「液態高效價大麻二酚」(CBD)是否具備美國專利法上之新穎性?

  所謂「大麻」實為大麻屬植物,其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外,尚包含工業用大麻(俗稱火麻,hemp),兩者區分標準在於四輕大麻酚(THC)成分高低,後者THC成分小於0.3%,難以做為娛樂用,由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止,因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而,近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制,諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中,並執此取得專利申請,從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問

  日前於2018年7月間,美國即有藥商對此提出專利訴訟,全案大致背景如下:United Cannabis Corp.(下同UCANN)對Pure Hemp Collective Inc.(下同Pure Hemp)提出專利侵權訴訟,指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利(下同911專利)。而Pure Hemp則反駁,並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚(liquid form of high-potency cannabis),因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物,不論作用、成效是否相同,均可能侵害UCANN之專利權

  本案爭點在於:「以大麻中,早已廣泛流通於市面之大麻二酚(CBD)製成之藥品,是否具備專利法上之新穎性?」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」,事實上已於美國銷售多時,從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出,美國專利及商標局(U.S. Patent and Trademark Office,下同當局)未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況,即核發專利許可證,可以說是一種行政怠惰。同時間,也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少,使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌,但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時,有判斷不周的情形。無論如何,目前全案尚在審判中,詳細結果,均有待判決做成後方知一二。

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數位主權新近政策與法制之發展趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年5月20日 壹、事件摘要   「數位主權」(digital sovereignty)之概念出現於2000年初,於近年漸成國際間數位政策之核心主軸之一。此概念之興起主要係隨著資訊社會之蓬勃發展,許多危害與侵權事件接踵而來,直接或間接侵害國家管理數位環境之權力,亦使消費者權益受損;尤以,近來科技業競爭下雲端運算科技之興起與普及,許多科技巨擎以其技術跨越國界,直接掌握許多國家使用者之資料,使各國政府無法或難以過問,變相喪失國家主權。   法國廣播電台Skyrock首席執行長Pierre Bellanger曾於2011年就數位主權做出初步定義:「數位主權是透過使用科技和電腦網路來體現和引領對我們對當下和命運的控制。」[1]。而德國「網路經濟數位主權工作小組」於2015年德國全國IT峰會上提出:「…『主權』一詞通常是指以獨立性和自主性達到自決的能力。...從這個意義上講,數位主權意味著在數位空間中獨立行動和做出決定的能力[2]。」其後,數位主權進一步被納入整體主權概念之一,如德國於2018年數位高峰會上聚焦於資料處理與核心競爭力,認為國家或組織之數位主權彰顯,端視其對儲存或處理之資料能否有完全控制能力與對其之獨立決策權[3]。   另一方面,數位主權之興起亦被視為數位保護主義(Digital Protectionism)[4]。以歐盟為例,歐盟於2018年5月正式施行之一般資料保護規則(General Data Protection Regulation),即是在數位主權之「個人層面」下,使消費者重新取得其掌控個人資料之權利;於此同時,歐洲亦試圖在國家層面與企業層面排除來自美國、中國等科技巨擎之掌握,從硬體設備或平臺等中介媒介取回自決能力,如德法推動數位基礎建設之GAIA-X計畫[5]、歐盟於2020年提出之《數位服務法》草案(Digital Services Act)[6]等,其核心意涵皆直接與間接涉及數位主權之概念。 貳、重點說明   依新近數位經濟之發展趨勢,即可看出數位主權並非全有或全無之概念,而係透過政策或措施逐步彰顯或體現之,例如歐盟提出以10年為藍圖提出之戰略政策,德法則藉由硬體設備建設之措施,澳洲則採以訂定新法規之方式,皆可涉及數位主權之意涵。本文以下即以德國與歐盟近年之政策方向與措施,以及澳洲於今(2021)年甫通過施行之「新聞媒體議價法」,一窺當前實務上彰顯數位主權之手段或方式。 一、德法推動硬體設備與雲端服務在地化:GAIA-X計畫   德國政府於2019年10月29日數位高峰會(Digital Summit:PlattFORM DIE ZUKUNFT)與法國之政、商、學界聯合發布一關於數位資料基礎建設之GAIA-X計畫,目的在於為基礎建設設施提供一安全、聯合化之系統,在滿足最高數位主權標準之要求下,同時促進創新,該計畫係由22家德國和法國公司聯合設立為一非營利之法人實體,以推動GAIA-X雲端計算平臺於歐洲落地[7]。該計畫擬建立一開放、透明之數位生態系統[8],以增強對雲端服務需求之數位自主性,並增強歐洲雲端服務提供商之擴充性和競爭地位,進而試圖取代Amazon或Microsoft等雲端數據中心之資料提供與相關服務[9]。同時,參與GAIA-X計畫之成員均應遵守保護資料主權(Schutz der Datensouveränität)、資料可用性(Datenverfügbarkeit),互通性(Interoperabilität),可攜性(Portabilität),促進透明度和公平參與(Förderung der Transparenz und der fairen Teilhabe)之原則,以符合歐盟法規之標準[10]。 二、歐盟提出《歐洲資料戰略》(European Data Strategy)   歐盟執委會於2020年2月19日針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題,公布一系列數位化政策,其一即為歐洲資料戰略(European Data Strategy)。為此,該戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架,宣示其目標為建構歐洲的之資料單一市場(single market for data),視資料為數位轉型之核心,開放至今尚未被使用之資料[11]。   該戰略擬定數個具體的措施與制度調修方向:(1)建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架,按時程分別提出共同歐盟資料空間(common European data space)管理之立法框架[12]、高價值資料集(high-value data-sets)、資料法(Data Act)等,以建構企業對政府或企業間之資料共享環境,調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架;(2)強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性,建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、編纂歐盟雲端監管規則手冊;(3)強化個人有關資料使用之權利:從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度,於資料法中優化歐盟GDPR第20條之資料可攜權;(4)建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間(European data space),針對戰略性經濟領域與攸關公共利益之資料使用需求,開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間[13]。 三、澳洲立法要求數位平臺付費予澳洲新聞媒體   澳洲國會於2021年2月25日通過2010年制頒之競爭與消費者法(Competition and Consumer Act 2010)之增修條文—一般通稱為《新聞媒體議價法》(News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code)[14],並於3月2日施行,以解決澳洲新聞媒體業者與數位平臺間之議價問題,尤其是Google及Facebook等科技巨頭,若在其平臺呈現、提供連結或擷取澳洲當地新聞媒體所產出之新聞內容時,依該增修條文之規定,應與澳洲當地媒體達成付費協議,如無法達成協議者,則由澳洲政府以強制仲裁決定最終價格。此法之目的係澳洲政府為了保護當地媒體公司之著作,並確保當地業者能獲得合理之報酬[15]。   目前澳洲議會通過決議,該法最初適用對象為Google與Facebook,其後若有證據證明其它數位平臺服務引起議價能力之不平衡,亦可能成為該法受規範對象,其資格要件則由澳洲通訊媒體管理局(The Australian Communications and Media Authority)認定之。若平臺違反規定者,將可裁處達1000萬澳元之罰緩。 參、事件評析   從上述實務案例可知,由於數位主權之概念仍在發展中,會因不同商業環境或地緣政治之影響,對數位主權之界定與主張之力道而有所差異,致使在措施或法制設計上皆有不同樣貌。比較上述三案例之發展脈絡,歐盟之《歐洲數位戰略》提出諸多數位政策與方向,企圖形塑數位經濟管制框架,以因應巨型數位平臺之潛在威脅,其核心意涵即緊扣數位主權之彰顯;而德法聯手推動之GAIA-X計劃,則更進一步將數位主權之抽象概念落實於實務上,透過基礎硬體之建設與數位生態系統之育成,試圖降低歐洲對美國矽谷科技巨擎之依賴,此計劃亦呼應數位主權定義與概念,即提高掌握數位資料之自主性與獨立性,可視為彰顯數位主權之方式之一。至澳洲之《新聞媒體議價法》,其宣稱之立法目的主要在於提升在地媒體之議價能力外,亦立法授權行政機關指定特定企業應盡到某種公平競爭法上之市場交易義務,取代原本公平競爭主管機關之職責,為國際比較立法例之首見;而該法強制外國企業與當地媒體進行協商,不履行此等義務者得處以罰鍰,雖形式上係從市場競爭之公平法觀點出發,並非以彰顯數位主權為立法目的,惟其帶有極重之保護主義色彩,間接體現/彰顯數位主權之意涵,或可視為某種程度/型態下,數位主權概念之具體實踐案例。    [1]Pierre Bellanger, 'De la souveraineté en général et de la souveraineté numérique en particulier' [Sovereignty in general and digital sovereignty in particular], LES ÉCHOS, Aug. 30, 2011, http://archives.lesechos.fr/archives/cercle/2011/08/30/cercle_37239.htm#(last visited Mar. 15, 2021). [2]BUNDESMINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT UND ENERGIE [BMWI], Neunter Nationaler IT-Gipfel 2015:Digitale Zukunft gestalten – innovativ_sicher_leistungsstark (2015), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/IT-Gipfel/Download/2015/it-gipfel-2015-berliner-erklaerung.pdf?__blob=publicationFile&v=13 (last visited Mar. 15, 2021). [3]BMWi, Digital-Gipfel 2018(2018), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/Dossier/digital-gipfel-2018.html (last visited Mar. 15, 2021). [4]Ziyang Fan & Anil K Gupta, The Dangers of Digital Protectionism, HARVARD BUSINESS REVIEW, Aug. 30, 2018, https://hbr.org/2018/08/the-dangers-of-digital-protectionism (last visited Mar. 15, 2021). [5]BMWi,GAIA-X(2020), https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Dossier/gaia-x.html (last visited Mar. 16, 2021);許祐寧,〈德國聯邦經濟與能源部提出《GAIA-X計畫》建立歐洲聯合雲端資料基礎建設〉,資訊工業策進會科技法律研究所,2020/03,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=1&d=8415(最後瀏覽日:2021/03/15)。Emmanuel Macron in his own words, The Economist,2019/11/07, available at https://www.economist.com/europe/2019/11/07/emmanuel-macron-in-his-own-words-english (last visited Mar. 15, 2021). [6]EUROPEAN COMMISSION, The Digital Services Act package (2020), https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/digital-services-act-package (last visited Mar. 16, 2021). [7]BMWi, Project GAIA-X A Federated Data Infrastructure as the Cradle of a Vibrant European Ecosystem Executive Summary, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=5 (last visited Mar. 15, 2021). [8]BMWi & BMBF, Project GAIA-X, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=8 (last visited Mar. 15, 2021). [9]GAIAX: AFederated Data Infrastructure for Europe, https://www.data-infrastructure.eu/GAIAX/Navigation/EN/Home/home.html (last visited Mar. 15, 2021). [10]BMWi, Deutschland und Frankreich Vorreiter beim ersten Schritt Europas in Richtung einer europäischen Dateninfrastruktur, PRESSEMITTEILUNG, Jun. 04, 2020, https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Pressemitteilungen/2020/20200604-deutschland-und-frankreich-vorreiter-beim-ersten-schritt-europas-in-richtung-einer-europaeischen-dateninfrastruktur.html (last visited Mar. 15, 2021). [11]Commission communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions: A European strategy for data, 2020/02/19, COM (2020) 66 final (Feb. 19, 2020), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=EN(last visited Mar. 15, 2021). [12]COMMON EUROPEAN DATA SPACES, Real-time Linked Dataspaces, http://dataspaces.info/common-european-data-spaces/#page-content(last visited Mar. 15, 2021). [13]Supra note 11. [14]Treasury Laws Amendment (News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code) Act 2021. [15]謝宜庭,〈澳洲立法強制Google及Facebook向媒體業者支付合理費用〉,科技法律研究所,2020/09,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8526&no=64 (最後瀏覽日:2021/03/15)。

英國進行新式樣保護指令(98/71/EC)修正諮詢

  歐盟執委會於去年 9月公佈了新式樣保護指令修正建議案,針對現行零組件新式樣保護的現況加以調整,以增強歐盟境內零件市場的競爭力;英國政府為此亦針對指令之修正建議案展開諮詢程序。    依據現行歐盟新式樣保護指令,所謂新式樣係指「物品可見之外觀」 (visible appearance of an object),且不包含技術特徵在內。藉由新式樣保護制度,保障權利人投資能有一定之回饋,也可激發更多新式樣的設計產生。    在前述制度設計下,任何複合性產品 (如汽車、家電製品)之銷售已為新式樣權利人帶來經濟上的利得。但是當前述商品故障或毀損時,原新式樣權利人是否可主張對於修復產品所需之零組件(spare parts)亦能享有獨占權?由於現行新式樣保護指令中第14條規定零件必須能夠修復該產品以「恢復該產品原有之外觀」,因此新式樣保護亦間接導致原權利人對於修護配件市場之壟斷。    歐盟新式樣保護指令在制定當時,對於「零配件」之保護議題,曾引發會員國間極大爭議,因此現行第 14條予以折衷處理,亦即允許各會員國在國內法放寬市場競爭,但是對於任何減少市場競爭之立法則不允許。    英國在此議題上採取寬鬆之立場,因此,英國境內有著相當成熟且蓬勃的修護配件市場,也提供消費者更高品質且價格更優惠的選擇。因此,即便歐盟新式樣保護修正後,對英國境內之衝擊也很有限。

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