「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
德國最高法院在2018年2月27日判決，Google在搜尋結果連結顯示之前，並無須確認該網站是否存在毀謗性言論，亦即，Google沒有義務事先審查搜尋結果中連結的內容。 此案件的背景是由兩個受到網路言論攻擊的人所提出，其主張為防止其他網路使用者攻擊他們言論的網站出現在Google搜尋結果的連結上，因此希望Google其中的一個部門—Alphabet公司，設置搜尋過濾器，就用戶曾經在網站上發表過不良評論以及損害賠償的相關資訊不會在未來的搜尋結果出現。 本案涉及關於「被遺忘權」(“Right To Be Forgotten”)的討論，所謂被遺忘權是由2014年5月，歐盟法院(ECJ)所作成之裁定，即人們可以要求Google和微軟Bing（MSFT.O）等搜尋引擎於搜尋人名出現的網頁結果中，刪除不適當或不相關的訊息。 本案中，對於Google沒有對搜尋結果進行過濾，Google是否因此有侵害被遺忘權之爭議，德國最高法院表示，搜尋引擎經營者僅須於收到明確且具識別性侵犯個人權利的通知時，採取相關行動即可，並毋須事先檢查該網站之內容是否合法。蓋立法者及社會皆普遍認為，若將搜尋引擎審查網站的內容定為其一般性義務，則其商業模式的本質將備受嚴重質疑，且又由於數據具有管理上的困難性，若無此類搜尋引擎的幫助，人們不可能在網路上獲得有實質有意義的使用，因此搜尋引擎不須將此列為其義務。
歐盟著作權指令實行至今未達促進網路服務成長之目的歐洲委員會委託荷蘭「阿姆斯特丹大學資訊法律學院」及倫敦「皇后瑪莉智慧財產中心」，就歐盟2001年通過之著作權指令於各會員國實行之情況與對市場之影響進行評估，並於2007年2月完成評估報告。該份報告指出，歐盟著作權指令就推動線上內容服務成長之目的僅達成少部分目標，若歐盟未來可能成為網路服務之單一市場，則本指令必須加以修改。 報告指出，部分指令內容的欠缺明確，留給各會員國極大的裁量空間於內國法排除規範之訂定與限制規範之研擬，此一情況實為該指令功能未能彰顯之重要因素。且因各會員國幾乎可完全自由決定欲採用之制度，將嚴重影響跨疆界網路內容服務的建構，尤其調和規範之欠缺，直接影響關於市場玩家提供跨疆界網路服務相關法律的明確性。而由於規範的不確定性，則迫使使用者於面臨跨疆界著作之使用時，需與每位權利人就使用受保障著作的範圍進行協商，導致交易成本之增加。另外，該指令之規範亦轉變了科技法律之態樣，推翻舊有權利平衡，而創造出偏向權利人、遠離著作使用者的規範模式，擴張的重製權賦予權利人幾乎完全的控制權力，而此一權利實非於實體世界權利人所能專享。 此份報告建議，為達成會員國規範具某程度的一致性，未來宜就該指令可附加之限制，明列簡短的必要禁止規範，各國亦可依據自身需求附加進一步的排除條款。同時建議歐洲各國可參考德國強制將數位權力管理資訊、著作使用範圍與特性於產品上附加說明之模式，作為未來規範訂定之參考。
新版個資法與個資保護管理制度新版個資法與個資保護管理制度 科技法律研究所 2013年4月1日 壹、事件摘要 國內於1995年制定施行「電腦處理個人資料保護法」，在資訊科技日新月異下，加諸法規本身適用上的限制，原有法制設計已不符實務需求。考量個資外洩事件日漸增加，歷經長時間討論，國內於2010年4月三讀通過新版個資法，將法律名稱調整為「個人資料保護法」，並在2012年10月1日正式實施新制。新法不僅全面調整法規內容，並大幅加重企業所負義務與責任，就民事責任而言，單一事件 賠償金額最高達到10億。對國內產業而言，如何有效因應個資法要求，採取妥適的對應策略降低風險，已成為企業運營上的關鍵課題。 貳、重點說明 一、新版個資法暨施行細則正式施行 個人資料保護可說是近期國內最受重視的議題，事實上國內早於1995年8月即制定施行「電腦處理個人資料保護法」，惟經過十餘年的發展，在電腦與資訊科技日新月異下，包括電子商務等新興商務模式，均廣泛蒐集個人資料，個人隱私的妥善保護，日益重要。然而，原有的「電腦處理個人資料保護法」，於適用主體方面，存在著行業別的限制，僅有「徵信業、醫院、學校、電信業、金融業、證券業、保險業及大眾傳播業」等八種特定事業，以及經由法務部會同中央目的事業主管機關共同指定的行業，方受到規範；此外，該法所保護的客體，亦限於經由「電腦或自動化設備」處理的個人資料，才受到保護，不包括非經電腦處理的個人資料，對於保護個人資料隱私權益規範，明顯不足。 個資外洩事件層出不窮下，2007年行政院消費者保護委員會提出的十大消費新聞中，「電子商務、電視購物個資外洩事件」即高居首位，促使法務部與經濟部透過「共同指定」方式，使無店面零售業（包括網路購物、型錄購物、電視購物等三種交易態樣）自2010年7月1日起適用「電腦處理個人資料保護法」。 為使個人資料保護法制規範內容，得以因應急速變遷的社會環境，行政院甚早即已提出「電腦處理個人資料保護法修正草案」，並將名稱修正為「個人資料保護法」，歷經立法院會多次討論，終於在2010年4月三讀通過，法律名稱調整為「個人資料保護法」，於5月26日由總統府正式公布。新法雖於2010年4月三讀通過，但為使企業及民眾有充分時間了解並因應新法，新版個資法並未於公布日施行，而是於該法第56條規定，由行政院另訂施行日期。經過長時間討論，「個人資料保護法」已由行政院決定在2012年10月1日正式實施，惟新法第6條關於特種資料原則上不得蒐集、處理與利用，以及第54條要求新法實施前已間接取得的個人資料，必須在一年內補行告知等二項規定，保留暫緩實施。 就個人資料保護法制而言，除最為重要的「個人資料保護法」外，依據母法制定的施行細則，也扮演著關鍵性的角色。原有的「電腦處理個人資料保護法施行細則」於1996年5月1日發布施行，鑒於「電腦處理個人資料保護法」已於2010年進行修正，並將名稱修正為「個人資料保護法」，法務部也配合新法修正內容，積極研商「電腦處理個人資料保護法施行細則修正草案」。隨著新版個人資料保護法確定於2012年10月1日正式上路，法務部另於2012年9月26日正式公告?正後的施行細則，並將細則名稱修正為「個人資料保護法施行細則」。新版個資法暨施行細則正式上路，促使國內個人資料保護工作，邁入全新的紀元。 二、個人資料管理制度與資料隱私保護標章 在「個人資料保護法」修正通過前，2008年6月立法院即已提案，建議政府參考國外作法，推動我國隱私權管理保護認證制度，隔年8月「行政院產業科技策略會議」（Strategic Review Board）中，決議推動「電子商務個人資料管理暨資訊安全行動方案」，並於同年12月核定放入99年至102年政府關鍵推動方案。 基於上述行動方案，經濟部自2010年10月起，委由財團法人資訊工業策進會執行「電子商務個人資料管理制度建置計畫」，並自2012年起續行推動「電子商務個人資料管理制度推動計畫」，建置推動「臺灣個人資料保護與管理制度」（Taiwan Personal Information Protection and Administration System, TPIPAS），期使企業於遵守個人資料保護法制的前提下，透過建立內部管理機制，適當保障消費者的個人資料，並在嚴謹的驗證要求下，確認導入企業是否符合制度要求，同時搭配「資料隱私保護標章」（Data Privacy Protection Mark, dp.mark）的發放，作為消費者判斷企業隱私維護能力的客觀指標。 針對個人資料管理制度的導入，事業應依循「臺灣個人資料保護與管理制度規範」逐步建立內容管理機制，該制度規範同時也是國內企業能否取得「資料隱私保護標章」（dp.mark）的審查指標。由於國內業者過往並無建立內部個資管理制度的經驗，「臺灣個人資料保護與管理制度」自2011年起，協助企業培訓「個人資料管理師」及「個人資料內評師」等制度專業人員，合格的個人資料管理師可協助企業於事業內部建立完整的制度，而內評師則是扮演確認企業建立的制度，是否符合制度規範要求的角色。截至2012年，國內已有近百家企業參與制度人員培訓，合計達426位管理師及131位內評師。在TPIPAS導入上，事業除了由合格的管理師自行建置導入管理制度外，也可尋求專業的外部輔導機構協助，「臺灣個人資料保護與管理制度」自2012年起，開放輔導機構登錄之申請，並於制度網站上公告符合資格要求的制度輔導機構，目前已有九家合格的輔導機構完成登錄作業，提供事業個資輔導服務。 事業完成內部管理體系建置後，便可向「臺灣個人資料保護與管理制度」提出驗證申請，驗證流程包括「書面審查」及「現場審查」二階段，事業通過驗證後，即具備使用「資料隱私保護標章」（dp.mark）的資格。目前國內已有統一超商、全家、博客來、樂天、亞東、康迅數位及欣亞等七家業者通過TPIPAS驗證並取得dp.mark，透過導入個資管理制度，強化消費者隱私資料的維護。 參、事件評析 「臺灣個人資料保護與管理制度」(TPIPAS)是以國內新版個人資料保護法內容為基礎，並參考國際組織對個人資料保護的最新要求，以及主要國家個資管理制度的推動經驗，所建立的專業個人資料管理制度。TPIPAS配合產業個人資料保護實務需求，將專業的法律要件轉化為內部個資管理流程，可有效協助產業建立完善妥適的個人資料管理制度，符合個資法規要求。在新版個人資料保護法上路之際，導入TPIPAS取得dp.mark，不啻是企業降低個資法風險，提升內部個人資料管理能力的最佳策略。
美國加州地方法院日前判決宣告追及權立法違反聯邦憲法「追及權」起源於1921年的法國，又名An artist resale royalty、Droit de suite，在美國則稱為Resale royalty right，是指藝術創作品轉手後，原來的藝術家仍享有一定比例抽成的權利。立法之初在於保護弱勢的藝術創造家，以梵谷的畫作《農婦》為例，原始賣價僅為1000日圓，惟卻在拍賣會場上以6千6百萬日圓創下當時的天價。然而，獲利的僅是收藏家與投資客，梵谷與其後代沒有享受到絲毫利益。再者，藝術創造家不似出版業者或音樂製作者可藉由「授權」或「締約」的方式保護其經濟利益，一件藝術品不僅製作時間長、成本高、且為世界獨一無二，有必要藉由追及權或相類似制度完善權利體系的保障。 歐盟在2001年要求會員國制定追及權相關法律，截至今日，包括歐洲、拉丁美洲、韓國、日本、澳洲、甚至北韓等全球超過165個國家，都採納追及權制度。然而美國則僅有加州針對追及權有立法的規定。雖於1991年美國國會要求著作權局針對此制度之可行性進行調查報告，但結論顯示並無足夠的經濟、政策理由予以支持；此外是否要保護或補償投資者或收藏家的貢獻亦無共識，故未開展立法程序。 相關討論於2012年3月17日再度引起關注。美國加州地方法院宣告Civil Code Section 986（即追及權部分）違憲，其所持理由為此一法條造成其他州的負擔以及違反美國聯邦憲法之商業條款（Commerce Clause），惟此案仍在第九巡迴法院上訴程序中，尚未定讞。相同見解以為，此一制度將會降低藝術品的起始價格且阻礙流通，進而造成整體市場的傷害；況且與傳統自由交易模式有所扞格，又不能強制加諸追及權更是否定的重要理由。 未來我國是否引進追及權制度，加強對藝術創造者的保護，實有待各界深入研究與討論。