加州新修正法規要求公司董事會必須包括女性
加利福尼亞州（下簡稱加州）州長Jerry Brown於2018年9月30日簽署了一項新法案，規定在加州註冊成立的上市公司以及總部位於加州並在美國證交所上市的外國公司（如德拉瓦州公司），都必須在2019年底之前，於其董事會安排至少一位女性擔任董事，否則將面臨處罰；而此項新規定，亦使加州成為美國第一個要求上市公司將女性納入董事會的州。
此項規定並規定，在2021年年底前，若董事會的規模為6名以上，至少需有3名女性董事，若董事會的規模為5名成員，則至少需有2名女性董事，若董事會規模為4名以下董事，則至少需有1名女性董事。違反此項規定，將受到以下處罰：（1）首次違反處以10萬美元的罰款；（2）再度違反處以30萬美元的罰款，隨後再處以每次違反的罰款。
根據統計，日前在美國3000家最大的上市公司的董事會組成中，女性僅占其中18%，於2017年，更有624家上市公司的董事會中根本沒有女性。該法案表明，促進公司董事會性別平等不僅可以改善所有女性的職場機會，同時還能提高生產力，其依據是瑞士信貸（Credit Suisse）於2014年所作出的一項研究，該研究發現，擁有全男性董事會的公司，其平均股本回報率（Return on Equity, ROE）為10.1%，而擁有至少一名女性董事的公司，其平均股本回報率為12.2%。
根據彭博社(Bloomberg)於2019年的一項新分析，此項變革可為女性提供692個席次，並足以導致美國公司董事會整體性別平衡產生顯著的變化。此外，新紐澤西州(New Jersey)和馬薩諸塞州(Massachusetts)亦在考慮進行類似的立法，其他州也通過了不具拘束力的準則。根據統計，若其他州採用和加州相同立法，羅素3000(Russell 3000)中的公司需要在幾年內為女性開放3732個董事會席次，全國董事會的女性人數將增加近75%。
縱使該法案的反對者認為，這將增加企業改善種族和民族多樣性的難度，並質疑法案的適法性，然該法案的提出者仍認為，此一措施對於提升女性的代表權是必要的，相信當董事會組成多元化，女性的聲音能被聽到時，對整體勞動力的改善會是更好的。
- California just became the first state to require women on corporate boards
- California Mandates Female Representation On Public Company Boards
- California's 'giant step forward': Gender-quotas law requires women on corporate boards
- California's new law: No more all-male boards
- Wanted: 3,732 Women to Govern Corporate America
廖乙潔
專案經理 編譯整理
1. California just became the first state to require women on corporate boards, CNBC, https://www.cnbc.com/2018/10/01/california-law-will-require-women-on-corporate-boards.html. (last visited Apr. 23, 2019).
2. California Mandates Female Representation On Public Company Boards, Forbes, https://www.forbes.com/sites/allbusiness/2018/10/01/california-mandates-female-representation-public-company-boards/#4fcf13711775. (last visited Apr. 23, 2019).
3. Jorge L. Ortiz, California's 'giant step forward': Gender-quotas law requires women on corporate boards, Usatoday, Sep 30, 2018, https://www.usatoday.com/story/news/2018/09/30/california-law-sets-gender-quotas-corporate-boardrooms/1482883002/. (last visited Apr. 23, 2019).
4. California's new law: No more all-male boards, CNN, https://edition.cnn.com/2018/09/30/business/california-requires-women-board-of-directors/index.html. (last visited Apr. 23, 2019)
5. Wanted: 3,732 Women to Govern Corporate America, Bloomberg Businessweek, https://www.bloomberg.com/graphics/2019-women-on-boards/. (last visited Apr. 23, 2019)
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
何謂「專利蟑螂」( Patent Troll)呢?其之主要特徵及對專利制度以及專利市場之影響為何?「專利蟑螂」( Patent Troll)由個人或是中小型組織/團體以購買專利的方式來獲得專利權，並藉由專利權排他性特徵，以訴訟方式來控告侵害其專利權的成功商品製造者。 「專利蟑螂」主要特徵有三；(1)主要係藉由專利取得的方式，向潛在或可能的專利侵權者收取費用；(2)此類NPE並不進行任何研發活動，其亦不就其所擁有的專利來從事商品化活動或發展新型技術；(30此類NPE投機性地等待商品製造者在投入不可回復之鉅額投資後，始對該商品製造者行使專利侵權主張。 然而，一般對於NPE對專利制度以及專利市場之影響，會以Patent Troll之行為模式作為觀察起點，例如，有論者認為專利蟑螂所從事購買與再行出售專利的行為，可以增進專利交易市場的效率化。同時，該行為不僅讓弱勢的專利創作者享有因其創作所產生的財務收益外，其亦發揮了同於仲介者（dealers）或是市場創造者（market-makers）功能的專利金融性市場 。亦有論者認為，專利蟑螂的行為已經帶來經濟上的危害（economic harm），因其慣於同時向不同公司索取適度的（moderate）專利授權費用。而為了避免陷入風險極高且耗費甚鉅的專利侵權訴訟，被索取專利授權費用之公司皆傾向給付專利蟑螂一定額度的專利授權金，以免除陷入不確定專利訴訟的泥皁。同時，專利蟑螂亦傾向選擇目標公司（target companies）最脆弱的時點，例如：新產品的發表、宣傳費用的投入等，再對其提出專利侵權訴訟，使其被迫必須遵循專利蟑螂的要求來擺脫可能陷入專利侵權訴訟的羈絆。
韓國未來創造科學部發表智慧資訊社會中長期計畫因應第四次產業革命2017年7月20日，韓國未來創造科學部發表智慧資訊社會中長期計畫（Mid- to Long-Term Master Plan in Preparation for the Intelligent Information Society）。為了因應第四次產業革命，韓國將面臨關鍵轉型，目標是成為智慧資訊社會，將人工智慧、物聯網（IoT）、雲端計算、大數據分析和移動平台，融入社會的各個面向。此外依據分析，至2030年智慧資訊社會的經濟價值估計將達到460萬億韓元，屆時絕大多數簡單重複的任務將自動化，進而消除大量的工作機會。但於此同時，也將在相關發展中的產業，創造新興就業空缺，如軟體工程和數據分析等。 韓國採取的相關措施，包括積極支持具前景的科技技術，培養創意人才、加強公私合作夥伴關係，實現韓國經濟、社會和其他有關制度所需的巨大轉型與變革。目標是在第四次產業革命中取得領導地位，為此制定智慧資訊社會中長期計畫，分為以下三大方向。 一、建構智慧IT的世界級基礎設施 發展並強化數據及網路的基礎設施，使其在全球市場上居於領導地位。 二、促進智慧IT在各產業的應用 將智慧IT技術活用於公共服務及私人部門，提高生產力、效率與國家競爭力。 三、積極改進並加強社會支援系統 透過教育改革、就業及福利服務等政策，包括培養創新人才，為社會結構改變及可能的負面衝擊作出準備，加強福利政策與社會安全網絡，以確保所有公民都能夠享受到智慧資訊社會的利益。