美國FDA發布保密證書指引草案，可防止研究人員被迫揭露研究參與者可識別個人之敏感性資料
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。
FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？
於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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施雅薰
法律研究員 編譯整理
Certificates of Confidentiality: Guidance for Sponsors, Sponsor-Investigators, Researchers, Industry, and Food and Drug Administration Staff, FDA, Nov. 2019, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/certificates-confidentiality (last visited Jan. 6, 2020)
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點： 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。
日本研創「指靜脈」之個人生物身分辨識技術日本日立公司歷經多年研發「指靜脈認證」技術，這個研創的掃描器「靜紋J200」，可掃描判讀個人右手中指的靜脈紋路。依據該技術研創召集人中村道治博士的說法，每個人手指血管紋路是獨一無二，可作為個人生物身分辨識，希望能夠藉此安全防偽技術，杜絕盜領等事件發生。 日本長崎的「十八銀行」率先在提款機試用「靜紋J200」中指靜脈認證技術，該辨識裝置乃是以紅外線掃描取得中指血管影像，和金融卡資料及銀行生物身分資料庫比對。而為防止歹徒截斷受害人手指企圖通過辨識盜用身分提款，日立公司特別加上額外的防偽技術，只有血管內有溫暖血液流動的手指才能通過認證，斷指無法過關。
從匯流看我國電信與廣播電視產業之法律規範 猴子自拍照著作權爭議；美國法院：動物無法擁有著作權2015年1月6日，美國聯邦地區法官裁定，猴子用照相機自拍，猴子無法取得自拍照的著作權。 英國攝影師Slater在四年前，讓黑冠猴Naruto使用其相機，成功的拍出了罕見的黑冠猴自拍照；而攝影師Slater後來把這些自拍照收錄在出版書中，並同時在網路上公開，並獲得廣大迴響。但之後維基百科(Wikipedia)收進免費圖片資源中，供大眾免費下載使用，Slater認為則認為這些照片的著作權已經被英國官方認可屬於Slater所開設的公司，此認可應適用於全世界。惟美國著作權局在2014年最新政策中，認為著作權登記僅適用「人類作品」，據此Naruto之自拍照並不受著作權保障。 而善待動物組織PETA(People for the Ethical Treatment of Animals)組織也加入了著作權爭奪戰局，其認為由Naruto所拍攝自拍照，其著作權應屬於Naruto，但由於Naruto不懂如何行使權利，故由PETA代為管理著作權，相關收益均會用於保護黑冠猴，並且向舊金山聯邦法院提出告訴。美國聯邦法院則在2016年1月6日判決，目前著作權法仍未將保護範圍擴張至動物作品上，故Naruto並未擁有該自拍照著作權，自無PETA代掌著作權可能；PETA接獲判決後表示會提出上訴。