「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
GDPR跨國執法新程序帶來的變革 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月10日 隨著2025年12月12日歐盟官方公報（Official Journal, OJ）正式發布《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）跨境執法補充程序規則[1]（Regulation (EU) 2025/2518），表彰歐盟立法者在協調GDPR跨境執法邁出關鍵的一步。新規則規範各成員國個資監管機關（Supervisory Authorities, SAs）於執行跨境GDPR投訴與進行案件調查的應遵守程序規則。 壹、立法背景 個資監管機關在其成員領土範圍享有管轄權，惟控制者或處理者於多成員國設立據點或處理資料時，各監管機關必須合作並共享決策，此種方式稱為一站式機制（one-stop-shop mechanism）。營運者主要據點的個資監管機關應負責協調監督任務，該主責之個資監管機關稱為主導監督機關（Lead Supervisory Authority, LSA），與此相對的個資監管機關被稱為相關監督機關（Supervisory Authorities Concerned, CSA），兩者需合作過程中交換相關資訊。此種合作模式偏向分散式執法，而導致個人救濟的遲延、如企業主要據點變更須移轉SA管轄權導致執法程序延宕等諸多功能性缺陷，減損GDPR希望達到的執法一致性[2]。 於此背景下，歐盟執委會（European Commission）便提出了一項補充性規則提案[3]，企圖提高各盟成員個資監管機關跨境執法效率與一致性。這項提案於2025年6月16日達成協議[4]，於2025年10月21日由歐盟議會（European Parliament）宣布通過最終文本，並後續於同年11月17日由歐盟理事會（Council of the European）正式宣布通過，於同年12月12日正式發布於歐盟官方公報（Official Journal, OJ）。 貳、重點概覽 一、 統一的申訴規則 新補充規範適用之前提涉及跨境執法，其具體適用範圍主要有兩類，其一是基於申訴之調查（complaint-based）；第二類是基於職權之調查（ex officio）。此外，涉及跨境處理之案件進行申訴處理與調查，亦包括判定該案件是否屬於跨境處理。 新補充規則進一步調整以往各國不協調的申訴受理標準，建構統一的跨國申訴受理標準。依據新補充規則，提起跨境資料處理的申訴案件，應包含： 1.申訴人之姓名與聯絡資訊； 2.有助於識別被申訴對象（資料控制者或處理者）的資訊； 3.涉及違反GDPR行為之描述。 除前述資訊外，不得要求提供其他額外資訊作為其可受理之要件。監管機關應於2周內評估申訴是否可受理，受理申訴之個資監管機關如認定該申訴未包含前述資訊，應於收到該申訴之兩週內，宣告其為不可受理，並將其理由告知申訴人。 二、程序保障－意見陳述與行政檔案的資訊近用 對於受調查的組織，新補充規則提供相對應的程序保障，以確保個資監管機關做出最終決定前，組織能有意見陳述的機會，也就是意見陳述權（The right to be heard）。 當主導監督機關（Lead Supervisory Authority, LSA）初步認為存在違反GDPR的行為時，必須先擬定「初步調查結果」（preliminary findings）給受調查組織。該初步調查結果必須包含事實、證據和法律評估，以及擬採取的糾正措施（例如罰款）。 初步調查結果通知後，受調查的組織有少至三週時間，至多有六週時間以書面回應或申請聽證。 陳述意見權的配套是對行政檔案之近用權，被調查當事人與申訴人均有權近用行政檔案，但須排除： 1.監管機關內部資訊； 2.商業機密或其他機密資訊。 三、提升案件決策效率的機制 目前對GDPR執法的常見批評之一是決策速度緩慢。新補充規引入較嚴格的決策期限限制和提高效率的機制。 （一） 決策期限 原則上，主導監管機關應於其管轄權獲確認之日起十五個月內提出決定草案；該期間僅得於例外情形下延長一次。 （二） 早期解決程序 引入一套機制來快速處理申訴。如果GDPR違法行為已得到糾正，且投申訴不成立，在申訴人不提出異議的情況下，個資監管機構得逕行結案。 （三） 簡化合作程序 對於「情節明確、無合理疑義」之案件，個資監管機關得選擇採行簡化之合作程序，以避免行政官僚程序所造成之延宕。 參、結語 跨境執法補充程序規則，旨在解決過去跨境個資案件中程序延宕、不一致等長期性問題。具體而言，其措施包含進一步細化申訴可受理標準、明確化調查程序的陳述意見權、行政檔案近用與商業機密保護並提高決策效率。 這套補充規則透過更詳細的規範，補足既有一站式機制的不足，有機會使跨境資料處理申訴案件能更有效率且同時以兼顧透明度與正當程序之方式獲得解決。 [1] Regulation (EU) 2025/2518, O.J. L, 2025/2518, 12.12.2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202502518 [2] European Parliament [EP], Newly proposed GDPR procedural rules: Improving efficiency and consistency 4(2024). [3] COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD). [4] European Council [EC], Data protection: Council and European Parliament reach deal to make cross-border GDPR enforcement work better for citizens, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/16/data-protection-council-and-european-parliament-reach-deal-to-make-cross-border-gdpr-enforcement-work-better-for-citizens/ (last visited Dec.8, 2025)
歐盟執委會提出人工智慧創新計畫，促進歐盟人工智慧技術應用與相關企業發展2024年1月24日，歐盟執委會（European Commission）推出了人工智慧創新計畫（AI innovation package），支持新創公司和中小企業開發符合歐盟價值觀的人工智慧。該計畫包含以下重要事項： 1.推動歐洲高效能運算聯盟相關之法規修正案（An amendment of the EuroHPC Regulation）。 (1)歐洲高效能運算聯盟是歐盟在2018年依法(Council Regulation (EU) 2021/1173)建立之組織。依該法內容，組織主要目標是在歐盟開發、部署具有極高運算能力的運算系統，為公部門和私人提供強大的運算和資料服務，以支持科學和工業的雙重轉型。 (2)本次法規修正案為歐洲高效能運算聯盟添加了新目標，新目標為建立人工智慧工廠，以促進歐盟對人工智慧的採用和創新。目標細節包含令歐盟取得、推廣人工智慧專用的超級電腦，建立一站式服務以支持歐盟各界開發人工智慧服務、產品及應用程式等。 2.在歐盟執委會下設立人工智慧辦公室，制定歐洲層級的人工智慧政策，並監督政策執行。 3.透過跨國論壇推動以下工作： (1)藉歐洲地平線計畫、數位歐洲計畫，向試圖開發、應用人工智慧的組織提供財政支援。預估將在2027年帶來四十億歐元投資額。 (2)過教育擴張人工智慧人才庫。 (3)鼓勵政府及民眾投資人工智慧新創企業。 (4)加速開發歐洲共同資料空間，供人工智慧社群使用。 (5)支持工業生態系統及公共部門應用人工智慧。應用領域包含機器人、健康、生物技術、製造、行動設備等。 4.歐盟執委會與部分成員國組織了兩個歐洲數位基礎設施聯盟如下: (1)語言科技聯盟（ALT-EDIC）: 該聯盟主要工作之一為收集、開發歐洲各國語言模型，供公共部門、企業及未來人工智慧創新計畫使用。聯盟目標為增加歐洲語言資料可用性、維護歐洲語言及文化的多樣性。 (2)城市宇宙聯盟（CitiVERSE EDIC）: 主要目標之一是支援城市利用人工智慧，優化各項管理流程。例如交通管理方面，可利用人工智慧模擬空氣品質變化對城市交通狀況的影響，以利政府提出相應解決方案。 目前人工智慧創新計畫的下一步，是先推動歐洲高效能運算聯盟相關之法規修正案。嗣後，透過執行該計畫各項內容，執委會將為歐盟人工智慧政策的實施做好準備。執行該計畫的過程中執委會不僅會支援歐盟各國公共部門採用人工智慧，也會積極推動民間開發、應用人工智慧技術，以提升歐盟競爭力和促進歐盟的永續發展。
歐盟GDPR保護適足性審核與因應作為歐盟GDPR保護適足性審核與因應作為 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳柏凭 2018年04月10日 壹、事件摘要 歐盟於 1995 年頒布個人資料保護指令(95/46/EC)[1]，對歐洲各國甚至全世界個人資料保護法制發展有極大影響力。然隨著資通訊技術發展變化迅速，網際網路與各項應用興起，既有歐盟個人資料保護指令面對這些變化已經難以為繼，歐盟執委會(European Commission) 出新的資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR），於2016年4月27日通過，5月4日公布，正式成為歐盟第2016/679號規則（Regulation (EU) 2016/679）[2]。由於歐盟原則上禁止個人資料跨境傳輸，只有在被認可具有保護適足性(Adequate level of protection)的國家或地區才能例外許可傳輸，因此如何獲得歐盟保護適足性認可，就成為能否跨境傳輸歐盟個資的關鍵。 貳、重點說明 一、個人資料保護指令保護適足性審查規定 1995年的個人資料保護指令，就有禁止會員國將個人資料跨境傳輸至對資料保護不具有保護適足性之國家[3]。在第25條第2項中，對於保護適足性的審查，包括資料的性質、處理目的和期間、資料的發生地及最終目的地、該國家施行的普通法及特別法規範、以及安全措施等，透過個案綜合判斷是否具有保護適足性[4]。而關於具體的判斷標準，則依照第29條規定資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party）的指導文件[5]，其中對於法律規範審查，除了內容外，更重視個資保護的執行面。 二、GDPR保護適足性審查規定 GDPR延續了個人資料保護指令的規定，原則上禁止資料跨境傳輸至對資料保護不具有適足性之國家[6]。根據第45條第2項規定，適足性的評估包括以下要素： 法治、對人權與基本自由之尊重、一般與部門之相關立法，包括有關公共安全、防衛、國家安全及刑法、公務機關對個人資料之接近使用權、及該等立法、資料保護規則、專業規則及安全措施之執行。 有一個或以上獨立監管機關之存在及有效運作，或對象為國際組織時，確保及執行資料保護規則之遵守，包括充足之執行權，以協助及建議資料主體行使其權利，並與會員國之監管機關合作； 個人資料向其他第三國或國際組織進一步移轉，該其他第三國或國際組織之規則、判例法、及有效且可執行之資料主體權利及個人資料受移轉之資料主體有效之行政與司法救濟；第三國或國際組織所加入之國際協定，或其他因具法律拘束力之合約或辦法、及從其參與多邊或區域體系而生之義務，尤其關於個人資料保護者。 以上規定與個人資料保護指令最大不同在於將保護適足性的判斷標準明文化，同時補充個人資料向第三地再傳輸應注意的規範、具有獨立性監管機關等規定，填補原本個人資料保護指令的漏洞。 三、保護適足性認可程序與現況 保護適足性認可的程序[7]為： 來自歐盟執委會的提案。 得到由歐盟各國資料保護機關組成之作業會議(European Data Protection Board)的意見。 得到歐盟各國代表的承認。 歐盟執委會合意認可。 縱然取得認可，之後也會每四年檢驗一次[8]，如果被判定不具保護適足性，則仍會取消原本的認可[9]。 現階段已通過保護適足性審核的國家地區包括：安道爾、阿根廷、加拿大（民間機構）、法羅群島、根西島、以色列、馬恩島、澤西島、紐西蘭、瑞士及烏拉圭，另有美國限於「隱私盾」框架(Privacy Shield framework)方可傳輸。 參、事件評析 （一）保護適足性認可的效益 除了取得適足性認可外，個別企業可以透過1.標準契約條款(Standard Contractual Clauses, SCC)；2.拘束企業準則(Binding Corporate Rules, BCR)；或3.取得同意方式進行跨境傳輸[10]。但是取得適足性認可不但可以節省企業在個資跨境傳輸的成本，減輕企業負擔，同時也有助於整體產業突破歐盟貿易壁壘。 （二）通過保護適足性審核的困難 雖然現行通過適足性審核的國家地區有11個，惟需注意的是，根西島、馬恩島、以及澤西島都是英國屬地，法羅群島是丹麥屬地，而安道爾和瑞士都是在歐洲境內，這些國家地區的法規範本來就與歐盟差距不大，加上美國及加拿大國家本身不被認可具適足性，實際上不屬於歐盟法體系而通過適足性審核的國家地區非常有限。而且包括以色列、烏拉圭或紐西蘭在申請認可都花超過三年的時間，因此也不能作為短期的因應措施。 此外，在要件方面，規範上雖然我國個資保護規範與GDPR未有極大歧異，但只要存有差異，要取得認可就有極高困難度，這些都需要與歐盟執委會溝通。而在監管機關要求方面，雖然沒有要求單一機關，但對於機關的「獨立性」仍有要求。關於機關的獨立性目前歐盟並沒有明確的標準，但在歐盟法院判決中，有因為德國的州對州層級的資料監管機關進行調查的權力，而被認為不具獨立性[11]。 （三）通過適足性審核的具體作為 以日本為例，為了取得歐盟適足性認可，在2015年9月就其個人資料保護法（個人情報保護法）進行修正，其中設立個人資料保護委員會（個人情報保護委員会）即是為了符合適足性要求中「獨立監管機關」規定，而第24條跨境傳輸的規定更是重要。 日本個人資料保護委員會在2016年就與歐盟執委會溝通三次[12]，同時在2017年發出共同聲明[13]。在不修正法律的狀況下，日本個人資料保護委員會頒布一指導方針來消除差異，並於於2018年2月9日先揭示調適方向[14]，包括： 將歐盟視為敏感性個人資料而日本未明文規定者，解釋上一律視為敏感性個人資料。 歐盟不管個人資料保管期間，一律可以主張權利，而日本則限保管期間6個月以上方可主張權利。指導方針對於歐盟跨境傳輸的個資，不管保管期限一律許其主張權利。 對歐盟跨境傳輸的個資將要求揭露特定利用目的。 對於歐盟跨境傳輸的個資再移轉，必需要透過契約等規制，確保資料受保護水準。 關於歐盟跨境傳輸的個資，在去識別化一定要確認無法再識別，以與歐盟去識別化資料定義相符。 肆、結語 歐盟GDPR已施行在即，如何因應以突破其跨境傳輸的限制將不只是單純避免業者受罰，更是跨越歐盟貿易壁壘的重要關鍵，而在眾多例外許可跨境傳輸的方法中，又以取得保護適足性認可為最根本因應之道。雖然現在取得認可的難度極高，但仍有許多能努力的空間，目前我國也著手申請適足性認可的準備，未來能得到何種程度的回應，值得後續觀察。 [1] Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the Protection of Individuals with regard to the Processing of Personal Data and on the Free Movement of Such Data. [2] Reform of EU data protection rules, European Commission, http://ec.europa.eu/justice/data-protection/reform/index_en.htm (last visited Apr.10, 2018). [3] Data Protection Directive, art. 25(1). [4] Data Protection Directive, art. 25(2). [5] European Commission, Working Party on Protection of Individuals with regard to the Processing of Personal Data, Working Documents Transfers of personal data to third countries: Applying Articles 25 and 26 of EU data protection directive, July 24, 1998. [6] General Data Protection Regulation, art. 45. [7] Adequacy of the protection of personal data in non-EU countries, https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/data-transfers-outside-eu/adequacy-protection-personal-data-non-eu-countries_en (last visited Apr.10, 2018). [8] General Data Protection Regulation, art. 45(3). [9] General Data Protection Regulation, art. 45(5). [10] General Data Protection Regulation, art. 46. [11]European Commission v. Federal Republic of Germany(C-518/07). [12]個人情報保護委員会，個人情報保護委員会の国際的な取組について，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/miraitoshikaigi/4th_sangyokakumei_dai2/siryou3.pdf (last visited Apr.10, 2018). [13]JETRO，個人データ保護の「十分性認可」取得の好機に－日EU首脳が共同声明－，https://www.jetro.go.jp/biznews/2017/07/845f14ec50674c94.html (last visited Apr.10, 2018). [14]個人情報保護委員会，EU 域内から十分性認可により移転を受けた個人データの取扱いに関するガイドラインの方向性について ，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/300209_siryou1.pdf (last visited Apr.10, 2018).
網域名稱命名大變革—從“.com”到“.任何名詞”網際網址(internet address)在技術上被稱為網域名稱(domain name)，若沒有此網域名稱，電腦使用者就需要記住一串又臭又長的數字，例如"165.1.59.220" 而非"ap.org."。 從1984年以來，全球一般通用的網際網址字尾(suffix)多半以”.com”作結尾，但日前全球網域名稱管理機構「分配網域名稱與網址之網際網路管理組織」（Internet Corporation for Assigned Names and Numbers, ICANN）在新加坡召開會議，決議通過開放網際網址字尾不再限於”.com”，未來將可以任何品牌、嗜好、城市等名稱命名。這項決定堪稱是網際網址系統有史以來最大的變革。 ICANN表示，ICANN一直以來都希望能擴張網際網址字尾的數目，然而在商標侵權爭議、出現淫穢字眼等考量下，擴展網際網址字尾的進展顯得緩慢。終於在花費長達六年時間協商討論網際網址字尾之命名及運用，完成撰擬網際網址字尾指導原則(guidelines)，並決議通過網際網址字尾新的命名規則。 ICANN將從明年1月12日起開始接受申請，為期3個月，申請費用為185,000美元，每年維護使用(maintain)費為25,000美元。若申請案未遭他人以商標侵權、道德風俗等理由申請異議，將可很快取得核准。若有異議情形，申請案將進行進一步的審議（包括仲裁程序）。若當有兩個以上申請人皆有正當理由申請同一名稱時，ICANN希望雙方能先進行和解，若仍未達成協議，ICANN將會以競標方式決定由誰取得該名稱。 此項消息公佈後，外界揣測備受矚目的娛樂事業、專門販售消費者商品的公司、金融服務業者，將可能紛紛以其品牌或商標名稱，申請註冊新的網際網址字尾。例如相機及印表機大廠Canon Inc.,已計畫申請”.canon”，幾個由銀行及金融服務業者組成的貿易組織也正在評估共同申請”.bank”、”.insure”、”.invest”供其會員日後使用；另有環保團體目前亦評估申請”.eco”作為其網際網址的字尾。 網際網址字尾的大幅開放後，各公司皆可以其品牌、熱銷商品名稱等琅琅上口詞彙，作為其網站的網址，此舉將為公司帶來許多推廣、行銷品牌之機會，可預見明年網際網址字尾的申請熱潮將席捲而來。