歐洲生技產業協會促請降低中小型生技產業之專利申請費用
在專利領域，歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規， 1973 年訂定之歐洲專利公約（ European Patent Convention, EPC ）並非歐盟層級的法律，且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定，至於專利權之保護，專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟，故自 1972 年起，歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定，持續催生「共同專利規則」（草案）（ Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ），目的是希望在歐洲層級，除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外，關於涉及共同體專利實體法上之解釋，亦能予以統一審理、解釋。
目前歐盟各國紛歧的專利制度，使產業維護與保護其專利權益之成本極高，且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司，若再加上其他必要費用及語言隔閡（當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 ％）等因素一起比較，即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢；相較於此，美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用，提供高達 80 ％的補助。
由於生技產業多為中小型規模的企業，為確保這些企業的競爭力，歐洲生技產業協會（ EuropaBio ）建議歐盟參考去（ 2005 ）年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」（ Commission Regulation (EC) No 2049/2005 ）減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式，對中小型企業之專利申請費用，亦給予折扣。
這項建議獲得歐盟執委會的支持，執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則（ Regulation on Community Patent － London Protocol ）中納入考量根據 London Protocol ，未來歐洲專利得僅以三種語言（英文、德文及法文）提出，該 Protocol 必須至少有八個國家簽署，包括法國、德國及英國，始能生效 截至目前為止，已經有十個國家（包括德國及英國）的國會同意接受該協議，其中七國並已經相關文件交存，因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
世界經濟合作暨發展組織(OECD)修正「隱私保護及個人資料之國傳輸指導指引」1980年09月發布的「隱私保護及個人資料之國傳輸指導指引」，當中的8大原則對個人資料保護的法制產生深遠的影響，但隨技術發展，資料傳遞所產生的風險遠較於1980年代來得複雜。2013年所發布的內容，風險管理及為全球資料流通的互動性為兩大主軸，因此，在指引中納入新的概念，包含1.國家隱私策略：有效的隱私法制是不可或缺的，但在今日國家應該將隱私保護放在更高的戰略位置、2.隱私管理程序：（以個人資料）為核心服務的機制應系統化的保護隱私、3.資料安全漏洞通知:涵蓋有權者及各別個體的通知。 在指引第一章附件的第三部份-責任的履行，增加資料控制者（data controller），應有管理程序以符合上述的原則，該管理程序需包含資料風險的評估、內部監控、通知主管機關等要求;第五個部份-國家實施則新增加隱私主管機關的設立、考量不同角色(如:資料控制者)所應遵循的行為、考量其它的配套措施，如技術、教育訓練等。 在OECD的成員國，如:日本，已開始向該國國內說明2013年版的指引，但亦有部分會員國，如:加拿大，由於指引涵蓋公部門及私部門，加拿大亦討論如何與該國的資訊近用法(Access to Information Act) 及隱私權法 (Privacy Act)建構一個完善的適用模式。指引對於未來國際資料傳輸及管理程序的建置，必然產生結構性的影響，值得持續關注。
英國提出因應GDPR自動化決策與資料剖析規定之細部指導文件2018年5月，英國資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）針對歐盟GDPR有關資料自動化決策與資料剖析之規定，公布了細部指導文件（detailed guidance on automated decision-making and profiling），供企業、組織參考。 在人工智慧與大數據分析潮流下，越來越多企業、組織透過完全自動化方式，廣泛蒐集個人資料並進行剖析，預測個人偏好或做出決策，使個人難以察覺或期待。為確保個人權利和自由，GDPR第22條規定資料當事人應有權免受會產生法律或相類重大效果的單純自動化處理決策（a decision based solely on automated processing）之影響，包括對個人的資料剖析（profiling），僅得於三種例外情況下進行單純自動化決策： 為簽訂或履行契約所必要； 歐盟或會員國法律所授權； 基於個人明示同意。 英國2018年新通過之資料保護法（Data Protection Act 2018）亦配合GDPR第22條規定，制定相應國內規範，改變1998年資料保護法原則上容許資料自動化決策而僅於重大影響時通知當事人之規定。 根據指導文件，企業、組織為因應GDPR而需特別留意或做出改變的事項有： 記錄資料處理活動，以幫助確認資料處理是否符合GDPR第22（1）條單純自動化決策之定義。 倘資料處理涉及資料剖析或重大自動化決策，應進行資料保護影響評估（Data Protection Impact Assessment, DPIA），判斷是否有GDPR第22條之適用，並及早了解相關風險以便因應處理。 提供給資料當事人的隱私權資訊（privacy information），必須包含自動化決策之資訊。 應確保組織有相關程序能接受資料當事人的申訴或異議，並有獨立審查機制。 指導文件並解釋所謂「單純自動化決策」、「資料剖析」、「有法律效果或相類重大影響」之意義，另就可進行單純自動化決策的三種例外情況簡單舉例。此外，縱使符合例外情況得進行單純自動化決策，資料控制者（data controller）仍必須提供重要資訊（meaningful information）給資料當事人，包括使用個人資料與自動化決策邏輯上的關聯性、對資料當事人可能產生的結果。指導文件亦針對如何向資料當事人解釋自動化決策處理及提供資訊較佳的方式舉例說明。
日本印章制度與電子署名法修正日本國會於2021年2月9日正式提出「數位社會形成基本法草案」（デジタル社会形成基本法案），立法目的為提升國家競爭力、國民生活便利性，以建置一個「數位社會」，基本原則為降低數位落差，而降低數位落差之重要手段即包括日本印章制度之改革。 日本政府對印章制度之改革，可分為「取消蓋章制度」及「增加電子簽章使用率」二條路線。由於新冠疫情（COVID-19）影響全球工作型態，日本政府為推動電子化服務，考慮取消印章使用，因為其徒增商業活動成本，亦可能提升染疫風險。日本行政改革大臣河野太郎在2020年11月13日內閣會議後之記者會上即表示，約1萬5000種需要使用印章的行政服務中，絕大多數將取消蓋章制度。「數位社會形成基本法草案」亦預告將修改48部要求使用印章之法律，本草案及相關修法將於2021年9月正式通過施行。 電子簽章使用方面，日本在野黨聯盟於2020年6月提出「電子署名及認證業務法一部修正草案」（電子署名及び認証業務に関する法律の一部を改正する法律案）。依照現行規定，電子簽章須本人以一定方式簽署始可推定為真正，推定真正之條件過度嚴苛，便利性未優於實體蓋章，致使電子簽章使用普及度低落。本草案則降低推定門檻，僅須以特定電子方式簽署即有推定真正效力，使電子簽章簽署人身分驗證更為容易。目前法案仍在眾議院提案階段，尚未經國會表決通過，後續發展值得關注。