歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, EDPS)於2019年12月19日發布「評估限制隱私權和個人資料保護基本權利措施之比例指引」(EDPS Guidelines on assessing the proportionality of measures that limit the fundamental rights to privacy and to the protection of personal data),旨在協助決策者更易於進行隱私友善(privacy-friendly)之決策,評估其所擬議之措施是否符合「歐盟基本權利憲章」(Charter of Fundamental Rights of the European Union)關於隱私權和個人資料之保護。
該指引分為三大部分,首先說明指引的目的與如何使用;第二部分為法律說明,依據歐盟基本權利憲章第8條所保護個人資料的基本權利,並非絕對之權利,得於符合憲章第52條(1)之規定下加以限制,因此涉及處理個人資料的任何擬議措施,應進行比例檢驗;指引的第三部份則具體說明決策者應如何評估擬議措施之必要性和比例性之兩階段檢驗:
(1) 步驟1:初步對於擬議措施與目的為詳細的事實描述(detailed factual description)。
(2) 步驟2:確定擬議措施是否限制隱私保護或其他權利。
(3) 步驟3:定義擬議措施之目的(objective of the measure),評估其必要性。
(4) 步驟4:特定領域的必要性測試,尤其是該措施應有效(effective)且侵害最小(the least intrusive)。
若前述評估認為符合必要性,則接續比例性檢驗,透過以下4步驟評估:
(1) 步驟1:評估目的正當性(legitimacy),擬議措施是否滿足並達到該目的。
(2) 步驟2:擬議措施對隱私和資料保護基本權的範圍、程度與強度(scope, extent and intensity)之影響評估。
(3) 步驟3:繼續進行擬議措施之公平對等評估(fair balance evaluation)。
(4) 步驟4:分析有關擬議措施比例之結果。
科技時代的決策者在立法和政策擬定時,面臨的問題愈趨複雜,需要全面性評估,擬議措施限制應符合歐盟法規,且具必要性並合於比例,隱私保護更是關鍵,參酌該指引搭配EDPS於2017年發布之「必要性工具包」(Necessity Toolkit),將使決策者所做出的決策充分保護基本權利。
2011年3月31日,歐盟執委會啟用新一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫(Critical Information Infrastructure Protection, CIIP)。上一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫在2009年公布並已取得一定的成果。新一代的計畫集中在全球化的挑戰,著重在歐盟成員國與全球其他國家的合作,與相互之間的合作關係。 為了達成這個目標,歐盟執委會訂定以下的行動綱要: (1)準備和預防:利用成員國論壇(European Forum for Member States, EFMS)分享資訊及政策。 (2)偵測和反應:發展資訊分享及警示系統,建置民眾、中小型企業與政府部門間的資訊分享、警示系統。 (3)緩和及復原:發展成員國間緊急應變計畫,組織反應大規模網路安全事件,強化各國電腦緊急反應團隊的合作。 (4)國際與歐盟的合作:根據歐盟成員國論壇所制訂的,歐洲網際網路信賴穩定指導原則和方針,進行全球大規模網路安全事故的演習。 (5)制訂資訊通信技術的標準:針對關鍵資訊基礎設施制訂技術標準。 另外,在2011年4月14-15日舉行的關鍵資訊基礎設施保護電信部長級會議(Telecom ministerial conference on CIIP),整個會議針對歐盟成員國、私人企業、產業界及其他國家進行策略性的對話,強化彼此在數位環境中的合作與信任關係。並針對新一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫,向歐盟執委會提出相關政策建言。 受全球化、資訊化發展的影響,以及各國間互賴程度的增加,使得影響關鍵資訊基礎設施(CIIP)安全的問題,不再侷限於單一區域,更需要各方多元的合作。
日研擬對策防農產智財權被外國盜用日本本土所栽培且有登記證照的農作物種子被拿到中國、南韓等地的案例日增,日本政府除了將提高取得品種證照者的收入之外,在六月即將完成的「智慧財產權二00六」報告中,日本政府也將擬定品種保護制度,明示未來在農業領域應該如何因應日本本土研發、栽培的農作物品種,被擅自拿到海外利用。 蔬果等種子很容易被攜帶到海外,通常在外國都遭違法大量栽培,然後再回銷日本,尤其近年來這種例子激增,迫使日本政府不得不思考對策。日本政府打算針對開發植物新品種的人或團體,根據現行的種苗法給予「育種家權利」。日本農林水產省並呼籲中、韓等亞洲國家,應該趕緊制訂完備的法令,禁止日本開發的品種未經許可被擅自生產、販售。
美國白宮發佈「AI應用監管指南」十項原則美國白宮科技政策辦公室(Science and Technology Policy, OSTP)在2020年1月6日公布了「人工智慧應用監管指南(Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Applications)」,提出人工智慧(AI)監管的十項原則,此份指南以聯邦機構備忘錄(Memorandum for the Heads of Executive Departments and Agencies)的形式呈現,要求政府機關未來在起草AI監管相關法案時,必須遵守這些原則。此舉是根據美國總統川普在去(2019)年所簽署的行政命令「美國AI倡議」(American AI Initiative)所啟動的AI國家戰略之一,旨在防止過度監管,以免扼殺AI創新發展,並且提倡「可信賴AI」。 這十項原則分別為:公眾對AI的信任;公眾參與;科學誠信與資訊品質;風險評估與管理;效益與成本分析;靈活性;公平與非歧視;揭露與透明;安全保障;跨部門協調。旨在實現三個目標: 一、增加公眾參與:政府機關在AI規範制定過程中,應提供公眾參與之機會。 二、限制監管範圍:任何AI監管法規實施前,應進行成本效益分析,且機關間應溝通合作,建立靈活的監管框架,避免重複規範導致限制監管範圍擴大。 三、推廣可信賴的AI:應考慮公平性、非歧視性、透明性、安全性之要求,促進可信賴的AI。 這份指南在發佈後有60天公開評論期,之後將正式公布實施。白宮表示,這是全球第一份AI監管指南,以確保自由、人權、民主等價值。
歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元歐盟執行委員會(以下簡稱執委會)於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由,裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。 Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物,為長年佔Cephalon全球營業額40%以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期,但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利(secondary patents)。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利,然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」(pay-for-delay)協議,Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現,該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者,使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。 延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為,但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價,協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》(Pharmaceutical Strategy for Europe)更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的,而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》(Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU)第101條,以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭,故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙,考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得,否則將縮短其智財權的保護期間。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」