何謂專利適格（Patent Eligibility）的兩階段標準（Two-Step Test）？
「專利適格」（Patent Subject Matter Eligibility）用淺白的文字解釋，就是成取得專利的基礎門檻、資格。專利適格的司法排除事項（Judicial Exception）為：「自然法則、自然現象、抽象概念」。而「兩階段標準」的導入，是給司法排除事項「敗部復活」的機會。
可取得專利適格的標的於35 U.S.C. §101有明文：「任何人發明或發現新穎而有用之程序（Process）、機器（Machine）、製品（Manufacture）或物之組合（Composition of Matter），或其新穎而有用之改良，皆得依據本法所定規定及要件就其取得專利權利。」但符合§101的敘述，不必然具專利適格。最高法院表示：「自然法則、自然現象、抽象概念是科學與科技成品的基礎，不可被獨佔。」然而，隨愈來愈多的發明與發現推出、電腦文明的發展，司法排除事項亦受挑戰，在 Mayo v. Prometheus，最高法院首次針對自然法則和自然現象提出「兩階段標準」。基此，美國專利與商標局（USPTO）2012年發表專利審查綱要。後續，Alice v. CLS Bank中，引「兩階段標準」將兩階段標準應用在「電腦應用過程、電腦系統、減免交割風險的電腦可讀媒介」的抽象概念。USPTO也將「兩階段標準」編入專利審查手冊（Manual of Patent Examining Procedure）。
USPTO專利審查手冊公布的「兩階段標準」：
第1步：四種可取得專利適格的標的（35 U.S.C. §101）
程序、機器、製品、物之組合。
第2A步：司法排除事項
假設不是「自然法則、自然現象、抽象概念」三種司法排除事項，則具專利適格；若是司法排除事項，則進入第2B步。
第2B步：是否「更具意義」（Significantly More）？
這一個步驟是「敗部復活」。如果該發明存在「發明概念」（Inventive Concept），則符合「更具意義」，可取得專利適格；反之，則無專利適格。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
聯網自動駕駛車(CAV)聯網自動駕駛車（Connected and Autonomous Vehicles, CAV）是一種自動化聯網載具，係自動駕駛車以及互聯汽車兩種科技的集合，而CAV僅須符合其一即可稱之。按英國交通部的定義，自動駕駛車係為「無須稱職的駕駛者管理各種道路、交通與天候條件之下，能安全完成旅程的車輛。」目前上市產品中已可見部份自動駕駛車的身影，諸如自動路邊停車系統、先進輔助駕駛系統、自動緊急煞車系統等等。 互聯車輛科技允許車輛之間的互相溝通以及更廣泛聯網，目前已有的互聯車輛科技如動態導航系統、緊急求救系統(eCall)等，特別是歐盟欲規範未來新車都必備eCall系統，該系統可偵測事故發生並自動開啟安全氣囊、撥打求救電話並開啟全球定位系統(GPS)，以利醫護人員快速救援。目前有三種正在發展中，用以支援互聯車輛的科技：V2V(車輛之間互聯)、V2I(車輛與交通設備互聯)、V2X(車輛與任何適當的科技互聯)。而發展CAV有六種益處，包括提升行車安全、減少交通阻塞、減少碳排放、更多自由時間可運用、任何人都可平等地使用CAV以及改良道路之設計。 我國刻正實施行政院於2014年5月核定之第2階段「智慧電動車輛發展策略與行動方案」，推動智慧電動車整車及零組件性能提升，協助廠商提升製程及資訊應用功能；研析國際驗證及測試規範，完善智慧電動車產業價值鏈。
全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
日本修正放送法，跨出水平立法第一步2010年11月26日，日本組成臨時國會，在眾議院不到3小時、參議院不到1小時的審查速度，完成「放送法」修正案（連帶小修「電波法」與「電信業法」（電気通信事業法））。新法於同年12月3日公佈，並於2011年6月30日施行。 日本此次修法，在概念上並未法規匯流，而係將「有線電視放送法」、「電信役務利用放送法」與「有線廣播放送法」整併進「放送法」；概念類似我國主管機關為新聞局時代的「廣電三法整併草案」。細部修正重點如下： 1、「放送」定義由「以供公眾直接收訊為目的之無線傳訊」，修正為「以供公眾直接收訊為目的之電子傳訊」。將網際網路傳輸之方式納入定義中。 2、將「有線電視放送」等舊有定義廢除，新區分「基幹放送」與「一般放送」兩種類。所謂基幹放送，係指依電波法之規定放送之無線電台，使用被指配之專用頻段、或優先使用頻段而為之放送；所謂一般放送，則係指基幹放送以外之放送。 3、廢除舊法中的「委託、受託放送制度」，導入「軟體硬體分離」之概念。 4、總體而言，新法明顯強化了內容管制。除了上述總務大臣之權限外，新法中亦新增電視事業之節目種類公表義務、並強化了放送事故等技術問題的對應規範。