何謂日本拜杜法「事前承認制」？
事前承認制為日本基於科研成果廣泛運用之目的，透過產業技術力強化法第19條的增修正式引入拜杜法制度後，針對政府資助研發成果移轉或授權予計畫外第三人的情形賦予委託機關與執行單位的義務。在日本拜杜法制度下，政府資助研發成果的相關專利權原則上得歸屬於執行單位，但考量到這些研發成果若移轉給未預備活用該些成果之人，將會造成由國家資金所衍生的科研成果難以被運用，從而無法達成促進成果運用的法目的，因此在該法第19條第4項增訂事前承認制。
依該制度，執行單位若欲讓與歸屬於執行單位之政府資助研發成果所涉及專利權給第三人，或將使用該些專利權的權利設定或移轉予第三人時，除了符合政令所定不妨礙專利權運用之情形外，委託機關須和執行單位約定為上開移轉等行為前，須先取得委託機關的同意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
本文整理美國2025上半年營業秘密管理重要實務，以協助企業強化營業秘密保護。 一、實務常見的兩種不當使用營業秘密情境 由於數位化發展與遠距工作盛行，員工可以更容易地透過隨身碟、電子信箱等方式接觸並傳輸機密（數位文件）。 提醒公司應留意兩個實務常見的不當使用營業秘密的情境： 1. 員工離職後創業或跳槽至競爭公司。 2. 在公司因收購計畫進行盡職調查時，或公司與他方存有供應商、獨立承包商等合作關係期間，公司與他方共享機密資料，接收資訊方卻於協商破局/合作結束後持續留存並不當使用機密。 二、為防患未然，建議公司應「打造營業秘密保護文化」 「打造營業秘密保護文化」的7項重點如下： 1. 識別機密 公司應識別自身所擁有的營業秘密，區分營業秘密與一般資料。如果公司不清楚自己的營業秘密範圍，也會增加員工不知道需要謹慎處理哪些資料的風險。 2. 控管機密文件的重製、流通行為 監控機密文件的列印、下載等重製行為，禁止將公司機密資料傳輸至私人信箱或私人雲端帳戶。 3. 與員工簽訂保密契約，定期提醒保密義務，並客製化員工培訓課程 公司除與員工簽訂保密契約外，當員工開始新專案、轉調部門或升遷時，職務內容的變動，也會連帶影響公司需要向員工更新其對保密義務的理解。 公司應自員工入職起，進行定期的保密培訓與宣導，並針對特定職位客製化相關具體的保密情境，讓員工能夠確實了解公司的保密政策，知道自己應採取/不應採取某些行動，以及行動背後的原因。例如：工程師須了解技術文件的保護方式；銷售團隊需要與客戶資料、定價策略相關的保密培訓課程。 4. 離職人員管理 離職面談應明確提醒員工具持續性的保密義務，且留下相關紀錄，內容應包含對員工任職期間所接觸任何營業秘密的討論資訊，並讓員工簽署書面聲明，確認自己具有保密義務。 5. 網路控管 遠距登入公司系統須透過VPN。 6. 外部活動管理 公司應留意與外部單位（潛在合作夥伴、供應商或客戶）共用敏感資料時，契約須明確約定可共用的資料範圍、可共用資料的人員以及可共用資料的情境。契約應包含保密契約、標示機密資料、返還機密的流程以及定期稽核以確保遵守保密義務。 7. 稽核與改善 定期稽核與持續改善有助於強化營業秘密保護機制，例如：法務、資訊、研發及銷售等部門跨部門協力合作，並持續培訓以打造營業秘密保護文化。 三、面臨營業秘密訴訟，行動策略為關鍵 營業秘密案件通常需要立即採取行動，以防止造成無法彌補的損害。由於在訴訟階段，法院不會僅憑「懷疑」或「模糊描述」就核發禁制令。建議公司平時應落實以下管理措施，以便能夠在發現風險行為後2~3天內，迅速蒐集相應佐證： 1. 證據保全機制應包含：妥善保存電子郵件、系統存取紀錄、裝置使用紀錄等證據。 2. 區分營業秘密的範圍。 3. 持續執行公司所設定的控管措施，如：公司保密政策；保密契約、僱傭契約等契約的保密義務；員工培訓。 4. 留存能夠佐證營業秘密的經濟價值的相關資訊，如：研發投入成本、競爭優勢等。 綜上，公司如欲減少實務上營業秘密糾紛風險，應及早確認是否落實、需要精進公司的營業秘密管理機制，建議國內公司可參考資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」，協助公司檢視並循序調整營業秘密管理作法。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國最高法院就蘋果與三星間關於設計專利侵權一案進行審理美國加州聯邦法院於2015年12月裁定三星侵犯iPhone設計專利，需向蘋果賠償5.48億美元。三星不服因此上訴至美國最高法院，美國最高法院於今年(2016)10月11日開庭審理韓國三星電子公司的專利侵權糾紛案，針對加州聯邦法院授予蘋果的賠償金是否過多一事進行審議。 智慧手機是包含多個部件、技術之複雜產品，設計專利持有者不能因為某項專利侵權而要求獲得整個產品之全部利潤。本件上訴案中，三星聲稱「被認定侵權的功能僅占三星電子手機價值的1%，蘋果卻得到了三星電子100%的利潤」，認為加州聯邦法院針對侵犯蘋果的設計專利涉及手機的外觀(如圓角長方形機身、用戶介面)，判定需用侵權產品的全部銷售利潤來支付蘋果３．９９億美元之設計侵權賠償金並不公平。蘋果則表示，蘋果手機的成功與其獨特的外觀有直接關係，三星故意抄襲蘋果的創新設計並因此大幅提升產品銷量，因此有權要求侵權產品之全部利潤。 三星和蘋果間的專利糾紛訴訟已持續多年，自２０１１年起，已發生多起關於智慧型手機、平板在技術、用戶介面及風格上之抄襲糾紛。目前兩家公司在本案庭審中仍各執己見，而美國最高法院預計將於明年(2017)６月作出判決。
因應綠色採購 環保標章實驗室認證問題有待解決近年來，國際企業強調「綠色商機」，綠色競爭力更成為台灣企業進軍國際市場的指標之一。政府配合綠色風潮，鼓勵國內綠色生產及綠色消費，在政府採購法增列綠色採購條款，並通過「機關優先採購環境保護產品辦法」。然而這些美意，卻可能因為環保標章實驗室認證問題，大打折扣。 造成上述結果的主要原因是，我國因相關環保法令不周全，環保管理、監督單位權責不一，形成三不管局面，影響廠商競爭力。舉例而言，現在環保署嚴格把關環保標章實驗室，檢查近 20 家實驗室，最後只認定三家有合格檢測能力，廠商要取得環保標章，一定要找這三家業者，形成供需嚴重失衡局面，廠商耗時、浪費金錢，還是拿不到環保標章。 另外，環保標章實驗室的管理單位，應該是環保署還是經濟部標準檢驗局；發生爭議事件，環保署和標準局各有說詞。環保標章是環保署核發，但實驗室檢測、管理則由標檢局負責，故而出現三不管的局面。 今年 7 月 1 日 ，歐盟全面執行 RoHS （無鉛製程）環保措施，明年，歐盟開始執行 WEEE （廢棄電機電子產品回收）環保措施，由於台灣資訊大廠 98% 為出口導向，這兩個規定使我國資訊廠商不得不審慎因應之，然而， RoHS 及 WEEE 僅是一個開端，未來歐盟一旦通過 REACH 規則，因環保要求而受影響的產業將更多，可見環保標章實驗室認證問題，必須嚴格看待並儘速解決。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).