瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
科技為民眾帶來溝通的便利性，卻因不夠人性化，常使身心障礙人士無法享受無遠弗屆的服務。因此，為了使身障者易於與他人溝通，FCC推動電信轉接服務( (Interstate Telecommunications Relay Service)，讓通訊科技更易於使用。藉由電話中繼服務基金(Interstate Telecommunications Relay Service Fund)的支持，提供文字電話轉接(Text Telephone) 、語音轉語音(Speech-to-Speech)、電話字幕服務(Captioned Telephone Service)、視訊轉接服務(VideoRelay Service)與網路轉接字幕電話服務( Internet Protocol Captioned Telephone Service，下述簡稱IPCTS)，協助聽障、語言障礙民眾得以享有電信服務。 但是，近幾個月來，FCC發現電信商要求IPCTS的補助與日俱增，從2012年6月起，每個月成長約11%，且導致10月時面臨請求總支出超過預算4百萬美元之危機。為了解決電話中繼服務基金(Interstate Telecommunications Relay Service Fund)面臨嚴重資金不足的威脅，FCC在2013年01月25日公佈FCC 13-13法規制定建議通知(Notice of Proposed Rulemaking)，希望藉由下述規定，短暫性解決民眾過度、不當取得服務之問題： 1.禁止推薦獎勵計畫：禁止業者給予獎勵、回報的方式，鼓勵民眾使用網路轉接字幕電話服務。 2.供應商提供IPCTS服務，需符合三要件，方可取得補助： ‧ 每位使用者均需登記方能取得服務。 ‧ 供應商需取得用戶自我認證，才能完成註冊程序。 ‧ 使用者並非使用從政府計畫中取得IPCTS設備，而其設備卻低於75美元時，供應商需從使用者取得公正第三方證明。 3.供應商提供設備與軟體，必須於每通電話完成後，可以自動關閉。亦即消費者每次使用時，均需經過開啟的步驟，以保護隱私。 在FCC適度處理IPCTS不當使用後，可以預見電話中繼服務基金更能發揮所需，此舉不僅使科技更貼近於大眾、減少溝通障礙外，更可落實普世價值，使美國社會福利更加完善。
美國產業安全局放寬對敘利亞的出口管制措施美國產業安全局（Bureau of Industry and Security）於2025年9月2日發布《放寬對敘利亞的出口管制》（Relaxing Export Controls for Syria）最終細則，此最終細則依《總統行政命令第14312號》（E.O.14312）修訂、放寬《出口管制規則》（Export Administration Regulations，以下簡稱EAR）對敘利亞的出口管制措施。 此次的修訂放寬重點如下： 1. 新增或擴大對敘利亞出口、再出口的許可例外（license exception）範疇 （1） 針對EAR第740部分為新增和擴張，如新增有關於敘利亞和平與繁榮（Peace and Prosperity）的許可例外，擴大EAR第740.9條許可例外之範圍至與消費性通訊裝置（Consumer Communications Devices）相關的貨品及軟體； （2） 為了允許對敘利亞出口、再出口新增的許可例外情況，修訂EAR第746.9條第b項一般限制條款。 2. 對敘利亞出口、再出口採取更寬鬆的許可審查 （1） 於EAR第746.9條第c項第1款特定最終使用情況（如電信通訊、水供應和衛生、電力等）採取推定同意（presumption of approval licensing）； （2） 其餘最終使用的出口和再出口許可申請，依EAR第746.9條第c項第2款以逐案審查（case-by-case）的方式為之。 3. 刪除部分條文 例如EAR第746.1條第a項第3款刪除適用《第二號一般命令》（General Order No. 2.）之內容，而交叉參照EAR第746.9條。
美國FDA將基因檢測以醫療器材列管美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
歐盟宣部推動「展望2020」計劃歐盟在2013年12月3號正式通過「展望2020」(Horizon 2020)計劃，將在未來7年(2014-2020)之間，在10大領域投入770億歐元發展「尖端科學」(Excellent science)、「領導性工業」(Industrial leadership)與「社會挑戰」(Societal challenges)三大項目，以此承繼歐盟第七期科技研發計畫架構(7th research Framework Programme,FP7)所建立的基石。目前，歐盟在三大項目中，在今(2014)年發展項目分別是： 1.「尖端科學」：歐洲理事會將編列30億歐元，資助頂尖的科學家從事相關研究。此外，歐盟亦將透過獎學金的方式，鼓勵優秀的年輕研究者。 2. 「領導性工業」：透過18億的預算資助歐盟在產業領先的項目，包括是通訊技術、奈密、機器人等產業。 3.「社會挑戰」：歐盟將透過28億元解決2020年可能遇到的七個社會挑戰，例如是衛生、農業、海洋、生物科技、能源、交通、氣候行動、環境、與資源利用等領域。 在各大項目當中，因資通訊(ICT)產業占整體經濟4.8%外、且資通訊的研發設計(Research and Development) 又佔企業整體營收約25%。因此，促使歐盟在「展望2020」在ICT領域發展預算編列，高於歐盟FP746%，藉此加速資通訊技術、知識之革新與發展。至於，今(2014)年ICT在「領導性工業」發展項目中，將朝向以下6點發展： 1.下世代零組件與系統(A new generation of components and system)。 2.先進的計算(Advanced Computing)。 3.未來網際網路(Future Internet) 4.內容技術與資訊管理(Content technologies and information management)。 5.機器人(Robotics) 6.微型、奈米科技、與光電(Micro- and nano-electronic technologies, Photonics)。 綜觀上述六點，除了機器人、微型、奈米科技之新穎性，格外受人注目外，在「未來網際網路」與「內容技術與資訊管理」，亦須值得持續追蹤。在「未來的網際網路」發展上，歐盟將「智慧網路與新穎網路體系」(Smart Networks and novel Internet Architectures)、「先近雲端基礎建設與服務」(Advanced Cloud Infrastructures and Services )與「智慧光學與無線網路技術」(Smart optical and wireless network technologies)列為發展方向。 在「內容技術與資訊管理」上，巨量資料的研究(Big data-research)與創新與社群行銷的整合(Big data Innovation and take-up)，則是歐盟未來1年發展項目之一。我國從2010年推動「數位匯流發展方案」(2010-2015年)，其中如何促進新興媒體的發展與增加網路間競爭，一直為我國發展重點。因此，我國除了可透過歐盟所推動的「展望2020」為參考，從中思索是否具有政策盲點外，亦可成為2015年後科技政策進行先導計畫。