日本內閣府公布知的財產推進計畫2019
日本內閣府知的財產戰略本部在2019年6月21日公布本年度知的財產推進計畫（下稱本計畫），以「脫平均」、「融合」、「共感」做為本計畫三大主軸：
- 脫平均：依不同個體特性培養頂尖人材，促進新領域之挑戰及創造。以經產省、文科省、總務省、法務省為主責部會，實施包括培養具出色創造能力之人材、提供新創之後備資源、強化盜版因應對策、EdTech（教育科技）之活用、蒐集「STEAM教育」事例等策略。
- 融合：透過融合不同特性之分散個體，達成加速創新之作用。以經產省、文科省、法務省、厚生省、農林水產省、公正取引委員會為主責部會，實施包括創建智財資產平台、建構有助於AI及資料創作的相關規範等策略。另外修正資料信託認定方案的相關指針、提出資料銀行相關典範案例亦為重點。
- 共感：以經產省、總務省、外務省、文科省為主責部會，創造價值實現之友善環境，實施包括強化Cool Japan政策、籌劃音樂著作權利資訊資料庫、規劃能對應跨境傳輸之外語Metadata，協助將日本音樂推向海外市場等策略。
綜上，不難發現日本已將「創造」做為本計畫發展之核心概念。從人材培育、創造資料價值及打造軟實力產值等，都顯示智慧財產除保護之外，更應提升並擴散其價值。回顧我國智財戰略綱領在2017年結束之後，並沒有相關計畫延續。然而智慧財產是一國軟實力之展現。透過潛移默化的浸潤，能達到比任何硬實力還大之功效。我國應該思考如何重啟智財戰略，拓展我國軟性底蘊。
陳昱宏
法律研究員 編譯整理
知的財産推進計画2019，2019年6月21日，知的財産戦略本部 https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20190621.pdf
中村伊知哉，〈知財計画2019は とりまとめができました。〉，YAHOO！JAPANニュース，2019/6/29，https://news.yahoo.co.jp/byline/nakamura-ichiya/20190629-00131926/ （最後瀏覽日：2019/08/05）。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
日本內閣官房提出未來投資戰略報告加速機器人實用及活化日本內閣官房日本經濟再生總合事務局（内閣官房日本経済再生総合事務局）在2017年6月9日第10次「未來投資會議」中提出未來投資戰略2017報告（未来投資戦略2017~Society 5.0 の実現に向けた改革~），在成長的戰略成果（5）日本第四次產業革命及新經濟的展開中，分別對於機器人實用、物聯網（IOT）、大數據（BIG DATA）、人工智慧（AI）等提出成果及未來計畫。 機器人加速實用化：首先，機器人廣泛利用在商業設施、機場等日常生活空間，於2016年9月羽田機場設置機器人實驗室「Haneda Robotics Lab」，利用機器人改善服務並補充勞動力。有關打掃清潔、協助移動、查詢服務等17種機器人，將進行實證實驗。而路面協助行走型機器人「RT.1」已經完成，於2015年生活協助型機器人之安全性得到國際認證，其後發展之「RT.2」將使用於長期照顧層面。其次，開發農業使用之自動駕駛拖車，並提供工作實際狀況和土壤狀況之電子管理服務。今年6月開始商業化之自動駕駛顯示器，可以監控自動駕駛耕作機器進行自動耕作等。在物流管理方面，於2018年將於山間部等地區進行無人機的包裹遞送，2020年將在都會區全面無人包裹遞送。預計將與日立等相關公司，進行物流管理系統之開發及活用福島機器人測試場域。
歐盟執委會正式提案，授權各國決定是否開放種植基因改造作物歐盟執委會於7月13日正式提案，會員國得在各自領土範圍內決定准許、限制或全面禁止基因改造作物的栽種。執委會的提案內容包括對於基因改造作物與非基因改造作物的共存（在同一區域內栽種）管制建議，同時也提出修正條文草案建議供各國於修正各國內有關基因改造作物相關法律的參考。執委會的提案修正了歐盟2001/18/EC指令（Directive 2001/18/EC）使得各會員國可因地制宜考量，自行決定基因改造作物的允許栽種與否。 執委會的提案源自今年三月時對會員國的承諾。歐盟健康與消費政策委員會的主席表示，執委會此提案兌現了當時要在今年夏天結束歐盟各國對基因改造作物的爭議的承諾，此同時他也強調歐盟現行以科學為基礎的授權機制並非完全廢除，全面性的安全評估與監控系統仍繼續運作，這也是歐盟對基因改造作物耕種給予各國彈性措施的同時對安全基本把關的表現。 歐盟原有的規定訂有基因改造作物與非基因改造作物0.9％共存門檻（labellingthreshold，指由受驗作物全部基因中所含改造基因的比例判斷是否為基因改造作物的標準），各會員國必須立法採行有關措施（如作物田的間距）以符合該項要求。 但過去幾年的運作經驗發現，耕作非基因改造作物農民的潛在損失並不限於因為所產作物超過該門檻，某些案例中，基因改造有機物殘存於食品中，反而使得想要將食品以不含基因改造有機物產品販賣者造成損失。執委會新的建議案給予各國調整該共存門檻的權力，同時，各國也可以成立非基因改造專區等。2001/18/EC指令的修正條文（第26b條）將適用於所有的基因改造有機物，各國得自行決定限制或禁止其境內的基因改造作物耕種，無須執委會的授權，但須在境內措施施行一個月內通知歐盟各國及執委會。執委會的提案將在歐洲議會及歐洲理事會通過後正式施行。 對於此一即將於歐盟施行的新基因改造作物耕種規範，生技產業顯然有不同意見，依照生技業者協會EuropaBio的聲明，他們認為新規範充滿對新科學的偏見且阻礙農民的自由選擇權。基於產業的觀點，新的規範架構也有疑慮，例如：0.9％的門檻下放各國自行決定調整，往後將引起權責機關以及農民、買家、以及有關產業製造商之間的爭議；新措施也造成對歐盟內部市場的壁壘—造成歐盟境內國家的或區域的限制林立，而與歐盟的基本原則相悖；最後，對於科學的偏見與歐洲食品安全局（EFSA）的聲譽之影響也是一大隱憂。 歐盟對基因改造作物的立場一直尚未定調，新規範亦僅只是採取「下放」給各國自行決定的作法，惟實際上的運作，綜合當前對基因改造作物之安全性充滿疑慮與爭議的氛圍下，各國未來自行訂定規範將更寬或更嚴，後續發展如何有待密切觀察。
歐盟委員會發佈新「電視無疆界指令」（Television without Frontiers）歐盟委員會在2007年03月09日，發佈了具現代化的統一文案：「電視無疆界指令」。在經過歐盟議會以及首長會議一讀後，委員會對於歐洲相關視聽的未來法律框架，有了廣泛的共識。 加速1989年電視無疆界指令的現代化，是2005年12月13日由委員會提出，目的是希能夠幫助歐洲視聽產業能更具競爭力，也期望透過對傳統電視廣播業者更彈性的規範，使其能夠因應技術的發展，接受新的技術，也能因應市場變化以及閱聽者收視習慣的改變，進一步創造新興的視聽媒體服務（數位電視中的視聽服務、行動電視、隨選視訊服務）。 除了新的規範內容，新指令還重申了自1989以來，一直為歐洲視聽政策核心的共同政策目標。這些目標包括尊重多元文化、要求各會員國採取適當措施來保護未成年人、媒體多元化、打擊種族和宗教仇恨等。此外，也明確鼓勵業者自律以及國家與非國家間的相互約束。整個新指令的文案目前正進行二讀中。