「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
美國最高法院於2021年11月8日聽取了Unicolors v. H&M案的口頭辯論，該案上訴法院認為著作權法§411所規定的註冊無效情況，並不以著作權人登記註冊時有主觀的詐欺意圖為限，應擴及到對錯誤事實有認知就足以使著作註冊無效，此一見解打破了先例判決。 依美國著作權法規定，著作權登記雖非取得著作權保護的要件，但著作權人須向官方進行註冊登記，才得以在美國提出著作權侵害的民事訴訟，使登記成為在美國主張著作權利之要件。 本案原告Unicolors主張被告H&M銷售之產品侵害其著作權，被告H&M主張原告Unicolors著作登記所涵蓋的31種面料設計並非同一天出版，不符合同一出版作品的要求，依美國著作權法§411規定，若申請註冊之資訊不正確，該錯誤資訊有導致該著作註冊無效的可能性，被告H&M此主張被上訴法院—第九聯邦巡迴法院所接受，法院認為著作權法§411所規定的註冊無效情況，並不以著作權人登記註冊時有主觀的詐欺意圖為限，應擴及到對於該錯誤有概括性了解就足以使著作註冊無效。 原告Unicolors於今（2021）年初向最高法院提交請願書，認為第九聯邦巡迴法院此一認定打破了先例判決。原告Unicolors主張，要使著作註冊無效，必須著作權人登記時有主觀上的重大錯誤，不能僅因著作權人對於法律或事實的誤解所產生的錯誤，就使得著作註冊無效。而被告H&M則再次強調該法條使用”knowledge”一詞，表示著作權人僅須對該錯誤事實有認知即可，解讀該法條時不應侷限於詐欺的主觀要件。 美國最高法院於日前聽取了Unicolors與H&M針對「著作註冊含有錯誤資訊」是否足以導致註冊無效的口頭辯論，目前預計於明（2022）年6月作出判決，若最高法院採認第九聯邦巡迴法院的見解，將有可能造成許多美國著作註冊無效的結果，值得業界留意。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
美國產業安全局放寬對敘利亞的出口管制措施美國產業安全局（Bureau of Industry and Security）於2025年9月2日發布《放寬對敘利亞的出口管制》（Relaxing Export Controls for Syria）最終細則，此最終細則依《總統行政命令第14312號》（E.O.14312）修訂、放寬《出口管制規則》（Export Administration Regulations，以下簡稱EAR）對敘利亞的出口管制措施。 此次的修訂放寬重點如下： 1. 新增或擴大對敘利亞出口、再出口的許可例外（license exception）範疇 （1） 針對EAR第740部分為新增和擴張，如新增有關於敘利亞和平與繁榮（Peace and Prosperity）的許可例外，擴大EAR第740.9條許可例外之範圍至與消費性通訊裝置（Consumer Communications Devices）相關的貨品及軟體； （2） 為了允許對敘利亞出口、再出口新增的許可例外情況，修訂EAR第746.9條第b項一般限制條款。 2. 對敘利亞出口、再出口採取更寬鬆的許可審查 （1） 於EAR第746.9條第c項第1款特定最終使用情況（如電信通訊、水供應和衛生、電力等）採取推定同意（presumption of approval licensing）； （2） 其餘最終使用的出口和再出口許可申請，依EAR第746.9條第c項第2款以逐案審查（case-by-case）的方式為之。 3. 刪除部分條文 例如EAR第746.1條第a項第3款刪除適用《第二號一般命令》（General Order No. 2.）之內容，而交叉參照EAR第746.9條。
日本智慧財產推進計畫2015分析（中）日本智慧財產推進計畫2015分析（中） 資策會科技法律研究所 104年10月02日 日本智慧財產戰略本部於今年6月19日所公布「智慧財產推進計畫2015」[1]，係以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨，並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景，提出三項核心議題並分別剖析各項議題其現狀課題及主管部會應努力之方向，其中第二項議題「活化智財紛爭處理機制」之內容如下： 一、活化智財紛爭處理機制 （一）現狀與課題 1. 證據收集未見確實 在訴訟中，為能作成適切的裁判，原告、被告兩側需提出充分的證據，惟專利侵權訴訟中，多數情況下證據是為被告所掌握，權利人主張侵權之立證較為困難，就此日本認為應就以下三點檢討證據收集程序的機能：在訴訟開始的階段，確保爭點整理之程序充分發揮效用；確保「文書提出命令」作為證明被告有侵害事實有力手段之一，能充分發揮效用；作為證據收集的前提，確保證據保全制度能充分發揮效用。 2.權利安定性不足 從權利賦予乃至於紛爭處理的過程中，專利權等智財權之安定性亦相當重要。日本於2004年針對專利侵權訴訟，於專利法新增第104條之3[2]，導入「專利無效抗辯」之制度，其後雖然有意見認為應廢止專利無效抗辯制度，但整體而言因無效抗辯制度的導入，確實使專利無效訴訟（無効審判）審理遲緩的狀況明顯獲得改善。而由於2015年日本再度導入專利異議制度（異議申立制度）[3]，因此無論就權利者及疑似侵權者之間的平衡，或是產業政策上就專利權進步性要件的判斷等，本年度的推進計畫中均指出有就本條之內容再作檢討之必要。 3.損害認定額偏定 在損害賠償的額度方面，雖然在歷年來多次專利法之修正後已經獲得一定程度的改善，但普遍看法仍認為訴訟實務上法院所認定的侵權損害賠償數額，和商業實態上所造成的影響及需求相比仍是顯然偏低。另日本為求簡化便利損害賠償額的舉證難度，雖已於1998年修正專利法第102條[4]之規定，但於司法實務上並未能充分運用，加以民法上對不法行為之賠償側重實際上造成之損害，而未能從研究開發投資所得之專利權受損之角度思考，造成日本在專利權等智財糾紛中損害賠償額普遍偏低，此一問題仍有待解決。 4.中小企業專利權人不易勝訴 根據日本知的財產戰略事務局之統計，日本專利侵權訴訟中有約六成為中小企業提起，但扣除和解之部分單以終局判決而言，中小企業的原告勝訴率在二成以下，其中對大企業的勝訴率更不到一成，探究其原因，日本認為除了中小企業與專利、法律專業人員間合作程度有所不足外，在權利取得的階段就未能針對未來權利行使、保護充分進行戰略性規劃也可能是問題所在，故應對中小企業的權利取得、行使及訴訟進行上給予一定的支援。 （二）今後施政方向 日本為強化智財紛爭解決體系的機能，於2015年智財推進計畫中指出三個方向：首先是「強化智財紛爭處理體系的機能」，在權利人及侵害嫌疑人間地位平衡的前提下，對證據收集手續、損害賠償額、權利安定性和禁制令的核發等各方面為綜合性的檢討；其次是「促進智財紛爭處理體系的活用」，針對中小企業與大企業的往來過程中，就智財保護、紛爭預防、訴訟對應等面向提供進一步的支援，例如廣設據點提供充分的諮詢、提供具有訴訟實績的專家團隊、減輕進行訴訟之負擔等。此外針對「智財紛爭處理有關之資訊普及化」，為創造能因應經濟全球化之商業環境，除有必要將日本智財相關法令翻譯為英文提供予世界各國，尚應持續針對各國法院、專利局、及訴訟外紛爭解決等智財紛爭處理體系，與日本制度間的異同進行調查研究並公開揭露。 （三）小結 智慧財產權的保護和國家經濟發展息息相關，而僅有優質的專利申請程序及審查品質，仍無法達到健全智慧財產制度及其相關產業之目的，完善的智慧財產爭議解決程序，乃其中不可或缺之一環。有鑑於此，我國於2008年7月參考德、美、日等智財先進國家之作法成立智慧財產法院，目的即在於藉由專業的審判人員及程序，解決具備國際性及高等專業性的智慧財產案件，進而達到智慧財產案件審判的專業化、效率化。 而在智慧財產法院成立已滿七年的今日，學術界和產業界仍持續對提出各項檢討意見，例如法院於專利侵權訴訟中可自行就個案認定專利無效影響專利安定性、專利權人勝訴率偏低、損害賠償數額偏低、訴訟當事人審級利益保障不足等[5]，此等議題和前揭日本智財推進計畫中所提出「活化智財紛爭處理機制」，當中的各項現況與課題同質性甚高，由此可知我國及日本目前在強化智財紛爭處理機制上，均面臨類似的問題有待克服。 二十一世紀為知識經濟時代，由於科技發展及商業型態的多元化，以知識產能為基礎所形成的專利、商標及著作權等智慧財產權，不僅 性質上與傳統的財產權有異，在權利保護上亦有不同的面貌。尤其高科技產業發達與否，攸關國家競爭力，而以鉅額投資研發取得高科技成果，常存有多種智慧財產權，必須藉由法律程序的保護，始能確保該產業在國際市場的競爭力。因此，就法律層面而言，必須建構妥適保護智慧財產權的制度程序，方足以維持國家在國際社會的競爭力[6]。我國後續或可參考前述日本作法，從事前紛爭預防和事後案件處理兩個面向同時著手，降低智財紛爭的發生率並提高解決效率和滿意度，逐步實現活化智財紛爭處理機制之目標。 [1]〈知的財産推進計画2015〉，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf（最後瀏覽日：2015/08/14） [2] 特許法（昭和三十四年法律第百二十一号）第百四条の三（特許権者等の権利行使の制限）：「特許権又は専用実施権の侵害に係る訴訟において、当該特許が特許無効審判により又は当該特許権の存続期間の延長登録が延長登録無効審判により無効にされるべきものと認められるときは、特許権者又は専用実施権者は、相手方に対しその権利を行使することができない。 ２ 前項の規定による攻撃又は防御の方法については、これが審理を不当に遅延させることを目的として提出されたものと認められるときは、裁判所は、申立てにより又は職権で、却下の決定をすることができる。 ３ 第百二十三条第二項の規定は、当該特許に係る発明について特許無効審判を請求することができる者以外の者が第一項の規定による攻撃又は防御の方法を提出することを妨げない。」 [3] 日本於2003年廢止原有之專利異議制度，2015年專利法修正時雖再度納入，但其內容及性質與舊法時之規定略有不同。 [4] 特許法第百二条第一項（損害の額の推定等）：「特許権者又は専用実施権者が故意又は過失により自己の特許権又は専用実施権を侵害した者に対しその侵害により自己が受けた損害の賠償を請求する場合にお いて、その者がその侵害の行為を組成した物を譲渡したときは、その譲渡した物の数量（以下この項において「譲渡数量」という。）に、特許権者又は専用実施 権者がその侵害の行為がなければ販売することができた物の単位数量当たりの利益の額を乗じて得た額を、特許権者又は専用実施権者の実施の能力に応じた額を 超えない限度において、特許権者又は専用実施権者が受けた損害の額とすることができる。ただし、譲渡数量の全部又は一部に相当する数量を特許権者又は専用 実施権者が販売することができないとする事情があるときは、当該事情に相当する数量に応じた額を控除するものとする。」 [5] 李素華，〈智慧財產法院運作之觀察與檢討-以專利侵權訴訟為中心〉，《全國律師》，第18卷第10期，頁18以下。 [6] 同註5，頁42。
歐盟法院判決，電信業者是否有提供其客戶個人資料之義務，由各會員國自行制定規範歐盟法院於2008年1月29日判決（Az. C-275/06）指出，基於歐盟現行相關指令規範，並未強制或禁止電信服務提供者有提供客戶或使用者之個人資料的義務。 本案源起於西班牙著作權人團體Productores de Música de España對電信服務提供者Telefónica提出之著作權侵害訴訟。原告Productores de Música de España主張被告Telefónica有義務提供其網路使用者之身分，因該網路使用者乃透過被告所提供之連線服務，連線至檔案分享平台KaZaA，並提供下載違反著作權之音樂檔案。被告Telefónica 則根據西班牙現行資訊社會及網路使用之相關規範，拒絕提供該客戶之個人資料。根據西班牙法令，僅有在刑事犯罪追訴或有明顯侵害公益之情事下，始允許電信服務提供者提供客戶之個人資料。 西班牙法院因此向歐盟法院提出預先決定（Vorabentscheidung)*之請求，請其確認基於現行歐盟法規，各會員國是否應強制民事訴訟程序之當事人，即本案的電信服務提供者，有提供足以確認其使用者身分之資料的義務規定，以達有效遏止著作權侵害之目的。歐盟法院在分析各相關指令如電子商務、隱私權保障等相關規定後，認為歐盟現行法規並未就此議題有強制規定，各會員國應於考量隱私權以及其他權利之保障，且在不違法歐盟規範前提下，自行決定是否在國內制定類似之規定。 反觀德國在落實歐盟「儲存通訊資訊指令（Directive 2006/24/EC）」於國內法後，則允許在符合特定情況下，當事人於民事訴訟程序中有提供個人資料之義務。該法令因存有違反隱私權保護之爭議，通過後迄今仍有極大之反對聲浪。 *因歐盟條約規定，若會員國法院對於條約解釋、共同體組織與歐洲中央銀行行為之有效性與解釋以及執委會所設立的機構的章程之解釋有疑問，且會員國法院認為上述問題之決定於判決之作成有其必要，得申請歐洲法院裁決，此為預先決定。