何謂「循環經濟」？
循環經濟（Circular Economy）不僅是資源回收或廢棄物利用，循環經濟強調的核心概念是創造資源利用的最大效益，有別於傳統經濟模式在資源利用上「開採、製造、使用、丟棄」的線性歷程，循環經濟加入了減少廢棄物產生、資源重覆與有效利用的概念，讓資源利用與產品的生成不再是有去無回的單向線性歷程。
循環經濟的概念能夠套用到所有產品的生命歷程當中，自產品設計、生產、物流、銷售、使用、回收，到投入新的產品生命歷程，以環型的資源利用歷程，加入各種資源再利用的方式，並盡可能減少真正廢棄物的生成。與此相關聯的包含新興科技如大數據、物聯網之應用，到創新商業模式的生成，都可以是循環經濟的一部分。
循環經濟所揭示的概念，是讓產業發展與環境保護能攜手同行，創造資源利用的最大效益。在歐盟「展望2020計畫」（Horizon 2020）當中，也同樣把循環經濟列為計畫的重要領域之一，循環經濟時代來臨所揭櫫的不僅僅是在資源回收、或是幾種廢棄物再利用的技術，而是對經濟體系當中資源運用歷程的重新形塑，與新興科技及商業模式創新均密不可分。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
Circular Economy Research and Innovation, European Commission, https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/sites/horizon2020/files/ce_booklet.pdf(last visited: Dec. 7, 2018)
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
歐盟為簡化監管提出醫療器材與體外診斷醫療器材法規修正草案歐盟醫療器材（Medical Devices Regulation, MDR）和體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構（notified bodies, NB）認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例，導致製造成本及行政負擔過高，甚至取消或延後產品上市。為此，歐盟執委會（European Commission）於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案，旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔，同時維持公共健康。 該修正案重點如下： 1.簡化與比例原則：確保法規要求與實際風險成正比，放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔：減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性：確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益：提升NB審查透明度、效率，並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理：解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題，強化中央協調。 6.推動數位化：推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作：促進全球法規協調，減少多重市場認證。 整體而言，此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔，並提高監管制度可預測性與作業效率，讓認證與監管流程更為順暢。再者，透過風險導向與數位化管理，維持高水準之公共健康保障，對中小企業與創新醫材而言，有助於於提升醫材研發與上市誘因。
近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。 自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。 雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。 然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
美國商標註冊發布新規定：外國人需透過美國執業律師代理其商標業務美國專利商標局（簡稱USPTO）公告新商標規定於8月3日生效，國外申請人、註冊人及商標訴願暨上訴委員會（TTAB）程序的當事人均須透過合法美國執業律師代理其商標業務，包含：向USPTO提出商標申請註冊、商標糾紛。此要求適用於所有商標申請人、註冊人和永久合法居住地或是主要業務所在地於美國境外的當事人。 近期，USPTO發現愈來愈多的國外申請人、註冊人和當事人向USPTO提交不正確或有詐欺嫌疑的文件，其不符合美國商標相關法規或USPTO規則。此次新規定目的在於： 加強外國人遵守美國商標相關法規。 改善向USPTO提出商標案的正確性。 維護美國商標註冊的完整性。 數十年來，全球許多其他國家都有須透過當地律師代理執行業務的相關要求。USPTO局長Andrei Iancu表示：「企業靠著USPTO的商標註冊，決定品牌的重要法律決策，為了確保商標註冊的正確、完整性與公眾利益，USPTO必須要有適當的規定來強制所有申請人和註冊人遵守規定。」；USPTO商標專員Mary Boney Denison亦表示：「相信新規定將有助於提高外國人向USPTO提交的文件品質。」 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」