美國FDA發布保密證書指引草案，可防止研究人員被迫揭露研究參與者可識別個人之敏感性資料
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。
FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？
於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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施雅薰
法律研究員 編譯整理
Certificates of Confidentiality: Guidance for Sponsors, Sponsor-Investigators, Researchers, Industry, and Food and Drug Administration Staff, FDA, Nov. 2019, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/certificates-confidentiality (last visited Jan. 6, 2020)
淺談台灣行動寬頻覆蓋率議題 科技法律研究所 法律研究員 黃志雯 2013年11月26日 壹、事件摘要 我國4G頻譜拍賣在歷經40天、393回合的「同時多回合上升」競標後，終在2013年10月底結束。這次的競標價金不僅高達1186.5億元外，也加入了國碁電子（鴻海集團）與台灣之星（頂新集團）兩家新進電信業者，使整體產業競爭性提高。預計民眾最快在2014年中時，即可享受靜態1Gbps、行動間100Mbps的高速網路，在無線寬頻的高速下，許多新興服務可孕育而生。 根據我國政府的規劃，4G營運時間越早，無論對產業、或是民眾皆是利大於弊。但是，從我國3G發展經驗可知，行動寬頻基地台建置的普及程度，攸關整體產業發展的關鍵。因此，行政院於今（2013）年11月成立「加速無線寬頻基礎設施小組」，依據電信法第32條第2項的規定，並透過跨部會協調，逐步落實公有建築物開放建設基地台之政策，增加4G業者涵蓋率，督促其儘速開台服務。同時，立法院為讓公有建物建設基地台能順利推行，於同年11月三讀通過修正電信法第32條。依據新修正之條文，未來除了因應輿論認為電磁波可能影響青少年發展，故允許高中職以下學校「得不同意」第一類電信事業設置室外基地台外，其餘公有建築物之主管機關，無正當理由不得拒絕業者申請。 透過落實公有建築物開放的政策，不僅可加速未來4G的發展外、亦可提升既有3G的覆蓋率。除此之外，當4G涵蓋全台後，其高速、穩定的特性將可被視為具有如固網般最後一哩（Last Mile）之效益，進而協助政府克服偏遠地區鋪設寬頻的困境，使全國居民皆可享有網際網路的便利。 貳、重點說明 政府透過落實公有建築開放架設基地台之政策，協助4G業者加速開台義務（5年內達人口涵蓋率50%），更希望能降低協商、架設基地台的成本，減少我國行動寬頻在都會區基地台數量不足、非都會區距離過遠之問題。其實，如何增加行動寬頻涵蓋率，是當前每一個國家致力發展的目標。新加坡與英國政府為了實現無所不在網路的目標，在管制的手段上分別是： (一)新加坡：為了協助電信服務業者可利用建物空間架設通訊設備，達到「行動寬頻訊號戶外覆蓋率99%、室內覆蓋率85%」的目標，新加坡修訂「建築物資通訊設施實施條例」。本條例要求開發商或屋主在建設大型建案時，必須依據建案大小設置「行動通訊設備布放空間」，以提供電信業者使用，增加行動寬頻覆蓋率。本條例落實後，預期可協助4G業者在既定時間內（2.5GHz須最早實現）完成全國、所有捷運/公路隧道內必須可接收4G訊號的要求。 (二)英國：英國為了改善既有行動寬頻涵蓋率，在今（2013）年11月提出5點改善措施。其中，在相關規範上，Ofcom除了直接提高3G業者涵蓋義務、在訊號難以達到區域建設基礎設施、定時提供行動寬頻速率報告，以及與交通部(Department for Transport and Network Rail)共同改善行動寬頻於鐵路、道路的覆蓋率與品質外，Ofcom認為4G寬頻亦扮演重要角色。當時，Ofcom即透過4G頻段拍賣，賦予一張2017年須提供98%人口於室內、95%人口能於英國境內取得行動寬頻服務義務之執照，希冀實現偏遠地區亦能擁有寬頻服務之理想。 參、事件評析 綜合上述，各國為了讓4G覆蓋全國，使所有民眾皆能享有高速、穩定的網路，無不透過兩階段方式，拍賣前賦予部分頻段提前完成涵蓋率普及的義務、拍賣後透過政策、法律協助、要求業者維護網路品質。台灣屬於地狹人稠的國家，行動寬頻業者對政府賦予的涵蓋義務，絕非是行動寬頻發展困境。但是，業者是否可提供如同牌告的速度與品質，一向倍受挑戰。我國3G產生這個問題，除了民眾在居家附近拒絕建置基地台之住抗問題外，其主因亦是在3G拍賣時並未賦予相關頻段義務、在「第三代行動通信業務管理規則」又僅要求涵蓋率達人口50%，導致業者不積極面對都會區基地台數量，少於負荷使用人數的事實；非都會區則是消極處理基地台與使用人距離過遠，造成訊號品質不佳、或是接收不到等問題。 因此，即使這次電信法32條修正後，排除高中職學校得以架設室外基地台，根據我國「行動寬頻業務管理規則」第66條規定，電波涵蓋範圍應達營業區人口50%，合理推測業者可一舉解決都會區架設基地台的問題。但是，在我國4G頻譜拍賣前，並未與新加坡、英國相同，賦予所謂的「黃金頻段」(700MHz)與「帝王頻段」(1800MHz)普及全國(含偏遠地區)之義務。在管理規則涵蓋率僅訂為整體人口50%，將可窺見多數業者終將先行投資都會區，造成部分非都會區仍存有網路延遲、或是難以接收的問題，使4G難以成為全國性最後一哩。 本文認為4G頻譜拍賣結束已成事實，現階段主管機關唯有透過「行動寬頻業務管理規則」第40條第二項第三款的規定，鼓勵業者積極建置偏遠地區高速基地台，並承諾於事業計畫書中。再者，從資通訊科技發展的角度，新加坡強置新建物必須具備、開放「行動通訊設備布放空間」，使業者得以自由建置基地台，對於4G、或是未來5G發展而言，建築物開放使用確實具有前瞻性。不過，在我國民眾目前仍對電磁波有所疑慮的情況下，現階段僅能開放公有建築建置基地台，唯待透過具權威的報告證明電磁波無害、且全民達成一定共識後，我國政府方能逐步推動既有建築開放、或是新建築必須具備「行動通訊設備布放空間」。最後，主管機關除了繼續支持推動相關行動上網速率測速計畫外，關於電信法第32條第1、2項，要求公有建築開放架設基地台，是否要朝向正面表列機關拒絕條款，亦是未來可探討的地方。
中國大陸國務院印發關於實施《促進科技成果轉化法》之規定中國大陸於2015年8月29日修改了其《促進科技成果轉化法》，為了該法的實施，中國大陸國務院於今年2月17日的常務會議中，即發表了其對於鼓勵研究機構及大專院校之科技研發成果運用的相關措施；而針對這些措施，中國大陸國務院於同月26日制定了相關的具體規定，並在3月2日時發布，並行文於各相關機關。 該規定分作16點，主要分三個大方向，包括促進研究機構及大專院校的科技研發成果轉移於民間企業、鼓勵科技研發人員發展創新技術以及創業活動，與科技研發環境的營造等等。 具體而言，其主要措施包括允許研發機構得自主決定其科技研發成果的運用，原則上不需要向政府申請核准或報備、其運用後的收入不需繳交國庫，得全部留於研發機構內，用於對研究人員之獎勵及機構內科技研發之用、其並對該收入用於對研究人員獎勵之比例下限作出明文規定、允許國立研發機構及大專院校之研究人員在一定條件下得保留原職位在一定期間內至民間企業兼職，或進行創業活動，以從事科技研發成果的運用，以及對研發機構的考核標準應納入對機構之科技研發成果及運用的評鑑等等。
Google就隱私權議題與美國FTC達成初步和解，消費者團體呼籲FTC採取更嚴厲的手段今年三月底，Google與美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)就Buzz案達成和解。2010年時FTC控告Google Buzz未確實保護消費者的個人資料，侵犯了消費者的隱私權，違反「聯邦貿易委員會法」(FTC Act)以及美國與歐盟所訂定之「安全港架構協議」(U.S.-EU Safe Harbor Framework)。FTC表示，Google搭配在其Gmail中的網路社交服務Buzz，讓Gmail使用者誤以為其可以自主決定是否加入該社群，但事實上縱使Gmail使用者選擇不加入，也無法完全移除此項服務。甚者，選擇加入Buzz的消費者，亦無法找到明確的方式，控制其分享的個人資料。FTC控告Google未取得消費者的同意，將Gmail的資料(通訊錄名單)供社交網路使用，構成目的範圍外的使用。 依據Google與FTC和解內容，Google必須執行一套更為嚴謹的隱私權制度，不得再有誤導消費者其個人資料開放程度的行為，並且在爾後二十年都需接受獨立機構的隱私審查。初步和解內容開放30天(至2011年5月2日 )供社會大眾提供意見，之後FTC將提出最終和解內容。迄今為止，消費者團體提出的意見，包括要求FTC限制Google持有個人資料的時間，將隱私權保護制度適用到其所有的產品，對其儲存於雲端系統的個人資料進行加密動作，以及在進行個人資料蒐集前，應彈跳出視窗取得消費者同意等 值得注意的是，FTC在和解案中關於隱私權政策的客體所使用的語彙為「涵蓋資料」(covered information )而非「個人資料」(personal information)，「涵蓋資料」所包含的範圍除了傳統的「個人資料」，尚包含IP位址、個人實體位址，以及通訊名單等等。 本案是FTC首度依職權要求業者採取更為嚴謹的隱私權保護制度以保障消費者權益，亦是FTC初次依「安全港架構協議」所採取的行動。本案對於線上服務的隱私權保護無疑是一大進展，但亦有論者擔心嚴苛的隱私權保護制度，反將造成小公司或新業者市場參進的障礙，愈發壯大Google的市場地位。 除此之外，Google的Buzz服務亦被消費者以集團訴訟提起告訴，最終和解金為850萬美元。 隨著Google成為搜尋引擎界的龍頭，其近年的一舉一動皆備受美國以及歐洲管理當局嚴密注意，今年二月份時，Google即時街景服務亦因不當蒐集個人資料而被法國裁罰14萬美元。
日本發布新版「氫能基本戰略」，全面推動氫能產業發展日本經濟產業省召集的「氫能、燃料電池戰略協議會」（水素・燃料電池戦略協議会）於2023年6月6日發布2023年版的「氫能基本戰略」（水素基本戦略），此為日本於2017年首次提出「氫能基本戰略」後，依據近年國際社會2050淨零碳排之宣示，以及烏俄戰爭造成的能源供應危機等情勢變化，再次提出的新版氫能國家型戰略。 本戰略以一個S、三個E作為其氫能發展基本原則，即安全性（Safety）、能源保全（Energy Security）、經濟效益（Economic Efficiency）、環境（Environment）；在確保使用安全性的前提下，期望透過發展氫能，實現「氫能社會」理想，兼顧能源供給穩定與經濟成長，同時對環境有所貢獻。基此，本戰略提出擴大氫供給、創造氫需求、建構大規模供應鏈、發展地區性氫能利用、推動技術革新、國際合作、促進國民理解等七項推動方向。 為強化氫產業競爭力，本戰略從製造、運輸、使用等三個面向著手，首先，確立2030年水電解裝置達15GW之目標，支援生產設備設置；其次，建置輸送管路等基礎設施，以降低運輸成本，並確保足夠的氫運輸船以供海上運輸使用；最後，於技術方面，加速燃料電池車、燃氫，以及以氫作為原料之製鋼、化學品製造等技術發展。 針對氫能安全性，則計畫擬定「氫能安全戰略」（水素保安戦略），從「氫安全性相關科學資料取得及共享」、「統一技術標準」、「第三方認證及技術機構之設立」、「人才培育」等面向，全面檢視並調整與氫供應鏈相關的法規範，以確保整體安全性。