以付款,倘未達到績效指標或資產無法提供服務時,則有扣款機制。
PFI在英國運作20多年,雖確實有效減輕政府財政負擔,但也有長期計劃缺乏彈性、私部門獲利太多、採購耗時等缺點。因此,英國於2011年對PFI進行改革,推出PF2。PF2有PFI制度及基本架構,但讓政府參股投入部分資金,成為投資者之一;簡化案件行政程序,從計畫啟動到選出最優申請人,原則不得超過18個月;要求民間機構披露公開資產報酬,提升透明度等。
PFI和PF2契約雖然已用於資助學校、醫院和其他基礎設施的建設,但此二模式的使用率近來已顯著下降,此可從英國雖修正PFI推出PF2,但PF2迄今僅使用了六次,以及目前的PFI及PF2契約,有86%是在2010年前簽立可證。此外,採用PFI或PF2契約後,如發生契約提前終止情形,機關須依約買回公共建設,導致仍須支付高額費用,凸顯PFI或PF2契約難以調整的不靈活性而飽受批評。又,預算責任辦公室(Office of Budget Responsibility)亦表示民間融資提案(private finance initiative)對政府的財政具有風險。
英國財政部已聽取前述各個關注,並且決定未來的施政規劃不再採用PF2 ,但財政部同時表示不會終止現有的PFI和PF2契約,會履行承諾完成履約,因為契約終止所生之高額補償,將使PFI或PF2不具「公帑節省價值」(Value for Money),故政府仍將繼續致力提高現有PFI契約的價值。
PFI起源於英國,此模式受不少國家效尤。而今英國宣布不再採用PFI的進階模式-PF2,此政策對PFI有無影響,以及英國政府未來是否會再規劃新的採購模式或公私協力措施以建設公共服務設施,相信將受到各國的關注。
澳洲證券投資委員會(Australian Securities and Investments Commission, ASIC) 於2016年12月15日發布第257號法規指導(Regulatory Guide 257,RG 257)-在未持有AFS或信用執照的狀態下測試fintech產品與服務(Testing fintech products and services without holding an AFS or credit licence)。RG 257並包含澳洲的監理沙盒架構。重要內容如下: 1.有別於其他國家的監理沙盒需要申請方能適用,透過法規以及ASIC澳洲已經提供一些鬆綁機制,換句話說並不需要事先申請就可以取得監管沙盒鬆綁。例如非現金支付產品,包含儲值卡,以及某些國外交易服務。 2.ASIC的fintech 執照豁免見諸於ASIC Corporations (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1175 以及ASIC Credit (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1176。 3.ASIC也可個別提供客製化的執照豁免以促進產品或服務測試,個別豁免就比較接近其他國家的監管沙盒架構。 因此基本上,只要符合法定以及上述兩個instruments的規定,就可以自動取得監管沙盒的鬆綁,而無需另外申請,唯需「通知」ASIC,並提供相關資料。監理沙盒的適用期間為十二個月。但是如果不符法定以及Instrument 2016/1175、Instrument 2016/1176的規定,也可以另外向ASIC申請客製化的豁免。 目前可適用Instrument 2016/1175的金融服務包含: •掛牌的澳洲證券; •簡易管理的投資架構; •存款產品; •某些一般的保險商品;以及 •「授權存款取用機構(authorised deposit-taking institutions,ADIs)」發行的支付產品。 唯須注意的是,Instrument 2016/1176允許有限的信用協助,但是不得提供借貸。另外,使用監理沙盒的fintech企業最多只能有100個零售客戶,以有效控制風險。
紐西蘭人工智慧論壇所發佈人工智慧原則紐西蘭人工智慧論壇(AI Forum)協會成立於2017年,為非營利組織,是紐西蘭政府的重要智庫單位。該協會的AI法律、社會和倫理工作組於2020年3月4日發表了紐西蘭第一份《紐西蘭可信賴的AI指導原則》, 此指導原則目的在提供簡潔有力的人工智慧參考點,以幫助大眾建立對紐西蘭人工智慧的開發和使用的信任。此份AI指導原則對政府具有重要的參考價值。 《紐西蘭可信賴的AI指導原則》,內容摘要如下: 一、公平和正義 (一)適用紐西蘭及其他相關管轄地包含科克群島、紐埃、托克勞、南極羅斯屬地法律; (二)須保護紐西蘭國內法及國際法所規範的人權; (三)須保障《懷唐伊條約》中毛利人的權利; (四)民主價值觀包含選舉的過程和在知情的情況下進行公眾辯論; (五)平等和公正的原則,要求人工智慧系統不會對個人或特定群體造成不公正地損害、排斥、削弱權力或歧視。 二、可靠性、安全性和私密性 AI利益相關者須確保人工智慧系統及資料的可靠、準確及安全性,並在人工智慧系統的整個生命週期中,保護個人隱私以及持續的識別和管控潛在風險。 三、透明度 人工智慧系統的運作應是透明的、可追溯的、並在一定的程度上具可解釋性,在面對責問時能夠被解釋且經得起質疑。 四、人類的監督和責任 AI利益相關者,應該對人工智慧系統及其產出進行適當的監督。 在利益相關者確定適當的問責制度和責任之前,不應使用會對個人或群體造成傷害的技術。 五、福利 AI利益相關者應在適當的情況下設計、開發和使用人工智慧系統,盡可能促進紐西蘭人民和環境的福祉,像是健康、教育、就業、可持續性、多樣性、包容性以及對《懷唐伊條約》獨特價值的認可。 此份AI指引較大的特色有兩點,第一,紐西蘭人工智慧論壇協會的成員組成,其中女性成員比例超過半數。第二,在其指導原則中第一點的「公平和正義」及第五點「福利」中,都特別提到須遵守《懷唐伊條約》以確保毛利人的權益。在這樣的基礎下,能更期待紐西蘭在發展AI技術的過程,能夠更切實的做到公平正義、無歧視。
國家技術標準之制定政策-由英國BSI觀國家技術標準制定政策國家技術標準之制定政策 -由英國BSI觀國家技術標準制定政策 科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 2014年12月03日 壹、前言 所謂技術標準(standards),指透過法規、私人企業、或者產業慣例形成的統一技術或特定規格,包括重量、大小、品質、材料或技術特徵(technical specifications),以使商品、服務、製造或製造程序方法能有共通的設計或相容性[1];由特定標準制定組織要求市場上商品或服務應符合一定品質者,亦為技術標準,例如確保農產品符合人體食用的健康安全標準。 制定技術標準不但具有降低生產成本、促進創新、加強消費者選擇性、增進公共健康及安全等優點,更是國際貿易的基礎。以技術日新月異的ICT資訊通信產業而言,標準更是搶佔市場的利器。 貳、英國國家標準制定政策 成立於西元1901年之英國標準協會(British Standards Institution,以下簡稱BSI)為英國標準制定組織,亦是全球第一個國家標準機構,專門提供企業解決方案,將最佳實務模式(best practice)轉換成日常表現標準。BSI非政府機構,但透過與英國政府商業、創新與技術部門(Department for Business, Innovation and Skills, BIS)簽訂備忘錄,BSI成為英國國家標準制定組織,而其特色與任務大致如下: 一、以整體產業為考量之標準制定機構 BSI標準制定業務範圍[2],除國家、區域、國際標準外,亦為私人企業、企業聯盟制定企業內部或企業聯盟間私人標準。標準制定之作法,係由產業界提名各領域之專業人員,及少數之政府部會官員成立標準制定委員會,各委員並非代表公司立場,而係以整體產業最有利立場參與會議;而BIS政府官員功能僅為傳達目前政府部會投入發展方向;標準制定委員會下,則設有技術委員會,委員各為特定技術領域之專家。BSI的原則為取得各界意見的平衡,在技術委員會成員組成上會避免單一勢力獨大,並盡力避免標準中包含特定權利人之智慧財產。 二、協助技術發展之階段式標準制定工作 BSI對於英國國內之技術研究、發展活動,採階段式引導標準化制定工作: 1、基礎研究階段:即早整合各利害關係人共識,建立共同發展對話基礎; 2、驗證技術可行性階段:藉由建立專家小組,發展初期測試方法與安全管理之共同觀點; 3、技術整合階段:即早為市場作準備,統一規格與測試方法,以及日後之技術升級方法; 4、原型製作階段:建立產業間行為準則,同時廣納消費者觀點,提昇該技術於市場之接受度; 5、應用測試、系統驗證階段:連結該技術與市場上產品、或其他服務、亦或其他標準組織制定之標準。 值得強調的是,BSI於研究發展活動各階段制定之標準提案草案皆會公佈於網站上,提供平台予大眾針對草案表示意見。 三、快速形成產業標準之PAS共通規範 BSI設有「可公開獲得的規範(publicly available specification, PAS)[3]」,相較於一般國家標準、國際標準,開發PAS時程較短,其目的為在英國國家標準或國際標準形成前,作為提早提供市場參考、使用之共通規範,國際標準如ISO亦有此制度。當技術共通規範成為PAS後,每3年接受技術委員會確認是否延續,或轉將其提案為國際標準。 私人企業可向BSI付費委託發展PAS共通規範。BSI會派專業人員指導企業如何撰寫PAS共通規範提案相關文件,集合內部專家團隊協助完成PAS共通規範提案。完成後對外召集內外部專家檢視PAS提案,包括標準制定委員會成員、政府官員、相關產業人員與消費者團體,並將檢視結果建議回饋給BSI內部專家團隊決定最終版本,公佈予給各界參考使用,公佈後之成果亦作為日後發展國家標準、國際標準之基礎。 參、結論 英國國家標準制定組織BSI,不遺餘力的協助產業自願性形成共識作為國家標準主軸,由產業推舉之專業人員與政府各領域官員作為技術委員會成員,平衡各界意見以整體產業發展為考量。藉由研究發展各階段性標準化工作,公開標準草案廣納各界意見,並盡力避免標準包含特定人之智慧財產權。並且,BSI協助國內企業發展PAS共通規範,除加速國內產業共識的形成外,更建立發展國際標準之良好基礎,摃動英國產業發展,並保障社會、環境、消費者之權益,值得我國學習。 [1]Mark A. Lemley, Intellectual Property Rights and Standard-Setting Organizations, 90 Calif. L. Rev. 1889, 1910-1911 (2002), available at http://scholarship.law.berkeley.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1392&context=californialawreview (last visited Aug. 28, 2014) [2]筆者親自訪談Daniel Mansfield政策主任,BSI Group總部,英國倫敦(2014/10/15)。 [3]ISO, ISO/PAS Publicly Available Specification (2014), http://www.iso.org/iso/home/standards_development/deliverables-all.htm?type=pas (last visited: 2014/10/01)
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。