美國國會議員提出「網路盾」草案
美國民主黨議員Ed Markey於2019年10月22日提出2019年「網路盾」草案（Cyber Shield Act of 2019），將設立委員會以建立美國物聯網網路安全標準。
雖由參議員MarkWarner所提出之2019年物聯網網路安全促進法（Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019）已通過並施行，惟該法僅適用於聯邦政府機構之設備採購。而「網路盾」草案之目的則係設立委員會並建立美國物聯網設備認證標章。依據該草案第3條，於該法通過並經總統簽署後90天內，美國國務卿必須建立網路盾諮詢委員會，該委員會之任務為擬定並建立美國網路盾標章。
另依據該草案第4條，物聯網產品之自願性認證程序與認證標章，內容必須符合特定產業之網路安全與資料保護標準。該標章應為數位標章，並標示於產品之上，且可劃分數個等級，以表彰其符合產業所需求之網路安全與資料安全等級。而針對標章之內容，該法要求美國國務卿於法律通過90天內應建立諮詢相關利益團體之程序，以確保其充分符合產業需求與利益。美國國務卿與各聯邦主管機關亦須合作以持續維護網路安全與資料安全標章之運作，且確保獲得該標章之產品，其資安與資料保護品質均優於未受認證之產品。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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余和謙
法律研究員 編譯整理
英國街頭塗鴉藝術家班克斯（Banksy）曾因不齒資本主義商業行為而說過「著作權是為失敗者而設（copyright is for losers）」，然而近期卻因一場義大利展覽販賣未經其授權之塗鴉藝術週邊商品而提出商標侵權等訴訟。 去（2018）年底負責掌管班克斯智財權事務的Pest Control公司（後稱Pest Control公司）對一家義大利公司提告，該公司於米蘭文化博物館（MUDEC）籌辦名為「The art of Banksy. A visual protest」之展覽，儘管展出中之作品皆為原著或授權印製，然而該展覽紀念品店販售了未經授權之周邊商品，如筆記本、文具及明信片等。今（2019）年一月米蘭法院提出臨時裁決要求該展覽停止販售該些屬於班克斯品牌之重製商品，不過針對展覽擅自利用班克斯圖樣作為廣宣素材這一部分，法院確認為該些圖樣的使用屬於展覽行銷之必要之途，因此並無侵權。 在訴訟中，Pest Control公司主張以「班克斯（Banksy）」為名以及其著名之兩幅著作「手持氣球的女孩（Girl with balloon）」與「擲花者（Flower thrower）」之商標權與品牌，儘管法院認定該些註冊商標之有效性，但班克斯勢必開始透過商品或服務之行銷以持續使用該些商標權，才能維持權利之有效；此外，本訴訟並未主張著作權，其主要考量在於維護藝術家之神秘感─班克斯一直以來隱姓埋名地在街頭塗鴉創作，若Pest Control公司主張著作權，將同時公開班克斯之本名，此將降低班克斯一直以來營造之神祕氛圍而減損其作品之藝術價值。 儘管Pest Control公司為班克斯贏得了本次的訴訟，然而對於一向反對資本操作的班克斯而言，勢必再次評估藝術品牌之經營是否接受並採納市場導向的商業機制，以同時獲得商業智財法律之保護。換句話說，必須持續使用商標權與投入品牌經營以強化相對應之智財權。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。