歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式
歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式
資訊工業策進會科技法律研究所
2019年12月
依據「聯合國化學品管理策略方針 」（UN Strategic Approach to International Chemical Management SAICM）要求在化學品的製造、使用及管理上，應盡可能地減少對環境及人體健康的負面衝擊，並以聯合國2030年永續發展目標為基礎，持續推動化學品管理，減少有毒物化學物質與危險材料的釋出，將全球的回收與安全再使用率提高，使化學品健全管理成為實現永續發展的必要條件，透過開發創新的化學品商業模式與經濟活動，來促進綠色化學及永續發展之目標前進。
壹、歐盟REACH規則與登錄義務之要求
一、歐盟REACH規則之立法目的及意旨
歐盟於2006年以「化學品登錄、評價、許可及限制規則」（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH）[1]，作為歐盟境內統一性化學物質管理法制。依據REACH規則第1條規定「本規章之目的為確保人類健康及環境之高度保障（high level of protection），包括促進對於因化學物質（substance）產生之危險之替代評估方法，維護物質於歐洲內部市場之自由流通，及同時提高競爭力和創新。」其目的除管制歐盟境內之化學物質，來保護人類健康與環境安全，達到永續發展之目的外，亦期望透過歐盟境內一致性的協調性規範，使化學物質的流通能夠順暢，以促進經濟的發展。
二、歐盟REACH規則之登錄義務要求
為掌握歐盟境內化學物質之風險管理與因應措施，REACH規則第5條以下要求製造者或輸入者須完成化學物質本身或混合物或成品中化學物質之登錄後，始得製造或輸入。登錄制度之建立有助於獲取更多化學物質的資訊，並使相關產業之供應鏈及公眾獲知更多相關物質資訊。特別是，對於後續進行化學物質之風險管理，具有重要性之影響與作用。依REACH規則第5條至第14條規定，登錄義務人（化學物質之製造者與輸入者）須提供其生產或輸入之化學物質的相關資訊及暴露情境、暴露評估及風險特性等資訊，並且針對該物質應提出適當之風險管理措施的建議。
三、歐盟REACH規則之登錄義務對於產業之影響
由於製造商與輸入商須提供暴露情境、暴露評價與風險評估報告之義務，該報告內容包含簡易資訊卡（the simple infocard）、細節性摘要檔案（the detailed brief profile）及完整來源數據（the full source data）之資訊。該登錄義務對於上游供應鏈業者而言，往往面臨缺乏對物質情境與風險管理之相關資訊，例如其對於勞工與消費者接觸之危害程度、化學物質之用途以及對於評價之風險應提出何安全建議等[2]。除此之外，中小企業由於資源有限性、人力及成本的考量，相較於大型企業容易在物質資訊交換論壇（Substance Information Exchange Forums, SIEF）遇到困難[3] 。
貳、創新化學品商業模式與REACH規則登錄義務之交互作用
一、以服務為導向之化學品租賃商業模式
國家發展與經濟成長的同時，化學工業的生產、製程與發展的過程中，為人們生活條件與經濟物質帶來許多便利性；然而，過程中所排放的廢氣、廢水與廢棄物等污染，可能為人類健康與環境安全，帶來直接、間接或隱藏性的危害。有鑑於此，聯合國工業發展組織（United Nations Industrial Development Organization, UNIDO）與奧地利政府合作，推動「以服務為導向」的化學品租賃服務（Chemikalienleasing, ChL），此一創新化學品之商業模式有助於循環經濟體系之推動，除同時確保化學品內廢棄物回收物質之風險，更有利於降低人類健康及環境安全之危害物質[4]。
二、化學品租賃有助於REACH登錄義務之履行
化學品租賃係供應商以「化學品的產品週期」的產品服務取代傳統「數量或容量」之實物作為契約交付方式；從客戶端而言，其得按其對於化學品之實際需求，購買相關使用化學品之提供及後續產品維護等服務[5] 。從而，由於化學品之製造或輸入商提供化學品使用之服務，即實質地掌握物質的物質資訊、使用情境與風險危害資訊，相對於傳統線性模式有較完整之風險評估與防範措施。就此而論，其符合REACH規則之建置基礎，精準地掌握物質風險、有效控管物質危害及減少客戶依據REACH規則遵守登錄要求[6]。
三、化學品租賃有助於達成綠色化學與永續發展之目標
當下游使用者或客戶不再以擁有化學品的所有權為主，反而係享受化學品的使用服務時，除加深產業鏈之間的資訊交流緊密度，更有效地擺脫傳統線性經濟之取得、製造、丟棄之線性經濟模式，降低原物料的成本與減少對環境之污染，成為有效推動綠色經濟轉型與提升產業競爭力之關鍵綠色轉型契機例如SAFECHEM業者將汽車金屬製品的洗劑，改用租借整套清洗機台與洗劑給使用者，除讓清潔劑（化學品）可以被循環使用，並為客戶減少93%的溶劑使用量[7]。。
參、小結與建議
化學工業產業作為所有產業的一切基礎，如何讓化學工業發展對環境更有好的技術研發、降低危害性質之安全替代物質，以及發展更節省成本與降低污染的商業模式，固有發揮其重要性意義與亟迫需求。環保署現無一統籌性推行創新化學品商業之單位與措施，根據「107年至109年資源回收再利用推動計畫」建議加強推動化學品級產品租賃服務，藉以延長產品之壽命[8]。關於化學品租賃之推動多由民間業者自主發起與推行。
由於使用後之化學品，依據廢棄物清理法第28條規定，須委託經許可清理、處理廢棄物之公民營廢棄物清除處理機構予以清理、處理，造成供應商無法回收、再利用使用後之化學品、溶劑或副產品等。現行解套措施為環保署同意改以資源物處理，經專案申請核可後，同意供應廠商收回純化、再製循環使用，以協助廠商推動化學品租賃制度。惟僅係個案性解套化學品租賃之法規障礙，對於回收使用後之化學物質之風險資訊及危害程度，並無法實質性與國內「毒性及關注化學物質管理法」做鏈結與接軌。
從而，國內若能透過調修相關化學物質管理法制之規範，由此通盤性打造有利於「創新化學品商業模式」之制度框架，建置符合循環經濟利用資源不斷循環、再利用為基礎，善用化學品租賃之新型商業模式與創新合作關係，將有助於協助引導化工產業之企業進行永續化學之綠色轉型，降低使用化學品所產生之空氣污染、廢水及廢棄物等，俾利於保護人類健康及環境安全之雙贏目標。
[1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
[2] ECHA, ECHA, Report on the Operation REACH and CLP 2016 (2016), at 10, https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/operation_reach_clp_2016_en.pdf (last visited Dec. 1, 2019).
[3] id. at 32.
[4] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], https://www.unido.org/our-focus/safeguarding-environment/resource-efficient-and-low-carbon-industrial-production/chemical-leasing (last visited Dec. 1, 2019)
[5] Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit [BMU], Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland (Mar. 1, 2010), S. 7, https://www.bmu.de/fileadmin/Daten_BMU/Pools/Forschungsdatenbank/fkz_370767407_chemikalienleasing.pdf (last visited Dec. 1, 2019)
[6] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], GLOBAL PROMOTION AND IMPLEMENTATION OF CHEMICAL LEASING BUSINESS MODELS IN INDUSTRY (2016), at 13-14, http://www.recpnet.org/wp-content/uploads/2016/08/10-Years-Chemical-Leasing-Report.pdf (last visited Dec. 1, 2019).
[7] SAFECHEM, https://safechem.com/de/metallreinigung/compleasetm.html (last visited Dec. 1, 2019)
[8] 行政院環保署，推動循環經濟—廢棄物資源化，頁12，網址：https://www.ey.gov.tw/File/A7633C551685F1CC?A=C （最後瀏覽日：2020/1/8）。
- Report on the Operation REACH and CLP 2016 [ pdf ]
- Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland [ pdf ]
- United Nations Industrial Development Organization [UNIDO] [ pdf ]
- 推動循環經濟—廢棄物資源化 [ tw/File/A7633C551685F1CC?A=C ]
陳咸蓁
法律研究員 編譯整理
美國聯邦第六巡迴上訴法院於2016年4月13日就U.S. v. Timothy Ivory Carpenter & Timothy Michael Sanders案作出判決，裁定執法機關在未取得搜索令的情況下要求出示或取得手機位置記錄，並不違反憲法增修條文第4條。美國憲法增修條文第4條規定：「人人具有保障人身、住所、文件及財物的安全，不受無理之搜索和拘捕的權利；此項權利，不得侵犯；除非有可成立的理由，加上宣誓或誓願保證，並具體指明必須搜索的地點，必須拘捕的人，或必須扣押的物品，否則一概不得頒發搜索令。」 本案事實係聯邦調查局取得兩名涉及多起搶劫案之嫌疑人的手機位置，而根據手機位置之相關資料顯示，於相關搶案發生之時間前後，該二名嫌疑人均位於事發地半英哩至兩英哩的範圍內，故該二名嫌疑人隨後被控多項罪名。在肯認與個人通訊相關之隱私法益的重要性的同時，聯邦第六巡迴上訴法院認為，「縱使個人通訊之內容落於私領域，但是為了將該些通訊內容自A地至B地所必須之資訊，則非屬私領域之範疇。」聯邦第六巡迴上訴法院拒絕將憲法增修條文第4條的保護延伸至像是個人通訊或IP位址等之後設資料(metadata)，其原因在於，蒐集此等資訊或記錄並不會揭露通訊的內容，因此本案之嫌疑人就聯邦調查局所取得之資訊並無隱私權之期待。法院認定，此等行為不同於自智慧型手機取得資訊，因為後者「通常而言儲存了大量有關於特定使用人之資訊。」 2015年11月9日，美國聯邦最高法院拒絕審理Davis v. United States案，該案係爭執搜索令於執法部門要求近用手機位置資料時之必要性。加州州長Jerry Brown於2015年10月亦簽署加州電子通訊法(California Electronic Communications Act, CECA)，該法禁止任何州政府的執法機關或其他調查單位，在未出示搜索令的情況下，要求個人或公司提供具敏感性之後設資料。
食品標示 美國新制上路隨著食物過敏與過胖等健康問題愈來愈受重視，美國FDA（Food and Drug Administration， 食品暨藥物管理局）規定從2006年1月1日起，食品製造商必須在食品標示上揭示產品中八種主要過敏原與反式脂肪（trans fat）含量，並且必須加強揭示卡路里含量、說明整個包裝所含的養分。 依據此項新規定，廠商必須在食品標籤上以簡易的文字，標示八種容易造成過敏的過敏原，包括核果（杏仁、胡桃、大胡桃）、牛奶、蛋類、魚類、甲殼綱蝦蟹、花生、大豆與小麥。至於反式脂肪，又稱為轉化脂肪或反脂肪，是不飽和脂肪酸的一種，它會刺激人體內低密度脂蛋白（LDL）的增加，進而使低密度蛋白膽固醇（LDL-C）的量增加。LDL-C又被稱為『壞膽固醇』或『不好的膽固醇』，它會間接刺激膽固醇升高，增加罹患心臟血管疾病的風險。過去一直沒有決定每人每天攝取量標準，因此在商品包裝上的營養成分表（Nutrition Facts Table）一直都沒有列出反式脂肪含量，但是新制上路後，在包裝標籤上面也必須列出反式脂肪含量。 在消費者越來越重視健康問題之趨勢下，未來如何製造反型脂肪低或零含量的食用加工油脂產品，相信會是相關業者所面臨的新挑戰。
近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。 自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。 雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。 然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。