「歐洲資料保護委員會」(European Data Protection Board, EDPB)於2020年2月18日發布GDPR實施情形的報告。報告內容主要聚焦於資料跨境傳輸機制、歐盟會員國間合作機制(含EDPB工作情形)以及中小企業法遵等其他議題。
在資料跨境傳輸機制方面,EDPB歡迎各國提出適足性認定的申請,並表達其在評估是否具有適足性時,將著重於相對方是否能使權利確實執行、矯正措施是否有效執行以及對於持續性的轉移是否有足夠保護措施等。EDPB特別建議執委會,應保守看待G20或G7等會議所進行的「資料自由流通」概念,並確保個資保護水準不會因此受到影響。
而在其他跨境傳輸機制上,EDPB建議歐盟執委會應儘速更新標準契約條款,使其能與GDPR規定相符;同時其公佈目前正在審查40個「拘束性企業規則」(Binding Cooperation Rules, BCR),預期至少半數將於2020年審結;而在驗證及行為準則方面,EDPB預期將於2020年底完成相關指引的公告。
在歐盟會員國間合作機制上,EDPB強調其將著重於探討新興技術發展如何兼顧個資保護,以使GDPR作為技術中立的架構,能在保護個資同時兼顧創新。此外,EDPB承認由於各國程序規範上的差異,使得合作面臨挑戰,其建議歐盟執委會持續觀察程序差異對於GDPR執行成效上的影響。EDPB同時認為目前各國監管機構所獲得的資源仍然不足,建議各會員國應提供監管機構更充足的資源。
在中小企業議題上,EDPB承認GDPR對中小企業帶來挑戰。對此,除已由各國監管機構提供相關支援外,EDPB也將持續投入相關支援工具的開發,以減輕中小企業的負擔。
整體而言,EDPB認為GDPR實施大體上是成功的,並能提高歐盟法律體系在全球的知名度,目前並無修改GDPR的需求。
根據GDPR第97條規定,歐盟執委會應於本年5月25日前針對跨境資料移轉、歐盟會員國間合作機制等GDPR落實情形向歐洲議會及歐盟理事會提交評估報告;並於此後每4年提交一次。EDPB此一報告係為提供執委會完成前述報告參考而做。
新加坡國立大學生物工程系科研人員宣佈,他們利用天然聚合物製成可以診斷癌細胞、又可殺死癌細胞的奈米載體。該系助理教授張勇相信,這是全球首次成功利用天然聚合物製成奈米顆粒。 研究甲殼素多年的張勇指出,從螃蟹、蝦殼中提煉出來的甲殼素,在實驗室內製成奈米顆粒的過程中,最困難的就是體積的控制,因為天然聚合物分子一般比較大。但最後仍突破瓶頸,以甲殼素研製出直徑約五十奈米的奈米顆粒,很容就可以被比它大一百倍到四百倍的人體細胞吸收。他說,這種利用天然聚合物製成的奈米顆粒,具備適合生物體、擁有生物功能等特性。 這些奈米顆粒將可用來裝載被稱為人工原子,以細微半導體材料製成的量子點和藥物。由於量子點受光源照射時會發光,不同大小量子點發出不同的光,發光時間可以維持幾個小時。因此把裝載量子點和藥物的奈米顆粒送入讓癌細胞吸收後,就可用光源照射,讓醫生可以辨認哪些是癌細胞,再把癌細胞殺死。目前其已與國大醫學院展開合作,在成肌細胞內注入裝載量子點的奈米顆粒,然後把成肌細胞移植到動物心臟,以進一步了解成肌細胞如何修復心臟組織。
全方位提升生技製藥能力,德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
新加坡將推動國家電子醫療紀錄新加坡自今年(2018年)1月5日起推動「醫療服務法案(Healthcare Services Bill)」之制定,該法案預計取代現有「私人醫院和醫療診所法(Private Hospitals and Medical Clinics Act)」。其中「國家電子醫療紀錄(National Electronic Health Record),下稱NEHR」將整合並改善國營醫療機構及非國營醫療機構兩種醫療紀錄無法互通之情形,而行動醫療及遠端醫療亦納入之。 根據目前之諮詢狀況(已於今年2月15日結束),提案單位衛生部(Ministry of Health)表示,由於現代醫療技術已趨近複雜,若能整合各醫療單位之就診紀錄,將可大幅提升醫療效率,特別是在急診的狀況下,整合過的單一病歷將可降低評估所需的時間。 而對於病患之個資方面保護,該部表示,首先,NEHR並不會蒐集全部患者的醫療參數,只有患者之核心醫療參數才會上傳至NEHR之資料庫內,此外亦不提供非醫療目的外之使用(例如就業及保險評估)。而為降低非法使用之機率,非法使用亦將處罰之。 另外為尊重病患個人之資訊自決權,NEHR亦提供了病患選擇退出機制(opt-out)以作為個資保護的最後屏障。然而該退出機制仍不同於一般的退出機制(即退出後不得蒐集、處理及利用),該機制僅禁止各醫療機構讀取該病患之醫療紀錄,但是各該機構依NHER之架構仍應將每次就診紀錄上傳之,此一設計係避免緊急情況下或病患同意讀取電子病歷時,卻無醫療紀錄可供查詢之窘境。