歐洲專利局拒絕以AI為發明人的專利申請
歐洲專利局於2019年12月20日，拒絕受理兩項以人工智慧為發明人的專利申請，並簡扼表示專利上的「發明人」以自然人為必要。另於2020年1月28日發布拒絕受理的完整理由。
系爭兩項專利均由英國薩里大學教授Ryan Abbott（下稱：專利申請人）的團隊申請，並宣稱發明人是「DABUS」。DABUS並非人類，而是一種類神經網路與學習演算法的人工智慧，由Stephen Thaler教授發明並取得專利。專利申請人先於2019年7月24日將自己定義為DABUS的雇主並遞出首次專利申請，再於2019年8月2日改以權利繼受人名義申請（Successor in Title）。專利申請人強調系爭申請是由DABUS發明，且DABUS在人類判定前，即自我判定其想法具新穎性（identified the novelty of its own idea before a natural person did）。專利申請人認為該機器應可以被視為發明人，而機器的所有人則是該機器創造出的智慧財產權之所有人─這樣的主張是符合專利系統的主旨，給予人們揭露資訊、商業化和進行發明的動機。申請人進一步強調：承認機器為發明人可以促進人類發明人的人格權和認證機器的創作。
在經過2019年11月25日的聽證程序（Oral Proceedings）後，歐洲專利局決定依《歐洲專利公約》（European Patent Convention）Article 81, Rule 19 (1)駁回申請。歐洲專利局強調，發明人必須是自然人（Natural Persons）是國際間的標準，且許多法院曾經對此做過相應的判決。再者，專利申請必須強制指定發明人，因為發明人需要承擔許多法律責任與義務，諸如取得專利權後衍生的法律權利。最後，雖然Article 81, Rule 19 (1)規定發明人應該要附上姓名與地址，但單純幫一個機器取名字，並不會使之符合《歐洲專利公約》的發明人要件。歐洲專利局強調，從立法理由即可知道，《歐洲專利公約》的權利主體僅限自然人和法人（Legal Persons）、專利申請的發明人僅限自然人。歐洲專利局表示，目前AI系統或者機器不具有權利，因為他們沒有如同自然人或法人一樣的人格（Legal Personality）。自然人因為生命而擁有人格，而法人的法人格來自於法律擬制（Legal Fiction）。這些法律擬制的人格來自於立法者的授權或者眾多司法判決的演進，而AI發明者是不具有此般的法律擬制人格。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
可專利性（Patentability）與專利適格（Patent-Eligibility）有何不同？https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8166&no=67
何謂專利適格（Patent Eligibility）的兩階段標準（Two-Step Test）？https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8171&no=67
美國接連發生電腦仲介商 ChoicePoint 與 NexisLexis 分別於 2004 年 10 月及 2004 年 4 月電腦遭入侵，數以百萬計的個人資料被竊取之事件，使得個人資料外洩的問題，受到美國國會的強烈關注。此一事件的發生，同時讓大家注意到加州資料庫外洩通知法（ SB1386 ）對於消費者保護的重要性。 SB13866 法要求持有個人敏感資料的組織、企業，當資料外洩時，需立即通知當事人。 Choice point 此次即是迫於加州州法的規定，於 2005 年 2 月通知了 3 萬 5 千名加州州民關於其個人資料遭受竊取的的消息。 鑑於個人資料保護的重要性，美國國會議員 Charles Schumer ( 紐約州 ) and Bill Nelson ( 佛羅里達州 ) 仿照 SB1386 加州立法，於 2005 年 4 月 12 日舉辦了「 2005 年個人資料保護風險通知義務法案」（ Notification of Risk to Personal Data Act of 2005 ）的公聽會。草案建議成立聯邦性法律，要求企業或政府，一旦其持有之個人資料遭到竊取，即需通知當事人。本草案同時明訂企業或政府應通知的事項；並擬允許，讓資料遭竊的個人，可於其信用報告中顯示其 7 年內可能遭受詐欺警告的紀錄。 本法案中除了包含 SB1386 的規定外，也對販賣個人敏感資料進行規範，並要求聯邦貿易委員會（ Federal Trade Commission ）設立相關組織，以協助資料遭竊之被害者。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
歐盟行動健康服務(mHealth)眾人引頸期盼的下一步歐盟於2015年5月9日在拉脫維亞的里加舉辦了為期一週之「eHealth Week」研討會，包含由歐盟輪值理事會主辦之高階eHealth會議，以及由歐洲HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society)主辦之「WoHIT (World of Health IT Conference & Exhibition)」兩大活動，而2015歐洲mHealth高峰會為其中備受矚目的重要主題活動。該高峰會以推動歐洲mHealth進程之執行為領導思考核心，相關利害關係者（包括公部門、ICT產業、健康保健專業學者）於5月12日以mHealth綠皮書公眾諮詢結果為基礎，針對歐盟目前執行中以及未來可能採取之政策為討論，主要議題包括：1.所蒐集資料之隱私與安全保護。2.生活康樂型apps產品之安全性與品質管控。3.網路經營者對於mHealth市場之進入障礙。 針對資料之隱私與安全保護議題，公眾諮詢結果顯示，關鍵問題在於mHealth apps蒐集使用者資料是否有足夠的隱私與安全保障措施?與會者並認為此問題在資料的第三人再利用情形尤為重要。對此歐盟執委會表示將展開就mHealth apps訂定以產業為主導、範圍涵蓋資料隱私與安全性之行為守則，以建立使用者對mHealth apps之信任感，並提升app開發者對歐盟資料保護法規之遵法意識。 針對生活康樂型apps（包括健康照護相關app）產品之安全性與品質管控議題，透過與會者現場意見調查顯示，認為健康照護相關apps之安全性、品質與可靠性由於欠缺臨床佐證，導致就apps的目的與功效會有錯誤的宣示。值得注意的是，制定法規控管並非多數意見，大多數與會者認為以訂定指引或標準的方式，作為生活與康樂型apps的安全性與品質之依循方針較為妥適。對此歐盟執委會表示會持續跟進此議題並與相關利害關係者討論下一步之行動。 針對網路經營者進入歐盟mHealth市場議題，與會者認為網路經營者將面臨複雜的進入障礙，諸如歐盟相關法規架構的不清與零散、mHealth方案與設備的互通性與開放標準的欠缺等。歐盟執委會明確表示，支持網路經營者進入mHealth市場，目前歐盟正在進行的「Startup Europe」等相關倡議措施，即是以強化網路及資通訊業者商業環境為目的，提供網路經營者法規諮詢、投資媒合、商業模式育成等協助，以降低網路經營者所面對之市場進入門檻並有機會展現其新創能量。
日本發布電力、天然氣及石油部門之去碳轉型金融路徑圖日本經濟產業省於2022年2月4日發布電力、天然氣及石油部門的「去碳轉型金融路徑圖」（トランジション・ファイナンスに関するロードマップ），作為各部門轉型金融之指引，確保資金持續投入，協助二氧化碳主要排放部門朝去碳化轉型，以實現2050年碳中和目標。 電力、天然氣及石油部門之「去碳轉型金融路徑圖」，係以科學根據為基礎，依據日本國內電力、天然氣、石油部門之現況及相關政策規劃，導入現階段具可行性之技術，確實推動減少二氧化碳排放；同時並針對未來技術的發展與革新目標訂定時間表，確保技術與各部門未來之發展能有助日本於2050年達成碳中和目標。一方面於企業欲透過轉型金融取得資金時，指引企業針對其現行氣候變遷對策進行檢討；另一方面，亦可協助金融機構審視企業於轉型融資時所提出之轉型策略與措施，以判斷是否符合轉型金融之資格。各部門主要重點如下： 電力：2020年開始導入轉型燃料（生質能、氫、氨與天然氣之混和燃燒），並逐步淘汰傳統火力發電；2030年確立去碳燃料（純生質能、氫、氨火力發電、再生能源等）相關技術，並推動商用化。 石油：2020年起開發石油製程節能技術，並推動轉型以天然氣為主要燃料；同時發展氫氣製造技術、二氧化碳捕捉技術，於2030年達成商用化。 天然氣：2020年起針對天然氣、液化石油氣進行節能製程、燃料利用效率、合成燃料相關技術開發，並擴大建置都市天然氣管線、確保液化石油氣配送途徑等。