美國《雲端法》（CLOUD Act）
美國《雲端法》（CLOUD Act），全名為《釐清境外合法利用資料法》（Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act），於2018年3月23日頒布生效，該法更新《1986年儲存通訊紀錄法》（Stored Communications Act of 1986），並釐清海外資料合法取得：無論資料儲存地在美國境內或境外，美國執法機構均可合法請求通訊紀錄的保存或揭露。
《雲端法》有兩大重點：首先，《雲端法》授權美國與其他值得信賴的國家進行雙邊協議，以取得重大犯罪之電子證據。其他國家必須擁有相應的完善法規、隱私、公民權利之保護，方具備與美國簽署雙邊協議的資格。透過雙邊協議，締約雙方可憑對方國家的搜索票等法律文件，直接對通訊服務提供者強制執行。其二，《雲端法》闡明美國與相當多國家長久以來的原則─假設一間公司在特定國家的司法管轄權範圍內，則其所產生的資料應接受該國的管制，資料儲存地為何，在所不問。
《雲端法》的立法背景可以追溯到2013年美國聯邦調查局（Federal Bureau of Investigation, FBI）進行緝毒受阻。當時，涉案美國公民的電子郵件存於微軟境外伺服器，FBI持有搜索令，但是微軟以《1986年儲存通訊紀錄法》管轄範圍不及於美國境外為由，拒絕提供系爭電子郵件。2016年聯邦第二巡迴上訴法院於Microsoft Corp. v. United States判決微軟勝訴─美國政府不得強制取得境外伺服器資料。然而，此訴訟存在相當多爭議，復有2018年《雲端法》之制定，微軟亦對《雲端法》表示支持。《雲端法》通過時，最高法院尚未做出判決；最終，最高法院於2018年4月17日撤銷Microsoft Corp. v. United States。2019年4月10日，美國司法部發布雲端法白皮書，匯集刑事和國家安全專業的律師之意見，並回答常見的問題，希望提升全球的公共安全、隱私及法治。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
UCLA醫學中心以開放原始碼軟體Zope建置資訊系統，展開一項稱為「治療成效開放式架構」(OIO, Open Infrastructure for Outcomes) 的計畫，構築起未來醫療資訊系統的新基石。讓治療成效的資訊，能在一個共通的平台架構上進行資源分享。 長期以來，醫療資訊系統面臨的挑戰主要來自於下列三個面向：一、如何讓資訊系統提供令人滿意的服務功能，以取代將醫療記錄登載在紙張上的傳統方式。二、資訊系統的需求經常會改變，如何快速因應系統的改變需求。三、如何與其他醫療團隊夥伴，共同分享資料與工具。 OIO計劃透過資訊共享可加速醫療研究。開放式架構計畫的主要目的，並不是用來要求臨床工作者與醫療研究中心分享病歷資料，而是提供一個分享管理工具的機制，讓使用者能夠利用這些管理工具，進行資料的收集與分析，並和特定的診療研究人員進行溝通，而透過系統安全的機制，在過程當中並不會讓其他人得知資料內容。不過，如果有人想要進行管理工具或資料的進一步加值利用，僅需額外投入相當小的成本。 另外， 開放式架構計畫的設計極具彈性，除了目前所專注的治療成效資訊統計之外，其系統概念也可以用來管理客戶資訊、進銷存資訊、會計資訊等。整個系統開發環境是針對使用者而設計，而非程式人員，並且以網頁應用程式來實作，力求操作的便利性，目的之一是讓使用者能夠動手創造出自己所需的表格資料。另一方面，設計上也面對來自於法律與技術層面的挑戰，例如取得病患的同意及對系統的信任感，促使這套系統在實作時，必須能夠提供高度的修改彈性與安全性。 由於 OIO 在設計上，包含低成本、高效益、使用者導向、架構具有彈性等特色，並以開放源碼開發模式來鼓勵使用者測試及提供回饋意見，目前的應用效果持續擴大中。
美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
檢視《科學園區設置管理條例》暨相關規範對新創產業之租稅優惠檢視《科學園區設置管理條例》暨相關規範對新創產業之租稅優惠 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 法律研究員 2019年12月23日 《科學園區設置管理條例》於1979年訂立，並於2018年5月15日全文修正，同年6月6日公布。規範名稱由原先之《科學「工業」園區設置管理條例》更訂為《科學園區設置管理條例》（以下簡稱本條例），由傳統製造業為主體的思維，轉化為引進多元科學技術。 為鼓勵多元科技產業進入園區，本條例設有租稅優惠之規定，若自國外進口機器、設備、材料等，則可免徵進口稅、貨物稅、營業稅；外銷產品或勞務時，不僅營業稅的稅率為零，亦免徵貨物稅。[1]另外，尚有承租土地租金之減免；[2]以及輸出入貨品，若申請簽證、核准，則可免辦輸出入許可證。[3]在子法上，亦有園區進出口貨品保稅之規範。[4]申言之，進入園區的事業，仍須有實體的物件產出，方能適用本條例中的優惠。此仍偏屬於以工業的思維，規範園區內的產業，針對無實體產出的業者，如以大數據分析、服務為導向的新創事業，則不適用目前相關的租稅優惠。 在其他規範，[5]亦有輔助產業發展之租稅優惠。立於推動產業創新的基礎，針對遵守環境保護、勞工、食品安全衛生規範的企業；[6]或投資之全新智慧機械係供自行使用；[7]或於其自行研發之智慧財產權取得之收益範圍內讓與、授權，[8]均得抵減課徵所得稅。另，學術或研究機構自行研發，[9]或員工取得獎酬股份的基礎給付，[10]亦均得選擇免課徵所得稅。創業投資事業，[11]亦享有相關之租稅優惠。並尚有為生技新藥產業的升級，而在人才培訓、研究、發展的投資，可抵減營利事業所得稅。[12]針對中小企業對土地之使用、研發實驗、以智慧財產作價的股票、保留盈餘、增僱員工，[13]亦設有租稅優惠。現行的稅務規範，已不再侷限於空間或實體物，而有以鼓勵「研發」為主體。換言之，新創產業研發的各個階段，仍須以各自的技術、資金、人力形成研發成果，若能以政府的資源協助產品開發的過程，應可強化新創產業既有的研發基礎。 提供新創產業稅務上的支持，不僅可以直接補助新創業者的方式，亦可藉由鼓勵新創業者接受輔導，加速達成科技發展的目標。此可觀察美國《紐約洲商業孵化器與新創熱點支持法案》，[14]受孵化器輔導的新創公司，在個人所得稅、銷售與使用稅務、公司特許經營權的稅務上，具有利益。另，中國大陸對於重點發展的產業和專案，亦設有減稅、免稅等規定，[15]以提升科技發展。稅務上的優惠，已不再限於研發，而擴大及於「整體研發的過程」。 綜上所論，台灣政府為推動新創產業的發展，提供稅務上的優惠，以提升研發成果市場競爭力。若為加速科學研究的效率，或可參考美國、中國大陸以孵化器協助新創公司達成研發目標，制訂稅務優惠規範與接受輔導的要件等。 [1] 本條例第23條。 [2] 本條例第24條。 [3] 本條例第25條。 [4] 科學園區保稅業務管理辦法。 [5] 如中小企業發展條例、產業創新條例、生技新藥產業發展條例。 [6] 產業創新條例第10條。 [7] 產業創新條例第10條之1。 [8] 產業創新條例第12條之1。 [9] 產業創新條例第12條之2。 [10] 產業創新條例第19條之1。 [11] 產業創新條例第23條之1、第23條之2、第23條之3。 [12] 生技新藥產業發展條例第5條、第6條、第7條。 [13] 中小企業發展條例第4章：第33條至第36條之3。 [14] New York State Department of Taxation and Finance Taxpayer Guidance Division, New York State Business Incubator and Innovation Hot Spot Support Act, Technical Memorandum TSB-M-14(1)C, (1)I, (2)S, at 1-6 (March 7, 2014), URL:http://www.wnyincubators.com/content/Innovation%20Hot%20Spot%20Technical%20Memorandum.pdf (last visited：December 18, 2019). [15] 《中華人民共和國企業所得稅法》第4章「稅收優惠」：第25條至第36條(2008年修正)。
美國白宮對具危險性的生物研究提出新規範美國白宮為避免由聯邦補助的生物科技研究案，因研究涉及具危險性生物，而不經意製造出生化武器，繼此於2014年9月24日由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）和白宮科技政策辦公室（White House Office of Science and Technology）共同提出新規範，即「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的機構監督政策」（United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），旨在加強由聯邦預算補助的生物雙重用途研究（Dual Use of Research）安全性。 前述生物科技研究中的生物雙重用途研究，意指以增進公共衛生、國家安全、農業、環境等為主旨的生命科學研究之外，尚有其他具殺傷力或致命性的合法研究，例如合成病毒、除草劑等。早於2013年，美國白宮即已開始實施「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的監督政策」（United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），惟本次另以機構為主要規範對象。而作成新規範之重點分述為三如下： 1.原先以補助單位（通常為國家衛生研究院），為具危險性生物研究案為監督、責成單位，現將該監督責任歸屬移轉至取得相關補助的科學家、大學或研究機構。 2.從事相關具危險性生物研究之科學家，必須通報其所屬機構，並且須召開審查委員會評估相關風險，亦須通知聯邦層級的補助單位。此外，該科學家與其機構必須提交一份風險防範之計畫書，例如建立生物安全等級（biosafety rating）較高的實驗室等。 3.違反相關規範之受補助對象，將面臨中止、限制或終止補助之處分，甚至失去申請未來聯邦補助單位所補助一切與生命科學相關研究補助的機會。