瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
川普總統在2018年4月發布「總統管理議程」（President’s Management Agenda）將國家科研成果商業化之發展視為「聯邦跨機關優先目標」（Cross-Agency Priority Goal, CAP Goal）。為維持美國全球科技創新領先地位，美國政府每年投資約1500億美元於各聯邦所屬大學與研究機構進行科技研究。美國國家標準與技術中心（NIST）與白宮科技政策辦公室（OSTP）聯合發起「投資報酬計畫」（Return on Investment Initiative, ROI），宗旨為釋放美國創新（Unleashing American Innovation），讓政府投資預算發揮科研補助之最大效益。 計畫目的包括：1.評估現行政府從事技術移轉指導原則，檢視應予以維持與待改革之處；2.吸引後期研發、商業化與先進製程的技轉投資，並降低法規阻礙；3.支持科研創新產官學合作模式與技轉機制；4.有效移除技轉阻礙以利加速技轉成效，並聚焦於國家重要產業發展的新興措施；5.評估聯邦政府資金運用指標成效；6.創造激勵學研機構提升技轉成效之誘因。 NIST調查指出，阻礙技轉發展之原因包括：1.技轉與智慧財產權協商所涉高額交易與時間成本；2.不同政府單位對法規之解釋、適用與實踐意見相歧；3.智慧財產權保護不足、技術授權使用限制與政府行使介入權（march-in rights）限制；4.公務員參與科技新創與衍生企業（spin-off）限制與利益衝突規範。此ROI計畫已於2018年7月30日完成各方意見徵詢，總計共104份。預計於2019年年初，做出完整分析報告與法制建議。
淺論中國大陸專利間接侵權規範之爭議 多普達的電視手機被控鏈結侵權，一審被判訴多普達在2004年即將結束時接到了北京市海澱區人民法院的判決，原告北京央視公?資訊有限公司在一審中勝訴，不過，多普達總裁楊興平在今天的一個公開場合表示已經在準備上訴，“多普達有信心打贏這場官司。”楊興平說。 台灣手機廠商多普達於2004年3月在大陸推出型號為535之智慧型手機，此款手機具有強大的視頻功能，可藉由超連結收看網路電視。而多普達也在該款手機上內建了大陸中央電視台的頻道鏈結，讓使用者可以收看CCTV-新聞、CCTV-4、CCTV-9三個頻道的節目。不過，與中央電視臺簽有授權於電信網路傳播合同的央視公?，於2004年8月13日控告多普達侵權，要求多普達財償人民幣50萬元。 此案於2004年12月30日經海澱區人民法院判決多普達公司侵害央視公?公司在電信領域所取得的中央電視臺節目傳播權，應停止使用CCTV-新聞、CCTV-4、CCTV-9節目、在相關媒體上道歉，並賠償央視公?公司經濟損失共計37.1萬元。而且，法院還要求多普達的經銷商停止銷售該款手機。多普達則決定向北京市中級人民法院提出上訴。
日本通過包括違法著作物下載刑罰化在內的著作權修正規定包括違法下載刑罰化在內的著作權法修正草案在06月20日下午於日本參議院本會議中表決通過。違法下載刑罰化等的規定從10月01開始施行，而其它規定則從2013年01月01日開始施行。 日本政府最初於06月15日於眾議院文部科學委員會所提出的修正案為因應隨著數位化、網路化的發展而生之著作物利用態樣多元化及著作物違法利用及流通等的問題，包括 (1) 所謂「偶然入鏡」等未產生實害之著作物的非授權使用的放寬； (2) 國立國會圖書館的數化位資料自動公眾發送等的相關規定； (3) 依關於公文書等管理之法律而生的利用行為的相關規定； (4) 所謂「擷取違法化」等、關於技術面的保護手段之規定的整備等，在同委員會內獲得全員一致的表決通過。 此外，在同委員會也就自民黨、民主黨(提供兩點全名)兩黨所提出的針對「違法著作物的下載」導入刑事罰的修正案進行表決，獲得通過，並在其後的眾議院本會議中併同前述文部科學委員會所提出之修正案一併表決通過，復送交參議院進行表決。違法著作權的下載行為早在先前2009年的著作權修法時即已認為為違法化，惟一直以來並沒有罰則之規定。 在日本音樂相關權利人團體很早開始就提出了違法下載刑罰化的強烈要求，不過都沒有納入著作權法修正的相關審議會進行審議。不過，此次在權利人團體強力向以自公兩黨為首的政黨進行遊說的結果，最後通過了「兩年以下的有期徒期或20萬圓以下罰金」的修正內容，並於本次參議院本會議中表決通過成立。