歐盟《5G網絡安全風險聯合評估報告》
歐盟執委會（European Commission, EC）於2019年10月9日發布《5G網絡安全風險聯合評估報告》（report on the EU coordinated risk assessment on cybersecurity in Fifth Generation networks），為執委會調查歐盟成員國家5G網路安全風險評鑑。該評估報告將由歐盟網路與資訊安全局（European Union Agency for Network and Information Security, ENISA）後續進一步分析歐盟發展5G行動通訊所帶來的網路安全威脅。
報告中顯示，5G網路的安全挑戰，主要來自(1)5G技術關鍵創新：尤其是5G軟體重要組成部分與5G廣泛的服務和應用等技術創新，以及技術創新所帶來的安全性更新；(2)供應商：若5G通訊營運業者對供應商過度依賴，會導致攻擊者可利用的攻擊路徑的增加。
5G網路開展將帶來許多影響，包含：
- 隨著5G網路軟體發展，攻擊者有更多潛在切入點；與軟體有關的安全風險漏洞管理十分重要，供應商內部不良的軟體開發流程會使攻擊者容易將惡意軟件植入後門，且難以被發現。
- 對單一供應商的依賴也會帶來風險增加，包含供應鏈中斷風險、增加供應商變更成本、供應商受到非歐盟國家有意介入的可能性、以及在產品供應瑕疵的情況下營運業者難以採行應變措施等。
- 隨著5G網絡作為許多關鍵資通訊應用的骨幹，對5G網路可用性、完整性、機密性的威脅將成為國家安全隱憂，也是歐盟未來需要面對的最大的網路安全挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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劉芷宜
法律研究員 編譯整理
由於能源價格、供給不穩定、以及環境考量等因素，使美國思考潔淨及再生能源的開發。美國能源部在2008年公布了一份報告「20% Wind Energy by 2030: Increasing Wind Energy’s Contribution to U.S. Electricity Supply」，檢視風能利用的可行性，希望在2030年達到風能發電占全國20%的需求。 美國在2010年因為金融海嘯後期的影響，對於能源的需求及價格降低，導致風能的發展減緩。而面臨一些新興的市場，例如拉丁美洲、非洲、亞洲陸續加入風能的開發領域，尤其中國大陸，自2005年後，幾乎每年呈倍數成長，2010年所累積的風能更超越美國，美國再度投入相關的計畫研發，在今年(2012)美國能源部宣布展開一項投入1.8億、長達六年的離岸風力能源計畫。 此計畫的第一步將於今年投入二千萬於全美四處離岸地區導入風力能源，這些風力能源計畫將能加速風力科技的重大發展，並能協助美國能源的多樣性規劃、提升經濟發展。離岸風力是美國相當具有潛力的能源，估計可以提供超過4000GW的能量，可以緩和美國的能源危機及經濟和環境的挑戰，而且能夠提供大部分人民居住的沿海城市的能源和電力。 此一計畫之申請者，希望是能在能源開發、設備提供、研究機構、海洋裝置專家等領域組成世界級的團隊。其目的是為了促進美國離岸風力的發展，並協助下一代風力能源科技的設計與示範。這個試驗計畫能協助瞭解導入離岸渦輪機、連接渦輪機與電網的主要挑戰。投入這個新興的產業，政府的補助可協助降低成本並加速美國沿海風力能源科技的發展，而且在實際的沿海環境測試能提供有價值的資訊。 在積極發展風能的同時，美國參議院於2012年3月，否決了風能業者延長租稅優惠的提案，此租稅優惠方案將於年底屆至。此優惠是針對風能發電製造成本的補貼，相關業者紛紛表示，終止此補貼將會影響美國風能的發展，因此他們將會繼續爭取。
美國眾議院外交事務委員達成協議，修訂《國家關鍵能力防禦法案》建立對外投資審查制度美國眾議院外交事務委員會於2022年6月13日在兩黨創新法案(HR4521)會議上，就對外投資機制新提案發表聯合聲明。兩黨達成協議修訂《國家關鍵能力防禦法案》(National Critical Capabilities Defense Act of 2022, NCCDA)，擴大對外投資審查制度。促使美國制定NCCDA對外投資審查立法乃係源於經濟和國家安全考量，美國關注特定技術向中國轉讓以及美國企業可能透過特定投資幫助提升中國能力之風險。因此，雖然NCCDA會給國際投資帶來不確定性，但美國兩黨及兩院內部仍支持實施特定形式的對外投資審查程序，並且與利益相關者就如何制定強而有力且具針對性的對外投資機制進行建設性的討論，目的是確保美國不會將關鍵產業製造能力拱手讓給外國競爭對手。 NCCDA授權成立國家關鍵能力委員會(Committee on National Critical Capabilities)，由美國貿易代表署擔任主席並與供應鏈安全相關聯邦機構成員共同組成，審查特定對外業務交易和活動包括：界定需要境外投資審查的活動範圍、明訂出境審查流程、及關鍵產業項目等。依據NCCDA第11條「國家關鍵能力(National Critical Capabilities)」定義，指對美國至關重要的有形及無形的系統和資產，若此類系統和資產無法開發、失能或遭到破壞，將對國家安全造成破壞性影響。委員會應負責界定涉及「國家關鍵能力」產品、供應鏈和服務；列舉國家關鍵能力產業領域包括：能源、醫療、通訊、國防、運輸、航空航太、機器人、人工智慧、半導體、造船、水等。若美國人和外國實體從事「涵蓋活動」者，必須在展開活動前至少60天以書面形式通知委員會。委員會將會通知審查，若確定所涵蓋的活動對國家關鍵能力構成不可接受的風險，委員會可以實施緩解措施，或建議總統採取特定行動，包括暫停和禁止該活動。美國兩黨期待各方利益相關者能以書面形式參與討論，確保NCCDA法案通過並滿足各方需求，使美國與盟友國的對外投資機制保持一致。
中國大陸通過《中華人民共和國電子商務法》 針對「電子商務平台經營者」制定專節中國大陸於2018年8月31日第13屆全國人大常務委員會表決通過了《中華人民共和國電子商務法》（以下簡稱《電商法》），並將於2019年1月1日實施 。《電商法》首條揭示了「保障電子商務各方主體合法權益、規範電子商務行為、維護市場秩序」之意旨，除以「電子商務經營者」為主要規範對象外，亦涵蓋了法律行為、支付與物流、爭議解決等各個交易層面。 有鑑於電子商務平台對市場的主導作用，《電商法》特別針對「電子商務平台經營者」（以下簡稱「平台」）制定專節，要求其審核平台內經營者之資質資格，並課予其保障智慧財產權及消費者人身、財產安全之義務。分述如下： 為因應電子商務平台上仿冒偽劣品氾濫之窘境，《電商法》規定平台於接收權利人所發送之侵權通知後，須採取刪除、屏蔽、斷開鏈接、終止交易和服務等行動，否則需就損害擴大之部分，與平台內經營者負連帶責任。此外，平台「明知」或「可得而知」平台內經營者已侵害智慧財產權，而未採取必要措施者，亦須與侵權行為人承擔連帶責任。 如商品或服務涉及消費者之生命、健康，則平台負有：(1) 對平台內經營者資質資格之審核義務；以及(2) 對消費者之安全保障義務。如因未履行上開義務而造成消費者損害，需與該平台內經營者承擔「相應的責任」；換言之，平台是否踐履相關義務應依實際個案認定。同時增加行政罰規定，違者由市場監督管理部門責令限期改正，最重並得課處200萬元之罰款 。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。