數位歐洲計畫（Digital Europe Programme）
數位歐洲計畫（Digital Europe Programme）為歐盟執委會2018年6月提出的策略規畫，已於2019年4月17日由歐洲議會通過；預計2021至2027年間，歐盟將投入92億歐元用於發展高效能運算、人工智慧、網路安全和數位技能培育等領域。數位歐洲計畫目標是確保所有歐洲民眾皆能擁有應對數位挑戰所需的技能、基礎建設及相應的數位監管框架，屬於歐盟發展數位單一市場政策的一部分，預估將創造400萬個就業機會、推動4150億歐元的經濟成長，提升歐盟整體國際競爭力。歐盟為關鍵數位技術提供92億歐元科技預算分配：
（1）27億歐元用於高效能運算（預計在2022至2023年建立高效能運算及數據處理能力，2026至2027年將技術導入高階設施設備）。
（2）25億歐元投入人工智慧（支持企業及公部門使用AI、建立安全便利且能儲存大量數據的運算系統、鼓勵會員國相互合作進行AI測試）。
（3）20億歐元用於網路安全技術（採購先進網路安全設備及數位基礎設施、拓展網路安全知識與技能、優化歐盟整體網路安全系統）。
（4）7億歐元投入數位技能培育（加強中小企業短期數位培訓課程、IT專業人員長期訓練、青年企業家培訓）。
（5）13億歐元用於推廣使用數位技術（鼓勵中小企業運用先進數位技術、建構數位創新中心、關注新興技術發展）。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
美國擬制訂私人通聯記錄保護法案美國國會能源及商業委員會（ Energy and Commerce Committee ）於 2006 年 3 月 8 日 透過匿名表決的方式，通過「防止詐欺取得通聯記錄法」草案（ Prevention of Fraudulent Access to Phone Records Act ），希望透過立法的方式保障消費者之隱私權，並要求電信公司加強保護消費者之通聯記錄。由於各黨派對本法案已有共識，故預計於近期排入國會議程後，順利完成立法。 根據美國國會議員 Joe Barton 表示，美國目前對於電話通聯記錄的取得並未進行規範，任何人均可輕易的透過網路購得相關資料。由於通聯記錄中往往包含許多個人之隱私或是敏感性資料，部分不肖之徒（如身份竊盜者、非法的個人資料販賣商）會藉此故意取得個人通聯記錄，以窺探隱私，甚或以此進行犯罪行為。 有鑑於此，美國計畫透過本法案，嚴格禁止以詐騙方式取得電話記錄的情形，並賦予聯邦公平交易委員會（ Federal Trade Commission ）有權對違反本法規定者進行民事處罰。此外，本法案亦要求電信業者必須符合本法規定之資料安全保護的要求，若違反本法之規定而造成損害，單一案件得處以最高 30 萬元之罰鍰，若為多重案件，則得處以 10 萬元以上 300 萬元以下之罰鍰。
日本推出智財訴訟保險協助中小企業海外發展配合日本經濟產業省與日本特許廳同時於今(2016)年6月8日公布以中小企業為對象所新設的海外智財訴訟費用保險制度，損害保險JAPAN日本興亞(株)於同年7月在日本開始販賣「(國內企業)智財訴訟費用保險」，涵蓋的智財保險對象包括發明專利權、實用新型專利權、設計專利權及商標權。 本次損害保險JAPAN日本興亞(株)所提出的方案為每年保費15萬日幣，每件海外智財訴訟案件補償額度上限為1千萬日幣，補償的項目為訴訟或仲裁所須支付的手續費、律師費、鑑定費、訴訟顧問費等。 根據日本特許廳的公布內容，欲加入海外智財訴訟費用保險制度的中小企業，須透過指定的機構(目前為日本商工會議所、全國商工會聯合會及全國中小企業團體中央會)，以該指定機構會員的名義向配合的保險公司提出申請。前述配合的保險公司除了損害保險JAPAN日本興亞(株)之外，還有東京海上日動火災保險(株)及三井住友海上火災保險(株)。 日本特許廳透過前述指定機構，除了對加入智財訴訟費用保險的中小企業補助一半的保險費用之外，當日本中小企業在海外開展業務時，若捲入智財侵權訴訟，透過此保險制度更對已加入智財訴訟費用保險的中小企業補助一半的海外訴訟費用。日本政府新設此保險制度並輔以補助保險費的方式，鼓勵中小企業善加利用，藉此減輕中小企業的負擔、緩解中小企業拓展海外業務的擔憂，並有助於「跨太平洋夥伴關係協定(TPP)」生效後，日本企業在東南亞地區捲入智財相關訴訟的風險應對。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）