新冠病毒業務中斷貸款計畫(CORONAVIRUS BUSINESS INTERRUPTION LOAN SCHEME,CBILS)係因應疫情於3月23日由隸屬於英國政府之英國商業銀行(British Business Bank為推動中小型企業發展之政策性銀行)所提供八成信用擔保的中小型企業紓困貸款計畫,但承辦銀行授信緩慢或不願承貸,導致成效不彰飽受批評。
英國商業銀行正視小型企業具規模小、缺少抵押物、信用不足、營業資訊不透明及缺乏與銀行間的往來紀錄之特徵,易有不易通過授信徵審,難以獲得融資紓困之問題。業於5月4日另行啟動復興貸款計畫(BOUNCE BACK LOAN SCHEME,BBLS),小型企業只需於受理該計畫之承貸銀行網站填寫1份簡易申請表,輸入公司名稱、地址、公司註冊編號、2019年之預估年營業額與銀行代碼跟帳號,即可申請承貸金額為2,000英鎊以上,最高至企業營業額之25%(上限為50,000英鎊)之六年期之小規模貸款,該貸款提供十成擔保,銀行無需進行授信評估,亦不得要求小型企業進行任何其他形式之個人擔保,BBLS開放至今僅一週,申請件數已高於CBILS。
我國中央銀行之小規模營業人簡易申貸方案以十成信用提供小額貸款,與BBLS相似,惟我國小規模營業人簡易申貸方案採取簡易評分表進行審核,評分表內仍就負責人個人信用及不動產擔保設定進行分數評比,與英國無須進行授信評估頗有差異,雖我國受疫情影響程度未如英國嚴重,但小規模營業人仍受有衝擊,兩國之小額貸款同為十成擔保,我國或可參酌英國授信放寬之作業,提供小規模營業人更寬一點、快一點、方便一點的活水挹注,使小規模營業人度過疫情難關及加速復甦。
為禁止藥廠間持續利用「給付遲延和解協議」(pay-for-delay settlements)來延遲低價學名藥品上市,美國參議院司法委員會(Senate Judiciary Committee),日前已表決通過由參議員Herb Kohl 所提之「保障低價學名藥品近用法草案」 (Preserve Access to Affordable Generic Drugs Act 【S. 369】),並已提交兩院,進行後續之討論及審查。而就該新法草案內容,大致上,是為解決品牌藥廠因採逆向給付(Reverse Payment)和解協議以阻礙學名藥品上市時,將帶來長期用藥與醫療成本增加等問題之目的而設。 而就前述所提及之訴訟協議模式來說,原則上,在品牌藥商為解決藥品專利訴訟問題之前提下,透過給付學名藥品廠商數百萬美元報酬(即補償金)之方式,來做為換取學名藥廠同意並承諾願將該公司學名藥產品延緩上市條件之對價,並藉此以保存系爭藥品原先既存之市場利潤。而對此類將嚴重影響大眾日後近用低價藥品權益之和解協議,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission;簡稱FTC)業已於近期內,作出完整之分析報告,其指明,若政府能終止此類和解協議,除將可於往後十年間,可為聯邦政府減低近120億美金之預算支出外;同時,亦可為民眾節省下近350億美金之醫療成本。 此外,由於受FTC該份分析報告之影響,於先前司法委員會之表決過程中,委員對此類訴訟和解所採之態度,也產生重大轉變,亦即,其從最初肯認可提出充分證據並證明將不會損及正常藥廠間競爭之和解協議,轉而改為,應嚴格限制此類訴訟和解協議之產生;同時,為嚇阻藥廠間給付遲延訴訟協議之達成,於此項新法草案中,亦新增相關處罰之規定。 最後,參議員Kohl強調:「一旦此項草案通過,除將可終結過往那些罔顧消費者權益之不當競爭行為外;從長期影響之角度來看,該法案亦可為公眾省下每年約數十億美金之用藥花費」。。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
日本針對國外職業電競選手核發娛樂類簽證日本近年來對於線上遊戲對戰之電子競技活動的觀戰人數逐漸上升,而由於職業電競選手在赴日參加比賽時,會因為獎金收入而面臨申請簽證上的困擾,為了能更有效吸引世界一流選手前日本參賽,實有必要對相關行政程序進行修正。 而根據日本權威經財經媒體「日本經濟新聞」之報導,日本法務省將針對以參加線上遊戲比賽賺取獎金為業的電子競技選手,在入境日本以核發「娛樂類簽證」之方式解決前揭問題,同時透過審查國外選手在母國參與電競活動的實際成績,以防止出現利用此漏洞不法滯留日本之問題。 對於法務省此項決定,日本電玩遊戲相關媒體多以「電競選手待遇將比照運動選手」為題進行報導。然而經查日本法務省針對外國人之入境簽證,依其入境之目的區分為高度專門職、教授教育、藝術文化、宗教、採訪、經營、留學等十六種,而職業運動員簽證事實上並非單一獨立類別,而係與歌唱、舞蹈、演奏、電影製作、商業攝影、商業錄音等共通歸類為「娛樂類簽證」之下,因此日本法務省此一作法是否果真代表在簽證核發一事,已將職業電競選手視為職業運動員,尚難有具體結論。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
日本用老鼠複製人類腎臟日本慈惠醫科大學研究人員用人類幹細胞,植入實驗鼠胚胎中,培育出具有人基因的複製腎,能過濾尿液。 研究人員先把生成腎臟的神經營養因子基因植入骨髓含有的幹細胞,然後在實驗鼠胚胎未生成腎臟前,將幹細胞注入胚胎中可生成腎臟的部位。隨後,研究人員摘出胚胎中相當於腎臟的部分。經過六天的培養,這部分組織長出了讓腎臟發揮功能的腎單位及其周圍的腎間質。基因檢查結果確認該腎臟是由人的骨髓幹細胞生成。研究人員再將這一"複製腎"移植到其他實驗鼠的腹部,約二周時間後,"複製腎"生長到一百五十毫克。 利用骨髓幹細胞進行再生醫療,生成皮膚和軟骨等已經進入實用階段,但利用動物再生人類器官還沒有先例。參加研究的橫尾隆認為,從理論上說,用這種方法生成的器官不會發生排異反應。除腎臟外,這種方法還可用來生成胰腺和肝臟。