美國專利法上的「銷售阻卻」（On-Sale Bar）
美國專利制度中的「銷售阻卻」(On-Sale Bar)係指：發明銷售超過一年以上便喪失新穎性，不授予專利。
「新穎性」為美國專利法上可專利性要件之一。35 USC §102(a)(1)說明新穎性先前技術的例外(Novelty; Prior Art)：「專利申請應被核准，除非該發明已申請專利、曾在紙本文件敘述、公開使用(In public use)、販售(On sale)、或以其他方式公開(Or otherwise available to the public)。」35 USC §102(b)(1)則給予專利發明人和申請人1年新穎性優惠期(Grace Period)。將前後兩個條文合併來看－－假設該發明銷售超過一年以上便不得再授予專利。
「銷售阻卻」的立法意旨在於：避免發明人或其權利受讓人先將發明商業化並獲利，待競爭者進入市場後才提出專利申請，藉此有效地延長專利保護的期間，進而產生獨占(Monopoly)。
1998年，美國最高法院於Pfaff v. Wells Electronics (1998)一案，揭示銷售阻卻的要件：（1）該產品必須是商業上販售的標的；（2）該發明必須已經準備好要進行專利申請。唯有這兩個要件成就，才開始計算「一年」。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
何謂專利適格（Patent Eligibility）的兩階段標準（Two-Step Test）？ https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=5&i=4&d=8171
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
美國藥品學會建議調整HIPAA隱私權規範以兼顧醫療研究及隱私保護隸屬美國科學院（National Academy of Sciences）之藥品學會（Institute of Medicine）於2009年2月4日發表一份研究報告，指出美國醫療保險可攜及責任法的隱私權規範（HIPAA, Privacy Rule），對於醫療研究中有關個人健康資訊之取得及利用的規定未盡周全，不僅可能成為進行醫療研究時的障礙，亦未能完善保障個人健康資訊。 在目前的規範架構下，是否允許資訊主體概括授權其資料供後續研究利用，並不明確；另外，在以取得資料主體之授權為原則，例外不需取得授權但必須由審查委員會判斷其妥適性的情況下，亦未有足夠明確的標準可資審查委員會判斷依循，此些問題不僅使得醫療研究中之資料取得及運用，產生若干疑慮，亦突顯個人相關健康資料保護之不足。 該報告建議國會應立法授權主管機關制訂一套新的準則，將個人隱私、資料安全及資訊運用透明化等標準，一體適用於所有醫療相關研究的資料取得及利用上；在未來的新準則中，應促進去名化醫療資訊之運用，同時對於未取得資料主體授權的資料逆向識別（re-identification）行為，應增設罰則；此外，審查委員會在判斷得否不經資料主體授權而以其資料進行研究之妥適性時，亦應納入道德考量因素，倘若研究係由聯邦層級的組織所主導，則研究團隊應先證明其已採取充分保護資料隱私及安全的措施，藉以平衡隱私權保護與醫療研究的拉鋸。
歐盟執委會擬改革現行專利訴訟制度，並希望能減省歐洲境內中小企業營運成本為求能妥善管理現暨有之歐洲專利與健全歐洲共同體專利制度，歐盟執委會(Commission)正致力於尋求各成員國同意，欲滙集境內能量，來建、整出一套「單一化」專利訴訟制度(Unified Patent Litigation System；簡稱UPLS)，以解決境內智財爭議與相關衍生問題，來達到『鼓勵私人發明』及『刺激歐洲境內中小型企業 (Small & Medium Enterprises；簡稱SMEs)持續成長』等目標」。 目前，就已取得歐洲專利局(European Patent Office)所核發專利之專利權人而言，其雖可逐一於歐盟各成員國家中，利用該國專利訴訟程序來保障其自身之發明；然，由於利用不同成員國家之司法系統興訟，甚可能因各類商業習慣或其他種種因素，而致生不同之審判結果；因此，於現行歐洲專利訴訟制度下，除時間與成本外，業者亦須面對司法裁判上之高度不確定性風險。一位負責國際市場暨服務事務官員Charlie McCreevy指出：「已有許多業者表示，歐洲現行之專利訴訟制度，實相當地複雜且繁瑣；且於訴訟進行過程中，除須繳納許多費用外；至取得判決前，其所耗費之時間，亦相當冗長」。 有鑑於此，執委會正擬儘快協調各會員國並統整出一套單一化之專利訴訟制度，以提升訴訟結果之可預見性(Predictability)並減輕訴訟成本。大體而言，該項UPLS制度，應可為歐洲專利權人帶來如後數項利益：(1)提升專利訴訟結果之法律上確定性、(2)減輕訴訟成本與(3)促進專利訴訟制度之商業性近用等；而一位執委會官員補充：「事實上，建置單一化專利法院與訴訟系統，其目的，無非是欲借強化解決智財爭議機制之方法，來達到『鼓勵私人發明』及『刺激歐洲境內中小型企業持續成長』等目標」。 最後，根據一份由德國慕尼黑大學學者Dietmar Harhoff所提出之分析報告顯示，倘若能透過該項措施來避免「重複專利侵害訴訟」或「訴訟撤回」等問題，估計每年將可為業者省下高達1億4千8百萬至2億8千9百萬歐元之專利訴訟費用。
韓國科學及資通訊部發布「韓國科學技術主權藍圖」韓國科學及資通訊部（Ministry of Science and ICT, MSIT）於2024年8月26日發布第一次國家戰略技術發展計畫「韓國科學技術主權藍圖」（Blueprint for National S&T Sovereignty）（下稱科技主權藍圖），以促進國家戰略技術（national strategic technology）之發展。 韓國於2022年10月發表〈國家戰略技術培育計畫〉（National Strategic Technology Nurture Plan），選定12個國家戰略技術。本次發布之科技主權藍圖，旨在為國家戰略技術提供中長期之支援政策，主要政策與預期效果如下： 1. 支持國家戰略技術商業化：MSIT將在5年內投資30兆韓元（約7200億台幣）於國家戰略技術之研發，並推出「顛覆性差距特殊上市程序」（super-gap special listing procedure），為具顛覆性之新技術提供融資、租稅優惠等支援，加速其商業化。 2. 增強韌性：韓國將加強與戰略夥伴之合作，觀察國際趨勢，定期更新國家戰略技術清單，以利其對國家戰略技術保持良好的應變能力。另一方面，韓國希望保持半導體記憶體（semiconductor memory）、蓄電池與顯示器技術之領先，並積極發展人工智慧半導體、尖端生物技術與量子技術等三大顛覆性領域，以期在國際上建立韓國主導之戰略技術標準化體系。 3. 建立任務導向的研發體系：MSIT將建立任務和目標績效管理體系，並搭建創新平台，鼓勵戰略技術之研發，目標為創造15家以上的戰略技術獨角獸公司（unicorn start-up），以引領韓國未來戰略技術之發展。