美國通過《音樂現代化法》(Music Modernization Act, MMA)

  美國於2018年10月11日正式簽署通過《音樂現代化法》(Orrin G. Hatch-Bob Goodlatte Music Modernization Act, MMA),該法搭起時代鴻溝的橋樑。《音樂現代化法》囊括三個從2017年分別通過的子法,並成為《音樂現代化法》中的三個大標題:

  第一部份:音樂授權現代化(Music Licensing Modernization)
  音樂作品本身的著作權、重製權是「大權利」(Grand Right),而公開傳輸權則是「小權利」(Small Right)。前者是恢復市場機制、自由議價,愈自由愈好;後者則是愈方便、愈能夠使音樂作品被世人看見愈好。《音樂現代化法》實踐了這個理想。《音樂現代化法》成立職司音樂著作授權的非營利組織「音樂機械灌錄集體授權組織」(The Mechanical Licensing Collective, MLC)。該組織是針對「數位音樂串流業者」量身打造,進行音樂數位使用(Digital Uses)的概括式授權(Blanket License)。再者,根據舊法,授權金是法定的,但《音樂現代化法》予以音樂創作人對其作品的授權金額保有協商權(Authority to Negotiate)。同時透過音樂資料庫的建立和免費線上檢索系統,方便音樂使用人查詢與媒合。

  第二部份:經典音樂法(CLASSICS Act)
  溯及賦予1923年1月1日至1972年2月14日之間的音樂,就未經授權而進行「數位錄音傳輸」(Digital Audio Transmissions)之行為,使之有從首次公開發行後95年的著作權保護。這裡授權的客體所會得到的權利相近於1972年後錄音著作「非互動式數位串流服務」所得到的保護。

  第三部份:音樂製作人分潤(Allocation for Music Producers)
  在科技世代,一個偉大的音樂創作,並非作曲人獨力完成的,《音樂現代化法》以分潤制度,讓音樂製作人、混音師及音訊工程師首次獲得法律上的權利。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 美國通過《音樂現代化法》(Music Modernization Act, MMA), 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8143&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/27)
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中國大陸改組成立「國家新聞出版廣播電影電視總局」簡評與說明 科技法律研究所 法律研究員 劉得正 102年03月12日 壹、背景說明:組成依據與目的   中國大陸在第十八屆二中全會審議通過「國務院機構改革和職能轉變方案」(以下簡稱方案)後,日前(3/10)由國務院正式提交方案於第十二屆全國人民代表大會第一次會議審議[1]。預計通過後,除辦公廳外,國務院設置部門將縮編為25個。   其中將整併現有之國家新聞出版總署、國家廣播電影電視總局兩大機構,組成「國家新聞出版廣播電影電視總局」,並加掛「國家版權局」機關名稱,承接原國家新聞出版總署負責之著作物管理工作業務。   彙整中國大陸官方針對方案說明可知[2],本次整併兩大機構之目的,係為統籌規劃新聞出版、廣播、電影、電視事業等產業之發展方向,集中監督、管理相關機構、業務及其作品內容。   其主要原因在於隨著數位科技、資訊技術的進步,不同媒體間相互結合,已衍生出許多非傳統之新媒體。在此等媒體多元發展之趨勢下,勢必須整合新聞出版總署、廣電總局的業務,始能避免管理權責疊床架屋,提高管理效率,進而有利於推動新媒體發展與整合,提高文化傳播力與競爭力。 貳、事件簡評 一、政府組織面-邁向文廣新合併   中國大陸長久以來針對文化推動、廣電影視、新聞出版三者間的管理工作,早有整併之呼籲。特別是地方上,基於組織編制考量與事件性質認定問題,由縣到省、市間,已有不少將三者工作合併於單一單位管理之實例。相對於地方發展,中國大陸中央政府卻仍以文化部、廣播電影電視總局、新聞出版總署分頭管理,造成「單一下級機關需同時對三個上級機關負責」之不合理情況[3]。因此,隨著中國國務院之組織調整,可視為解決此不合理情況的第一步。   考量廣播電影電視與新聞出版在內容性質與管制對象上較為相近,業務合併之可行性較高,因此,本次合併在影響最小之前提下,先試圖將國家新聞出版總署與廣電總局予以整併,組成「國家新聞出版廣播電影電視總局」,以期至少解決一部份重疊管制之問題。另一方面,也將透過國家新聞出版總署與廣電總局合併工作之歷程,可作為將來與中國文化部合併之借鏡,達成中央與地方文廣新組織編制一致之目標。 二、產業面-透過管制、審批程序簡化,幫助產業推動   根據方案之說明文件,除對於組織裁併(包括新聞出版總署與廣播電影電視總局合併)之理由作出個別說明外,針對國務院整體組織職能改變,更提出十大措施,作為未來改造方向、原則和重點,包括[4]:「(一)减少和下放投资审批事项;(二)减少和下放生产经营活动审批事项;(三)减少资质资格许可和认定;(四)减少专项转移支付和收费;(五)减少部门职责交叉和分散;(六)改革工商登记制度;(七)改革社会组织管理制度;(八)改善和加强宏观管理;(九)加强基础性制度建设;(十)加强依法行政。」   由此可知,「國家新聞出版廣播電影電視總局」之組成,除達到集中管理、避免行政資源浪費外,對於產業界更重要的意義在於,未來將配合方案所列目標,針對現有之相關審批程序進行整併、簡化,藉以降低企業進入市場門檻,及提高產業更新之動能。   因此,對於中國大陸國務院本次組織改造方案,後續應持續關注陸方對相關審批程序的調整方向,掌握數位內容相關審批規範、流程是否會有對應的調整,以利協助我國業者赴大陸投資之法律風險評估。 附件、「新聞出版總署」、「廣播電影電視總局」現行權責介紹 ●國家廣播電影電視總局主要職責介紹[5] (一) 擬訂廣播電影電視宣傳、創作的方針政策,把握正確的輿論導向和創作導向。 (二) 起草廣播電影電視和資訊網路視聽節目服務的法律法規草案,擬訂相關技術標準和部門規章,推進廣播電影電視領域的體制機制改革。 (三) 組織推進廣播電影電視領域的公共服務,組織實施廣播電影電視重大工程,扶助老少邊貧地區廣播電影電視建設和發展,指導、監管廣播電影電視重點基礎設施建設。 (四) 制訂廣播電影電視事業、產業發展規劃,指導、協調廣播電影電視事業、產業發展,管理全國性重大廣播電影電視活動。 (五) 負責廣播電影電視、資訊網路視聽節目服務機構和業務的監管並實施准入和退出管理,指導對從事廣播電影電視節目製作民辦機構的監管工作。 (六) 監管廣播電影電視節目、資訊網路視聽節目和公共視聽載體播放的視聽節目,審查其內容和品質。 (七) 指導廣播電影電視和資訊網路視聽節目服務的科技工作,負責監管廣播電影電視節目傳輸、監測和安全播出。 (八) 指導、管理廣播電影電視對外及對港澳臺的交流與合作,負責廣播電影電視節目的進口和收錄管理。 (九) 領導中央人民廣播電臺、中國國際廣播電臺和中央電視臺,對其宣傳、發展、傳輸覆蓋等重大事項進行指導、協調和管理。 (十) 承辦黨中央、國務院交辦的其他事項。 ●新聞出版總署(國家版權局)主要職責介紹[6] (一) 起草新聞出版、著作權管理的法律法規草案,擬訂新聞出版業的方針政策,制定新聞出版、著作權管理的規章並組織實施。 (二) 制定新聞出版事業、產業發展規劃、調控目標和產業政策並指導實施,制定全國出版、印刷、複製、發行和出版物進出口單位總量、結構、佈局的規劃並組織實施,推進新聞出版領域的體制機制改革。 (三) 監管出版活動,組織查處嚴重違規出版物和重大違法違規出版活動,指導對從事出版活動的民辦機構的監管工作。 (四) 負責對新聞出版單位進行行業監管,實施准入和退出管理。 (五) 負責出版物內容監管,組織指導黨和國家重要文件文獻、重點出版物和教科書的出版、印製和發行工作,制定國家古籍整理出版規劃並承擔組織協調工作。 (六) 負責對互聯網出版活動和開辦手機書刊、手機文學業務進行審批和監管。 (七) 擬訂出版物市場“掃黃打非”計畫並組織實施,組織查處非法出版物和非法出版活動的大案要案。 (八) 擬訂出版物市場的調控政策、措施並指導實施,指導對出版物市場經營活動的監管工作。 (九) 負責全國新聞單位記者證的監製管理,負責國內報刊社、通訊社分支機搆和記者站的監管,組織查處重大新聞違法活動。 (十) 負責印刷業的監管。 (十一) 負責著作權管理工作,組織查處有重大影響的著作權侵權案件和涉外侵權案件,負責處理涉外著作權關係和有關著作權國際條約應對事務。 (十二) 組織開展新聞出版和著作權對外交流與合作的有關工作,負責出版物的進口管理工作,協調、推動出版物的進出口。 (十三) 承辦黨中央、國務院交辦的其他事項。 [1]參照「關於國務院機構改革和職能轉變方案的説明—2013年3月10日在第十二屆全國人民代表大會第一次會議上國務委員兼國務院秘書長馬凱」,http://big5.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/2013lh/content_2350848.htm ( 最後瀏覽日:2013/03/12)。 [2]「中央編辦負責人就國務院機構改革和職能轉變答記者問」,http://news.xinhuanet.com/2013lh/2013-03/10/c_114967850.htm ( 最後瀏覽日:2013/03/12)。 [3]「新聞出版總署與廣電總局合併增強文化整體實力」,京華時報報導,2013年3月11日,http://www.chinadaily.com.cn/micro-reading/dzh/2013-03-11/content_8460858.html ( 最後瀏覽日:2013/03/12)。 [4]「国务院机构改革和职能转变方案(提交十二届全国人大一次会议审议)」,http://news.xinhuanet.com/2013lh/2013-03/10/c_114968104_2.htm ( 最後瀏覽日:2013/03/12) [5]中華人民共和國國家廣播電視電影總局網站,http://www.chinasarft.gov.cn/articles/2008/08/07/20070919194959740037.html ( 最後瀏覽日 2013/03/12) [6]中華人民共和國新聞出版總署(國家版權局)網站,http://www.gapp.gov.cn/govpublic/65/81278.shtml ( 最後瀏覽日 2013/03/12)

自資料流通機制建置擴大資料經濟市場

自資料流通機制建置擴大資料經濟市場 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要   過往,我國之資料開放政策著力於「政府資料開放」,並將之提供予民眾及企業運用。推動上,提出主動開放,民生優先、制定開放資料規範、推動共用平台及示範宣導與服務推廣四大策略,整體成效斐然,已獲國際肯認。然而,伴隨網際網路資通訊技術的發展,智慧聯網技術的進步,人工智慧(artificial intelligence, AI)、物聯網(Internet of Things, IoT)、區塊鏈、AR/VR等涉及資料運用之新興科技相繼萌芽,觸發對資料的大量需求。   特別是我國在新興科技領域之新創企業,為扣合「少量、多樣、個人化」的長尾型市場(Long Tail Market)發展趨勢,以形塑可應對少數大量應用、重視產品或服務客製化特性之商業模式[1],資料更是驅動其成長不可或缺的石油。只是勘查我國私部門資料開放現況,首先是《個人資料保護法》等法令遵循事宜,致使企業釋出資料意願較低;次者是跨國大企業資料霸權時代下,新創、中小企業難以在資料獲取上與之競爭;其三則是即便已有資料交易管道,仍尚乏可提升資料交易透明度、信任度及品質之措施可循。是以,亟待相應措施緩解上開問題。   觀測國際間促進私部門資料釋出與流通之作法,一者係透過中介作為決定資料釋出與否之交易模式(如美國之資料仲介);二者係回歸資料自主理念,由個人決定資料是否釋出之形式(如歐盟My Data 、日本情報銀行)。為回應上開問題,本文擇定日本以個人為出發點之資料流通措施為例,研析其促進資料交易流通所採行之制度與服務模式,期能作為我國擬訂資料經濟促進措施時,可攻錯的他山之石。 貳、重點說明 一、日本情報銀行制度建立背景   日本在資料流通與運用所面臨的挑戰,與我國同樣面臨個資法遵、資料交易信任度不足以及難與資料霸權者相競爭的困境。   據研究顯示,單以日本100家主要的線上購物網站為對象調查,即有高達一半比例的業者將用戶資料與外部各方共享而未具體向用戶明示,甚至未提供用戶拒絕提供資料的方式。由於普遍發生個人資料由營運業者蒐集後,進行目的外利用,致使在資料共用及利用上,容易因為業者未充分解釋利用之資料內容及對用戶的好處,而降低用戶同意或協力提供資料之意願[2]。此外,日本也意識到多數資訊被GAFA(Google、Apple、Facebook、Amazon)等大型網路服務業者掌控,從而壓縮日本本土業者的生存空間 [3],為避免未來資料可能會被大型網路服務業者所壟斷,不利未來日本資通訊與數位化社會發展,日本政府認為有必要建立被個人信任的第三方制度協助處理資料,以鞏固國家資料價值發展能量。   為此,日本提出情報銀行概念,並且由總務省與經濟產業省於2017年11月至2018年4月間相繼召開6次「資料信託功能認定機制檢討會」(情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会),檢討具備資料信託功能之「情報銀行」認定基準及契約建議記載事項[4],期藉此機制形塑有利(個人)資料流通之模式[5]。 二、日本情報銀行制度介紹 (一)情報銀行架構   日本情報銀行架構係建立於其既有的PDS(Personal Data Stores)及資料交易市場平台之上。所謂PDS是由個人管理、儲存資料的機制,並可提供予第三方使用資料,還可分為由個人擁有終端載具,自行管理個人資料的分散型,以及由個人委託營運商(即提供服務之第三方)儲存與管理資料的集中型。至於資料交易市場,則係一種對供需雙方進行仲介,促使雙方通過買賣等方式進行交易之機制。是以,資料交易市場本身具有媒合之功能,但以匿名化資料及非屬個人資料為大宗。由於資料交易市場的仲介性質,須保持中立性,本身不會參與資料之蒐集、保存、處理和交易活動。   情報銀行則是自資料交易市場衍生,同時結合了PDS之特性,因此資料銀行本身會進行資料的蒐集、保存、處理和交易行為,並根據與個人簽訂之契約,利用PDS系統管理個人資料,按個人指示或其預先設定之條件管理個人資料,必要時對資料作匿名化,以提供予第三方使用。 圖 1日本個人資料交易架構 資料來源: 21世紀政策研究所,データ利活用と產業化,2018年5月。 (二)情報銀行功能-資料信託   情報銀行的建立,相當性地將顛覆過往GAFA(Google、Apple、Facebook、Amazon)公司的商業模式。   透過情報銀行機制,過往資料持有業者提供匿名加工、統計資料交易模式下,所無法克服獲取個人同意的難題將可獲得解消。情報銀行基於以個人為中心的資料活用精神,導入「資料信託」作法大幅度提升個人資料利、活用之意願。   資料信託之「信託」,並不一定係指法律上的信託概念,而是類似信託一樣的做法,係屬一種經濟關係,分別由信託人(資料主體)、受託人(資料銀行)及受益人(可能是信託人本人)所組成[6]。具體來說,信託人通過信託行為,預先指定或設定條件將其資料信託予受託人,並由受託人按信託人設定信託之目的,為其管理個人資料,並應善盡管理個人資料之義務。   情報銀行以信託方式進行個人資料管理,可能從事個人資料匿名化、協助談判交易條件、監控資料使用方式、代收和管理使用費以及支付與管理個人利益[7]等五類事項。 (三)情報銀行之驗證系統與運作機制   為確保資料流通基礎的安全性、資料流通情形揭露之透明性以及情報銀行業者之可靠性,總務省在2018年10月偕同日本IT團體聯盟組成「情報銀行推進委員會」,設計「情報信託機能驗證指引」(2018年6月發布第1版;2019年10月提出第2版)作為情報銀行驗證之基礎。只是,該驗證並不具強制性,未取得者仍可進行情報銀行之業務,僅係藉由驗證手段建立社會大眾對情報銀行之信心[8]。而就情報銀行的驗證基準,可分成業者資格、資料安全、資料治理及業務內容,分述如下: 業者資格:能擔保資料安全,具損害賠償能力的法人; 資料安全:須確保資訊安全與隱私受到足夠的保障,並定期更新隱私標章或驗證,以符合個資法與相關法規之要求; 管理體系:建立管理體系以明確管理職責,籌組「資料倫理審查會」,委員包括工程師、安全專家、法律從業者、資料倫理專家、消費者等,情報銀行並須定期向資料倫理審查會報告; 業務內容:情報銀行應明確揭示所開展業務,尤其是涉及個人資料範圍時,應揭示取得方法與使用目的。情報銀行在提供個人資料予第三方時,須明確對第三方的判斷標準、流程與使用目的。   截至2020年2月為止,日本IT團體聯盟進行了三波情報銀行認定,共三井住友信託銀行、FiliCa Pocket Marketing、J.Score、中部電力株式會社等四家業者通過情報銀行認證[9]。   除了推行建立情報銀行驗證系統外,日本總務省考量業者與資料主體間地位的不平等,以及業者在擬定資料信託契約上,或可能需要由政府提供一定程度提示,一併推出資料信託機能定型化契約應記載事項,敘明契約應涵蓋如情報銀行業務範圍、權利義務、損害賠償等內容,以明確情報銀行和個人間就資料利用之目的、範圍以及權責關係。其中,特別的是,由於日本《個人資料保護法》對於個人資料之蒐集、處理及利用係以個人同意為基礎開展,是故,在資料信託機能定型化契約應記載事項中特別就此明示情報銀行應該按照個人事前同意的範圍為個人控制資料。只是,如何解釋事前同意的範圍,整體來說,所同意的範圍必須是個人可以預測的範圍內進行解釋和操作。再者,為了確保個人資料的可控性,針對資料需求者再提供資料予其他第三人情況,強調必須就第三方和使用目的適度獲得個人同意才可為之。   值得一提的是,情報銀行必須設置「資料倫理審查委員會」諮詢體制,就情報銀行業務考量其適當性並提供建議,包含:個人與情報銀行間契約內容、使用情報銀行信託個人資料之目的、將信託資料提供予第三方之條件等[10]。 參、事件評析 一、我國現況   我國自行政院2012年第3322次院務決議推動政府資料開放以來,持續就政府資料開放不斷精進,包含2015年建置資料開放規範與相關環境[11]、2017年討論個人資料運用與政府資料開放政策,提出以民為本的「數位服務個人化(My Data)」,打造「一站式」服務措施[12]。實質上,已隱然含有回歸資料自主理念,由個人決定資料是否釋出之精神。   我國所推行之My Data服務可分為二種,一是按照個人需求,透過平台讓個人可下載自己的個人資料;二是透過線上服務授權,由民眾授權政府或民間業者取得個人資料,如醫療、戶政、教育、金融、勞健保或水電等方面之資料,再由相關領域之業者提供民眾所需的整合式個人化服務[13]。惟目前我國在My Data應用上,仍是以民眾自行下載政府機關所蒐集資料,再由民眾依其意願與需求提供予政府機關或民間企業為主,整體上,相當程度緩解《個人資料保護法》的限制,直接由資料主體釋出資料予資料利用者;藉由個人控制自己資料形式突圍資料霸權現象。但在建立資料交易透明度與信任度上,仍尚乏相應機制;在推行資料流通機制並擴大資料經濟市場之作為上,尚未有如同日本情報銀行機制等資料流通機制做為橋樑,協助弭平私部門資料流通最後一哩路之障礙。 二、我國未來制度設計方向建議   誠如前述,我國My Data機制現階段仍以公部門持有之個人資料為主,較缺乏私部門持有之個人資料。究其原因主要有三,一為業者釋出資料時,有其《個人資料保護法》等法令遵循上之成本及考量;二是社會普遍就個人資料被利用之情況的信任度不足;三則係欠缺誘因鼓勵業者或個人將資料釋出。   是以,或許如同日本情報銀行之作法,藉由可信任之第三方作為資料流通基盤,鼓勵促進個人資料加值再利用,避免私部門運用時囿於法規範而有所侷限。只是,於此必須注意日本情報銀行機制採用之資料信託,倘欲轉化為適於我國現行法規者,或需考量資料本身性質並非財產權之範疇,無法作為信託契約標的情形,而宜採行委任契約作法為妥。此外,在信任度與透明度建立上,日本通過驗證機制和資料倫理委員會的審查制度雙重管控做法,亦值得我國未來設計資料流通機制時引為借鏡。 肆、結語   有鑑於資料逐漸成為影響競爭力的重要因素,且如今大量的個人資料皆掌握在國外大型網路服務商手中,為有效提升我國業者的國際競爭力,政府或可參考日本情報銀行之模式,由民間機構分別負責驗證、擔任情報銀行之角色,並引入資料倫理審查會,透過公正之第三方審查資料流通平台業者是否公允,以促成資料經濟發展與保障個人資料之環境的形成。 [1]趙祖佑、周駿呈、涂家瑋,〈物聯網應用發展趨勢與商機─資料經濟篇〉,頁18-19(2015)。 [2]データ流通環境整備検討会,〈AI、IoT時代におけるデータ活用ワーキンググループ 中間とりまとめ〉,頁5(2017/3)。 [3]松ヶ枝優佳,〈データ主義時代の新たな銀行「情報銀行」とはなにか〉,Open Innovation Japan,2019/03/11,https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/55684?page=4(最後瀏覽日:2020/02/19)。 [4]周晨蕙,〈日本公布資料信託功能認定指引ver1.0並進行相關實驗〉,科技法律研究所,2018/10,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=156&d=8115(最後瀏覽日:2020/02/19)。 [5]情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会,〈情報信託機能の認定に係る指針ver2.0〉,2019/10,https://www.soumu.go.jp/main_content/000649152.pdf(最後瀏覽日:2020/02/19)。 [6]辰巳 憲一,〈個人情報信託の経済分析~プライバシー情報を保護しながら信託で一元管理する~〉,学習院大学経済論集第48巻第2号,頁98(2011/7)。 [7]同前註。 [8]Jiji, Japan Grants Certification for First Time to ‘Information Banks’, The Japan Times (July 9, 2019), https://www.japantimes.co.jp/news/2019/07/09/business/japan-grants-certification-first-time-information-banks/#.XkymJygzZhE (last visited Feb. 19, 2020). [9]一般社団法人日本IT団体連盟,〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定(第1弾)を決定〉,2019/06/26,https://itrenmei.jp/topics/2019/3646/;一般社団法人日本IT団体連盟,〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定(第2弾)を決定〉,2019/12/25,https://www.itrenmei.jp/topics/2019/3652/;一般社団法人日本IT団体連盟,〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定(第3弾)を決定〉,2020/02/17,https://www.itrenmei.jp/topics/2020/3657/(最後瀏覽日:2020/02/19)。 [10]日本IT團體聯盟,「情報銀行」の推進に向けた取組みについて,2019年9月30日。 [11]國家發展委員會,〈政府資料開放〉,https://www.ndc.gov.tw/Content_List.aspx?n=9B973A5871579AC7(最後瀏覽日:2020/02/20)。 [12]國家發展委員會,〈數位服務個人化(My Data)〉,https://www.ndc.gov.tw/cp.aspx?n=8B6C9C324E6BF233&s=460617D071481C4B(最後瀏覽日:2020/02/20)。 [13]王若樸,〈國發會My Data政策未來怎麼走?學者建議應跨產業推動資料治理〉,iThome,2019/09/12,https://www.ithome.com.tw/news/133002(最後瀏覽日:2020/02/20)。

歐洲藥品管理局更新利益衝突規範

  歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。   針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下: 1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡; 2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。   為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下: 1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序; 2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名; 3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。   雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。

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