美國FDA發布保密證書指引草案，可防止研究人員被迫揭露研究參與者可識別個人之敏感性資料
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。
FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？
於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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施雅薰
法律研究員 編譯整理
Certificates of Confidentiality: Guidance for Sponsors, Sponsor-Investigators, Researchers, Industry, and Food and Drug Administration Staff, FDA, Nov. 2019, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/certificates-confidentiality (last visited Jan. 6, 2020)
2009年2月美國總統歐巴馬簽署美國振興經濟方案，釋出72億美元擴展寬頻網路連結應用，以網路開放為前提，要求聯邦通訊委員會提出國家寬頻計劃。美國聯邦通訊委員會（ＦＣＣ )在2010年3月12日公布將推動一項歷時十年的遠大計畫，希望透過建立高速網際網路，重塑美國媒體與科技優先順序的概念。該計畫預定2010年3月16日送交國會。 這項計畫反映美國正視寬頻網路正逐漸成為取代電話與廣播電視業的普通媒介，工作重點在於強化網際網路存取方便性。該項計畫的重點包括補助網際網路提供者佈建偏遠地區的網路服務、拍賣頻譜以供無線寬頻設備使用，以及發展新型態的有線電視與上網功能之全面式機上盒。 此一計畫牽涉數百億美元的聯邦經費，但ＦＣＣ認為，應可透過拍賣頻譜自給自足。此外，該計畫中的部分建議，尚須國會採取行動與業者支持才能落實，至於使用者恐怕要在數年後才能看到效果。 目前美國在使用寬頻與高速上網等方面落後包括亞洲國家在內的許多國家，約超過30％的美國人無法上網，原因是負擔不起或是沒有意願使用。而ＦＣＣ的計畫希望能將美國打造成一個完全網路連結的環境，透過還有待矽谷研發的無線裝置讓民眾能快速上網取得健保資訊、進行網路學習，以及進行警民連線。 不過，ＦＣＣ必須審慎處理既有業者上網費率與品質的問題，此外，不少電視業者以供公眾利益為由反對，並抗拒交回頻譜，以及認為這樣計畫將會導致訊號覆蓋及干擾的問題。
歐盟氣候相關資訊報告準則歐盟執委會（EU Commission）於2019年6月20日發布「氣候相關資訊報告準則」（Guidelines on reporting climate-related Information），該準則為歐盟執委會2018年3月通過的「永續金融行動計畫」（Action plan on sustainable finance ）之一部分，旨在促使企業更完整的揭露其活動對氣候之影響，以及氣候變化對其業務之風險，讓投資人與融資機構獲有更全面的企業資訊以進行決策，同時引導市場資金轉向友善氣候之企業或商業模式。 關於企業氣候相關資訊之揭露，歐盟早在2014年11月15日通過的「非財務資訊報告指令」（Non-Financial Reporting Directive, 2014/95/EU）中要求擁有500名以上員工的大型企業必須揭露其經營與氣候保護間之關聯；為讓所有歐盟企業均有一致可資遵循的揭露標準，執委會嗣於2017年5月7日發布「非財務資訊報告準則」（Guidelines on Non-Financial Reporting）；而本次發布之「氣候相關資訊報告準則」則是在2017年的「非財務資訊報告準則」基礎上所進行的補充，其特別之處在於整合了金融穩定委員會（Financial stability board）轄下「氣候相關財務揭露工作組」(Taskforce on climate-related financial disclosures, TCFD)所擬定之氣候資訊揭露建議，該建議詳細的說明了企業編制非財務類報告以揭露企業所面臨的氣候風險與機遇作法。 本準則建議企業分別在（1）商業模式、（2）企業政策、（3）政策成果、（4）風險管理、（5）關鍵績效指標五方面進行氣候相關資訊之揭露：在商業模式方面，例如描述公司對自然資源的依賴性、說明公司商業模式在應對氣候風險時的彈性及可能的變化；在企業政策方面，例如解釋公司如何將氣候相關問題納入運營決策流程、揭露公司在其能源政策中所設之能源相關目標；在政策成果方面，例如參考財務KPI做法描述公司在氣候方面的表現如何影響其財務績效；在風險管理方面，例如根據地理位置、業務活動詳細列出與氣候相關的主要風險、描述進行風險識別、評估的方法與頻率；在關鍵績效指標方面，例如描述主要氣候相關風險與財務關鍵績效指標之間的聯繫。
歐盟2014個人資料保護日，倡議資料可攜權及個資規範革新歐盟將2014年1月28日定為「2014個人資料保護日」（Data Protection Day 2014），倡議推動個人資料修法及規範革新，主要係位因應數位化時代，個人資料權利保護越形重要，並且為了強化保護線上隱私權利，歐盟執委會首於2012年1月25日所提出個人資料保護指令的修正草案─「保護個人關於個人資料處理及此等資料自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL（General Data Protection Regulation)）；該修正草案於2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，同年10月21日歐洲議會公民、司法與內政委員會（Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs）審議通過，若進程順利預計將於2014年獲得通過，並於2016年生效施行。 歐盟「2014個人資料保護日」會議中，特別提到此次修法，係為歐盟跨時代的個人資料保護規範革新工作，具有特別重要意義，並且倡議應對於資料可攜權（Right to Data Portability），明文法制化加以落實保障，包括加強資料當事人控制及近取個人資料的權利，資料當事人更容易近取（aceess）個人資料（第14、15條）；資料當事人有資料可攜的權利（第18條），當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料（第18條(1)），且更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。 國際間對於「資料可攜」議題，正反意見均陳，並未達成共識。歐盟執委會提出個人資料保護指令的修正草案第18條，倡議將「資料可攜性」明文法制化，並要求資料蒐集、處理與利用者對以電子化方法持有的個人資料，需使用結構性、通用的格式，以便利並確保後續個人資料可攜性。此修正草案一提出，隨即引發國際間各重要國家的熱烈探討：有反對者認為，此舉無異將形成未來國際間貿易障礙；有贊成者從確保使用者權益觀點，認為未來智慧聯網（IoT）環境下，資料可攜性是不可避免的趨勢，賦予資料當事人法律權利，有助於個人資料的保護。各重要國家對歐盟修正草案立場及意見，值得加以探究，以觀察未來法制發展趨勢。
綠色行銷與商標風險：從節能產品案例看企業應對策略綠色行銷與商標風險：從節能產品案例看企業應對策略 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 我國經濟部智慧財產局於2024年8月29日發布「我國綠商標產業布局分析」。所謂「綠商標[1]」，是針對商標申請案所指定使用於尼斯分類的各類商品或服務名稱加以分析，該商品或服務中，只要包含至少一個綠色商品或服務則將其視為「綠商標」，並歸納為「能源產品」、「運輸」、「節約能源」、「再利用/回收利用」、「污染控制」、「廢棄物管理」、「農業」、「環保意識」、「氣候變遷」等九大類別群組。其中，美商蘋果公司、統一企業股份有限公司、開曼群島商阿里巴巴集團控股有限公司及日商任天堂股份有限公司等企業已成為綠色商標申請的主要代表，特別是在「節約能源」、「污染控制」及「能源產品」等領域中[2]，表示企業對減碳、低碳及綠能相關意識逐漸抬頭並意識到綠商標的重要性，使得綠商標註冊申請案持續成長。然而，隨著綠商標的廣泛應用和推廣，企業在進行綠色品牌商品或服務行銷時，也面臨潛在的商標侵權風險。本文將透過分析AGA Rangemaster Group Limited公司（下稱AGA公司）與UK Innovations Group Limited（下稱UK公司）之間的商標侵權案件，深入探討企業在綠色品牌產品行銷過程中可能遇到的商標挑戰和應對策略，並提供可以實踐的商標管理策略建議，助力企業推廣綠色商品或服務。 壹、案件背景 來自瑞典的AGA公司自1929年便在英國各地生產並行銷「AGA Cookers」，是一款透過將燃氣、燃油或固態燃料儲存為熱能，再將熱源、兩個大熱板和兩個烤箱組合產生的一款持續性開放燃氣爐灶[3]。相對地，成立於2020年的UK公司在推出自家爐灶「Stone Cooker」時，搭配一款自行研發的電控系統「eControl System」（下稱「eControl 系統」），用以將傳統爐灶的燃料使用從固態燃料轉換為電力，隨後更是單獨銷售該系統給購買AGA 爐灶的消費者，以及公開對外轉售預先安裝電控系統「eControl System」的優化版AGA 爐灶（下稱「eControl Cookers」）。 對此AGA公司表示，儘管對UK公司前述的行為無異議，仍對其「轉售安裝有『eControl 系統』的AGA品牌爐灶及行銷活動」表示異議，主張其轉售帶有「AGA品牌商標」的行銷行為，使用與自家相同的商標「AGA」，對一般消費者有混淆誤認商品來源之可能，更表示安裝於「eControl Cookers」的「eControl 系統」，使用品質不佳的材料，進而導致消費者在社群媒體發表負面評價，有損「AGA」品牌商標聲譽，主張違反英國商標法第10條第1至3項[4]，並對其旗下6個商標[5]造成侵權，於2023年向英國智慧財產企業法院（Intellectual Property Enterprise Court，下稱IPEC）提起商標侵權訴訟。 UK公司則對該主張表示不服，對AGA公司所異議的「使用相同商標、對消費者產生混淆」提出英國商標法第12條「權利耗盡[6]」之反訴，表示AGA公司作為商標所有人已同意將帶有商標的商品投入英國市場，轉售商除了可以自由轉售這些商品外，亦可自由使用該商標以向公眾宣傳這些商品的再次銷售[7]；並表示使用「AGA」文字於「eControl Cookers」，僅作為說明eControl系統「可用於優化AGA 爐灶」的「描述性」商標使用，主張應受同法第11條第2項(b)款或(c)款[8]之保護，更進一步否認其產品優化有造成AGA公司商標聲譽的減損。IPEC判決認為，儘管UK公司的「優化」有使用品質不佳的材料，相關消費者也不會對轉售商品有等同「第一手商品的品質」期待，不認為有構成聲譽減損。然而，考量UK公司在官方網站與發票上的行銷方式以及使用售後混淆概念，認為UK公司已有讓消費者誤認為AGA公司相關企業的可能，並表示「eControl Cookers」商品標示的「AGA」文字，有區分商品來源之效，並非「描述性說明」，最終作成UK公司商標侵權的認定。以下將詳細闡述IPEC對於本案有關「聲譽減損」、「混淆誤認」與「描述性商標使用」之爭點判斷，其揭示合法、正確使用他人品牌商標的重要性。 貳、爭點說明 一、UK公司的優化行為沒有構成AGA公司的品牌商標聲譽減損 AGA公司主張，UK公司因優化而使用於「eControl Cookers」的部分替換零件，品質比原產品內含零件更為劣質，甚至對消費者有安全上的隱患，不僅沒有對產品產生「優化」的效果，反而因此使得購買二手轉售的消費者在社群媒體上發表對其負面之評價，造成對AGA 品牌聲譽的減損。對此，UK公司駁斥AGA公司對「零件品質」有關的指控，表示AGA公司用作比較性能的型號「AGA eR7」為「較新的型號」，與優化後的傳統AGA爐灶相較是不公平的比較，不應做為品質優劣的考量。 IPEC表示，儘管認同用於優化的替換零件品質不應低劣到有損害AGA商標聲譽的程度，但認為替換零件的品質「在不同的情況下應有不同程度的接受彈性」。考量傳統AGA 爐灶已在市場上存在相當時間，二手轉售傳統AGA 爐灶的市場亦相對廣泛，購買二手轉售的消費者不應存在「對二手轉售之商品有等同一手商品品質」之期待，亦不會將該二手商品之品質與原商品之商標做成關聯性之聯想；除此之外，針對消費者在社群媒體發表的負面評論，IPEC認為因欠缺實質的證據而僅得做為「聽證證據」，欠缺構成實質傷害之證據效力。綜上理由，駁回AGA公司對UK公司有關聲譽減損之指控。 二、UK公司在商標的行銷使用有構成消費者混淆誤認之虞 （一）官方網站與發票上的行銷呈現方式 AGA公司亦指控UK公司於2022年10月在其官方網站及收據上展示具有誤導消費者識別商品來源的行銷方式，其中包括將文字「The eControl System – Why even seasoned Aga lovers are flipping the switch - Buy an eControl Aga」（eControl系統—讓忠實的AGA愛好者也開始轉向購買eControl AGA的理由）陳列在一張同時使用「AGA」與「eControl System」文字的爐灶展示圖，以及在發票上將「eControl Cookers」產品以「AGA eCONTROL」、「supply and fit of AGA in white」（供應和安裝白色AGA）、「eContol AGA」、「Conversion to AGA GC」（轉換為AGA GC）、「AGA Cooker eControl」、「AGA 100」、「AGA 100 - eControl」等文字代稱，有使消費者產生混淆誤認之意圖。UK公司對此則主張購買「eControl Cookers」的消費者都是「有經過與銷售人員廣泛討論」且「因商品之高價而有較高注意力」，可以認識到所購買商品為「安裝有『eControl系統』的優化/二手轉售AGA品牌爐灶」，對商標間之差異較敏感，而無對商標有混淆誤認之可能。 然而，IPEC並沒有採信UK公司的說詞，認為UK公司不僅沒有在官方網站上明確以任何方式說明「eControl Cookers」與AGA 爐灶的區別，官方網站上的行銷呈現方式更可能使消費者認為所購買的「eControl Cookers」是來自AGA公司所生產；發票上的代稱文字更是有將「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶存在商業關聯性的印象，有造成消費者增加市場混淆的風險。 （二）售後混淆概念 所謂售後混淆，係指儘管消費者於購買商品或服務當下，基於銷售地點、銷售價格、商標外觀等因素，能夠明確認知該商品或服務並非源自於主張被侵權的商標，但是該消費者在不同情形下使用該商品或服務時，可能導致潛在第三人在接觸該商品或服務時，誤認該商品或服務源自於主張被侵權的商標[9]。本案中，AGA公司主張未來第三方消費者在接觸到「eControl Cookers」時，看到「AGA」與「eControl 系統」的文字標示後，可能誤以為是「聯合品牌的AGA爐灶」，而使第三方消費者以為二企業之間存在商業關係，UK公司亦承認有此可能。對此，IPEC作成UK公司的商標行銷使用有構成消費者混淆誤認之決定。 三、UK公司使用「AGA」商標的方式非屬「描述性」合理使用 依據英國商標法第11條第2項(b)與(c)款，符合誠信原則的商業第三人在使用他人商標時，若涉及將他人商標用於描述商品或服務的種類、品質、數量、用途、價值、地理來源、商品或服務的生產或提供日期，或商品或服務其他特徵等的描述，或在必要時為說明某一商品或服務的用途，皆不構成對他人註冊商標的侵權行為[10]。UK公司主張使用「AGA」商標文字是用以說明「eControl系統可以用來優化AGA爐灶」，是一種輔助性的說明，應符合英國商標法第11條第2項(b)或(c)款之適用。 然IPEC就UK公司於官方網站與發票上的行銷呈現文字，如「eControl AGA」、「AGA Cooker eControl」或「Controllable AGA Cookers」（可控制的AGA爐灶）等，認定其使用方式具有商品或服務來源的「區別性」，具備作為消費者識別商品或服務來源的功能，有使消費者誤認「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶之間存在商業關聯性的認知。更進一步表示即便UK公司使用「AGA」文字是作為描述被出售的商品，原本的AGA爐灶在經過加裝與AGA公司無關的「eControl系統」後已不是原本的AGA爐灶，不符合誠信原則。綜上所述，最終駁回UK公司有關描述性商標的合理使用主張。 參、事件評析 AGA公司與UK公司之間的商標糾紛與IPEC的判決揭示了企業正確行銷使用品牌商標的重要性。企業在推廣綠色商品時，若有使用他人商標的需求，除了需要獲得合法的商標授權外，在使用他人商標時，亦應對行銷過程中的用語與呈現方式保持謹慎的態度，避免不正確的商標使用引發商標侵權爭議。具體建議如下。 一、獲取授權與合規要求 從本案可知，節能產品的誕生時可能建立在既有商品或服務之下。企業在使用他人商標或相關品牌標識時，必須確保有合法取得商標授權。本案UK公司在未取得AGA公司的授權下，使用其商標進行市場行銷，進而引發一系列的商標侵權爭議。即使企業有「權利耗盡」之適用，亦應在進行商標使用前與原商標權利人簽訂授權協議，明確約定授權標的、時間、地區等範圍、使用方式等相關條款，以確保商標的合法使用，避免引發潛在風險。 二、商標的描述性合理使用 其次，企業在商標的行銷使用過程中，若欲主張商標描述性的合理使用，亦應留意在符合「誠信原則」情況下使用他人商標於描述商品或服務之種類、用途或品質，並不使其他消費者對該商標所描述的商品或服務之來源有疑義。本案中，UK公司應在行銷過程中明確表示「eControl系統適用於AGA爐灶」以告知消費者該系統是用以「改良」而非「替代」AGA公司的產品，亦可在市場行銷材料中清楚標示其產品的獨立性，如在官方網站和發票上以「由UK公司設計的eControl系統，專為AGA爐灶優化」作為行銷用語，以避免消費者誤認兩者有商業關聯，從而確保符合商標合理使用及區分商品來源的效果。 在綠色產品的行銷情境中，企業可能會面臨來自商標描述性合理使用的風險，特別是在使用他人商標以描述自家產品用途或品質時。這種風險可能包含消費者誤認商品來源，或誤解該產品與原商標擁有者之間的商業關聯。為避免此類商標風險，企業除了應確認有合法取得商標授權，亦應確保在行銷過程中，明確區分產品的來源。例如，UK公司在行銷其eControl系統時，應強調該系統專為AGA爐灶優化，而非取代原產品，並在其行銷材料中清楚標示產品獨立性，如在網站和發票上明示其產品屬於UK公司的設計。如此操作可有效降低商標混淆的風險，並確保企業在遵守商標法及誠信原則的前提下，合法且有效地進行商標合理使用。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] 經濟部智慧財產局商標權組，〈我國綠商標產業布局分析〉，頁1-2（2024）。 [2] 同前註，頁24。 [3] AGA Rangemaster Group, AGA Cooking For Beginners: The Ultimate Guide (2023), https://www.agaliving.com/blog/aga-cooking-beginners-ultimate-guide (last visited Sept. 5, 2024). [4] Trade Marks Act 1994 s.10 (1), 10 (2), 10 (3). [5] 英國商標註冊號UK00000523495、UK00000543075、UK000002425088、UK000002425089、UK000001433271、UK000003044627。 [6] Trade Marks Act 1994 s.12. [7] Parfums Christian Dior SA v. Evora BV, EUECJ C-337/95, 38 (1997). [8] Trade Marks Act 1994 s.11 (2) (b), s.11 (2) (c). [9] Montres Breguet S.A. v. Samsung Electronics Co. Ltd, EWCA Civ 1478, 84 (2023). [10] 前揭註8。