美國公布「保護資通訊技術與服務供應鏈安全」行政命令
美國總統川普於2019年5月依據「國際緊急經濟權力法」（International Emergency Economic Powers Act, IEEPA）之授權，訂定「保護資通訊技術與服務供應鏈安全」行政命令（Executive Order on Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain）。目的係為避免因具有競爭關係之外國政府或機構，利用其設計、開發或製造之資通訊技術或相關服務之資安漏洞進行資料竊取或網路攻擊等行為。
川普總統認為，如未能對於相關之資通訊技術、產品或服務進行管制，將有提升美國資安風險之疑慮，進而對美國之國家安全、外交政策及經濟構成威脅，故應針對具有競爭關係之外國政府或機構所提供的相關資訊與通訊技術或服務，進行下列相關之措施：
- 禁止美國境內之相關單位（包含合夥、協會、信託等機構、合資企業、公司、集團或其他組織）取得、進口、轉讓、安裝、交易或使用具有資安風險而由競爭關係之外國政府或機構所擁有、控制、設計、開發、製造或供應的資通訊技術或服務。
- 授權由商務部長訂定具有競爭關係之外國政府或機構、資通訊技術或服務及上述禁止措施之相關認定標準及程序。
- 商務部長應與國務卿向國會提交本命令之經常性及最終報告；而國家情報總監及國土安全部，則應持續針對美國所面臨之相關風險威脅進行定期之識別與評估，並將評估內容提交予總統。
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施弘文
專案經理 編譯整理
Executive Order on Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain, WHITEHOUSE.GOV, https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/executive-order-securing-information-communications-technology-services-supply-chain/ (last visited Oct. 4, 2019).
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub)，為數位時代增添授權管道英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub)，為數位時代增添授權管道 科技法律研究所 2013年06月28日 壹、背景說明 英國智慧局於今年(2013)3月底時宣布投入15萬英鎊（約683萬元台幣）啟動一項名為數位著作授權平台(Copyright Hub)的建置計畫[1]。所謂的數位著作授權平台的概念，係來自於2012年英國卡迪夫大學(Cardiff University)經濟系教授Hargreaves在2011年5月發表的一篇研究報告[2]，報告內容指出英國目前在多樣化的數位著作授權市場中，已經跟不上數位時代腳步。包括授權費用過高（授權過程繁複）、利用人不易取得作品之著作權、數位著作權交易不夠透明等，導致數位著作授權市場過小，並阻礙創意產業新的數位商業模式發展等，該文並指出若解決上開問題，在2020年後英國每年將可增加220萬英鎊的收入（約1億新台幣）。 Hargreaves教授認為要解決當前的困境，可以成立一個具有自動的電子商務媒合網站（automated e-commerce website），或是網絡系統（network of websites）的單一平台，來解決權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權事宜，此平台稱為數位著作權交易中心（Digital Copyright Exchange），此概念隨後再經英國智慧局委託Richard Hooper教授進行評估研究，正式將該平台命名為「數位著作授權平台」（Copyright Hub），並於今年3月底正式啟動建置計畫。 貳、數位著作授權平台（Copyright Hub）初步構想 Hooper教授受託針對數位著作權交易中心（Digital Copyright Exchange）的可行性進行研究[3]，原則上贊同此種平台的概念，但其另外強調該平台的性質應是一個由產業界主導的非營利組織（industry-led and non-profit），並應搭配以下措施： 一、數位內容作品識別認證 建立數位內容物件識別認證機制，釐清數位內容之權利人與利用人(被授權者)之關係，以加速數位著作之流通以及侵權之防止。例如，以數位圖像而言，其互通的內容識別碼、以及作為數位圖像內容識別碼的後設資料（metadata）[4]容易被移除或變更，以至於無法辨識該圖像的權利人與被授權者為何，同時真正權利人無法收取著作利用的權利金，進而阻礙圖像授權產業的發展。又如以數位音樂為例，目前採行的國際標準碼（ISAN或EIDR），可由業者自行決定，而不同的國際標準碼也應該能夠互相轉換或辨識。 二、降低孤兒著作之利用成本 有關孤兒著作之運用，利用人通常要證明已盡一切努力之辛勤搜尋（diligent search），方能進行該孤兒著作的加值利用。Hooper教授於該研究報告中建議，當利用人透過此數位著作交易平台蒐尋著作權人未果時，便符合已盡一切努力之辛勤搜尋[5]，以符合數位時代的搜尋態樣，降低利用人搜尋的成本。 三、減低數位作品合法取得之落差 目前在數位世界中，權利人與利用人間，就合法取得著作之可能性存在高度落差（Repertoire Imbalance ）[6]。舉例而言，在現實世界中如欲購得知名畫作，對於消費者來說，通常可預期相關交易資訊，包括購得管道、價格等。但在網路世界中，目前不但未發展出明確之交易管道，同時亦有為數不少的非法著作在網路上流竄。因而對於消費者來說，其自然而然以非法著作為其消費標的。從而對著作權利人而言，自然對於數位化的環境保有保障不夠充分之印象。進而降低著作權利人投入資源將著作予以數位化的意願；或縱使數位化後，對於投入數位交易市場，進行授權或銷售亦有所顧忌。因此Richard Hooper認為「數位著作交易平台（Digital Copyright Exchange, DCE)」的概念，除提供線上交易管道外，也須搭配其他技術、措施，以降低非法著作物的複製、流通。 參、由官方成立團隊協助建置數位著作授權平台（Copyright Hub） 英國智慧局聽從Hooper報告之建議，於當年(2012)11月成立「授權推進團隊」（Copyright Licensing Steering Group），由前英國國家廣播公司（British Broadcast Company, BBC）商務授權部主任James Lancaster擔任計畫主持人，下設六個工作小組，以針對Hooper報告所提出的各項主題進行研議，並找出可行之解決方案[7]。六個工作小組分別為： 1.數位著作授權平台籌設小組(Copyright Hub Launch Group) 2.數據轉換小組（Data Building Blocks） 3.數位授權解決方案小組（Digital Licensing Solutions） 4.圖像與後設資料小組（Images and Metadata） 5.教育推廣小組（Education Licensing） 6.音樂聯合授權小組（Joint Music Licensing） 從以上各工作小組定位觀察，不難發現「數位著作授權平台籌設小組」係整個授權推薦團隊的主要核心，其他小組的角色為配合研擬該平台的授權業務相關措施。 圖1：授權推進團隊組織圖 資料來源：http://www.clsg.info/uploads/CLSG_Organisation_Chart.pptx 肆、數位著作授權平台（Copyright Hub）之基本定位與功能 至於數位著作授權平台的定位為何，，根據該平台籌設小組所提出的營運方針[8]，初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點： 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶（Portal）[9] 該匯轉平台的定位為連結（connect）利用端與權利端的入口門戶，屬於一種著作權資訊匯集中心；另外該平台之建置應由產業界所主導的非營利的組織並採自願加入的性質。只要涉及著作權以及著作臨接權相關的內容作品，都可以加入此平台，不限於數位形式的內容作品。平台並非要取代現有的市場機制，而係在促進現有的集體管理團體、作品登記單位（Registry）以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端[10] 平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊，降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。此外，該平台也具備媒合功能，即利用人也可以透過該平台向權利人提出授權申請，或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約，平台僅作為第三方的媒合者，協助兩端進行相關授權事務。另外，透過平台的資訊彙整機制，也可降低授權的爭議，例如專屬授權的重疊，以及授權範圍的疑義等等。 三、平台須借重數位權利資訊管理工具以達成目的[11] 目前數位作品透過數位權利管理資訊系統（Copyright Management System）已蔚為趨勢，因此該平台希望藉由多媒體識別網絡（Multimedia Identifier Network），在每一個數位作品加入一個管理碼，用以管理作品的權利資訊（包括授權內容等訊息）。此外，平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制，讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 伍、事件評析 從英國智慧局啟動成立數位著作授權平台的計畫，可以看出英國政府有意希望透過一個入口的網站來提供作品權利資訊，亦即由一個「節點」(Hub)[12]連結到各個相關著作權資訊的資料庫或管理團體，目前主要先進國家對於數位著作權彙集管理似乎有此種趨勢，例如日本的著作權資訊集中處理機構（著作権情報集中処理機構）[13]也是採用此種著作權彙集管理方式，不過其定位僅在於資訊提供。成立這些機構的國家，實際上都有良善且歷史悠久的著作權集體管理團體，同時也建立了相當數量的著作權相關數據，因此當要建置此類平台或入口網站時，馬上可擁有相當規模的平台資料庫。 我們也不難觀察到，該平台不斷強調其性質應該是非營利的組織，同時不會涉及相關的授權與交易（但提供協助），也不干預市場既有的商業機制，亦即政府只要擔任輔導或是初期研究建置的角色即可，所有的授權、交易都應該由民間自行運作，也不應該強迫其他產業加入，應由產業自行決定。儘管該平台的理想模式是如此，但該平台實際上尚未運作，是否可能達成每年增加一億台幣的產值也有待觀察。 不過從英國智慧局投入資金啟動數位著作授權平台此一動作，不難發現英國政府的企圖心，欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說，係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化，進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。至於英國的作法於我國是否有可參考之處？實際上本文認為，由於我國的民主自由開放，所孕育出來文化能量，足以堪稱華語世界之翹首，富有蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業，在華語世界或是亞洲等，競爭力不亞於其他國家，甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中[14]，我們如何透過科技媒介整合文創產業，進而增加經濟上的產值，英國的此種思維脈絡足堪借鏡。 [1] Government gives £150,000 funding to kick-start Copyright Hub(2013.03.25), http://www.ipo.gov.uk/about/press/press-release/press-release-2013/press-release-20130325.htm [2] Digital Opportunity - A review of Intellectual Property and Growth, http://www.ipo.gov.uk/ipreview-finalreport.pdf [3] Copyright Works: streamlining copyright licensing for the digital age, http://www.ipo.gov.uk/dce-report-phase2.pdf. [4] 後設數據(Metadata)，又稱元數據、中介資料，為描述數據的數據(data about data)，主要是描述數據屬性（property）的資訊，用來支援如指示儲存位置、歷史資料、資源尋找、檔案紀錄等功能。元數據算是一種電子式目錄，為了達到編製目錄的目的，必須在描述並收藏數據的內容或特色，進而達成協助數據檢索的目的。See Kai M. Hüner, Boris Otto, Hubert Österle, Collaborative management of business metadata, International Journal of Information Management, 31(4), 305, 305-308 (2011). [5] Hooper & Lynch, supra note 115, at 31. [6] 參考Hooper & Lynch, supra note 115, at 34. [7] Creative Industries Drive Momentum to Streamline Copyright Licensing in the Digital Age, http://www.clsg.info/uploads/Copyright_Hub__Press_Release.pdf [8] The Copyright Hub: Operating Policies, Version 1.0, November 21 2012, available at http://www.copyrighthub.co.uk/uploads/Copyright_Hub_Operating_Policies_-_Version_1.0_Nov_2012.doc [9] Ibid, P.2 [10] Ibid , P.3-4 [11] Ibid , P.5-6 [12] 此處的hub根據上下語義翻為節點為宜。 [13] 著作権情報集中処理機構，http://www.cdc.or.jp/ [14] 邱莉玲，〈台味指數 8成日本人哈台〉，工商時報，2013-03-08，http://money.chinatimes.com/express/express-content.aspx?id=14435&cid=7
歐盟第29條資料保護工作小組澄清有關網際行為廣告cookie的使用歐盟電子通訊隱私指令（Directive 2002/58/EC on Privacy and Electronic Communications, e-Privacy Directive）第五條(3)中對於cookie（即業者為辨別使用者身份而儲存在用戶端上的資料）設置的規範，將於2011年5月全面施行。惟對於cookie之使用，部分網路業者認為如果網路使用者沒有選擇不要裝置cookie (opt-out)，那麼就等同於同意裝置，而不需另外取得使用者的同意。針對此點，歐盟第29條資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party）於2010年06月22日對於網際行為廣告作出一份意見（Opinion 2/2010 on online behavioural advertising）。 意見中澄清，網際行為廣告係一種透過cookie的使用，追蹤蒐集網路使用者上網行為的資料，其網路資訊將被使用於日後發放與使用者上網行為相對應的廣告之用。除非是屬於網路使用者明白要求使用cookie，或是使用網路服務所『必要』的cookie（例如，沒有cookie就無法顯示或進行至下一個頁面），則不必先行取得使用者的同意外；其他凡經由cookie所儲存的資料，均應被視為『個人資料』，使用上必需先行取得網路使用者的明示同意，以自行選擇（opt-in）的方式接受cookie的使用，後存於網路使用者的個人電腦中。業者不得以搜尋引擎的cookie設定主張視為網路使用者等同已經明示同意使用cookie進行被追蹤及蒐集資料。 該意見受到許多歐盟及國際之網際出版、廣告及商務業者的反彈，業者表示所蒐集的資料並非可辨認性或敏感性資料，此規範的執行將會嚴重衝擊到廣告產業的收益，建議採行自律規範或使用行為守則來取代上述規定。 由於這項規範尚未於歐盟中被執行，歐盟第29條資料保護工作小組對於技術上如何遵循該規範也並沒有提出具體的建議。
美國規劃推動「供應鏈之星」計畫，國會提出「節能暨產業競爭力法」並審議美國國會於2013年4月提出「節能暨產業競爭力法」(Energy Savings and Industrial Competitiveness Act of 2013)草案，並進行審議。該草案由參議員Shaheen女士及Portman先生共同提出，於二讀後交付予參議院「能源暨自然資源委員會」(the Committee on Energy and Natural Resources)進行討論表決。委員會於2013年5月13日以多數決批准該草案並修正若干條款，全案排入美國國會第113會期等待表決。 本草案屬於包裹式立法，旨在提昇住宅及商用建築並產業等多面向之能源節約，共分成四個章節: 首先對於提昇產業生產競爭力領域(Industrial Efficiency and Competitiveness)，加強產業轉型，草案中修正「能源獨立及安全法」(Energy Independence and Security Act of 2007)、「能源政策及管理法」(Energy Policy and Conservation Act，並刪修「2005年能源政策法」及「1992年能源政策法」若干條款。計劃在能源部下，成立「供應鏈之星」(Supply Star Program) 計畫，推動整體產業供應鏈之能源效率，達節能、節水或其他自然資源目的。 其次，在建築(Buildings)領域，草案乃修正「能源管理及生產法」(Energy Conservation and Production Act)，更新「模範建築能源規範」(model building energy codes)；就住宅建築及商用建築，分別以「2009國際能源管理規範」 (International Energy Conservation Code, IECC)及「ASHRAE標準90.1-2010」作為基準，並將經濟成本效益納入考量。 以及在私用商業建築效率提升融資機制(Private Commercial Building Efficiency Financing)上，能源部將啟動「商業建築能源融資倡議」(Commercial Building Energy Financing Initiative)，在州的層級，擴大私部門及商業建築進行能源效率翻新工程之補助範疇。 第四，關於聯邦公部門機關之能源效率(Federal Agency Energy Efficiency)，草案乃修正「國家能源管理政策法」(National Energy Conservation Act)，討論將在聯邦公部門建築導入資通訊科技(ICT)，推動能源效率及節約。 本草案就公部門及私部門能源效率之提升皆有著墨，觀察該草案目前已獲得美國商會等數百位企業團體支持。若本會期能順利通過，勢必對於既有能源法制產生一定之變革，相關趨勢當值留意之。