瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
加拿大政府十三日宣布，將在未來七年內投入百億元資金，達成京都議定書的二氧化碳減量目標。根據這項計劃，加拿大將在二○○二年至二○一二年之間，把全國溫室廢氣減少二億七千萬公噸，但其中對本國實際減少的排放量，以及透過向窮國購買排放權扣抵的比例，並未提出具體說明。 計劃中雖要求大型排廢單位在此期間內必須把廢氣排放量減少三千六百萬公噸，但也遠低於加國當初在簽署京都議定書時所承諾的五千五百萬公噸。此外，計劃中也還有很大一部份，仍待聯邦與各省及產業界進一步談判，其中也未訂出產業和民眾各需負擔的減量責任額。 加國主要環保智庫大衛鈴木基金會氣候變化計劃主任卡特則批評，這項計劃的最大缺點在於把排廢減量主要責任都推到一般民眾身上。卡特指出，加國每年產生的溫室廢氣中，只有二成三來自一般民眾，但依據該會的分析，加國政府在這項計劃中，將把高達七成四的減量責任都壓到民眾身上。 加國政府同時也計劃撥款，資助清潔能源和減少排廢相關科技研發，並致力推動宣導，呼籲、教育民眾和社區一起投入減少排廢。新公布的減排溫室氣體環保計劃主要包括三個部分：氣候變化基金、伙伴合作基金和研究基金。氣候變化基金將幫助加拿大企業在國內外購買和出售廢氣排放量的指標數。伙伴合作基金將主要用於各省之間的相關合作項目，如建立從東部到西部的電網，使各省都能利用清潔的水電能源，盡量減少煤電使用量等。研究基金主要用于開發能減少溫室氣體排放量的新技術。
精神衛生法強制住院侵害身心障礙者自由權－身心障礙者權利公約初次國家報告國際審查本文從我國身心障礙者權利公約（以下簡稱身權公約）初次國家報告國際審查結論性意見中，精神衛生法強制住院違反公約規定的評價出發，盤點身權公約對身心障礙者人身自由保護之規範內容，並將其與我國精神衛生法相關規定比較，認為現行規定及研擬中的修法方向皆確有違反身權公約之嫌。本文最後建議，在國際人權公約逐步完成內國法化程序的背景下，我國科學與科技相關法制例修法時，應注重相關人權公約的規範。
歐洲專利局拒絕以AI為發明人的專利申請歐洲專利局於2019年12月20日，拒絕受理兩項以人工智慧為發明人的專利申請，並簡扼表示專利上的「發明人」以自然人為必要。另於2020年1月28日發布拒絕受理的完整理由。 系爭兩項專利均由英國薩里大學教授Ryan Abbott（下稱：專利申請人）的團隊申請，並宣稱發明人是「DABUS」。DABUS並非人類，而是一種類神經網路與學習演算法的人工智慧，由Stephen Thaler教授發明並取得專利。專利申請人先於2019年7月24日將自己定義為DABUS的雇主並遞出首次專利申請，再於2019年8月2日改以權利繼受人名義申請（Successor in Title）。專利申請人強調系爭申請是由DABUS發明，且DABUS在人類判定前，即自我判定其想法具新穎性（identified the novelty of its own idea before a natural person did）。專利申請人認為該機器應可以被視為發明人，而機器的所有人則是該機器創造出的智慧財產權之所有人─這樣的主張是符合專利系統的主旨，給予人們揭露資訊、商業化和進行發明的動機。申請人進一步強調：承認機器為發明人可以促進人類發明人的人格權和認證機器的創作。 在經過2019年11月25日的聽證程序（Oral Proceedings）後，歐洲專利局決定依《歐洲專利公約》（European Patent Convention）Article 81, Rule 19 (1)駁回申請。歐洲專利局強調，發明人必須是自然人（Natural Persons）是國際間的標準，且許多法院曾經對此做過相應的判決。再者，專利申請必須強制指定發明人，因為發明人需要承擔許多法律責任與義務，諸如取得專利權後衍生的法律權利。最後，雖然Article 81, Rule 19 (1)規定發明人應該要附上姓名與地址，但單純幫一個機器取名字，並不會使之符合《歐洲專利公約》的發明人要件。歐洲專利局強調，從立法理由即可知道，《歐洲專利公約》的權利主體僅限自然人和法人（Legal Persons）、專利申請的發明人僅限自然人。歐洲專利局表示，目前AI系統或者機器不具有權利，因為他們沒有如同自然人或法人一樣的人格（Legal Personality）。自然人因為生命而擁有人格，而法人的法人格來自於法律擬制（Legal Fiction）。這些法律擬制的人格來自於立法者的授權或者眾多司法判決的演進，而AI發明者是不具有此般的法律擬制人格。
美國ULC公布統一虛擬貨幣事業監管規範建議，提供各州虛擬貨幣管制立法架構參考2017年美國統一法律委員會（Uniform Law Commission, ULC）於2017年9月公布「統一虛擬貨幣事業監管法」（Uniform Regulation of Virtual Currency Business Act, 以下簡稱VCBA）全文、總說明以及利害關係人意見，對於虛擬貨幣（virtual currency）提供管制架構，囊括虛擬貨幣定義和適用範圍、營業執照要求、跨州互惠原則、消費者保護、網路安全、反洗錢和對進行虛擬貨幣商業活動者之監管等重要問題，作為各州相關立法參考。迄今美國夏威夷州和內布拉斯加州分別向州議會提案，朝向採用VCBA作為該州虛擬貨幣管制參考規範之方向討論。