瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
日本著作權法第2條第1項第1款規定對著作物定義中，創作性之表現必須為具有個人個性之表現，日本對於無人類行為參與之人工智慧創作物，多數意見認定此種產品無個性之表現，非現行著作權法所保護之產物。人工智慧之侵權行為在現行法的解釋上，難以將人工智慧解釋其本身具有「法人格」，有關人工智慧「締結契約」之效力為「人工智慧利用人」與「契約相對人」間發生契約之法律效果。日本政府及學者對人工智慧之探討，一般會以人工智慧學習用資料、建立資料庫人工智慧程式、人工智慧訓練/學習完成模型、人工智慧產品四個區塊加以探討。日本政策上放寬著作權之限制，使得著作物利用者可以更加靈活運用。為促進著作之流通，在未知著作權人之情況下，可利用仲裁系統。在現今資訊技術快速成長的時代，面對人工智慧的浪潮，日本亦陸續推出相關人工智慧研發等方針及規範，對於爾後之發展值得參酌借鏡。
國內版RoHS 將比照歐盟規定歐盟有毒物質禁用指令（ RoHS ）已自今年 7 月起上路，國際間陸續有其他國家跟進：目前為止，美國約有半數的州已通過相關法令，加州從明年起亦將開始實施；至於亞洲的日本已與歐盟同步實施、韓國將於明年 7 月上路；澳洲草案也已經出爐，至於實施日期則未定。 為與國際接軌，環保署也正積極推動國內版 RoHS ，目前法案名稱尚未確定，不過內容將會與國際接軌，除限制電子電機等產品，不得含有鉛、汞、鎘、六價鉻、聚溴聯苯和聚溴二苯醚等六種有毒化學物質或限制其比率外，檢驗標準亦將比照歐盟，採用事後市場管理機制，亦即先放行產品進口，並採事後抽測方式檢驗，因為採事前市場管理，將造成貿易障礙，實施檢驗亦有困難。至於罰責方面則仍須商榷，環保署表示目前我國要先合併「廢棄物清理法」與「資源回收再利用法」的法源，預定在年底前召開公聽會並送行政院審查，最快也要等明年立法院第一會期通過後才會實施。
第三方支付法制問題研析 英國司法管轄權工作小組發布「關於人工智慧損害責任之法律聲明」，旨在闡明英國法律將如何對利用人工智慧造成之損害追究責任英國司法管轄權工作小組（The UK Jurisdiction Taskforce, UKJT）於2026年7月發布「關於人工智慧損害責任之法律聲明」（Legal Statement on Liability for AI Harms）（以下簡稱本聲明），旨在闡明於何種情況下，以及基於何種法律依據，英國法律將對利用AI造成之損害追究責任。 本聲明指出，因利用AI而非故意造成之損害，其責任來源大致可分為契約責任與侵權責任。就契約而言，通常為AI供應鏈中各方分配損害責任之主要依據，AI本身之存在並不會對契約法構成特殊困難之判斷，各方當事人可自由分配風險、定義績效標準並根據自身判斷限制責任。 就侵權責任而言，本聲明認為過失法則（law of negligence）完全可應用於AI造成之損害。粗心之AI使用者很可能因可預見之損害而被追究責任，開發針對特定目標應用程式之開發者亦可能承擔責任，惟基礎模型開發者（Foundation Model Developer）於大多數情況下，皆不太可能因其通用模型之不可預見、或未經充分測試之用途而被追究責任。 除一般侵權責任之外，本聲明並另探討其他特殊侵權行為責任類型如下： （1）代位責任（vicarious liability）：由於AI並未具備人格，因此任何人均無需為AI系統本身之行為或故障承擔代位責任；惟若損害係由人類員工於使用AI時不當行為所造成，則雇主可能需要承擔代位責任，此與一般之雇主代位責任並無二致。 （2）不可轉嫁之義務（non-delegable duties）：若某人負有不可轉嫁之義務，即保護他人免受傷害，則此人可能即需對他人因自身過錯造成之AI損害承擔責任。例如英國國家醫療服務體系（NHS）信託機構對其患者負有不可轉嫁之義務，假設一家NHS信託機構從第三方開發人員購買一款AI診斷工具，並將其應用於病患照護，若該AI工具有缺陷，而責任在於應用程式開發商，該NHS信託機構不能以此為由逃避對患者造成之傷害責任，因提供合格之診斷服務與工具為信託機構承擔之醫療照護責任重要組成部分，此項責任不可轉嫁。 （3）專業人士責任：專業人士具有「合理技能與注意」（reasonable skill and care）義務，取決於該行業合格成員通常遵循之標準，並參考專業機構之指引。依此，若專業人士不當使用AI、使用不合適之模型、未能進行適當之盡職調查，或未能有效測試、或驗證AI輸出結果，則可能被認定為有過失。此外，若專業人士於應使用AI之情況下卻未使用，亦可能承擔法律責任，因隨AI工具功能日益強大且應用日益廣泛，專業標準也將隨之演變，而未能使用現有技術本身亦可能構成違約。 （4）產品責任（Product liability）：依英國《1987年消費者保護法》（Consumer Protection Act 1987）規定，對於瑕疵產品，企業需負嚴格責任，惟目前該規定僅適用於將AI整合到機器人或自動化機器等有形產品中之情況，純軟體形式之AI系統不太可能被現行法律認定為「產品」。 須注意者為，對於開發者而言，本聲明做出重要之區分，即建立針對特定目標應用之開發者，相較提供通用基礎模型之開發者面臨更大的風險，惟AI供應鏈中之所有參與者皆須意識到自身之責任。