瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
美國FCC主席Jessica Rosenworcel於2023年9月26日發表演說，並於內容中提案恢復在美國前總統川普任期間被廢止的網路中立性（Net Neutrality）相關規定，包含禁止寬頻網路業者對給付額外費用者提供「快速線路（fast lanes）」，或禁止電信業者對其網路服務減慢網速等規定。 FCC表示網路中立性規範可維護以下4大要點，包含： 1. 開放性：避免消費者觀看合法內容受阻，或是需要支付額外費用取得。 2. 國家安全：將寬頻網路渠道重新分配，以對抗潛在國安威脅。 3. 資訊安全：FCC得以強化寬頻網路韌性（resiliency），並要求網路業者在中斷網路時，需先行通知FCC與消費者。 4. 全國標準性：將樹立全國統一標準取代各州自行規範。 然而，有產學界的反對意見指出，在相關規定廢止期間，並未發現有網路業者因額外收費而對消費者的網路內容或網速進行干預。故認為FCC誇大了這些隱憂。 2023年10月19日，FCC在內部表決後，確定開始恢復網路中立規則程序，並於隔日發布包含最新草案內容之擬議規則制定通知（Notice of Proposed Rulemaking），草案除包含以上4要點相關規範以外，亦包含對寬頻網路近用業者（Broadband Internet Access Service，BIAS）等相關業者要求與限制，例如： 1. BIAS業者必須為殘疾消費者（disabilities）提供網路使用相關幫助。 2. BIAS業者將劃分為電信業者（telecommunications service）並適用相關規定。 針對目前草案內容，FCC目前正在公開徵詢意見，預定徵詢期限至2023年12月24日，並在2024年1月17日將意見彙整回報後，再進行後續表決及相關程序。 若網路中立性規範恢復，可能影響具跨國業務的網路業者，進一步影響其他國家的網路政策與法規，故亦可能對台灣網路業者與網路政策產生影響，值得我國持續關注後續發展。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
香港電訊管理局放寬對互連費的管制香港電訊管理局(OFTA)於2009年04月27日廢止了廿五年前制定的「流動網絡(即我國的行動電話/信網路)付費」規管指引。此管制規定即是明定了行動網路業者(MNO)固網業者(FNO)間的互連費收取(FMIC)模式。今後互連費的結算將以商業協議取代事前的管制性介入。 以往固網與行動網路業者互連費計算乃基於「流動網絡付費」為之，亦即行動網路業者須繳付流動網絡與固網之間所有的通話互連費用(MPNP)，顯有不對稱之狀況，不利於電訊服務在匯流大環境下的公平競爭和發展。職是，電訊管理局於2007年決議將廢除該規定並設定兩年的過渡期間，讓相關業者進行調整；多數業者也在過渡期間內達成協議或共識。業者間均同意原則上採取「毋須拆帳」(Bill and Keep, BAK)的結算模式，因此也不會產生將費用轉嫁到其他電訊服務商或是終端消費者的問題。此顯示去管制化並交由市場機制決定互連費用之作法實屬可行。 以市場取代管制，短期內雖會有不確定因素可能導致爭議，惟電訊管理局也強調業者間的協議（含協商不成）不得危及公眾利益與一定的服務品質，必要時將依法介入業者間的協商程序。該局也將持續關注互連費問題之發展。
歐盟批准Google併購DoubleClick公司Google 在2007年4月買下DoubleClick之後，競標落敗的微軟連同其他Google對手，控告Google和DoubleClick的結合，恐怕有壟斷之嫌，因此引來FTC和歐盟執委會的調查。 Google此前已經於去年12月首先取得美國聯邦貿易委員會的併購核準。歐盟執行委員會(EUropean Commission；EC)則於日前宣布通過無條件批准Google以31億美元收購線上廣告業者DoubleClick的購併案。 另據CNN Money網站報導，歐盟執委會通過雙方合併，主要基於沒有重大證據顯示，雙方的結合將會削弱微軟(Microsoft)、雅虎(Yahoo!)、美國線上(AOL)等競爭對手的生存空間；其次，Google和DoubleClick彼此並不存在競爭關係，雙方合併對線上廣告市場的競爭，不至於帶來負面的衝擊。 不過，提倡保護個人隱私的組織反對該收購交易，他們認為Google與DoubleClick合併之後，使兩家公司更容易獲取消費者個人資訊。但是歐盟執委會表示個人隱私權問題並非是否同意兩家公司合併的考量事項。 在得到歐盟方面正式核準之後，Google將會正式採取行動併購DoubleClick，將其線上廣告的經營，從文字廣告拓展至顯示廣告(display advertisement)領域。但在這塊線上廣告市場的步步進逼，勢必會刺激微軟加速買下雅虎的決心。
歐盟法院裁決：網站「預先選取同意」不構成ePrivacy Directive及GDPR合法有效的同意歐洲聯盟法院（CJEU）2019年10月1日對Planet49案（Case C-673/17）作出裁決。Planet49 GmbH為線上遊戲公司，用戶必須註冊並填寫姓名、地址等資料，點擊「參加」鍵後，會出現兩個選項框，一為「同意接收贊助商及合作夥伴的廣告訊息」，用戶必須勾選此一選項始可參加；另一選項框是「同意將用戶的Cookies用於廣告目的與分析」，此一選項已被預先勾選，而用戶可以取消勾選；在選項旁附有說明（如Cookie的用途等），並告知用戶可以隨時刪除所設置的Cookie。 歐盟法院針對《電子通訊隱私指令》（ePrivacy Directive, ePD）以及《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）進行闡明，重點如下： 一、ePD所要求對於Cookie儲存與使用的「同意」必須符合GDPR的「同意」原則，必須是當事人自願、具體、知情且明確的同意，本案「預先勾選同意」不構成有效同意。 二、「同意」必須特定對象，而不能藉由其他標的加以包裝、暗示，用戶點擊「參加遊戲」不能代表「Cookie的同意」。 三、ePD是對於用戶資料儲存與取得的保護，不論是否涉及「個人資料」均有ePD的適用，而必須取得用戶同意。 四、對於Cookie的使用必須清楚揭露，包括Cookie用途、運作期間、第三方是否有機會取得此一資訊等，以確保用戶確實了解其所為「同意」的內容與範圍。