日本《科技創新成果活用法》
為推動研發制度的改革並強化研發能力及效率，日本於2018年12月14日通過法律修正案，將原《研發力強化法》（研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律）更名為《科技創新成果活用法》（科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律），透過調整大學、國立研究開發法人（以下簡稱研發法人）的研究人員僱用制度、國家或人民安全相關研發預算的確保，以及研發法人投資科技研發成果之運用等相關制度的調整，以支持未來日本在科技創新研發能力的提升，以及研發成果的有效運用。
本次修法最大的重點，為研發法人投資研發成果運用的明文化，過去在《研發力強化法》中，僅規定研發法人得進行有助於成果運用的出資或技術協助等業務（第43條之2），但對於是否能保有因出資或技術協助所取得之收入（例如股票），則由各研發法人以其設置法另為規範；本次修正之《科技創新成果活用法》，則於第34條之5明文規定研發法人不受獨立行政法人不得持有股票的限制，可持有其運用研發成果進行技術作價投資或成立新創，所取得之股票或新股認股權，確立研發法人在支持研發成果運用上的功能與角色。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
何謂「國立研究開發法人」？，資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=5&d=8159&lv2=5（最後瀏覽日：2019/06/06）。
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
英國Ofcom對媒體多元性標準徵求公眾意見2011年3月，英國文化、奧運、媒體與體育大臣（Secretary of State for Culture, Olympics, Media and Sport）Jeremy Hunt原已同意跨國媒體集團News Corporation併購英國天空廣播公司British Sky Broadcasting Group（BSkyB）並進行後續之審議流程。但在同年7月爆出News Corporation旗下的英國世界新聞報竊聽醜聞後，News Corporation立即取消該項併購申請。 在此一事件影響下，Jeremy Hunt要求英國電信主管機關Ofcom（Office of communications）對於跨媒體多元性管制架構進行檢討。現行媒體多元性管制主要在於同媒體之間合併必須通過公眾利益測試（public interest test），並有國家跨媒體所有權限制。Ofcom徵求意見如下： 1.跨平台媒體多元性如何測量，推荐最好方法為何？ 2.在新聞市場中可否設定一絕對的市場佔有率限制？ 3.在沒有合併案件的情形下，是否有其他事件可引發媒體多元性的持續追蹤、誰以及如何進行追蹤？ 4.媒體多元性測量是否包含網站？ 5.測量是否包含BBC？ Ofcom將於2011年11月18日截止收件，並於2012年初提出修改之方向。
桃莉羊誕生十年 複製技術之醫療運用距收成階段仍遙遠十年前的 7 月 5 日 ，全世界第一隻複製的哺乳類動物桃莉羊在英國誕生。 複製羊成功的案例，吸引了如潮水般的錢潮，流入探索利用這項新技術的領域，諸如有關治療癌症、心臟病、阿茲海默症和其他嚴重疾病的研究。科學家應用在姚莉身上的技術是屬於「細胞核轉置技術」（ SCNT ），簡言之，是把卵子的細胞核取出，然後把身體細胞的細胞核放入這個卵子中。在這個新建構的卵子中，只有來自身體細胞的染色體，而沒有原卵子的染色體，新卵子中僅含有提供身體細胞者的基因組，所以稱之為「複製」。科學複製有很大的潛在風險，代價又高，但它對醫學研究仍有很大的貢獻，其中最引人注意的，就是可取得胚胎幹細胞。 幹細胞是一群尚未完全分化的細胞，同時具有分裂增殖成另一個與本身完全相同的細胞，以及分化成為多種特定功能的體細胞兩種特性，在生命體由胚胎發育到成熟個體的過程中，扮演最關鍵性的角色。研究人員相信未來可以利用幹細胞，修復或是更換受傷或是病變的器官中的細胞或組織，特別是利用有患者自己基因的幹細胞組織移植，可以避免免疫系統的排斥現象。 當年科學家複製桃莉羊時所抱持之野心不小，然而這十年來，科學家們並沒有能夠達成以幹細胞治療人類疾病的目標，雖然因複製 技術本身具有高度爭議性，許多國家已立法予以規制，然卻依舊無法避免如 前首爾大學教授黃禹錫偽造幹細胞研究成果的醜聞發生，這項醜聞使原本即因幹細胞研究和倫理會產生衝突而不易獲得公私部門經費支持的研究工作，更為雪上加霜。 英國胚胎學者指出，回顧過去醫學研究史上的新發現，不論是試管嬰兒或是其他的技術，從第一次到最後技術完全成熟階段，都需要花很長的時間一步步完成，未來可能還需要五十年的時間，複製技術對醫學的貢獻才可能到達豐收階段。