瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
日本岸田文雄總理於2022年7月成立「GX（グリーントランスフォーメーション，綠色轉型）實行會議」（GX実行会議），並於同年12月第5次召開「GX實行會議」，初擬《實現GX基本方針》草案，預計於國會提出相關法案，其內容主要有四個面向，本文摘述如下： 一、以能源穩定供應為前提 由於受到烏俄戰爭影響，導致能源短缺，為因應此一現況，日本將透過轉換製造業之原料及燃料，推動節能、並以再生能源作為主要電力來源。鑒於核電具有穩定輸出之特徵，將強化活用核電新措施，特別是將針對核電運轉年限部分進行修正。同時導入氫、氨之元素，用於發電、運輸、產業等領域，以提高自給率及應對可再生能源的輸出變動，有助於穩定供給。 二、成長型碳定價構想之執行 為了達成國際公約和強化日本產業競爭力，將採取以下措施： 1.為了綠色轉型，將於2023年發行規模約20兆日圓之GX經濟移行債（GX経済移行債，暫稱），作為前期GX投資之資金來源，將募集之資金優先投資於具備產業競爭力或經濟成長潛力、能削減排放量之企業為對象。 2.預計於2023年分階段試行碳排放交易，主要是由企業自行參與，根據排放量與發電效率，免費發放排放配額，再逐年減少配額。並於2028年導入賦課金制度（碳稅），針對化石燃料進口業者，先課以較低的稅，再逐漸增加。 三、拓展國際戰略 由於各國紛紛推出碳中和政策，日本有必要為世界的脫碳做出貢獻，故針對全球面向，將確立環保產品的國際評估標準方法，以及評估企業溫室氣體排放量之削减，建構相關減排制度。而針對亞洲部分，日本作為技術開發的領導者，則提供東南亞相關能源投資，活用國際協力銀行（JBIC）和日本出口和投資保險組織（NEXI）等進行公共的金融支援。 四、全體社會邁向GX 為協助化石燃料相關產業轉型成低碳產業，並確保在轉型過程中勞動力移動，將推動公正轉型，以保障國民生活，並針對中小企業一起推行GX，提供相關諮詢及排放量計算之節能診斷等措施，協助中小企業進行脫碳。
英國倫理機構針對海量資料（big data）之使用展開公眾諮詢調查納菲爾德生物倫理學理事會（Nuffield Council on Bioethics）成立於1991年，是一家英國的獨立慈善機構，致力於考察在生物與醫學領域新近研究發展中所可能牽涉的各項倫理議題。由該理事會所發表的報告極具影響力，往往成為官方在政策決策時之依據。 有鑑於近年big data與個人生物和健康資料的分析使用，在生物醫學研究中引起廣泛的爭議討論，此間雖然不乏學者論理著述，但對社會層面的實質影響卻較少實證調查研究。Nuffield Council on Bioethics於日前發布一項為期三個月（2013/10/17～2014/01/10）的生物暨健康資料之連結使用公眾諮詢調查計畫（The linking and use of biological and health data – Open consultation）。此項計畫之目的在於，瞭解更多有關資料連結與使用時所可能導致之傷害或可能的有利發展。並研析適當的治理模式和法律措施，使得民眾隱私權保護與相關研究之合法性得以兼顧，俾使更多人受益。 為執行此項計畫，Nuffield Council on Bioethics延攬健康照護資訊技術、資訊治理、健康研究、臨床診療、倫理和法律等領域專家組成計畫工作小組，由工作小組廣泛地蒐集來自民眾與各類型組織的觀點，探詢當民眾在面對個人的生物與健康資訊相互連結、分析時，民眾對當中所牽涉倫理議題之看法。該項公眾諮詢調查將針對以下重點進行： 1.生物醫學資料之特殊意義 2.新的隱私權議題 3.資料科學和資訊技術發展所造成之影響 4.在研究中使用已連結的生物醫學資料所可能帶來的影響 5.在醫學臨床上使用已連結的資料所可能帶來的影響 6.使用生物醫學研究和健康照護以外的生物醫學資料所可能帶來的影響 7.探討能夠在倫理上支持連結生物醫學資料的法律和治理機制 由於Nuffield Council on Bioethics被視為英國科學界的倫理監察員、政府智囊團，因此未來調查報告發布後對相關政府政策所可能產生的影響，當值得我們持續關注。
18F與加州政府共同打造採購新流程美國的數位服務推動小組18F（Digital service delivery，18F），因辦公室位於華盛頓特區F街18號而得名。2014年3月由總務署（General Service Administration，GSA）成立，透過業界與政府合作模式，幫助政府機關改善流程及增進效率，其所輔導的專案計畫將實際轉變政府機關提供數位服務及科技產品之運作模式，以達跨部會、機關之整合，並使對公眾的數位服務更便於使用。 18F為幫助美國各機關建造、購買及分享現代數位服務以提升政府的使用者經驗，提供了五項服務：（一）就已存的數位規格（digital component）打造訂製化產品（custom products）；（二）以創新方式購買科技，使各政府能夠獲得更快、更好及產生更好結果的IT服務。詳細服務內容有代寫委外服務建議書（Request For Proposal，RFP）、開發市場利用現代技術購買IT服務、購買開放源代碼（open source code）以提升專案計畫；（三）替政府建造一安全、可擴展的工具與平台，其能更加符合需求並能夠持續為改善以達需求；（四）協助成為數位化組織，不只是增加組織內部數位化能力，更要形成數位習慣並最終促使組織文化改變；（五）透過討論會、設計工作室、指南及文件工作平台，提供及分享18F實際運用的相關現代數位化服務技術，使政府機關能自行複製及使用。 近期知名成果案例發生於加州。在加州，每一年的孩童福利服務案件管理系統超過2萬名社工利用為追蹤管理超過50萬件虐待及忽視兒童案件，若使用過時系統產生風險將無法估計，故加州政府、美國衛生與人群服務部（Department of Health and Human Services，DHHS）即利用了前述相關服務，與18F共同重新設計該系統的採購流程。從2015年11月至2016年10月，合作建立新系統不到1年的時間，導入了契約文件之簡化、模組化（modular）契約之合併、敏捷性開發（agile development）、使用者中心之設計及開放源（open source）之實踐。 首先，代寫委外服務建議書，18F於其中展示如何將專案計畫為模組化，亦即別於過往採購的傳統模式，非尋找單一開發商去建置整個已預設需求的系統，透過分離的方式，找尋不同開發商以更符合實際需求，亦能避免時間金錢的浪費，降低遲約或違約之風險。再者，聚集可能符合資格的供應商，邀請眾供應商建造以開放源代碼（open source code）方式的原型（prototype）。透過此一過程的激盪，18F從中協助評估所提出的原型、技術等，以了解供應商如何提出及是否符合使用者中心的設計。同時也能減少政府與供應商雙方的招標時間及行政成本。最後，為使加州政府機關能自行複製及使用相關現代數位化服務技術，18F示範敏捷軟體開發（agile software development）專案計畫。從中加州政府不僅瞭解如何為風險評估，且思考相關技術部門於專案計畫中的角色定位。 面臨現代化數位服務，在美國，聯邦與州政府都面臨極大挑戰。18F介入發展新模式，更能達實際需求，亦為內化之協助，利於政府自行發展其他數位服務。18F與加州政府合作之案例，或許能為國家發展數位服務運作之借鏡。
IBM Watson Health與FDA合作研究區塊鏈技術之醫療運用根據專利資料庫公司IFI CLAIMS公佈2016年美國專利統計報告，IBM以8,088件專利再度蟬聯冠軍，其中多著重在人工智慧（artificial intelligence）、認知運算（cognitive computing）、及雲端（cloud）等技術領域，也有健康醫療相關專利。 近期IBM Health與美國食品藥品管理局（U.S. Food and Drug Administration）展開兩年期之合作研究，透過區塊鏈技術（blockchain）以安全且去中心化的方式進行數據共享，如：交換電子病歷、臨床試驗、基因數據、甚至過去難以取得的病患行動與穿戴裝置數據及物聯網（Internet of Things）數據等。 傳統上病患的病歷資訊存放於各診療單位或醫療機構，造成資訊管理效率及互通性較低，在區塊鏈技術的架構下，有效率的將大量且多樣的醫療數據進行彙整，並藉審查追蹤紀錄以防止竄改，提升病歷數據傳輸管理的可靠性及安全性。在如此多元化的醫療數據共享環境下，有助於醫療診斷、更將能促進產業發展。 此外，過去病患穿戴裝置所測得的日常生理數據，不管在數據取得、或將該些數據應用至臨床診斷上皆存有許多問題，如今區塊鏈技術將能提高物聯網數據資訊之整合性。依調查顯示，預計有80%新創組織採用區塊鏈技術於物聯網數據管理與應用上。 其他應用商機更包括居家監控、慢性疾病管理、藥物整合（medication reconciliation）及供應鏈管理等。IBM預估，至2017年底將會有16%的健康醫療機構採用以區塊鏈技術為架構的管理工具，並預測十年內採用比例將達72%。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」