瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
澳洲隱私保護辦公室（Office of the Australian Information Commissioner,OAIC）在2019年11月發布的「2018-2019年度健康數位資料報告」（Annual Report of the Australian Information Commissioner’s activities in relation to digital health 2018–19），主要說明澳洲政府實施「選擇退出機制」（opt-out）後，對「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）（下稱系統）發生的影響，以及有將近1成的國民大量選擇退出系統，造成系統的醫療健康資料統計困難之檢討。 OAIC認為會發生國民大量選擇退出系統的原因，主要是不信任政府對系統資料保護及不清楚系統使用功能有關，因此提出年度報告，內容如下: 一、改善民眾對醫療資料保護的不信任，例如對醫療業者，開發保護病患隱私的指導教材，防止、外洩即時處理的能力。 二、加強宣傳，例如開發線上資源、影音等，讓民眾在使用系統時能有更清楚認識，且對選擇退出有更明確的認知。 三、改進系統設計，讓民眾能更清楚的看見使用說明，也能隨時掌握在系統上的資訊、設置警報提醒來防止他人侵入、也增加取消功能使資料達到永久刪除的效果。 建置該系統之目的，是因為國家有蒐集與使用國民的醫療健康資料需求，國民也能使用系統查看醫療紀錄、藥物過敏紀錄、曾使用與正在使用的藥物、血液檢查等；醫療人員也能透過醫療資料之電子化，減少重複及不必要的醫療檢查、對症下藥、避免因過敏引起的反應等，將醫療資源做有效的運用。 系統建置是依據「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012）第三章第一節註冊規定，要將國民的醫療健康資料納入系統，但不願意加入者，得選擇退出系統。而澳洲政府依據此法訂定選擇退出機制，2018年7月正式實施，要求全民強制加入系統，同時開放選擇退出機制，讓不願意加入系統的國民能選擇退出系統；選擇退出機制截止日期原先在2018年10月中旬，但在國民大量反應下，澳洲政府決定延至2019年1月底；在選擇退出機制的實施截止後，OAIC在2019年11月對選擇退出機制做出檢討報告，期望能透過檢討報告提出的建議來增強民眾對系統的信任與促進系統使用率。
韓國通過最新個人資料保護法修正案近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失，例如：2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩，成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管，韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案（Personal Information Protection Act, PIPA）。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關，將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文，若某機關因故意或重大過失，造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀，經法院判決後，最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外，除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係，否則當事人可請求最高3百萬韓元（約台幣8萬元）的法定損害賠償。 此次，韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會（The Personal Information Protection Committee）的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關，且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制，避免在新法上路後遭罰。
歐盟個人資料侵害事故通知規則於2013年8月生效歐盟個人資料侵害事故通知規則(regulation on the notification of personal data breaches)於2013年8月生效，其目的係為統一歐盟各會員國有關個人資料侵害事故通知之規定，以使當事人可以獲得一致性的待遇，同時，業者於歐盟境內亦可採取一致性的作法。此規則將適用於所有供公眾使用之電子通訊服務（publicly available electronic communications services）提供者，例如網路服務提供者（Internet service providers）及電信業者，同時，其敍明前述業者所持有之個人資料如有發生洩露或其他侵害時，應通知當事人與通報主管機關之技術性程序(technical measures)。 依個人資料侵害事故通知規則之規定，業者於知悉個人資料侵害事故之24小時內通報主管機關，通報內容包括：事故發生之日期與時間、受侵害之個人資料之種類與內容、受影響之當事人人數、以及為降低對當事人可能帶的負面影響擬採取或己採取之組織上與技術上之措施。 個人資料侵害事故可能對當事人之個人資料或隱私產生負面影響，業者必須立即通知當事人有關個人資料侵害事故之情事，例如遭侵害之個人資料涉及金融資訊、個人資料遭侵害會造成當事人名譽受損或業者知悉該個人資料已被未經授權之第三人擁有時。若業者能證明其對被侵害之個人資料已滿足主管機關所要求的技術保護措施，使未經授權而取得資料之人無法探知該遭侵害之資料內容時，即無須通知當事人有關個人資料遭侵害之情事。
Blackberry向法院起訴指控Snap專利侵權2018年4月3日，Blackberry Limited（下稱Blackberry）向美國加州地方法院起訴(18-cv-02693)，指控Snap Inc.（下稱Snap）的應用程式Snapchat，侵犯其包括行動裝置地圖改善技術、廣告技術和行動裝置的使用者介面改善技術共6項專利權。Blackberry指出Snapchat的地圖功能侵犯其關於定義與其他活動中用戶相對位置的專利；廣告功能侵犯其推播資訊至行動裝置的專利；通知點（Notification Dot）的未讀訊息計數顯示，侵犯其關於預覽新事件的專利。 Blackberry在今年3月也曾對Facebook提起訴訟，指控其社交平台Whatsapp和Instagram侵犯了Blackberry的專利權。對Snap提出的侵權訴訟中涉及的兩件專利US 8,209,634（下稱'634專利）和US 8,301,713（下稱'713專利），也同樣出現在對Facebook提起的訴訟案件。'634專利是關於通知點（Notification Dot）計數顯示的專利，而'713專利則是關於在傳訊對話中顯示時間資料的專利。 Snapchat是Snap在2011年9月發表的即時通訊應用程式，比Blackberry的通訊應用程式BlackBerry Messenger（下稱BBM）發表時間晚了6年。Blackberry認為其通訊應用程式，至今已成功使得全球有數十億的消費者在行動裝置上使用即時通訊。Snap使用Blackberry的智慧財產權並與Blackberry在即時通訊領域中競爭，分散了BBM的使用者，轉而選擇使用Snapchat，使Snap獲得可觀的不法利益。Blackberry因此向法院主張Snap應彌補其侵權行為對Blackberry所造成的損失。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」