美國FDA發布保密證書指引草案，可防止研究人員被迫揭露研究參與者可識別個人之敏感性資料
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。
FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？
於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫規劃說明會
- 數位經濟時代的隱私保護與商機－CBPR跨境隱私規則體系解析
- 2025科技研發法制推廣活動— 科專個資及反詐騙實務講座(實體)
- 2025科技研發法制推廣活動— 科專個資及反詐騙實務講座(直播)
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫說明會（高雄場）
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台中場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【新北場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【高雄場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台北場2】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會
- 114年資訊服務業者個資安維辦法宣導說明會
- 【線上】資訊服務業個資安維計畫說明會
- 【實體】資訊服務業個資安維計畫說明會暨交流工作坊
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場2】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場3】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 金融相關資服業者線上個資安維宣導說明會
施雅薰
法律研究員 編譯整理
Certificates of Confidentiality: Guidance for Sponsors, Sponsor-Investigators, Researchers, Industry, and Food and Drug Administration Staff, FDA, Nov. 2019, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/certificates-confidentiality (last visited Jan. 6, 2020)
FSF（ Free Software Foundation，自由軟體基金會）於日前公佈，將針對現行版本GPL Version 2進行更新修訂。由於GPL Version 2自1991 年使用至今未曾修改過，隨著軟體開發技術日新月異，新興網路應用議題亦不斷產生，故確時有必要更新修訂。FSF預定在2006年第一週會公布GPL v3草案，詳細說明每一條條文修改的原因及影響，並提供予IT產業、軟體使用者、以及和GPL v3有利害關係的各界人士，共同彙集多方的意見，以期獲得更廣大的效益。 然改寫GPL v3實屬不易。GPL是世界性的授權條款，但現今世界各國的著作權法與專利法等相關法令規範不一，再加上新興的網路應用技術與模式，GPL v3新規範應儘可能將上述要項考量納入增訂，以避免引發爭議；若是相關爭議順利解決的話，預料2007年年初就可將GPL v3擬訂完成。
歐盟預計修法促進新穎性食品發展歐盟為了要加速新穎性食品之上市、促進食品科技之發展，並加強複製動物乳肉品、奈米食品或外來等新穎性食品之上市查驗，今（2008）年初歐盟執委會（Commission）即針對1997年新穎性食品規則（Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients）提出修正建議案，而現行規則最大爭議，則在於其未能涵蓋1997年以後才研發出的食品以及在歐盟未大量食用但在國外已廣泛食用等兩類食品。 新規則草案的修正重點，將放在：（1）排除已受其他專門法規管轄之食品，包含生技產品（即基因改造食品、GMO）、食品添加物、調味料、酵素、維他命與礦物質（類似我國健康食品、保健食品）等。（2）建立單一、簡化的中央查驗制度（centralised authorisation system），由歐盟食品安全署（EFSA）進行安全評估後由執委會發布許可。（3）明定適用範圍包含運用非傳統育種技術所得之植物來源食品（food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997），亦即含複製動物食品，以及運用新生產製程所得之食品（food to which is applied a new production process, not used before 15 May 1997），即涵蓋運用奈米科技所製造奈米食品。此外，新規則亦提供研發新科學證據及資料並申請獲准的公司，享有5年的資料專屬保護（data protection，即data exclusivity），用以促食品及食品生產技術之研發。
車聯網「V2V」簡介V2V（Vehicle-to-vehicle）通訊使用短程無線通訊技術（dedicated short-range radio communication, DSRC）交換周邊車輛速度與位置等相關訊息，並協助採取相對應措施，如警告駕駛前方車輛正在剎車，或於駕駛視線死角處有其他車輛正高速接近。因此，使用V2V通訊技術可有效避免車輛間相互碰撞、紓解交通壅塞之問題，對環保方面亦有所助益，然而，此技術於多數車輛間得以相互通訊時，方能最大化其效益。 V2V通訊技術可以每秒約10次之頻率，使車輛間相互廣播並接收全面之訊息，從而在一定距離範圍內360度「感知」其他車輛並與其他車輛進行「對話」。若將搭載V2V通訊技術之車輛配備適當的軟體或安全設備，車輛間即可利用接收到的有效訊息來避免潛在的事故威脅。V2V通訊技術可偵測出超過300公尺範圍之交通情況，包括因交通、地形或天氣影響而受人類駕駛忽略之危險，較傳統使用雷達系統或攝影鏡頭進行偵測之方式更為精準。 無論是機車、汽車、卡車及公車皆可使用V2V通訊技術以提升車輛安全系統的性能，車輛間之連接技術將成為協助駕駛發現潛在交通危機的輔助工具，有助於顯著減少每年因交通事故喪生之人數。
國際標準化組織（ISO）在COP29上發布全球ESG原則實施框架.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 在2024年11月11日至22日舉辦第29屆聯合國氣候變化大會（COP29）上，國際標準化組織（ISO）發佈全球第一部ESG國際標準：ISO ESG IWA 48《實施環境、社會和治理（ESG）原則框架》（Framework for implementing environmental, social and governance (ESG) principles）（簡稱為IWA 48:2024），為全球各地區、不同規模的企業提供統一管理標準，同時提供實施指引和行動範例，應對永續發展挑戰。 IWA 48有以下幾大重點： 1. ESG原則和實踐（Principles and practices in ESG）：強調誠信、成效、公平、風險與機會、證據、持續改善等原則。 1.1風險與機會：風險跟機會應由高階管理階層從組織整體評估，因風險可能同時伴隨機會；同時，管理層面要運用科學方法及可靠數據紀錄，評估與建立行動方案與追蹤管控。 1.2負責及公開透明：在ESG原則為關鍵要素，清楚揭露經營績效和永續資訊，不僅可增強利害關係人信心，也有助於保護組織商譽。 1.3利害關係人參與：組織應重視內、外部利害關係人的意見，如員工、股東、客戶、供應商等；舉例來說，組織落實資訊公開，並藉由問卷或會議形式，請利害關係人回饋期望或意見。 1.4重大主題：組織評估內外部之營運狀況所可能遭遇挑戰，且考量利害關係人回饋、產業特性，進而辨識各項議題之衝擊程度與關聯性，及排定優先順序來制訂行動方案。 1.5關鍵績效指標（KPI）評估：針對各項重大主題依可靠數據紀錄，進而運用量化或質化手段，設定短期、中期和長期之具體目標。 2. 環境（Environmental）：評估組織營運活動與環境變化之相互關係，因此須要根據科學方法建立基準與制訂目標，確保營運過程能有效執行策略。 3. 社會(Social)：主要關注組織如何承擔社會責任，推動具有社會價值行為和政策，除遵循當地勞動法令外，可額外提供福利或照顧措施，如組織接納各國人民，公平方式進行面試，培訓應保障不會發生任何歧視情事。 4. 治理（Governance）：董事會或管理階層要明確公告組織永續政策與要求，並建立道德規範，如誠信經營，法令遵循、風險管理等，尤其鑑別永續相關風險，如當地法令異動、環境變化，更要與利害關係人保持溝通與合作，進而評估組織政策與執行方向，再依據營運需求調整。 5. 合規性和一致性（Compliance and conformity）：組織可採用第三方查（驗）證方式，協助組織評估有無符合當地法令、達到ESG要求標準，及組織對於ESG之承諾。 6. 報告（Reporting）：組織可公開揭露永續資訊，如永續報告書或年報等；再者，組織應確保揭露內容之準確、清楚與可靠，並正面及負面資訊均清楚完整揭露，以讓利害關係人了解狀況與趨勢。 7. 持續改善（Continual improvement）：透過關鍵績效指標（KPI）檢核，定期確認組織達成永續目標狀況，如有未達預期情事者，應落實根因分析、制訂矯正預防措施，並予以揭露與執行改善，以確保能達到長期目標。