歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式
歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式
資訊工業策進會科技法律研究所
2019年12月
依據「聯合國化學品管理策略方針 」（UN Strategic Approach to International Chemical Management SAICM）要求在化學品的製造、使用及管理上，應盡可能地減少對環境及人體健康的負面衝擊，並以聯合國2030年永續發展目標為基礎，持續推動化學品管理，減少有毒物化學物質與危險材料的釋出，將全球的回收與安全再使用率提高，使化學品健全管理成為實現永續發展的必要條件，透過開發創新的化學品商業模式與經濟活動，來促進綠色化學及永續發展之目標前進。
壹、歐盟REACH規則與登錄義務之要求
一、歐盟REACH規則之立法目的及意旨
歐盟於2006年以「化學品登錄、評價、許可及限制規則」（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH）[1]，作為歐盟境內統一性化學物質管理法制。依據REACH規則第1條規定「本規章之目的為確保人類健康及環境之高度保障（high level of protection），包括促進對於因化學物質（substance）產生之危險之替代評估方法，維護物質於歐洲內部市場之自由流通，及同時提高競爭力和創新。」其目的除管制歐盟境內之化學物質，來保護人類健康與環境安全，達到永續發展之目的外，亦期望透過歐盟境內一致性的協調性規範，使化學物質的流通能夠順暢，以促進經濟的發展。
二、歐盟REACH規則之登錄義務要求
為掌握歐盟境內化學物質之風險管理與因應措施，REACH規則第5條以下要求製造者或輸入者須完成化學物質本身或混合物或成品中化學物質之登錄後，始得製造或輸入。登錄制度之建立有助於獲取更多化學物質的資訊，並使相關產業之供應鏈及公眾獲知更多相關物質資訊。特別是，對於後續進行化學物質之風險管理，具有重要性之影響與作用。依REACH規則第5條至第14條規定，登錄義務人（化學物質之製造者與輸入者）須提供其生產或輸入之化學物質的相關資訊及暴露情境、暴露評估及風險特性等資訊，並且針對該物質應提出適當之風險管理措施的建議。
三、歐盟REACH規則之登錄義務對於產業之影響
由於製造商與輸入商須提供暴露情境、暴露評價與風險評估報告之義務，該報告內容包含簡易資訊卡（the simple infocard）、細節性摘要檔案（the detailed brief profile）及完整來源數據（the full source data）之資訊。該登錄義務對於上游供應鏈業者而言，往往面臨缺乏對物質情境與風險管理之相關資訊，例如其對於勞工與消費者接觸之危害程度、化學物質之用途以及對於評價之風險應提出何安全建議等[2]。除此之外，中小企業由於資源有限性、人力及成本的考量，相較於大型企業容易在物質資訊交換論壇（Substance Information Exchange Forums, SIEF）遇到困難[3] 。
貳、創新化學品商業模式與REACH規則登錄義務之交互作用
一、以服務為導向之化學品租賃商業模式
國家發展與經濟成長的同時，化學工業的生產、製程與發展的過程中，為人們生活條件與經濟物質帶來許多便利性；然而，過程中所排放的廢氣、廢水與廢棄物等污染，可能為人類健康與環境安全，帶來直接、間接或隱藏性的危害。有鑑於此，聯合國工業發展組織（United Nations Industrial Development Organization, UNIDO）與奧地利政府合作，推動「以服務為導向」的化學品租賃服務（Chemikalienleasing, ChL），此一創新化學品之商業模式有助於循環經濟體系之推動，除同時確保化學品內廢棄物回收物質之風險，更有利於降低人類健康及環境安全之危害物質[4]。
二、化學品租賃有助於REACH登錄義務之履行
化學品租賃係供應商以「化學品的產品週期」的產品服務取代傳統「數量或容量」之實物作為契約交付方式；從客戶端而言，其得按其對於化學品之實際需求，購買相關使用化學品之提供及後續產品維護等服務[5] 。從而，由於化學品之製造或輸入商提供化學品使用之服務，即實質地掌握物質的物質資訊、使用情境與風險危害資訊，相對於傳統線性模式有較完整之風險評估與防範措施。就此而論，其符合REACH規則之建置基礎，精準地掌握物質風險、有效控管物質危害及減少客戶依據REACH規則遵守登錄要求[6]。
三、化學品租賃有助於達成綠色化學與永續發展之目標
當下游使用者或客戶不再以擁有化學品的所有權為主，反而係享受化學品的使用服務時，除加深產業鏈之間的資訊交流緊密度，更有效地擺脫傳統線性經濟之取得、製造、丟棄之線性經濟模式，降低原物料的成本與減少對環境之污染，成為有效推動綠色經濟轉型與提升產業競爭力之關鍵綠色轉型契機例如SAFECHEM業者將汽車金屬製品的洗劑，改用租借整套清洗機台與洗劑給使用者，除讓清潔劑（化學品）可以被循環使用，並為客戶減少93%的溶劑使用量[7]。。
參、小結與建議
化學工業產業作為所有產業的一切基礎，如何讓化學工業發展對環境更有好的技術研發、降低危害性質之安全替代物質，以及發展更節省成本與降低污染的商業模式，固有發揮其重要性意義與亟迫需求。環保署現無一統籌性推行創新化學品商業之單位與措施，根據「107年至109年資源回收再利用推動計畫」建議加強推動化學品級產品租賃服務，藉以延長產品之壽命[8]。關於化學品租賃之推動多由民間業者自主發起與推行。
由於使用後之化學品，依據廢棄物清理法第28條規定，須委託經許可清理、處理廢棄物之公民營廢棄物清除處理機構予以清理、處理，造成供應商無法回收、再利用使用後之化學品、溶劑或副產品等。現行解套措施為環保署同意改以資源物處理，經專案申請核可後，同意供應廠商收回純化、再製循環使用，以協助廠商推動化學品租賃制度。惟僅係個案性解套化學品租賃之法規障礙，對於回收使用後之化學物質之風險資訊及危害程度，並無法實質性與國內「毒性及關注化學物質管理法」做鏈結與接軌。
從而，國內若能透過調修相關化學物質管理法制之規範，由此通盤性打造有利於「創新化學品商業模式」之制度框架，建置符合循環經濟利用資源不斷循環、再利用為基礎，善用化學品租賃之新型商業模式與創新合作關係，將有助於協助引導化工產業之企業進行永續化學之綠色轉型，降低使用化學品所產生之空氣污染、廢水及廢棄物等，俾利於保護人類健康及環境安全之雙贏目標。
[1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
[2] ECHA, ECHA, Report on the Operation REACH and CLP 2016 (2016), at 10, https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/operation_reach_clp_2016_en.pdf (last visited Dec. 1, 2019).
[3] id. at 32.
[4] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], https://www.unido.org/our-focus/safeguarding-environment/resource-efficient-and-low-carbon-industrial-production/chemical-leasing (last visited Dec. 1, 2019)
[5] Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit [BMU], Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland (Mar. 1, 2010), S. 7, https://www.bmu.de/fileadmin/Daten_BMU/Pools/Forschungsdatenbank/fkz_370767407_chemikalienleasing.pdf (last visited Dec. 1, 2019)
[6] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], GLOBAL PROMOTION AND IMPLEMENTATION OF CHEMICAL LEASING BUSINESS MODELS IN INDUSTRY (2016), at 13-14, http://www.recpnet.org/wp-content/uploads/2016/08/10-Years-Chemical-Leasing-Report.pdf (last visited Dec. 1, 2019).
[7] SAFECHEM, https://safechem.com/de/metallreinigung/compleasetm.html (last visited Dec. 1, 2019)
[8] 行政院環保署，推動循環經濟—廢棄物資源化，頁12，網址：https://www.ey.gov.tw/File/A7633C551685F1CC?A=C （最後瀏覽日：2020/1/8）。
- Report on the Operation REACH and CLP 2016 [ pdf ]
- Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland [ pdf ]
- United Nations Industrial Development Organization [UNIDO] [ pdf ]
- 推動循環經濟—廢棄物資源化 [ tw/File/A7633C551685F1CC?A=C ]
陳咸蓁
法律研究員 編譯整理
雖然微軟才針對「Internet Explorer」弱點「CVE-2012-1875」剛公佈修補程式不久，但針對「CVE-2012-1875」的為攻擊目標的網路攻擊正在發生。 因為作業準則（PoC）也已經公佈，有可能會發展成大規模的網路攻擊。日本IBM的Tokyo SOC也已經確認發生針對脆弱性的惡意攻擊，並將攻擊的報告公佈在該中心的部落格上。經該中心分析現在攻擊的範圍雖然「非常限縮」，但是標的型攻擊的可能性非常的高。 也正因為作業準則（PoC）也已經公佈，也將被預測到發生大規模攻擊，微軟也呼籲儘速下載修補程式對程式弱點進行修補，避免遭到攻擊 。 微軟針對「CVE-2012-1875」的弱點在6月13日每月定期公佈的資訊安全性更新程式「MS12-037」進行修補。在6月13日公佈的時間點雖然已經確認發生惡意攻擊的資訊安全安事件，也已經透過非公開管道向微軟報告，但微軟並沒有公開確認弱點的存在。
美國新能源法案預定於2010年前興建新核電廠美國總統布希於本（ 8 ）月 8 日簽署能源法案，法案目的除減少對國外能源依賴外，另亦授權興建一座新核能發電廠。布希政府希望於 2010 年前開始建造核能廠。 儘管核能爭議大，但現今國際油價已飆高達每桶 63 美元，在美國參眾兩院日前通過、布希總統今簽署的能源法案中，同意興建的新核電廠，是美國自 1979 年三哩島事件以來，第 1 座預定興建的核能廠。 能源法案的通過，被視為是布希政府一大勝利，也是相關利益團體石油公司的勝利。布希自 2001 年上台即大力鼓吹此法案，經 4 年多爭議，眾參院才分別在 7 月 28 、 30 日通過。 除新建核電廠外，能源法案內容還包括：准許在海岸探勘石油與天然氣，這項鬆綁引起環保人士質疑；提供美國能源公司超 10 年 145 億美元的減稅優惠，這項優惠讓華府輿論質疑，減稅是「肥了石油公司，苦了消費者與納稅人」；另外，鼓勵開發新的潔淨能源、再生能源，提供 18 億美元的獎助，這項具有環保意義、找尋替代能源的條文，也被質疑資助少得可憐。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
歐盟法院判決在歐盟境內網路下載出售之電腦軟體適用權利耗盡原則說明歐盟法院（Court of Justice of the European Union）於2012年7月3日對於UsedSoft GmbH v. Oracle International Corp.案作出判決，判定電腦程式法律保護指令（Directive 2009/24/EC of the European Parliament and the Council of 23 April 2009 on the legal protection of computer programs）第1條第2款規定，指令適用於任何形式的電腦程式，第4條第2款進一步說明，指令對於電腦程式的保護不區分實體載具（例如CD或DVD）或網路下載，均有權利耗用原則（exhaustion right）或稱第一次銷售原則（first sale doctrine）的適用。授權人的權利在第一次出售軟體並換以價金時即耗盡，權利轉移至被授權人。因此，在歐盟境內網路下載購買無限期專屬授權的數位軟體之被授權人，可將所有的軟體再出售，而在歐盟境內不受授權條款中「權利不可移轉」等文字的限制。不過，被授權人再出售軟體時必須不可再使用該軟體，歐盟法院允許軟體提供商利用類似產品金鑰（product keys）的保護技術管理其權利。