美國白宮發佈「AI應用監管指南」十項原則
美國白宮科技政策辦公室（Science and Technology Policy, OSTP）在2020年1月6日公布了「人工智慧應用監管指南（Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Applications）」，提出人工智慧（AI）監管的十項原則，此份指南以聯邦機構備忘錄（Memorandum for the Heads of Executive Departments and Agencies）的形式呈現，要求政府機關未來在起草AI監管相關法案時，必須遵守這些原則。此舉是根據美國總統川普在去（2019）年所簽署的行政命令「美國AI倡議」（American AI Initiative）所啟動的AI國家戰略之一，旨在防止過度監管，以免扼殺AI創新發展，並且提倡「可信賴AI」。
這十項原則分別為：公眾對AI的信任；公眾參與；科學誠信與資訊品質；風險評估與管理；效益與成本分析；靈活性；公平與非歧視；揭露與透明；安全保障；跨部門協調。旨在實現三個目標：
一、增加公眾參與：政府機關在AI規範制定過程中，應提供公眾參與之機會。
二、限制監管範圍：任何AI監管法規實施前，應進行成本效益分析，且機關間應溝通合作，建立靈活的監管框架，避免重複規範導致限制監管範圍擴大。
三、推廣可信賴的AI：應考慮公平性、非歧視性、透明性、安全性之要求，促進可信賴的AI。
這份指南在發佈後有60天公開評論期，之後將正式公布實施。白宮表示，這是全球第一份AI監管指南，以確保自由、人權、民主等價值。
楊皓勻
副法律研究員 編譯整理
1. The White House, Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Applications (Jan. 06, 2020), https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2020/01/Draft-OMB-Memo-on-Regulation-of-AI-1-7-19.pdf (last visited Feb. 10, 2020).
2. SciPol, Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Applications (Draft Memorandum) (Jan. 07, 2020), https://scipol.duke.edu/track/guidance-regulation-artificial-intelligence-applications-draft-memorandum (last visited Feb. 10, 2020).
3. AI Trends, White House Releases 10 AI Principles for Agencies to Follow (Jan. 07, 2020), https://www.aitrends.com/ai-in-government/white-house-releases-10-ai-principles-for-agencies-to-follow/ (last visited Feb. 10, 2020).
4. Karen Hao, The US just released 10 principles that it hopes will make AI safer (Jan. 07, 2020), https://www.technologyreview.com/s/615015/ai-regulatory-principles-us-white-house-american-ai-initiatve/ (last visited Feb. 10, 2020).
2022年2月4日英國智慧財產局（以下簡稱IPO）發布的2022至2027的智慧財產打擊侵權戰略，主要著重於智慧財產的保護，打擊智慧財產侵權行為，以保護英國企業的智慧財產。 有鑑於智慧財產侵權/犯罪被視為低風險高回報的侵權行為，此次發布的智財戰略，主要在於強化英國原有的智慧財產執法機制，著眼於對於智慧財產現今與未來所會面對的挑戰，可著重於三大主軸，包含建立夥伴關係，與其他國內外夥伴合作，將智慧財產執法資源進行整合，建立打擊智慧財產侵權的網絡；發揮領導效用，透過與夥伴的合作，強化其他國家打擊智慧財產犯罪的能力，確保英國企業的智慧財產在海外亦受到充分保護；教育提升，藉由與夥伴的合作，一起展開有效的智慧財產活動，減少智慧財產侵權行為，以及消費者認識智慧財產犯罪和侵權的行為，避免無意間捲入侵權行為中。 除以上三大主軸之外，該戰略並採用於打擊組織犯罪所用的4Ps方法，包含預防（prevent）、保護（protect）、準備（prepare）和追查（pursue），以確保跨部門合作可被有效執行。 該戰略並不是針對現行智慧財產侵權/犯罪問題提出解方，而是針對智慧財產的長期所需，試圖建立一個基本框架，確保透過公私合作關係（包含國內合作與國際合作）解決智慧財產侵權/犯罪結構，使英國企業更有信心將資源投入在創新上。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
Refuah公司與紐約總檢察長達成和解並投資120萬美元保護病人資料紐約州總檢察長Letitia James於2024年1月5日與健康照護服務業者Refuah Health Center, Inc.（下稱Refuah公司）達成和解，主因為該公司遭受勒索軟體攻擊（ransomware attack），約25萬紐約州民個資遭到洩漏。和解協議要求Refuah公司支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用（penalties and costs），且應投資 120 萬美元加強網路安全（cybersecurity）。 Refuah公司主要業務為經營三家醫療機構和五輛行動醫療車（mobile medical vans）。2021 年 5 月，Refuah公司遭到勒索軟體攻擊，網路攻擊者得以近用數千名病人的資料，取得了包含姓名、地址、電話號碼、社會保險號碼、駕照號碼、出生日期、金融帳號、醫療保險號碼等資料。 依據檢察長辦公室的調查顯示，攻擊者之所以得近用這些資料，原因為 Refuah公司未採取適當安全維護措施，包括：未停用不活躍之使用者帳號（inactive user accounts）；未定期更換使用者帳號憑證（user account credentials）；未限制員工僅得近用其業務所必需之資源和資料；未使用多重要素驗證（multi-factor authentication）以及未加密病人資料。 依據協議內容，Refuah公司同意投資 120 萬美元，用於開發和維護更強大的資訊安全計畫（information security programs），以更妥適地保護病人資料。該協議還要求Refuah公司應： 1.維護全面的資訊安全計畫，以保護消費者資料的安全性、機密性和完整性； 2.實施並持續更新消費者資料近用限制相關政策和程序； 3.遠端近用資源和資料應使用多重要素驗證； 4.定期更新近用資源和資料的憑證； 5.至少每半年進行一次稽核，確保使用者僅近用其業務所必需之資源和資料； 6.對所有儲存或傳輸的消費者資料進行加密； 7.實施控制措施，監控和記錄公司網路和系統的所有安全和操作活動；以及 8.制定、實施和持續更新全面的事故應變計畫。 Refuah公司還須向州政府支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用，其中 10 萬美元將在該公司投入 120 萬美元開發和維護其資訊安全計畫後，得暫緩支付。
為打擊境外逃漏稅，國際間持續擴大稅務資訊自動交換經濟合作暨發展組織（簡稱經合組織、Organization for Economic Cooperation and Development,下稱 OECD）於今年6月30日表示「2019年已有近百個國家/地區進行了稅務資訊自動交換，使其稅務機關可以獲得其居民在海外所持有的8,400萬個金融帳戶的數據，涵蓋的總資產達10兆歐元。相較於2018年（交換了4,700萬個金融帳戶資訊，約5兆歐元）有了顯著增長。」且「共同申報準則（亦稱共同申報及盡職審查準則、Common Reporting Standard, 下稱CRS）要求各國和各司法管轄區每年自動交換其金融機構提供的非居民的金融帳戶資訊，以減少境外逃漏稅的可能性。許多發展中國家已加盟其中，預計未來幾年會有更多國家加入。」 OECD秘書長Angel Gurría亦表示「由OECD創建並由全球論壇管理的這種多邊交換制度，此刻正為世界各國（含發展中國家）提供大量的新資訊，使各國稅務管理部門能夠確保境外帳戶被正確申報。尤在目前COVID-19危機中，各國正籌集急需的收入，一個無處藏富的世界，此點遂至關重要。 事實上，我國財政部於2017年11月16日所發布（民國109年4月28日修正）之「金融機構執行共同申報及盡職審查作業辦法」(簡稱CRS作業辦法)，正是為了使我國接軌OECD發布及主導的CRS，藉由提高金融帳戶資訊透明度，據此與其他國家/地區進行金融帳戶資訊自動交換，以利我國與各國稅捐機關能正確且完整地掌握其境外納稅義務人的金融帳戶資訊。值得注意的是，我國第一波稅務資訊自動交換將於本年度9月份與我國32個稅捐協定國進行。