「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
新版個資法與個資保護管理制度 科技法律研究所 2013年4月1日 壹、事件摘要 國內於1995年制定施行「電腦處理個人資料保護法」，在資訊科技日新月異下，加諸法規本身適用上的限制，原有法制設計已不符實務需求。考量個資外洩事件日漸增加，歷經長時間討論，國內於2010年4月三讀通過新版個資法，將法律名稱調整為「個人資料保護法」，並在2012年10月1日正式實施新制。新法不僅全面調整法規內容，並大幅加重企業所負義務與責任，就民事責任而言，單一事件 賠償金額最高達到10億。對國內產業而言，如何有效因應個資法要求，採取妥適的對應策略降低風險，已成為企業運營上的關鍵課題。 貳、重點說明 一、新版個資法暨施行細則正式施行 個人資料保護可說是近期國內最受重視的議題，事實上國內早於1995年8月即制定施行「電腦處理個人資料保護法」，惟經過十餘年的發展，在電腦與資訊科技日新月異下，包括電子商務等新興商務模式，均廣泛蒐集個人資料，個人隱私的妥善保護，日益重要。然而，原有的「電腦處理個人資料保護法」，於適用主體方面，存在著行業別的限制，僅有「徵信業、醫院、學校、電信業、金融業、證券業、保險業及大眾傳播業」等八種特定事業，以及經由法務部會同中央目的事業主管機關共同指定的行業，方受到規範；此外，該法所保護的客體，亦限於經由「電腦或自動化設備」處理的個人資料，才受到保護，不包括非經電腦處理的個人資料，對於保護個人資料隱私權益規範，明顯不足。 個資外洩事件層出不窮下，2007年行政院消費者保護委員會提出的十大消費新聞中，「電子商務、電視購物個資外洩事件」即高居首位，促使法務部與經濟部透過「共同指定」方式，使無店面零售業（包括網路購物、型錄購物、電視購物等三種交易態樣）自2010年7月1日起適用「電腦處理個人資料保護法」。 為使個人資料保護法制規範內容，得以因應急速變遷的社會環境，行政院甚早即已提出「電腦處理個人資料保護法修正草案」，並將名稱修正為「個人資料保護法」，歷經立法院會多次討論，終於在2010年4月三讀通過，法律名稱調整為「個人資料保護法」，於5月26日由總統府正式公布。新法雖於2010年4月三讀通過，但為使企業及民眾有充分時間了解並因應新法，新版個資法並未於公布日施行，而是於該法第56條規定，由行政院另訂施行日期。經過長時間討論，「個人資料保護法」已由行政院決定在2012年10月1日正式實施，惟新法第6條關於特種資料原則上不得蒐集、處理與利用，以及第54條要求新法實施前已間接取得的個人資料，必須在一年內補行告知等二項規定，保留暫緩實施。 就個人資料保護法制而言，除最為重要的「個人資料保護法」外，依據母法制定的施行細則，也扮演著關鍵性的角色。原有的「電腦處理個人資料保護法施行細則」於1996年5月1日發布施行，鑒於「電腦處理個人資料保護法」已於2010年進行修正，並將名稱修正為「個人資料保護法」，法務部也配合新法修正內容，積極研商「電腦處理個人資料保護法施行細則修正草案」。隨著新版個人資料保護法確定於2012年10月1日正式上路，法務部另於2012年9月26日正式公告?正後的施行細則，並將細則名稱修正為「個人資料保護法施行細則」。新版個資法暨施行細則正式上路，促使國內個人資料保護工作，邁入全新的紀元。 二、個人資料管理制度與資料隱私保護標章 在「個人資料保護法」修正通過前，2008年6月立法院即已提案，建議政府參考國外作法，推動我國隱私權管理保護認證制度，隔年8月「行政院產業科技策略會議」（Strategic Review Board）中，決議推動「電子商務個人資料管理暨資訊安全行動方案」，並於同年12月核定放入99年至102年政府關鍵推動方案。 基於上述行動方案，經濟部自2010年10月起，委由財團法人資訊工業策進會執行「電子商務個人資料管理制度建置計畫」，並自2012年起續行推動「電子商務個人資料管理制度推動計畫」，建置推動「臺灣個人資料保護與管理制度」（Taiwan Personal Information Protection and Administration System, TPIPAS），期使企業於遵守個人資料保護法制的前提下，透過建立內部管理機制，適當保障消費者的個人資料，並在嚴謹的驗證要求下，確認導入企業是否符合制度要求，同時搭配「資料隱私保護標章」（Data Privacy Protection Mark, dp.mark）的發放，作為消費者判斷企業隱私維護能力的客觀指標。 針對個人資料管理制度的導入，事業應依循「臺灣個人資料保護與管理制度規範」逐步建立內容管理機制，該制度規範同時也是國內企業能否取得「資料隱私保護標章」（dp.mark）的審查指標。由於國內業者過往並無建立內部個資管理制度的經驗，「臺灣個人資料保護與管理制度」自2011年起，協助企業培訓「個人資料管理師」及「個人資料內評師」等制度專業人員，合格的個人資料管理師可協助企業於事業內部建立完整的制度，而內評師則是扮演確認企業建立的制度，是否符合制度規範要求的角色。截至2012年，國內已有近百家企業參與制度人員培訓，合計達426位管理師及131位內評師。在TPIPAS導入上，事業除了由合格的管理師自行建置導入管理制度外，也可尋求專業的外部輔導機構協助，「臺灣個人資料保護與管理制度」自2012年起，開放輔導機構登錄之申請，並於制度網站上公告符合資格要求的制度輔導機構，目前已有九家合格的輔導機構完成登錄作業，提供事業個資輔導服務。 事業完成內部管理體系建置後，便可向「臺灣個人資料保護與管理制度」提出驗證申請，驗證流程包括「書面審查」及「現場審查」二階段，事業通過驗證後，即具備使用「資料隱私保護標章」（dp.mark）的資格。目前國內已有統一超商、全家、博客來、樂天、亞東、康迅數位及欣亞等七家業者通過TPIPAS驗證並取得dp.mark，透過導入個資管理制度，強化消費者隱私資料的維護。 參、事件評析 「臺灣個人資料保護與管理制度」(TPIPAS)是以國內新版個人資料保護法內容為基礎，並參考國際組織對個人資料保護的最新要求，以及主要國家個資管理制度的推動經驗，所建立的專業個人資料管理制度。TPIPAS配合產業個人資料保護實務需求，將專業的法律要件轉化為內部個資管理流程，可有效協助產業建立完善妥適的個人資料管理制度，符合個資法規要求。在新版個人資料保護法上路之際，導入TPIPAS取得dp.mark，不啻是企業降低個資法風險，提升內部個人資料管理能力的最佳策略。
基改作物MON810，德法命運大不同德國今年1月底通過新修法，使國際知名生技公司孟山都主要用做於飼料的基改抗蟲玉米MON810得以在德國更加順利種植。 原來德國法律規定基改作物與其相同種類傳統非基改作物間的種植距離為150公尺，與有機作物間的距離則為300公尺；但這項距離的規定對於農田面積多數不大的德國西部來說始終是一個問題，新法為此提供了一項新的出路，亦即基改作物種植者可與其相鄰傳統作物種植者簽訂契約來排除前述種植距離的限制，此項契約雖可能使傳統作物必須標示成為基改作物，但預估仍不會減低傳統作物種植者簽訂契約的意願。 專家評論德國這項新的立法仍然為德不卒，由於新立法並未將德國公開註冊制度中基改作物需揭露詳細的種植地點改為只需揭露種植地區，使得反基改分子仍將得以順利找到基改作物並加以破壞。另外，此次亦未修正的鄰田污染賠償責任使專家擔憂基改研究仍將限於校園內。 MON810在另一端的法國則顯得命運多舛，自去年秋天起，法國引用歐盟法的防衛條款（Articles 23 of the EU Deliberate Release Directive）來暫時禁種此一抗蟲玉米，於今年1月初，法國政府為此項問題所組成的委員會向環境部長提交調查結果，委員會主席並對外表示嚴重質疑MON810的安全性，並已取得大量MON810對動、植物負面影響的科學證據，使法國政府於1月中宣佈延續去年的禁種令。但專家質疑委員會主席對於調查報告之陳述失之客觀，由於調查報告中關於MON810商業種植對於環境影響的問題仍懸而未定，事實上並未存有委員會主席所謂的「嚴重質疑」。
基因改造作物種植與否，未來將由各會員國自行決定為期望能打破歐盟長久以來因是否種植基因改造作物所陷入的政治僵局，近來根據一份歐盟內部策略報告文件(internal strategy paper)指出，歐盟執委會針對未來的基因科技政策首次建議表示，未來將授權由各會員國自行決定將批准或禁止基因改造作物於境內種植，並且透過調整相關基因科技法管理規範的方式予以落實推動。 以目前歐盟各會員國觀之，境內支持基因改造科技(gene-technology-friendly)與反對基因改造科技(gene-technology-unfriendly)的國家彼此呈現封鎖阻隔的局面，欠缺透明的決策程序，同時降低民眾對於政策決定了解程度。因此，歐盟執委會建議，關於基因改造作物的批准與種植，在此次建議中，擬朝向將歐盟權限與各會員國權限進行切割的做法，表示此一規劃對於後續選擇栽種與利用基因改造作物的國家將更為簡便，相對於無意栽種基因改造作物的國家則可核發禁令。 為執行上述建議做法，歐盟執委會進一步表示，修改相關法令規範必須取得歐盟議會之同意，如可行將嘗試於現行立法架構下採取政策調整的方式，同時應確保未來新修正的基因科技管理規範和WTO之規定相容，並且不會和其他國家政策立場造成衝突，尤其是向來支持發展基因改造作物的美國。 整體而言，歐盟執委會對於未來調整方向抱持樂觀態度，認為有鑑於目前的情況，此舉將為植物生物科技與相關種子產業帶來正面提升的力量。