2018年10月4日,澳洲證券投資委員會(Australian Securities and Investments Commission,簡稱:ASIC)與美國商品期貨交易委員會(US Commodity Futures Trading Commission,簡稱:CFTC)簽訂「金融技術創新合作雙邊協議」(Cooperation Arrangement on Financial Technology Innovation’ bilateral agreement,簡稱:協議),該協議內容主要針對未來金融科技(fintech)以及監理科技(regtech)之合作以及相關資訊作交換。
協議內容主要為加強雙方瞭解、識別市場發展趨勢,進而促進金融科技創新,對於運用監理科技之金融產業採取鼓勵的態度。
具體協議內容及相關合作計畫為以下條款:
1. 建立正式合作途徑,其中包含資訊分享,ASIC創新中心與LabCFTC之間的溝通;
2. 協助轉介有興趣於另一管轄權,設立企業之金融科技公司;
3. 促進監管機構定期舉行相關監管會議,討論目前時下發展趨勢,藉以相互學習;
4. 針對非公開資訊及機密資訊,給予監管機構以共享方式流通資訊。
儘管,澳洲與美國已簽訂此協議,惟須注意的地方在於,此協議本質上不具備法律約束力,對監管機構也未加註責任,並強加特定義務,以及未取代任何國內法的法律義務。
雖然,此協議不具任何法律約束力,但美國以及澳洲之金融科技創新產業間已形成一定之默契,以及交叉合作。此種互利合作,使兩國金融創新企業在雙方管轄權下,並且降低跨境成本及加深跨境無障礙性,為兩國監管機構提供最佳執行方式,以及進一步資料之蒐集。
加拿大隱私專員辦公室(Office of the Privacy Commissioner of Canada, OPC)於2026年2月10日,更新《個人資訊保護與電子文件法》(the Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA)的解釋公告(Interpretation Bulletin),於該解釋公告中OPC將「神經資料」(neural data)與健康、財務、基因及生物識別資料並列,正式納入PIPEDA意義下的敏感資訊(sensitive information)清單中,賦予更高程度的保護。 其中,神經資料被列為敏感資訊的可能原因為以下: 1.深度私密性:神經資料有深度私密性,其可能揭露當事人不自知或不預期揭露的健康狀況、認知狀態或情緒反應。 2.不可變更性:不同於密碼可以重置或信用卡號可以更換,大腦的神經模式一旦外洩無法重置或輕易更換。 神經資料被列為敏感資訊後會有更高程度的保護要求包括: 1.強化同意要求:在加拿大PIPEDA的架構下,資料的敏感性直接決定了蒐集方式。對於神經資料,組織必須獲得更充分且具實質意義的明示同意,不能僅依賴默示同意,為獲得有意義的同意,組織必須嚴格定義使用目的。 2.提升安全防護的等級:法律要求安全防護措施必須與資料的敏感度成正比。由於神經資料被列為高度敏感,組織必須採取較高等級的安全保護措施。 3.風險評估標準:在發生資料外洩時,資料的「敏感性」是評估是否構成「重大損害風險」的關鍵因素。將神經資料列為敏感資訊,意味著涉及此類資料的外洩事件將面臨更嚴格的通報與法律責任。 總結而言,加拿大將神經資料列為敏感資訊,標誌著法律監管從傳統個資延伸到了人類的意識領域,要求相關科技企業在開發監測專注力、疲勞或情緒的消費性產品時,必須承擔與醫療紀錄同等的法律責任與保護義務。
FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標,於今(2011)年7月14日時,FDA於各界期盼下,正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中,FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為:「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外,亦明確指出,將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材,並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容,FDA對於此類產品之管理,除明訂其基本管理原則外,於其中,亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項,是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分,FDA認為,於後述情況下,例如:(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下,FDA或將例外核准該項新治療方法。其二,是關於「已上市治療產品」部分,依據新指引文件草案,於下列各條件下,或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案,包括:(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品,且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求;(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效);(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外,FDA方面還強調,若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示,其具較顯著之風險時,將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)。而截至目前為止,此項新指引文件草案自公布日起算,將開放60天供外界提供建議,其後FDA將參考各界回應,於修正後,再提出最終修正版本指引文件;然而,究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度,究否能符合境內業者及公眾之期待與需求?則有待後續之觀察,方得揭曉。
資通安全法律案例宣導彙編 第2輯 中國大陸發明專利申請量已躍居世界第四位中國知識產權局局長田力普在「2006 年中國保護知識產權高層論壇」上表示,2005 年中國發明專利申請量居世界第四位,成為世界第十大申請國,在發展中國家排名第二。 不過,雖然中國大陸知識產權制度實施二十年來成績顯著,但是中國大陸自行研發的能力仍有待提昇。因為,2005 年中國大陸發明專利申請十七萬餘件中有近五成來自外國,而來自獨資、合資等三資企業只佔了大約六分之一。若從申請發明專利的技術程度觀察,外國人發明專利申請案集中在高科技的技術領域,而中國國內發明多集中在一般技術領域。 對照 2005 年大陸的中央企業研發投入額佔當年銷售收入的比重平均為 1.5% ,相較先進國家大型企業一般不低於銷售收入 5% 的研發費用,差距甚遠。事實上,大陸央企擁有的所有專利總數已達30520項,但這數字還不及日本佳能企業的一半。因此,大陸國資委主任李榮融表示,在中央企業負責人業績考核體系中,國資委將會加大科技投入和創新能力建設的考核力度。