加拿大於2019年7月30日批准並正式加入國際智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization,下稱WIPO)的《專利法條約》(Patent Law Treaty, PLT)。為加入《專利法條約》,加拿大智慧財產局2018年12月1日即公告新修正的專利法,而修正後的專利法和新的專利細則即將在2019年10月30日生效,而這些新修正的條文會確保加拿大落實《專利法條約》。專利權採屬地主義,亦即在一個國家授予的專利權,僅在該國法律管轄的範圍內有效,對其他國家沒有拘束力。原先,若在加拿大申請專利要再申請他國專利,僅有12個月的優先權(right of priority);加入《專利法條約》後,在加拿大進行國際申請(international application),即可在其他會員國擁有國際申請期日(international filing date)起算至少30個月的優先權。
近年來,加拿大智慧財產權局積極規畫參與五項WIPO的智慧財產權條約,以減少繁瑣的行政負擔,包括:工業設計的《海牙協定》(Hague Agreement)、商標的《馬德里議定書》(Madrid Protocol)、《新加坡條約》(Singapore Treaty)、《尼斯協定》(Nice Agreement)和專利的《專利法條約》。《專利法條約》是加拿大計畫參與的WIPO智慧財產權條約中最晚完成的一項。加拿大希望透過加入《專利法條約》並修正國內專利行政流程以提升申請流程之效率,進而活絡商業活動;同時也確保《專利合作條約》(Patent Cooperation Treaty, PCT)締約國權利的完整性。2000年於日內瓦通過的《專利法條約》宗旨在於:協調並簡化國家和地區專利申請和專利維護的形式程序;1978年生效的《專利合作條約》則是提高締約國的專利申請程序一致性。儘管《專利法條約》締和《專利合作條約》是兩個獨立的條約,都是WIPO之協定,相輔相成,健全世界專利體系─《專利法條約》締約國在修改內國法規以符合要求後,會更趨近於《專利合作條約》改善專利申請程序的理想。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
智慧聯網基礎設施與應用服務之法制建構-資訊安全與車聯網之例 網路媒體界群起抗議,美國總統歐巴馬表示反對,SOPA法案遭到擱置SOPA法案,全名「禁止網路盜版法案(The Stop Online Privacy Act)」,是於2011年10月26日由美國眾議員Lamar Smith所提出,主要支持團體包括美國「娛樂軟體協會(the Entertainment Software Association)」、網路域名公司GoDaddy.com、「美國動畫協會(the Motion Picture Association of America)」以及「美國商會(United States Chamber of Commerce)」等等。另外一個類似的法案為美國參議院於2011年5月提交的「保護知識產權法案」,簡稱PIPA(Preventing Real Online Threats to Economic Creativity and Theft of Intellectual Property Act),該法案原預訂於2012年1月24日交付表決。 2012年1月18日,為了表明對SOPA的反對立場,美國各網站發起了關站的行動,包括Google、Wikipedia等這些大型網站皆參與了抗議行動(抗議行動的參與網站名單可參考下述網址: http://sopastrike.com/)。美國總統歐巴馬也於今年一月公開表明他不會支持SOPA以及類似的法案,主因為該法案箝制了資訊流的自由發展。白宮於官方部落格表示「保護線上智慧財產權的重要任務不可危害網路的開放以及創新發展」、「任何打擊線上盜版的努力必須避免線上審查對合法活動所造成的風險,並避免阻礙了商業的創新發展」、「我們必須避免創造新的網路安全風險或者是瓦解網路的基礎架構」、「期許並鼓勵所有的私人團體,包括網路內容創作人以及網路平台提供人,共同努力,採取自願性的措施以及最佳作法去減少線上盜版」,但是部落格中的聲明也指出,線上盜版已經是危害美國經濟的一個重要問題,它危害了中產階級的工作,並且危害了具有創造力以及創新力的美國公司以及企業。由於反對的浪潮,SOPA以及PIPA法案於今年1月20日正式地遭到議院擱置。 SOPA的立法主要是用來打擊國外販售仿冒品的網站以及提供非法下載影音軟體系統的網站,俗稱「海盜灣(pirate bay)」,使用人在這些網站只要輸入影集或者是電影名稱就可以免費下載收看。這些海盜灣由於伺服器不在美國境內所以難以管制,但是透過SOPA,美國政府可以藉著管制美國的網路服務者去切斷這些海盜灣在美國提供服務的生路。依照SOPA,Google將被禁止在其搜尋結果中顯示這些海盜灣,PayPal也將被禁止提供資金傳輸服務與這些被認定有侵權事實的業者。 事實上,著作權的侵權行為原本就是非法的,在此之前已有「數位千禧年著作權法案(the 1998 Digital Millennium Copyright Act,簡稱DMCA)」提供執行措施。依照本法,舉例說明,假設歌曲創作人發現有人非法在YouTube上上傳其享有著作權的歌曲,著作權人可以要求YouTube將之下架,這樣的要求稱為「DMCA 投訴公告(DMCA warning)」。光是2011年,Google就收到了約五百萬筆侵權下架的要求,若確定要求為合法,Google一般而言會在六個小時之內將之下架。問題在於DMCA投訴公告對於美國國外的網站並無法發揮其預期的效力。 但是類似YouTube這類的網站經營者則擔心,SOPA可能帶來網站營運者必須負擔審查使用人所上傳的檔案是否有侵權事實義務的負面效應。依照SOPA,任何支付服務或者是廣告營運主都需要提供一個管道供第三人檢舉「偷竊美國財產」的使用人,一遭檢舉,營運主就有義務在五天之內切斷其服務。雖然亂檢舉有刑事責任,但是是否無侵權行為的舉證責任則需要受控告者自行負擔,而許多小網站以及非營利性網站根本無力去負擔龐大的訴訟費用。另外,反對者認為SOPA對於「搜尋引擎(internet search engine)」以及「國外侵權網站(foreign infringing site)」的定義過於廣泛,在本法之下,維基百科也會被定義為「搜尋引擎」,並有義務在任何美國法院的要求下去移除「國外侵權網站」的有關聯結,否則將會被視為助長侵權行為並面臨「藐視法庭罪」,這將造成言論自由箝制的相關問題,除此也會大量增加維基百科的營運成本。業者多表示肯認SOPA的立意並表示願意合作,但是業者表示SOPA過於廣泛模糊的法規文字將可能會流於網站內容的審查並造成無法控制的後果。反對者指出,SOPA的影響範圍無法預測,網站內容若只是部分有侵權疑慮,可能整個網站都無法出現在搜尋引擎的搜尋結果中。「電子前哨基金會(Electronic Frontier Foundation, EFF)」指出,類似Facebook或YouTube這類由使用者自創內容的網站,未來可能都要被迫自行去監管網站內容,將大量增加營運成本。另一方面而言,SOPA賦予業者只要具有合理懷疑就可以封鎖使用者,這將會成為大公司用來打壓潛在競爭者並迴避反托拉斯法的手段。
泰國發布新法令規範數位平臺義務泰國政府於2022年12月22日在政府公報上發布規範數位平臺義務的「數位平臺業務營運通知皇家法令」(the Royal Decree on Operation of Digital Platform Services Which Require Notification,以下簡稱皇家法令),鑒於數位平臺治理的不足與電子交易安全性,泰國政府發布皇家法令用以補充電子交易法(Electronic Transaction Act)之空缺。泰國政府要求數位平臺採取必要措施以符合皇家法令,將於2023年8月20日生效。 皇家法令將「數位平臺」定義為透過電腦網路連結商家、消費者與使用者從而產生電子交易的電子中介平臺。營收達到180萬泰銖的自然人、或營收達到5000萬泰銖的法人、或在泰國境內每月活躍用戶達到5000人的數位平臺需要負擔一定義務,包含向主管機關電子交易發展署(Electronic Transactions Development Agency, ETDA)通報其相關資訊、向ETDA提供年度報告、變更條款的透明度義務、以及境外數位平臺需指定代理人等。此外,數位平臺在提供服務或對數位平臺相關資訊進行修改時,有通知平臺用戶必要資訊的義務。 單一服務營收每年超過3億泰銖、或整體服務營收每年超過10億泰銖、或泰國每月活躍用戶超過總人口10%的數位平臺則為大型數位平臺,大型數位平臺相較於其他數位平臺需要負擔額外義務,除前述數位平臺義務之外,大型數位平臺需要實施風險評估、風險管理措施、系統安全措施與危機管理措施等額外義務。 自歐盟制定數位服務法(Digital Services Act)後,各國陸續建立數位平臺治理制度。經觀察,泰國政府是基於維護電子交易安全目的要求數位平臺負擔相關義務,與歐盟所關注的監督數位平臺與保護使用者基本權利似有所區別,規範對象門檻相比數位服務法來得低,義務也比數位服務法來得少。同時其他亞洲鄰近國家也開始關注數位平臺治理,如南韓、新加坡等也在研擬數位平臺治理法制,各國數位平臺治理法制之發展與走向值得持續觀察。