歐盟執委會(European Commission, EC)於2019年10月9日發布《5G網絡安全風險聯合評估報告》(report on the EU coordinated risk assessment on cybersecurity in Fifth Generation networks),為執委會調查歐盟成員國家5G網路安全風險評鑑。該評估報告將由歐盟網路與資訊安全局(European Union Agency for Network and Information Security, ENISA)後續進一步分析歐盟發展5G行動通訊所帶來的網路安全威脅。
報告中顯示,5G網路的安全挑戰,主要來自(1)5G技術關鍵創新:尤其是5G軟體重要組成部分與5G廣泛的服務和應用等技術創新,以及技術創新所帶來的安全性更新;(2)供應商:若5G通訊營運業者對供應商過度依賴,會導致攻擊者可利用的攻擊路徑的增加。
5G網路開展將帶來許多影響,包含:
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
歐盟法院認為設立歐洲專利法院違反歐盟條約歐盟最高法院(European Court of Justice, ECJ)於2011年03月08日發表裁定,認為歐盟會員國所提出有關設立單一歐洲專利法院來統一受理歐盟境內專利訴訟之草案協議係違反歐盟條約,此裁定對於推動歐洲單一專利制度(unitary patent)勢必為一大打擊。 在此草案協議中,歐盟會員國及歐洲專利公約(European Patent Convention)締約國屬意設立一個全新的歐洲專利法院,並賦予其歐洲專利及未來歐洲單一專利相關的法律訴訟之管轄權,其架構下將有初審法院(court of first instance)、上訴法院(court of appeals)及專利註冊處(registry)。歐盟會員國在2009年時就此草案協議是否符合歐盟條約提請歐盟最高法院出具意見。 而歐盟高法院認為協議所設立之歐洲專利法院係屬歐盟架構外之國際法庭,但仍有權受理歐盟境內之專利訴訟案件,並對歐盟法律提出解釋與應用,這會剝奪歐盟會員國司法機關對專利案件的管轄權及其向歐盟最高法院申請初步裁決(preliminary ruling)等權益,以上都會影響到賦予給歐盟機構和歐盟會員國之重要權力,此為歐盟條約最基本之要件,因此,若設立歐洲專利法院將不符合歐盟法律。歐洲目前的專利制度常被視為非常繁瑣及昂貴,雖然當事人可以向歐洲專利局(European Patent Office)統一申請專利,但仍需經過各國專利局一一承認後方有效力,這明顯增加在歐洲申請專利之成本。另外,專利訴訟均屬歐洲各國法院之管轄,因此若有需要,當事人必須逐一在各國法院提出告訴,以保障其在歐洲的專利權,另又各國法院針對同一個專利也有可能會做出不同的判決,亦會造成專利權在歐洲市場執行的不便。因此,歐盟國家近年來持續推動歐洲專利制度改革,除了希望能在歐洲能建立單一專利制度之外,歐洲專利法院的設立以統一專利訴訟制度也是推動的改革之一。 歐盟最高法院03月08日的裁決是否會影響歐洲單一專利制度的推動,仍有待觀察,而歐盟委員會(EU Commission)針對此裁定表示將謹慎分析歐盟最高法院的判決並進一步構想適當的解決方案。另一方面,歐盟理事會(EU Council)已於03月10日發表聲明,宣布啟動強化合作(enhanced cooperation)機制以繼續朝向單一歐洲專利制度邁進。
FCC對於頻譜管理與拍賣的法規修正美國聯那通訊委員會 (Federal Communications Commission, FCC)在本月十四日公佈了一份有關「商業頻譜加強法案(Commercial Spectrum Enhancement Act, CSEA)」的執行命令與法規預訂修正通知(Declaratory Ruling and Notice of Proposed Rule Making)。希冀能制訂一定的行政規則而確切地遵照CSEA的規範;同時,FCC也在文件報告中也提出了一些對於目前競價拍賣規則的相關修正意見。 最初在 CSEA法案中設計了頻譜的拍賣收益機制,主要係補償聯邦機構在一些特定頻率(216-220 MHz, 1432-1435 MHz, 1710-1755 MHz, and 2385-2390 MHz)中,以及一些從聯邦專屬使用區重新定頻到非專用區的頻率,因移頻所支應出的必要成本。而在FCC的公佈報告中,委員會認為惟有定義清楚,方能有效地落實該法的執行。因此FCC詳細解釋說明了CSEA中對於「總體現金收益(total cash proceeds)」的意義,FCC認為所謂的總體現金收益應該是原始獲標的價格扣除掉任何有可能的折扣或扣損;同時,FCC也在預定修正公告中,認為應改變委員會的拍賣價格規定以配合CSEA的規定。另外,也修正了部落地的拍賣信用補償制度(Tribal Land Bidding Credit Rule)等規定。
開原碼授權 印度要走自己的路印度理工學院的 Deepak Phatak 啟動了一項建立 Knowledge Public License (知識公共授權,簡稱 "KPL" )的計畫,這種授權計畫允許程式人員跟他人分享自己的點子,但是同時保留軟體的修改權。它很像柏克萊軟體發行計畫或 MIT 授權計畫。目的是希望為建立一種環境,開發者既可以借助開放原始碼的合作力量,又能保護個人的利益。這項計畫還有助於舒緩開原碼運動和專屬軟體商之間日趨緊張的關係。 Phatak 的授權計畫有著先天的數量優勢。由於委外的興起和繁榮,印度已經成長為一個重要的軟體發展中心。 Phatak 也發起了一項 Ekalavya 計畫,鼓勵大家提出開原碼運動的新概念。