為推動研發制度的改革並強化研發能力及效率,日本於2018年12月14日通過法律修正案,將原《研發力強化法》(研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律)更名為《科技創新成果活用法》(科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律),透過調整大學、國立研究開發法人(以下簡稱研發法人)的研究人員僱用制度、國家或人民安全相關研發預算的確保,以及研發法人投資科技研發成果之運用等相關制度的調整,以支持未來日本在科技創新研發能力的提升,以及研發成果的有效運用。
本次修法最大的重點,為研發法人投資研發成果運用的明文化,過去在《研發力強化法》中,僅規定研發法人得進行有助於成果運用的出資或技術協助等業務(第43條之2),但對於是否能保有因出資或技術協助所取得之收入(例如股票),則由各研發法人以其設置法另為規範;本次修正之《科技創新成果活用法》,則於第34條之5明文規定研發法人不受獨立行政法人不得持有股票的限制,可持有其運用研發成果進行技術作價投資或成立新創,所取得之股票或新股認股權,確立研發法人在支持研發成果運用上的功能與角色。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
MySpace.com在2006年12月宣布與ID認證公司Sentinel Tech Holding合作建立一套可過濾全國性侵害犯之資料的資料庫,將有效隔絕這些罪犯利用其網站為非作歹。美國一州檢察長組織曾發表公開信,對於性侵害犯利用MySpace引誘兒童與其會面,和進行其他危險活動表達關切,要求MySpace 移交有關於在其網站上的相關註冊以及信件往來資料。但MySpace.com最初引用聯邦以及州相關規範隱私權的法律,包括1986年的電子通訊隱私法(Electronic Communications Privacy Act),以該請求不合法為由拒絕合作。 不過MySpace.com日前(2007年6月)已同意向賓州法院尋求相關規範指引(guidance),以期能在合法且不影響具潛在證據能力的定罪證據的前提下,包括提供50州中已註冊在案的性侵犯資料,移交所有於網站中已被定罪的性侵害犯的相關資料。事實上,MySpace與檢方已私下達成協議,該公司在不違反聯邦與各州法律的情況下,與檢方分享名為Sentinel Safe的資料庫,並由檢方將資料交由執法官員利用。
歐盟資通安全局發布《物聯網安全準則-安全的物聯網供應鏈》歐盟資通安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA)於2020年11月發布《物聯網安全準則-安全的物聯網供應鏈》(Guidelines for Securing the IoT – Secure Supply Chain for IoT),旨在解決IoT供應鏈安全性的相關資安挑戰,幫助IoT設備供應鏈中的所有利害關係人,在構建或評估IoT技術時作出更好的安全決策。 本文件分析IoT供應鏈各個不同階段的重要資安議題,包括概念構想階段、開發階段、生產製造階段、使用階段及退場階段等。概念構想階段對於建立基本安全基礎非常重要,應兼顧實體安全和網路安全。開發階段包含軟體和硬體,生產階段涉及複雜的上下游供應鏈,此二階段因參與者眾多,觸及的資安議題也相當複雜。例如駭客藉由植入惡意程式,進行違背系統預設用途的其他行為;或是因為舊版本的系統無法隨技術的推展進行更新,而產生系統漏洞。於使用階段,開發人員應與使用者緊密合作,持續監督IoT設備使用安全。退場階段則需要安全地處理IoT設備所蒐集的資料,以及考慮電子設備回收可能造成大量汙染的問題。 總體而言,解決IoT資安問題,需要各個利害關係人彼此建立信賴關係,並進一步培養網路安全相關專業知識。在產品設計上則須遵守現有共通的安全性原則,並對產品設計保持透明性,以符合資安要求。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
歐盟議會通過電信改革法案歐盟議會在2009年11月24日通過歐盟電信改革法案,其中包含12項重要改革: 1. 消費者要求以攜帶電話號碼方式變換電信公司時,只需一個工作日; 2. 強化對消費者資訊之傳達,包含使消費者充分知悉所訂購之服務內容、服務品質、賠償和退費機制; 3. 保障歐洲人民網路接取自由(Internet access); 4. 新的網路開放及網路中立(open and neutral net)保護措施,賦予國家及權責機關,得對網路服務之最低品質限度做出規範,且須於簽約前對消費者告知流量控管之技術,和該技術對其服務之影響; 5. 消費者個人資料保護及垃圾郵件(spam)之處理; 6. 更方便的緊急通訊服務; 7. 國家電信規範將更加獨立; 8. 新的歐洲電信主管機關將會協力確保公平競爭和電信市場規範之一致性; 9. 歐洲執委會被授予法規範補償制度之檢視權利; 10. 在面臨競爭問題時,國家通信機構可採取功能性分離(Function Separation)措施; 11. 加速全歐洲之寬頻接取普及率; 12. 鼓勵對下世代網路(NGA)之競爭與投資。 至於先前飽受爭議之三振法案,在多方溝通下,歐盟議會決議,人民之網路自由,是歐洲公民重要之權利,但在保護智慧財產權和藝術創作方面,需要找尋更新、更現代化,且更有效率的保護方法。至於切斷網際網路之服務,除非有「先前的、公正、無偏見」且「有效率並即時」的司法審訊程序,否則不應限制人民網路接取之權利。