歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, EDPS)於2019年12月19日發布「評估限制隱私權和個人資料保護基本權利措施之比例指引」(EDPS Guidelines on assessing the proportionality of measures that limit the fundamental rights to privacy and to the protection of personal data),旨在協助決策者更易於進行隱私友善(privacy-friendly)之決策,評估其所擬議之措施是否符合「歐盟基本權利憲章」(Charter of Fundamental Rights of the European Union)關於隱私權和個人資料之保護。
該指引分為三大部分,首先說明指引的目的與如何使用;第二部分為法律說明,依據歐盟基本權利憲章第8條所保護個人資料的基本權利,並非絕對之權利,得於符合憲章第52條(1)之規定下加以限制,因此涉及處理個人資料的任何擬議措施,應進行比例檢驗;指引的第三部份則具體說明決策者應如何評估擬議措施之必要性和比例性之兩階段檢驗:
(1) 步驟1:初步對於擬議措施與目的為詳細的事實描述(detailed factual description)。
(2) 步驟2:確定擬議措施是否限制隱私保護或其他權利。
(3) 步驟3:定義擬議措施之目的(objective of the measure),評估其必要性。
(4) 步驟4:特定領域的必要性測試,尤其是該措施應有效(effective)且侵害最小(the least intrusive)。
若前述評估認為符合必要性,則接續比例性檢驗,透過以下4步驟評估:
(1) 步驟1:評估目的正當性(legitimacy),擬議措施是否滿足並達到該目的。
(2) 步驟2:擬議措施對隱私和資料保護基本權的範圍、程度與強度(scope, extent and intensity)之影響評估。
(3) 步驟3:繼續進行擬議措施之公平對等評估(fair balance evaluation)。
(4) 步驟4:分析有關擬議措施比例之結果。
科技時代的決策者在立法和政策擬定時,面臨的問題愈趨複雜,需要全面性評估,擬議措施限制應符合歐盟法規,且具必要性並合於比例,隱私保護更是關鍵,參酌該指引搭配EDPS於2017年發布之「必要性工具包」(Necessity Toolkit),將使決策者所做出的決策充分保護基本權利。
英國Farm Data Principles組織(下稱FDP,前身為英國農場資料委員會(The British Farm Data Council)),在2024年2月26日英國農業科學技術跨黨派小組(All Party Parliamentary Group for Science & Technology in Agriculture)於西敏寺辦理的會議,正式宣告農場資料認證計畫,FDP強調因目前欠缺資料治理原則,導致缺乏信任等資料使用障礙,並指出若未事先約定資料如何使用等,將致無法明確保護資料。截至目前為止,已經有7個組織取得完全(Full)或臨時(Provisional)認證。 農場資料認證計畫包含四大核心要求,分別為: 1.「您的資料是您的資料(YOUR DATA IS YOUR DATA)」:如強調應由資料生成者擁有及管控資料,且未經其許可,不得接觸、儲存、共享或銷售資料,以及應明確說明參與資料處理的對象等。 2.「通過認證的組織清楚資料共享的價值和好處(CERTIFIED ORGANISATIONS ARE CLEAR ABOUT THE VALUE AND BENEFIT OF DATA SHARING)」:如應針對資料使用範圍及方式,提供明確說明,以及必須解釋如何整合資料及其衍生的價值等。 3.「通過認證的組織須確保資料安全(CERTIFIED ORGANISATIONS KEEP YOUR DATA SAFE)」:如為維護資料安全,應採取適當的資料安全標準及規劃資料外洩處理流程等。 4.「通過認證的組織須努力使資料變得簡單(CERTIFIED ORGANISATIONS STRIVE TO MAKE DATA EASY)」:如提供資料相關教育訓練,以及確保組織能夠回應請求或投訴等。 為因應農業資料於研發過程中的資料應用風險,資策會科法所創意智財中心協助農業部研擬「智慧農業科技研發資料源頭查檢說明手冊」,並於2024年3月14日正式發布,相關手冊所附之資料管理查檢表,可協助智農科技研發者針對資料取得、使用及管理,事先進行整體性規劃,並與不同的資料提供者及合作對象就資料權利義務約定清楚。其中針對資料管理,更依照資料生成、保護及維護的標準化作業流程,設計各階段相應的管控要項,確保農業資料持續處於有效管理的狀態,以降低資料潛在風險,促進資料流通應用。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
日本國土交通省等統整了無人飛行載具目視外飛行時的要件為了實現在2018年將無人飛行載具(drone)運用於離島或山區的貨物配送之目標,日本國土交通省及產業經濟省自2017年9月起舉行了6次「關於無人飛行載具的目視外與越過第三人上空之飛行檢討會」,並於2018年3月29日發表了其所統整出無人載具進行無輔助者目視外飛行之相關要件。 依據現行航空法第132條之2、國土交通省頒布的「無人航空機飛行手冊」第3點、以及該發表的內容所示,無人載具的目視外飛行除須就機體、操縱技術與安全對策的面向具備相關要件,尚要求在操縱者之外,應配置輔助者,在飛行時監視飛行與氣象狀況,同時管制飛行路線正下方及其周邊的第三人出入,並綜整判斷上述資訊,適時給予操縱者安全飛行所必要的建議。 基此,該發表指出,考量到以現行的技術而言,地上設備與機上裝置仍難以完全取代輔助者所扮演的角色,故就無輔助者的情形,除在現行飛行基準上,附加:1. 飛行路線須選在第三人存在可能性低、且有人機不會飛行的場所與高度;2. 機體須具備預想中用途的相當飛航實績;3. 事前履勘飛行路線與擬定意外發生時的對策等條件外,又增設新的個別要件如下: (1)就第三人的出入管理,設置能遠距離監視的攝影機,並在管制區域設置看板或海報等,以警示附近居民; (2)對機體施以增加辨識度的塗裝,裝設可供遠距離監視有無有人機接近的攝影機、或將飛行計畫事前提供給有人機營運者; (3)隨時掌握自機狀況,擬定在異常情形發生時降落的適切對策; (4)在飛行路線或機體裝設氣象計以監測氣象狀態,令其得以在判明天候狀況超出機體所能負荷限度的當下即時降落。 預期該發表內容將會成為日本「面向空中產業革命之行程表」中,關於目視外飛行審查要點修訂項目的重要參考基準。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
促進生物材料商業流通之OpenMTA促進生物材料商業流通之OpenMTA 資訊工業策進會科技法律研究所 方玟蓁 法律研究員 2019年3月 隨著全球老年人口的增加,使得心血管和骨科疾病的患者數量攀升,進而提高了市場對於生物材料的需求。根據Grand View Research報告指出,到2025年,全球生物材料市場規模預計將達到2504億美元[1]。 生物材料的類型包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌等[2]。為了生產出具理想性能之生物材料,往往需耗費龐大的研發時間與費用,因此,透過生物材料移轉合約 (Material Transfer Agreement,以下簡稱MTA),將有利加速生物技術的開發。 過去公開了幾種類型的MTA[3],允許學術界或慈善機構的研究人員能更輕鬆地在各研究單位間共享這些生物材料,其中最常使用的就是1995年由美國國家衛生研究院(National Institute of Healthcare)所發佈的統一生物材料移轉協議(Uniform Biological Material Transfer Agreement,以下簡稱UBMTA)[4]。UBMTA一直是被視為首選的通用定型化生物材料移轉合約,其提供了統一MTA模板,並進而促進研究用途的生物材料流通。 UBMTA的標竿性條款內容包括: 材料提供的使用目的在於教學與學術研究。 材料接受者於實施或發表過程中應註明其材料來源。 材料提供者擁有該材料所有權,即使是該材料被合併使用的情況下。 材料接受者擁有改良方法及其生產物質之所有權;惟屬於材料提供者的原材料相關專利及其他無形財產權,並不經由MTA而當然授權予材料接受者。 對於材料接受者於材料使用、儲存或保管所造成的一切有形與無形的損害,均不可歸責於材料提供者;材料提供者亦不提供材料接受者或任意第三方因材料研究、保存、運輸等行為而造成的損害補償。 材料提供者無償提供材料予接受者進行使用,而材料接受者除了需補償材料提供者於材料配送及準備中的必要費用外,材料提供者不應向材料接受者請求任何額外費用。 材料提供者不擔保任何材料使用過程中可能造成的第三方專利權、商標權或其他所有權的侵權問題。 除了上述被廣泛接受的內容外,UBMTA還包含了其他用來保護材料提供者對於被轉移材料的商業實施權及其所有權,這些內容包括: 材料接受者散佈該材料及其修飾物之對象,僅限非營利組織供教學或研究用途,且該非營利組織需先與材料提供者另行簽定UBMTA,始得取得材料。 若材料接受者對於該材料或該材料之修飾物具有商業行為之意圖,材料接受者應與材料提供者商討商業使用條件。 材料使用者可就其使用材料過程中之任何發現申請專利,惟其應將該行為通知材料提供者。 UBMTA雖然保障了材料接受者能夠無償使用該材料進行研發,但其對於被移轉材料的二次移轉,有嚴格的限制,造成許多材料接受者欲進行材料流通以及成果商業化的障礙。其中較具爭議的部分在於: 材料接受者不能是以營利為目的之研究單位。 材料接受者不可自行決定並散佈該材料、該材料之後代(如病毒所繁衍之後代)、未經修飾之衍生物(具有原材料功能之子單元,例如純化或部分的原材料子集合、由原材料DNA所組成的蛋白質)、單純修飾之物(具有或合併原材料之物質)。 在以上UBMTA的限制條件下,材料被限制為僅能單純提供作為學術研究使用,且材料提供者對於被轉移的材料及其衍生物具有絕對控制權,就材料接受者研發成果商業化的需求與角度來看,前述的UBMTA內容過度保護了材料提供者對於其材料流通範圍、使用目的、及其後續的任何商業利用。 2018年,生物科技的權威期刊Nature Biotechnology中,也提到許多生物技術研發常用到的材料例如病毒及細菌,其個體或樣本本身的經濟價值較低,且一般MTA之材料後續流程鮮少被監督,故UBMTA對於材料二次移轉的相關限制,徒增材料轉移的障礙,而缺乏實質限制效果[5]。由於生物技術之研發大多須以樣本本身作為基礎,進而研發其衍生物質及其用途相關成果;惟UBMTA對於材料移轉研發後續商業行為之限制,使得眾多學術界的材料接受者難以基於其初步研發之成果,接續尋找合適的合作者進行商業實施。 此外,身為市場上最大型且主要的生物材料共享組織Addgene[6],其亦基於材料公開與分享的立場,使用UBMTA作為預設MTA,即便許多Addgene提供的材料本身並不具有特定商業價值,UBMTA亦排除了商業機構之研究人員使用Addgene所提供之材料資源進行相關研究。 基於上述UBMTA產生的材料流通性限制,BioBricks基金會[7]和OpenPlant[8]合作制訂了OpenMTA[9],並於2018年發佈,其係建立於UBMTA的基礎上,惟更強化了材料移轉後材料接受者對於材料及其衍生物之商業上使用、散佈的可行性。OpenMTA主要的特色在於: 材料可取得性(ACCESS):除了準備與配送等必要開銷費用之外,基於OpenMTA所提供之材料不需任何移轉費用。 材料歸屬(ATTRIBUTION):材料接受方需依照材料提供者的要求具名材料來源。 材料再利用性(REUSE):可基於OpenMTA所提供的材料進行修改,進而開發出新物質。 材料重新分配(REDISTRIBUTION):OpenMTA不限制任何一方出售或贈送材料(包括其後代、未修改的衍生物)。 材料移轉之其非歧視原則(NONDISCRIMINATION):OpenMTA支持各類機構研究人員之間的材料移轉,包括學術、工業、政府和社區實驗室的研究人員。 OpenMTA與UBMTA相比,其具兩點主要差異: 材料接受者可在未經材料提供者允許情況下,自行散佈於該材料使用過程中所產生之物質,所述物質包含原材料之後代、未經修飾之衍生物、以及單純修飾之物,而MTA中可另行要求材料接受者在進行此散佈行為時,需告知材料提供者。 材料接受者可以使用該材料進行任意符合法律之行為,其中亦包括商業相關之行為。 在這樣材料所有權開放的合約條款中,卻也引起了潛在風險問題: 材料本身可能具有危險性,若任其散佈,恐造成大範圍公共安全危險與傷害。 可供商業化使用的條款,將允許材料接受者可提供樣本給商業公司,使其可直接複製並進行販售,恐影響材料提供者的商業利益。 BioBricks基金會對於前述質疑之回覆分別為: 材料接收者可自行散佈之生物材料範圍,不適用數量有限、或受到嚴格生物安全法規限制之生物材料。 OpenMTA適用於個體價值低、或複製容易之材料,對於商業上有價值的材料樣本,材料提供者有可能具有適當修改並隱藏其材料中之新穎或秘密部分的能力,在這樣的情形下,材料提供者可以提供適當修改或加密後的樣本,以避免因開放流通而遭受商業上損失。 於OpenPlant的研究報告中,進一步提到現今的DNA合成技術已可於了解DNA資訊的情形下,使用極低的價格合成出與原DNA相同的DNA樣本,於此情況下,材料資訊的商業價值是比材料本身還要高,而材料的二次移轉也不會造成材料提供者嚴重的商業上損失[10]。然而,不論是UBMTA還是OpenMTA,其對於材料本身及其用途所包含的智財權利,均明訂不會隨著MTA而當然授權給材料接受者,故材料提供者所擁有與材料相關的智財權,亦應成為材料提供者於商業實施上的主要權利保護方式。 對於我國的相關學術單位來說,可善用OpenMTA取得生物材料,將有利於進行後續商業上試驗開發使用,惟不論是使用UBMTA還是OpenMTA,皆需釐清依附於生物材料上之相關智財權利,並須確保告知承接研發成果的企業,以免該企業在進行後續商業上行為時面臨智財侵權的風險。 [1] GRAND VIEW RESEARCH, Biomaterials Market Size Worth $250.4 Billion by 2025 l CAGR: 14.7%, November 2018, https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-biomaterials-market (last visited March 10, 2019). [2] 智慧財產局,<何謂生物材料?>,專利Q&A, https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=503975&ctNode=7633&mp=1 (最後瀏覽日:2019.03.10)。 [3] OpenPlant, Comparison of features and terms for standard MTAs, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). MTA模板類型包含UBMTA、SLA、Science Commons、以及2018年發佈之OpenMTA。 [4] NIH, Forms and Model Agreements, https://www.ott.nih.gov/resources#MTACTA (last visited March 10, 2019). [5] Linda Kahl, Jennifer Molloy, Nicola Patron, Colette Matthewman, Jim Haseloff, David Grewal, Richard Johnson , Drew Endy, Opening options for material transfer, Nature Biotechnology volume 36, 923–927 (2018), available at https://www.nature.com/articles/nbt.4263 (last visited March 10, 2019). [6] Addgen, https://www.addgene.org/mission/ (last visited March 10, 2019).Addgen係一全球性非營利性存儲庫,旨在幫助科學家共享質粒。質粒是生命科學中常用的基於DNA的研究試劑。當科學家發表研究論文時,他們將相關的質粒存放在Addgene,然後,當其他科學家閱讀該出版物時,他們可以從Addgen取得未來實驗所需的質粒。在Addgene之前,科學家的任務是重複向每位新請求的科學家發送質粒。現在,科學家只需一次性的將他們的質粒運送到Addgene,即可交由Addgene負責質量控制、MTA合約、運輸和記錄保存。 [7] BioBricks, https://pansci.asia/archives/149977 (last visited March 10, 2019). BioBricks基金會係一公益組織,創立於2006年,其創立了一個開放的DNA標準環節資料庫。這類經細緻修改的環節能相互拼組,就像樂高方塊一樣。「拼組」係指萃取出的基因及基因開關組成一條條 DNA 鏈,兩端已經模組化,以便按正確的生物定向連接起來。當研究所需,就可以從資料庫調出各種基因環節,附著於小張試紙上運送至世界各地。要是添加溶劑,DNA便會漂移,如積木般與下一個環節結合。 [8] OpenPlant, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). OpenPlant是劍橋大學John Innes中心與Earlham研究所聯合倡議,由BBSRC和EPSRC資助,是英國合成生物學促進增長計劃的一部分。合成生物學為重新編程的生物系統提供了改進和可持續生物生產的前景。儘管該領域的早期努力是針對微生物,但植物系統的工程設計提供了更大的潛在益處。 [9] BioBricks Foundation, Open Material Transfer Agreement, March 15, 2018, https://biobricks.org/openmta/ (last visited March 10, 2019). [10] OpenPlant , Towards an Open Material Transfer Agreement, at 9, 2018, https://static1.squarespace.com/static/54a6bdb7e4b08424e69c93a1/t/5a81a054e4966bb7ff8a6885/1518444640740/OpenMTA+Report.pdf (last visited March 10, 2019).