以『江蘇科技改革30條』解析中國大陸科研經費改革制度
中國大陸近年致力發展其國內技術研究產業，但在基礎研究經費申請制度上，長期存在一些結構問題，如在科研資助、實施和成果傳播三個階段。故自2017年起，中國大陸陸續修正關於科研經費制度，以使科技研究人員得以順利進行科研項目。截至目前，依中國大陸國發〔2018〕25號文為基準，江蘇省推出《關於深化科技體制機制改革推動高品質發展若干政策》(下簡稱『江蘇科技改革30條』)，並出台完整的實用手冊 。
此次江蘇科技改革30條，明確落實中央對科研經費鬆綁及對科研結果獎勵與容錯的改革措施。在科研經費可直接列支項目的直接預算，如設備費、材料費等，從原本九個項目改合併為五個項目，科目經費支出將不再受比例限制；另在無法直接羅列預算項目的間接預算上，如績效支出等費用則精簡列支項目，提高間接費用核定比例。在科研結果獎勵與容錯改革上，建立原創成果獎勵機制、創新補償機制、援助機制及免責機制。
中國大陸科研經費長期採用嚴格預算制，直接預算需按照法律規範羅列，然間接預算部分常使研究人員因不知如何羅列，而導致研究經費中斷或減少。對於較易失敗的基礎研究上，研究人員則擔心在階段性考核中因錯誤致使研發經費無法取得，進而將錯就錯，謊報研究成果。此次江蘇科技改革30條修正，解決了上述科研經費制度的部分問題，並具體規範了實務上的操作。然各部會間如何解決關於監管經費結餘規範之法律衝突，及科研成果容錯機制之評價，仍待後續觀察。
陳姿文
專案經理 編譯整理
國務院關於優化科研管理提升科研績效若干措施的通知(國發[2018]25號) http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-07/24/content_5308787.htm
一圖讀懂江蘇科技改革30條 http://kxjst.jiangsu.gov.cn/art/2018/9/13/art_7597_7816084.html
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
新加坡通訊與資訊部發布「數位連結性藍圖」，以提升數位基礎設施數量、效能、安全性與能源效率作為戰略性優先事項新加坡通訊與資訊部（The Ministry of Communications and Information）轄下資通訊媒體發展管理局（Infocomm Media Development Authority）於2023年6月5日公布「數位連結性藍圖」（Digital Connectivity Blueprint, DCB），指出新加坡將透過數位基礎設施的建置，實現提升網路容量、最大化運算能量、整合基礎設施集合（infrastructure stack，即將多個基礎設施作為一整體進行定義、提供與更新）、確保安全與韌性，以及永續性設計（Design for sustainability）目標，並識別五項戰略性優先事項如下： （1）在未來十年將海底電纜數量提升為現有的兩倍； （2）透過將新加坡國家寬頻網路（Nationwide Broadband Network, NBN）的頻寬提高十倍、分配頻譜予5G專網（Standalone, SA）等方法，於未來五年內建構並提供無縫、端到端且速度高達10 Gbps的國內網路； （3）與供應商合作，強化運算基礎設施的透明性與可歸責性，並與國際最佳作法保持一致； （4）為新的綠色資料中心（Green data centre）制定長期成長路線圖並使其更具能源效率； （5）推動對新加坡數位公用設施（Digital Utility, DU）集合的採用，以擴張無縫數位交易的優勢，並持續探索能從現有DU中受益的使用案例。 除戰略性優先事項外，新加坡將在更新興且前沿的領域中採取行動，具體措施包含： （1）在未來十年推動新加坡量子安全（Quantum-safe）願景； （2）為普遍的自動化系統使用奠定基礎； （3）透過測試平台與沙盒建立利害關係者生態系統，推動綠色軟體（green software）的開發、標準制定與評估； （4）透過低軌道衛星服務為關鍵產業提供創新解決方案。
國際能源總署發布「2026年能源政策現況」報告，說明全球能源安全、政府支出與減碳政策趨勢國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2026年4月發布「2026年能源政策現況」（State of Energy Policy 2026）報告，盤點2025年全球能源政策發展。報告涵蓋84個國家，約占全球能源需求與排放量逾90%，並以IEA全球能源政策資料庫逾6,500項政策措施為基礎，分析能源安全、政府能源支出、能源效率規範、氣候承諾及各部門政策變化。 報告指出，近年全球供應鏈中斷、俄烏戰爭、關鍵礦物出口管制、極端高溫及中東衝突等因素，使能源再次成為國家安全與經濟安全核心議題。各國除持續強化石油及天然氣儲備制度外，也開始重視關鍵礦物、太陽能板、電池、變壓器及其他潔淨能源設備之供應鏈韌性。2025年已有19國採行35項關鍵礦物相關政策，主要聚焦於生產、精煉及回收之財務支持。 在政府支出方面，IEA估計2025年全球能源相關政府支出達4,050億美元，約占政府總支出1.4%，仍高於疫情前水準。惟部分國家已調整能源補助與稅額抵減制度，包括美國削減部分潔淨能源稅額抵減、歐盟復甦與韌性基金逐步屆期、中國降低再生能源補貼等，使2025年至2030年預估能源支出較先前預期下降約四分之一。 在能源效率與氣候政策方面，2025年部分國家放寬、延後或撤回能源效率標準，使全球約30%受管制能源消費受到影響；相較之下，僅約17%能源消費適用更嚴格標準。IEA並指出，2025年提交之氣候承諾整體上未顯示能源部門減排速度將明顯加快。 能源政策現狀報告顯示，各國能源政策正同時面對能源安全、物價負擔、產業競爭力、財政限制及淨零轉型等多重壓力，後續政策設計將更重視供應鏈韌性、財政可持續性及市場化支持機制。