歐盟法院裁決：網站「預先選取同意」不構成ePrivacy Directive及GDPR合法有效的同意
歐洲聯盟法院（CJEU）2019年10月1日對Planet49案（Case C-673/17）作出裁決。Planet49 GmbH為線上遊戲公司，用戶必須註冊並填寫姓名、地址等資料，點擊「參加」鍵後，會出現兩個選項框，一為「同意接收贊助商及合作夥伴的廣告訊息」，用戶必須勾選此一選項始可參加；另一選項框是「同意將用戶的Cookies用於廣告目的與分析」，此一選項已被預先勾選，而用戶可以取消勾選；在選項旁附有說明（如Cookie的用途等），並告知用戶可以隨時刪除所設置的Cookie。
歐盟法院針對《電子通訊隱私指令》（ePrivacy Directive, ePD）以及《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）進行闡明，重點如下：
一、ePD所要求對於Cookie儲存與使用的「同意」必須符合GDPR的「同意」原則，必須是當事人自願、具體、知情且明確的同意，本案「預先勾選同意」不構成有效同意。
二、「同意」必須特定對象，而不能藉由其他標的加以包裝、暗示，用戶點擊「參加遊戲」不能代表「Cookie的同意」。
三、ePD是對於用戶資料儲存與取得的保護，不論是否涉及「個人資料」均有ePD的適用，而必須取得用戶同意。
四、對於Cookie的使用必須清楚揭露，包括Cookie用途、運作期間、第三方是否有機會取得此一資訊等，以確保用戶確實了解其所為「同意」的內容與範圍。
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楊皓勻
副法律研究員 編譯整理
1、ECJ Case C-673/17, Planet49 GmbH v. Bundesverband der Verbraucherzentralen und Verbraucherverbände – Verbraucherzentrale Bundesverband e.V. (2019), http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=218462&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=1388757 (last visited Oct. 22, 2019).
2、ALLEN & OVERY, Cookies consent does not escape the GDPR: CJEU issue decision in the Planet49 case (2019), http://www.allenovery.com/publications/en-gb/Pages/cookies-consent-does-not-escape-the-gdpr.aspx (last visited Oct. 22, 2019).
3、Lennart Schüßler & James Fenelon, Planet49: CJEU Rules on Cookie Consent (2019), https://www.twobirds.com/en/news/articles/2019/global/planet49-cjeu-rules-on-cookie-consent (last visited Oct. 22, 2019).
歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
新加坡次世代國家寬頻網路由Open Net得標新加坡資通訊發展局(Infocomm Development Authority, IDA)於2008年9月26日宣布，新加坡政府計畫投入7.5億新加坡幣資金建置之次世代國家寬頻網路(Next Generation National Broadband Network, NGNBN)由OpenNet公司得標，負責建置及維運次世代國家寬頻網路中靜態基礎設施(passive infrastructure)部分。 新加坡之次世代國家寬頻網路預計在2010年時提供60%家戶光纖網路接取服務，至2012年6月份時，則可提供新加坡95%家戶光纖網路接取服務。就寬頻接取速度而言，初期可提供100Mbps之頻寬，待建置完成後則預估可提供之頻寬達1Gbps。未來，OpenNet公司將可在2年內從新加坡電信(Sing Tel)取得該公司已建置之管道、交換器等基礎設備。 待網路建置完成後，OpenNet公司必須以住宅區光纖接取每月15元新加坡幣，非住宅光纖接取每月50元之價格，無差別地提供批發服務予網路接取服務提供業者，而不得自己提供接取服務予企業及一般家庭用戶。其次，為鼓勵建築所有人接取光纖網路，OpenNet公司在鋪設光纖網路進入建築時，將不收取任何裝置費用。預計自2013年起，在普及服務義務之要求下，OpenNet公司亦將持續負責將光纖網路接取至住宅、辦公大樓或其他建築物。換言之，OpenNet公司預計在2012年完成現有建築之光纖網路佈建，並於2013年起以履行普及服務義務之方式，持續光纖網路之建置工作。
國內藥廠發起外銷策略聯盟經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
新創及中小企業如何因應美國之《訴訟透明法案》今年7月，美國國會議員Issa提出了《2024年訴訟透明法案》（H.R. 9922, the Litigation Transparency Act of 2024，下稱《訴訟透明法案》），要求當事人揭露民事訴訟中所取得之金融支援的來源，如商業貸款機構等，以提高訴訟透明度並降低濫訴之情形，惟此提案恐導致美國新創及中小企業更難成功起訴竊取其專屬技術之大企業。 近年來，許多大型科技公司從較小的競爭對手竊取其專屬技術，然而僅有少數案例成功取得賠償金，如：伊利諾州地方法院要求Amazon向軟體公司Kove IO支付5.25億美元的賠償金等。這是由於新創及中小企業縱有證據證明其智慧財產權被盜，在訴訟中多面臨沒有足夠資力與大型科技公司抗衡之窘境，因此往往被迫接受遠低於其所受損失之和解金。透過這種方式，大型科技公司能掌握技術並支付低於取得該技術授權所需之成本，因此被稱之為「有效侵權（efficient infringement）」。 新創及中小企業近期透過與第三方金融資助者協議共享訴訟取得之賠償等方式，降低其進入訴訟程序的經濟門檻，以對抗大型科技公司所採取之「有效侵權」。然而最近一系列案例顯示，中國大陸所支持的第三方金融資助者助長了針對美國企業之智財訴訟，引發了國家安全問題，故立法者為降低營業秘密被外國競爭對手取得之風險、避免無意義之訴訟被廣泛提起，要求當事人揭露其於民事訴訟中所取得之金融支援來源。若《訴訟透明法案》通過，原告所採取之法律策略將可能外洩，而第三方金融資助者亦將受到各方之抨擊，進而導致新創及中小企業在訴訟中更難取得金融支援。 綜上所述，若要降低訴訟之可能性，新創及中小企業須強化其對於專屬技術之保護，從根本減少專屬技術洩露之風險，以避免訴訟發生或進入後端訴訟。有鑑於新創及中小企業與大企業相比，在智財保護觀念上更接近學研單位，且對於營業秘密之管理多未臻完備，因此為確保其能有效落實對營業秘密之管控，建議新創及中小企業可參考智慧局所發布之《學研機構營業秘密管理實作要領》，量身訂作符合自身需求的營業秘密管理制度，並循序完善相應之營業秘密管理措施，以降低專屬技術被竊取的風險。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）