「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
中國大陸商務部於2020年9月19日發布「不可靠實體清單規定」（商務部令2020年第4號），作為建立對外國實體（包含外國企業、其他組織或個人）與中國大陸貿易或投資等國際經貿相關活動實施限制之依據。即便中國大陸商務部主張「不可靠實體清單規定」係為落實《對外貿易法》與《國家安全法》之要求，並未針對特定國家或特定實體，但在美中貿易對抗局勢下，仍被認為顯係針對美國商務部貿易管制規則「實體清單」的反制作為。 依據「不可靠實體清單規定」，中國大陸政府堅持獨立自主的對外政策，互相尊重主權並互不干涉內政，在平等互利的原則下，任何外國實體在國際經貿及相關活動中，凡涉及危害中國大陸國家主權、安全、發展利益，或是違反正常的市場交易原則、中斷與中國大陸企業、其他組織或個人的正常交易，或是對中國大陸企業、其他組織或個人採取歧視性措施，嚴重損害其合法權益，中國大陸即有權透過建立不可靠實體清單制度，對上述外國實體採取相應措施。 中國大陸國務院商務主管部門將設置專責組織，負責就經建議或舉報之外國實體進行調查，凡經調查而被公告列入不可靠實體清單者，中國大陸政府可採取的相應措施包含限制或禁止與中國大陸有關之進出口活動、在中國大陸境內投資、限制或禁止其相關人員或交通工具等入境、限制或取消相關人員的工作許可或居留資格、相應數額的罰款或其他必要措施。若中國大陸企業、其他組織或個人因特殊情況須與被限制之外國實體交易，應事前提出申請取得同意。
歐盟通過《外國補貼規則》並於2023年1月正式生效2023年1月12日，歐盟《外國補貼規則》（Foreign Subsidies Regulation, FSR）正式生效。其旨為歐盟欲有效打擊因領有外國補貼而具不公平競爭優勢之企業，以保護歐盟市場公平競爭。 2021年5月5日，歐盟執委會（European Commission）提出《外國補貼規則》草案以防範上述企業在歐盟市場進行危害競爭之行為。該規則於2022年11月分別經歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（European Council）通過後，同年12月23日刊載於歐盟官方公報，並於2023年1月正式生效。 歐盟執委會於2023年2月6日公布《外國補貼規則》執行細則草案，詳細規範踐行企業併購及參與公共採購程序通知義務所應提交之資訊、調查期程及受調查企業之權利等。根據新規，執委會可調查非歐盟國家之企業財務補助（financial contribution）情形，就調查結果決定是否限制其在歐盟市場從事企業併購、參與公共採購以及其他可能影響市場競爭之經濟活動。 若併購一方的歐盟營業額達5億歐元（€500 million），且外國注資達5,000萬歐元（€50 million），相關企業須向歐盟執委會報告。另外，執委會有權解除未履行通知義務但已執行之交易。而公共採購標案方面，標案金額預估達2.5億歐元（€250 million），且參與投標之企業受外國補貼達400萬歐元（€4 million），該企業即應通知執委會，執委會得禁止接受補貼之企業或違規者得標。 歐盟執委會將考量利害關係人意見回饋後預計自2023年7月12日起實施，而部分通知義務將自同年10月12日起實施。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
愛沙尼亞首創網路市民證吸引外商與新創家進駐位於歐洲東北部全國人口約僅有130萬的愛沙尼亞為了吸引更多外資與新創家前往，除了廣推網路登記公司設立、網路銀行，以及透過網路管理公司營運等改善投資環境相關措施之外，更領先全球推出網路市民證「e-Residency Card」。 隨著科技與網路的快速發展，網路市民證的推出打破了國家與地域疆界的限制，讓即使不住在愛沙尼亞的人士也可利用網路於18分鐘內完成登記設立公司流程。申請愛沙尼亞網路銀行相關服務與帳號、運營公司、進行線上簽章/簽約，甚至完成報稅等，讓外資、新創家大幅簡化公司申請設立程序與進入門檻。 此外，網路市民證也提供新創事業免除營業所得稅，吸引了眾多新創家前往該國創業，並於該項政策施行的前七個月內讓超過4,000名的新創家前往申請。同時，由於愛沙尼亞為歐盟會員國之一，因此也使外資與新創家在愛沙尼亞投資設立公司後，等同於在歐盟境內設立營運據點，成為進入歐盟市場的敲門磚。 正因為網路市民證所獲得的成功迴響，愛沙尼亞政府進而推行網路市民計畫「e-Residency Program」強化此項優惠政策，預計讓網路市民人數增加至數百萬人，活絡愛沙尼亞的經濟產業體系，進而傳播愛沙尼亞文化與知識。
澳洲政府考量開放民事訴訟領域查閱網路服務商所保存之通訊資料澳洲政府於2014年推動電信（監察及查閱）法修正（資料保存）案（Telecommunications (Interception and Access)Amendment (Data Retention) Bill 2014），增訂資料保存規範，其目的在於打擊重大犯罪、恐怖主義、國際組織犯罪等，其措施為要求國內網路服務商須保留用戶之通訊資料，並保存期間至少2年，對此，當時情報及保安事務議會聯合委員會（下稱委員會）於評估該修正案時，卻發現一項爭議問題，即民事訴訟當事人亦得查閱通訊資料，但資料保存行為之正當性乃立基於維護國家安全，實與民事訴訟制度意義相悖，故委員會提出應排除民事訴訟領域得以查閱通訊資料之建議。 澳洲政府對於委員會所提出之建議採取全盤接受之態度，進而重新修訂2014年電信（監察及查閱）法修正（資料保存）案，且併同修正刪除1997年電信法令第280條，有關得以民事訴訟傳票或命令，向網路服務商查閱其所保存之通訊資料；至於網路服務商之通訊資料保存義務方面，仍須依1979年電信（監察及查閱）法為之。前述修正於2017年4月13日生效。 然而，澳洲政府方面時至今日卻有態度轉變之趨勢，起因於通訊部長與檢察總長於2016年12月20日公告，其認為資料保存措施對於特定類型之民事訴訟並非沒有實益，如：維護智慧財產權事件、家庭事件（如：離婚）或勞工權益事件（如：公司起訴勞工）等，故應視類型或個案情形予以開放查閱；因此，主管機關提出三項問題向社會大眾徵求意見：1、民事訴訟當事人在何種情形下可查閱通訊資料；2、倘若民事訴訟當事人不得查閱通訊資料者，對於民事訴訟會產生何種影響；3、是否有特定之民事訴訟類型，是排除1997年電信法第280條(1B)不適用。 實際觀察澳洲政府所推動之該項公告，在其國內爭議相當大，不僅該項公告已臨近前述修正生效日，且開放民事訴訟當事人得以查閱通訊資料之正當性疑慮仍未解除，甚且，亦與近期國際上國家安全與人民隱私權保障間之衝突日趨顯著，如：英國之調查權力法案（Investigatory Powers Act. 2016）不無關聯，因此，澳洲政府是否願意在社會輿論反對聲浪中，仍維持該項公告修正意向，值得後續觀察。