何謂日本拜杜法「事前承認制」？
事前承認制為日本基於科研成果廣泛運用之目的，透過產業技術力強化法第19條的增修正式引入拜杜法制度後，針對政府資助研發成果移轉或授權予計畫外第三人的情形賦予委託機關與執行單位的義務。在日本拜杜法制度下，政府資助研發成果的相關專利權原則上得歸屬於執行單位，但考量到這些研發成果若移轉給未預備活用該些成果之人，將會造成由國家資金所衍生的科研成果難以被運用，從而無法達成促進成果運用的法目的，因此在該法第19條第4項增訂事前承認制。
依該制度，執行單位若欲讓與歸屬於執行單位之政府資助研發成果所涉及專利權給第三人，或將使用該些專利權的權利設定或移轉予第三人時，除了符合政令所定不妨礙專利權運用之情形外，委託機關須和執行單位約定為上開移轉等行為前，須先取得委託機關的同意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
由歐盟數位單一市場著作權指令觀察國際數位內容智慧財產權保障趨勢 資策會科技法律研究所 許椀婷 法律研究員 2019年1月17日 壹、背景說明 考量互聯網跨境傳輸，以及各國間著作權制度差異所帶來的影響，歐盟早於2015年即提出立法草案，討論至今預定於今年（2019）1月進行最終表決的「歐盟數位單一市場著作權指令草案（Directive on Copyright in the Digital Single Market, COD）」，其中第13條規定：「線上內容共享服務提供商和權利人應真誠合作，以確保排除未經授權的受保護作品或其他主題服務。」[1]，對線上內容共享服務提供商在提供權利人的權利保障上義務進行規範，引發許多有大量轉載用戶的大型數位內容平台(如google)的抗議。 以我國現況而言，著作權法敘明網路服務提供者之民事免責事由，並在第90-4條規範網路服務提供者應以契約、電子傳輸、自動偵測系統等方式，告知使用者其著作權或製版權保護措施，並確實履行該保護措施。並在告知累計三次侵權情事下，終止其提供的全部或部分服務。上述保護措施經主管機關核可，網路服務提供者應配合執行。[2]國家通訊傳播委員會更於2017年提出「數位通訊傳播法草案[3]」，賦予數位通訊平台業者（如:Facebook）概念相同之避風港條款：若平台提供者接獲有人檢舉平台內容侵權，業者將侵權內容下架就能免責，相對歐盟的立法方向，是以提供誘因以協助保障智慧財產權為核心作法。本文將對COD第13條所引發的爭議進行討論，做為我國後續相關修法之借鏡。 貳、侵權行為的刪除 COD第13條爭議之一，為該條款賦予線上內容共享服務提供商應刪除侵權內容之義務，但各界對應如何識別和刪除尚未達成共識。該指令過往版本中的「內容識別技術（content recognition technologies）」，普遍被解讀為要求平台使用自動化過濾器來掃描每一段上傳內容，阻止任何可能侵害著作權的行為。該識別技術讓人聯想到YouTube行之有年的Content ID[4]，其對影片和音訊進行侵權比對，標記平台內重複的內容，權利人經系統通知可透過下述方式維護權利，包括封鎖內容或追蹤、獲取觀看者資訊，作為行銷分析之用；或直接於影片中插入廣告增加收入。此外，權利人還能在Content ID無法檢測到重覆內容下進行手動聲明。Content ID在實務運作上飽受抨擊，原因包括配合「數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act, DMCA）」的通知與刪除制度，增加平台業者封鎖或復原影片的負擔；Content ID的比對更有因自動化產生錯誤、資料庫既存錯誤、或惡意舉報等風險。[5]Youtube雖已在技術開發上耗費6,000萬美元[6]，且尚需負擔Content ID每日檢查大量數位內容的傳輸成本，結果仍然不是人人滿意，可見為何大眾會對內容識別技術的要求如此擔憂。由Content ID的案例可觀察出，辨識原始內容就遭遇如此多的困難，更不用說要準確辨識現在時下流行的二次創作，如對擷取新聞、電影畫面進行評論，或將圖片進行創意、詼諧嘲諷的改作等影片利用是否合法了。未來COD草案該條款的施行，恐對二次創作的流通產生一定程度的限制。 回顧我國目前著作權、及數位通訊傳播法草案等法規，針對網路服務提供者[7]、數位通訊傳播服務提供者[8]避風港，對業者的歸責較COD相對輕。而在業者需提供的技術上，經濟部智慧局已對著作權法第90條內提及之「通用辨識或保護技術措施」提出解釋，用以辨識（identify）或保護（protect）著作權或製版權之相關措施，如過濾網路侵權資訊、監測網路流量之技術等，均屬之，且強調該條款並非課予網路服務提供者負有發展該等技術措施之義務，智慧局將徵詢網路服務提供者、權利人及相關技術專家意見，並考量負擔成本等因素[9]。 參、結論與建議 在COD的進展上，目前COD的最新修訂草案已移除了內容識別技術的用詞，並補充例外應特別考慮基本權利，以例外和限制確保中小企業的負擔仍然適當，並避免自動封鎖內容[10]。回應大眾對於無法負擔技術成本的抗議，避免一些小規模網站可能無法負擔聘用人員監管成本的問題。此外，歐盟更釋出新聞稿說明指令草案並未具體說明需要以哪些工具來實踐目標，故自動化過濾器僅為一種可能的解決方案之一。[11] COD草案若通過，歐盟各成員國將被要求於2年內修改國內法規，以符合該指令之規定。若屆時該指令所產生的成本負擔，在業者評估下仍過於沉重，許多平台可能選擇避開歐盟市場，造成歐盟成員國民眾可獲取的內容驟減。 在內容創作者越來越重視自身權益的年代，針對數位平台與創作者間的權利與義務不斷被拿出來討論，不管是著作權法或是數位通訊傳播法草案，都有可能被要求配合國際趨勢和科技發展進行調整。未來若考量進一步導入如歐盟COD的審核機制，提供數位內容平台通知下架以外的義務，以促進著作權的合法授權及合理分配，應同理審慎評估我國實際可執行的技術能力範疇為何，估計產業可能需負擔的成本，降低對產業產生的衝擊，並檢視實施此類機制所能帶來的效益程度，作為增添此義務之佐證依據。 [1] European Parliament,Copyright in the Digital Single Market(2018), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+P8-TA-2018-0337+0+DOC+PDF+V0//EN (last visited Jan. 15, 2019 [2]《著作權法》第90-4條：「符合下列規定之網路服務提供者，適用第九十條之五至第九十條之八之規定：一、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式，告知使用者其著作權或製版權保護措施，並確實履行該保護措施。二、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式，告知使用者若有三次涉有侵權情事，應終止全部或部分服務。三、公告接收通知文件之聯繫窗口資訊。四、執行第三項之通用辨識或保護技術措施。連線服務提供者於接獲著作權人或製版權人就其使用者所為涉有侵權行為之通知後，將該通知以電子郵件轉送該使用者，視為符合前項第一款規定。著作權人或製版權人已提供為保護著作權或製版權之通用辨識或保護技術措施，經主管機關核可者，網路服務提供者應配合執行之。」 [3] 行政院，《數位通訊傳播草案》(2017) [4] Youtube，Content ID 的運作方式(2019)，https://support.google.com/youtube/answer/2797370?hl=zh-Hant [5] PlagiarismToday,(2019), YouTube’s Copyright Insanityhttps://www.plagiarismtoday.com/2019/01/10/youtubes-copyright-insanity/ (last visited Jan. 15, 2019) [6] Google,How Google Fights Piracy 2016(2016), https://drive.google.com/file/d/0BwxyRPFduTN2cl91LXJ0YjlYSjA/view (last visited Jan. 15, 2019) [7] 指提供下列服務者：（一）連線服務提供者：透過所控制或營運之系統或網路，以有線或無線方式，提供資訊傳輸、發送、接收，或於前開過程中之中介及短暫儲存之服務者。（二）快速存取服務提供者：應使用者之要求傳輸資訊後，透過所控制或營運之系統或網路，將該資訊為中介及暫時儲存，以供其後要求傳輸該資訊之使用者加速進入該資訊之服務者。（三）資訊儲存服務提供者：透過所控制或營運之系統或網路，應使用者之要求提供資訊儲存之服務者。（四）搜尋服務提供者：提供使用者有關網路資訊之索引、參考或連結之搜尋或連結之服務者。 [8] 指提供使用者數位通訊傳播服務(指提供公眾或他人使用數位通訊傳播-以有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息之服務)之自然人、商號、法人或團體。 [9] 經濟部智慧財產局，著作權法網路服務提供者ISP民事免責事由Q＆A(2013)，https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=207034&ctNode=7193&mp=1 [10] Special account shall be taken of fundamental rights, the use of exceptions and limitations as well as ensuring that the burden on SMEs remains appropriate and that automated blocking of content is avoided. [11] European Parliament, Q and A on the draft digital copyright directive(2019), http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190111IPR23225/q-and-a-on-the-draft-digital-copyright-directive (last visited Jan. 15, 2019)
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
司法院擬設置智慧財產專門法院，並就智慧財產案件訂定特別之審理制度鑑於以知識產能為基礎而形成之專利、商標及著作權等智慧財產權，已成為促進國家產業升級及經濟發展之利器，而智慧財產權因無實體存在，故其權利之獲取及維護，端賴健全之智慧財產法制，故完善之智慧財產權爭訟程序，居於關鍵之地位。 智慧財產案件之審理，與一般訴訟相較，有其特殊性，例如其審理必須仰賴科技專業之協助，並經常涉及營業秘密之保護；又因智慧財產有關產品之市場更替週期短暫，因此其迅速審理之要求，具有等同於裁判正確之重要性。而針對智慧財產案件之特性，先進國家多設置專責審理智慧財產案件之專業法院，並就智慧財產訴訟，設有特殊之程序規定，以資因應。 反觀我國之專利法、商標法等智慧財產相關法律，就權利之取得及受侵害有關之訴訟，固亦設有若干特別規定，惟實際上仍有不足，未能充分符合智慧財產案件審理之需求，以致各界認為我國之智慧財產訴訟，仍然存有諸如證據蒐集手段欠缺，舉證困難，以及法官未具備法律以外之專業知識，並過度依賴鑑定結果，以致拖延訴訟，且裁判專業性不足等等缺點，未能符合社會之期待，甚至造成產業發展之障礙。 為改善我國智慧財產訴訟程序，發揮權利有效救濟之機能，司法院擬具「智慧財產法院組織法」及「智慧財產案件審理法」兩草案，期能藉由完善之智慧財產救濟制度，妥善保障智慧財產權人之權益，從而增進我國知識經濟之競爭力。 現今在智財案件處理實務上，權利人最常以提供擔保方式，聲請定暫時狀態處分，以禁止侵權者繼續製造、販賣及銷售商品。由於此舉可立刻讓侵權者沒辦法做生意，甚至逼迫下游供應商選邊站，殺傷力往往比訴訟的審理結果還大。考量智慧產案件之特性， 「智慧財產案件審理法」草案，將智慧財產權保全程序聲請門檻提高，要求聲請人應「釋明」理由，不能僅提供巨額擔保金，否則法官將不准其保全聲請。這項規定勢將促使企業更為審慎地提出「定暫時狀態」處分的聲請， 高科技企業未來將不能動輒利用假扣押等保全程序進行「騷擾」性商業戰術。 行政院院會於 4 月 19 日 已通過前二草案，但政院以附註意見方式，指智財法院應結合民、刑、行政「三合一」審理制度，對涉及行政處分「得」自為判斷，不能「應」自為判斷，期能快速解決訟爭，突破現行智財案件審理瓶頸。
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