何謂專利適格（Patent Eligibility）的兩階段標準（Two-Step Test）？
「專利適格」（Patent Subject Matter Eligibility）用淺白的文字解釋，就是成取得專利的基礎門檻、資格。專利適格的司法排除事項（Judicial Exception）為：「自然法則、自然現象、抽象概念」。而「兩階段標準」的導入，是給司法排除事項「敗部復活」的機會。
可取得專利適格的標的於35 U.S.C. §101有明文：「任何人發明或發現新穎而有用之程序（Process）、機器（Machine）、製品（Manufacture）或物之組合（Composition of Matter），或其新穎而有用之改良，皆得依據本法所定規定及要件就其取得專利權利。」但符合§101的敘述，不必然具專利適格。最高法院表示：「自然法則、自然現象、抽象概念是科學與科技成品的基礎，不可被獨佔。」然而，隨愈來愈多的發明與發現推出、電腦文明的發展，司法排除事項亦受挑戰，在 Mayo v. Prometheus，最高法院首次針對自然法則和自然現象提出「兩階段標準」。基此，美國專利與商標局（USPTO）2012年發表專利審查綱要。後續，Alice v. CLS Bank中，引「兩階段標準」將兩階段標準應用在「電腦應用過程、電腦系統、減免交割風險的電腦可讀媒介」的抽象概念。USPTO也將「兩階段標準」編入專利審查手冊（Manual of Patent Examining Procedure）。
USPTO專利審查手冊公布的「兩階段標準」：
第1步：四種可取得專利適格的標的（35 U.S.C. §101）
程序、機器、製品、物之組合。
第2A步：司法排除事項
假設不是「自然法則、自然現象、抽象概念」三種司法排除事項，則具專利適格；若是司法排除事項，則進入第2B步。
第2B步：是否「更具意義」（Significantly More）？
這一個步驟是「敗部復活」。如果該發明存在「發明概念」（Inventive Concept），則符合「更具意義」，可取得專利適格；反之，則無專利適格。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
依日本2017年5月30日修正施行之個人資料保護法的最新規定，家長會、同學會、管委會等，就個人資料的蒐集、處理、利用，應與以蒐集、處理、利用個人資料為業之公司行號，在法律上承擔相當之責任、義務。 因此自2017年5月30日起，家長會蒐集、處理、利用個人資料，需要注意以下四點： 一、經當事人請求，應刪除其個人資料。 修正後的個人資料保護法施行後，明知未經或不確定是否經學生監護人同意，而取得其個人資料，都是違法的行為。但目前已經取得的個人資料，即使明知未經或不確定是否經學生監護人同意，也不需要立即刪除。惟若當事人請求刪除，則必須立即刪除。 二、學校應善盡告知之義務，取得學生監護人之同意後，方得將其個人資料轉交家長會蒐集、利用、處理，。 修正後的個人資料保護法允許由學校取得學生監護人之同意後，將其個人資料轉交家長會蒐集、利用、處理。但如果校方未充分盡到告知義務，則有違法之虞。實務上在九州的熊本曾經發生過這樣的案例，由於家長會未依法蒐集、處理、利用其個人資料，監護人提起告訴，最後雙方在二審達成和解。 三、經過監護人同意，方得將其個人資料造冊並刊登照片 由於須明確取得學生監護人之同意，方得將其個人資料造冊並刊登照片。因此為避免學校未善盡告知義務，建議家長會直接請監護人填妥加入家長會之同意書，並於同意書上載明授權蒐集、處理、利用其個人資料之範圍。 四、遵從個人情報保護委員會的指導 若家長會有非法蒐集、利用、處理個人資料之虞，個人情報保護委員會可以檢查並限期改正。屆期如未改正，可裁處罰金或懲役。
何謂「中國製造2025」?中國大陸國務院李克強總理於2015年國務院常務會議研提「中國製造2025」政策，希望提升中國大陸製造業的發展。該政策為因應智慧聯網(Internet of Thing, IoT)的發展趨勢，以資訊化與工業化整合為主，重新發展新一代資訊技術、數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通設備、節能與新能源汽車、電力裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器材、農業機械裝備等10大領域，以強化工業基礎能力，提升技術水平和產品品質，進而推動智慧製造、綠色製造。而有別於德國所提出的工業4.0計畫，中國大陸所提出的是理念，係以開源開放、共創共享的智慧聯網推動創新思維。
德國聯邦內政部提出2025年數位政策計畫，加強推動國家行政數位化德國聯邦內政部（Bundesministerium des Innern und für Heimat, BMI）於2022年4月28日公布「數位德國－主權、安全性，及以公民為中心」（Digitales Deutschland – Souverän. Sicher. Bürgerzentriert.）政策文件。BMI作為確保網路與資訊安全，與政府機關數位轉型之聯邦主管機關，在「以公民和企業為數位行政之主要服務對象，並加強國家行政效率」之前提下，規劃2025年前預計達成之目標與具體措施，分述如下： （1）以公民與企業為中心的國家服務數位化：政府應以使用者導向（Nutzerorientierung）作為行政數位化的指導原則，推動簡易、具透明度，且可隨時隨地使用之數位行政服務，包含制定如何提供良好數位化行政服務之指引、調修《網路近用法》（Onlinezugangsgesetz）等。 （2）國家現代化：未來聯邦法律應於立法程序中，確認數位化之可行性，並刪除其中有關書面形式之要求。另應加強聯邦政府內部之系統整合、促進行政工作數位化，並透過訓練計畫讓員工適應數位化環境。 （3）資訊安全架構的現代化：調整德國聯邦資訊安全局（Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI）職權，強化BSI與資訊技術安全中央辦公室（Zentrale Stelle für Informationstechnik im Sicherheitsbereich, ZITiS）等資安主管機關之數位能力與技能。 （4）資料合法開放與使用：加強行政機關之資料能力與相關分析技能，並以歐盟「資料法案」（Data Act）為法律基礎，為資料品質與資料使用建立標準。 （5）強化數位主權（Digitalen Souveränität）與互通性：為確保國家在數位領域的長期能量，必須加強個人與公部門的數位能力，使其能在數位世界中獨立、自主與安全地發揮作用。與此同時，BMI亦與各邦及聯邦資訊技術合作組織（Föderale IT-Kooperation, FITKO）合作，建立可信賴之標準與介面，並借助開源軟體（Open-Source）、開放介面與開放標準，降低對個別技術供應商之依賴。
英國倫理機構針對海量資料（big data）之使用展開公眾諮詢調查納菲爾德生物倫理學理事會（Nuffield Council on Bioethics）成立於1991年，是一家英國的獨立慈善機構，致力於考察在生物與醫學領域新近研究發展中所可能牽涉的各項倫理議題。由該理事會所發表的報告極具影響力，往往成為官方在政策決策時之依據。 有鑑於近年big data與個人生物和健康資料的分析使用，在生物醫學研究中引起廣泛的爭議討論，此間雖然不乏學者論理著述，但對社會層面的實質影響卻較少實證調查研究。Nuffield Council on Bioethics於日前發布一項為期三個月（2013/10/17～2014/01/10）的生物暨健康資料之連結使用公眾諮詢調查計畫（The linking and use of biological and health data – Open consultation）。此項計畫之目的在於，瞭解更多有關資料連結與使用時所可能導致之傷害或可能的有利發展。並研析適當的治理模式和法律措施，使得民眾隱私權保護與相關研究之合法性得以兼顧，俾使更多人受益。 為執行此項計畫，Nuffield Council on Bioethics延攬健康照護資訊技術、資訊治理、健康研究、臨床診療、倫理和法律等領域專家組成計畫工作小組，由工作小組廣泛地蒐集來自民眾與各類型組織的觀點，探詢當民眾在面對個人的生物與健康資訊相互連結、分析時，民眾對當中所牽涉倫理議題之看法。該項公眾諮詢調查將針對以下重點進行： 1.生物醫學資料之特殊意義 2.新的隱私權議題 3.資料科學和資訊技術發展所造成之影響 4.在研究中使用已連結的生物醫學資料所可能帶來的影響 5.在醫學臨床上使用已連結的資料所可能帶來的影響 6.使用生物醫學研究和健康照護以外的生物醫學資料所可能帶來的影響 7.探討能夠在倫理上支持連結生物醫學資料的法律和治理機制 由於Nuffield Council on Bioethics被視為英國科學界的倫理監察員、政府智囊團，因此未來調查報告發布後對相關政府政策所可能產生的影響，當值得我們持續關注。