2019年4月9日,歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》(Ethics Guidelines for Trustworthy AI)。此次內容大致延續歐盟人工智慧高階專家小組(High-level Expert Group on Artificial Intelligence)於2018年12月18日發布的《可信賴人工智慧倫理準則草案》(Draft Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence)之內容,要求人工智慧須遵守行善(do good)、不作惡(do no harm)、保護人類(preserve human Agency)、公平(be fair)與公開透明(operate transparency)等倫理原則;並在4月9日發布的正式內容中更加具體描述可信賴的人工智慧的具體要件,共計七面向概述如下:
隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
德國電信服務法下訊息儲存服務提供者之法律責任 Hasbro以40億美金收購「佩佩豬」母公司eOne,擴大其品牌智財價值美國知名玩具娛樂商「孩之寶」(後稱Hasbro)日前宣布以40億美金收購知名卡通「佩佩豬」之加拿大母公司「娛樂一體」(Entertainment One Ltd,後稱eOne),Hasbro將藉著eOne所擁有的學齡前動畫資產,透過相關智財組合與品牌布局,再度擴大其在玩具娛樂市場中之優勢地位。 eOne旗下擁有《佩佩豬》(或譯為粉紅豬小妹;Peppa Pig)、《睡衣小英雄》(PJ Masks)、《瑞奇衝衝衝》(Ricky Zoom)、《小杯與小龍:萬能服務》(Cupcake & Dino: General Services)等知名動畫品牌,以及強大的故事主導特質與家庭導向故事述說能力,Hasbro表示該些優勢將吸引遊戲玩家、動畫粉絲與家庭等多元視聽者與消費者,以至將該些動畫拓展至全球。 而Hasbro已擁有許多知名玩具品牌,包括彩虹小馬(My Little Pony)、培樂多黏土(Play-Doh)等,經過本收購交易將能擴大其品牌智財之授權營收,並將該些新增動畫之智財,朝向玩具、遊戲、影片、電視、音樂及家庭品牌等多面向之全球性經營。 目前eOne董事會於10月17日以99.9%之票數同意該交易案,並已獲得美國與德國等相關監管單位之認可,尚待加拿大官方同意。期待後續Hasbro與eOne共同藉著品牌建立、創造力與故事述說等優勢能力,創造更多品牌智財之可能性。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」