「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
韓國提出一系列新創支援措施，以躋身全球四大新創強國為目標韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups）於2021年8月30日發布「使韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施」（Venture Complementary Measures for Korea to Become One of the Top 4 Global Venture Powerhouses）。韓國總統文在寅指出，第二波創業爆發期為立基於西元2000年的第一波創業爆發期之上，如今韓國企業數量較當時已增加四倍，創投投資額更突破4兆韓元，顯示韓國新創的蓬勃發展潛力。為了能在政策面有效支持韓國新創能在第二波創業爆發期（Second Venture Boom）獲得所需的人才與資金，韓國中小企業暨新創事業部規劃三大面向、十二項任務作為推動韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施： 在打造韓國新創國際競爭力面向，推動股票選擇權改革、全面修正《促進新創事業發展特別措施法》並廢除落日條款、提高由政府對高科技新創公司貸款提供擔保的技術擔保（technology guarantee）額度上限至200億韓元、安排國際創投媒合價值1兆韓元的全球創投資金，以及配合全球關注ESG趨勢，以碳價值（carbon value）評估為基礎，提供價值5000億韓元的氣候應對保證（climate response surety）。 在擴大創業投資市場面向，包含創造私人基金投資的誘因及允許對特定智慧財產權進行投資、進行矽谷式的（Silicon Valley-type）創投基金監管、為早期新創公司引進一兆韓元的創投資金，以及提供創業加速器租稅減免等措施。而在多元化新創出場措施面向，則規劃新增技術創新併購擔保以及增加新創併購基金、給予更多併購租稅優惠，以及提供價值1000億韓元的出場基金等。 韓國中小企業暨新創事業部指出，在第一波創業爆發期中，韓國新創打下了良好基礎，為了把握第二波創業爆發期的發展機會，韓國政府將加強與民間合作，以發展新創來創造就業機會並作為國家發展動能。為了達成躋身全球四大新創強國的目標，中小企業暨新創事業部將全力協助人才與資金的募集，從而完善韓國的新創生態系資源。
日本修訂《教育資訊安全政策指引》以建構安全的校園ICT環境日本文部科學省於2022年3月發布「教育資訊安全政策指引」（教育情報セキュリティポリシーに関するガイドライン）修訂版本，該指引於2017年10月訂定，主要希望能作為各教育委員會或學校作成或修正資訊安全政策時的參考，本次修訂則是希望能具體、明確化之前的指引內容。本次修訂主要內容如下。 （1）增加校務用裝置安全措施的詳細說明： 充實「以風險為基礎的認證」（リスクベース認証）、「異常活動檢測」（ふるまい検知）、「惡意軟體之措施」（マルウェア対策）、「加密」（暗号化）、「單一登入的有效性」（SSOの有効性）等校務用裝置安全措施內容敘述。 （2）明確敘述如何實施網路隔離與控制存取權的相關措施： 對於校務用裝置實施網路隔離措施，並將網路分成校務系統或學習系統等不同系統，若運用精簡型電腦技術（シンクライアント技術）則可於同一裝置執行網路隔離。另外，針對校務用裝置攜入、攜出管理執行紀錄，並依實務運作調整控制存取權措施，例如安全侵害影響輕微者則可放寬限制以減輕管理者負擔。
美國司法部針對與集管團體的著作權合意判決提出修正解釋美國司法部於今年六月底，就1941年實施至今，與「美國詞曲作者及出版商協會」(American Society of Composers, Authors and Publishers，ASCAP)及「廣播音樂公司」(Broadcast Music Incorporated，BMI)間的合意判決(Consent Decree)，提出了新的解釋。司法部認為，在維護市場自由競爭的價值下，應該允許部分詞曲著作人授予全部的歌曲權利給單一集管團體。 在當今閱聽大眾習慣變化快速的年代，閱聽服務種類多元，使用人很有可能因難以取得全部歌曲權利而陷入侵權風險。司法部此舉可增進使用者授權便利性與完整性。 然而，新的解釋引來正反兩面不同的評價，部分數位音樂業者（如Pandora Media, Inc）認為，如此可提升消費者享受服務的便利性，亦可避免大型集管團體的壟斷與對於音樂授權市場的價格控制。反對聲浪則表示，如果單一權利人可授權全部的音樂著作權利給個別集管團體，會增加授權複雜程度，亦將造成集管團體彼此間授權費用分攤上的困擾；並且，大型音樂出版業者（如SONY/ATV）很有可能撤回對於集管團體的概括授權，這對於消費者來說無異是增加了取得授權的困難度，只是將壟斷力量由集管團體轉移至服務提供業者本身而已。亦有論者指出在授權透明機制建立以前，過度自由的授權模式將增加整個音樂視聽產業的內部管制負擔。 我國對於集管團體與音樂服務業者間關係，恐亦存在市場力量不均衡的問題，政府或應思考如何於「授權市場的公平競爭」、「社會大眾的閱聽權利」，以及「音樂產業的發展方向」三者之取，取得政府、人民與產業三贏的結果。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」