日本總務省修正電信法施行細則，促進市場競爭和強化消費者保護
日本國會於2019年9月6日修正並公布電信法施行細則等規範，以配合2019年5月17日通過修正之《電氣通信事業法》（以下簡稱電信法）。電信法施行細則修正內容可分為︰（1）促進電信服務市場競爭；（2）保護用戶利益等兩大面向。針對促進市場競爭，施行細則明定一律禁止以「繼續」利用通信服務及購買手機為條件提供優惠；惟如非要求繼續利用通信服務時，則可對用戶提供不超過2萬日圓額度之優惠，並針對廉價機種、因通信方式變更需利用新通信服務而購買手機，以及庫存手機等狀況設有例外規定。此外，為避免電信業者在用戶解除契約時透過不當手段影響競爭關係，施行細則亦明定電信契約之年限（2年）及違約金上限（1000萬日圓），並新增業者必須提供無期間限制之契約，以及根據定期契約之有無，月費差額上限為170萬日圓等規定。
在保護用戶利益方面，電信法修正時新增有關代理販售店申請制度，以及業者應於推銷時向消費者告知姓名及行銷目的等規定，故施行細則亦配合上述修法，進一步規範上述規定之適用範圍和例外，指出於店面進行銷售時，因店員都配戴名牌，故不用另外告知姓名。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
1. 〈新規制定・改正法令・告示 省令〉，総務省，http://www.soumu.go.jp/menu_hourei/s_shourei.html（最後瀏覽日︰2019/10/08）。
2. 〈電気通信事業報告規則の一部を改正する省令案等に関する意見募集〉，総務省，http://www.soumu.go.jp/menu_news/s-news/02kiban03_04000489.html（最後瀏覽日︰2019/10/08）。
3. 総務省，〈モバイル市場の競争促進に向けた制度整備〉，https://www.soumu.go.jp/main_content/000647615.pdf（最後瀏覽日︰2019/12/26）。
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
何謂「國立研究開發法人」？國立研究開發法人為日本法制度下三種獨立行政法人類型的其中之一（其餘兩種為中期目標管理法人、與行政執行法人），任務乃是獨立於國家，發揮一定程度之自主性與自律性，從事在國民生活或社會經濟安定性等公益目的上所必要，但不須由國家為主體來執行的科學技術之實驗、研究與開發，並且這些科技研發業務，係基於具備一定中長期政策目標之計畫而進行，目的在於最大限度地確保得以提升國家科技水準、同時攸關經濟健全發展及其他公益的研發成果，並被期待產出得參與國際競爭的世界頂尖水準之新創科技，作為國家戰略的一環，同時專注於基礎科學與國家核心技術的研發。但在國立研究開發法人中，其所屬職員的身分並非公務員。 現在日本共有將近30個獨立研究開發法人，如日本醫療研究開發機構、森林研究‧整備機構‧新能源‧產業技術總合開發機構（NEDO）、國立環境研究所等。