澳洲證券投資委員會與美國商品期貨交易委員會簽訂雙邊合作協議

  2018年10月4日,澳洲證券投資委員會(Australian Securities and Investments Commission,簡稱:ASIC)與美國商品期貨交易委員會(US Commodity Futures Trading Commission,簡稱:CFTC)簽訂「金融技術創新合作雙邊協議」(Cooperation Arrangement on Financial Technology Innovation’ bilateral agreement,簡稱:協議),該協議內容主要針對未來金融科技(fintech)以及監理科技(regtech)之合作以及相關資訊作交換。

  協議內容主要為加強雙方瞭解、識別市場發展趨勢,進而促進金融科技創新,對於運用監理科技之金融產業採取鼓勵的態度。

  具體協議內容及相關合作計畫為以下條款:

1. 建立正式合作途徑,其中包含資訊分享,ASIC創新中心與LabCFTC之間的溝通;

2. 協助轉介有興趣於另一管轄權,設立企業之金融科技公司;

3. 促進監管機構定期舉行相關監管會議,討論目前時下發展趨勢,藉以相互學習;

4. 針對非公開資訊及機密資訊,給予監管機構以共享方式流通資訊。

  儘管,澳洲與美國已簽訂此協議,惟須注意的地方在於,此協議本質上不具備法律約束力,對監管機構也未加註責任,並強加特定義務,以及未取代任何國內法的法律義務。

  雖然,此協議不具任何法律約束力,但美國以及澳洲之金融科技創新產業間已形成一定之默契,以及交叉合作。此種互利合作,使兩國金融創新企業在雙方管轄權下,並且降低跨境成本及加深跨境無障礙性,為兩國監管機構提供最佳執行方式,以及進一步資料之蒐集。

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※ 澳洲證券投資委員會與美國商品期貨交易委員會簽訂雙邊合作協議, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8251&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/29)
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.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。

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