美國聯邦最高法院判決PTAB就IPR申請是否逾期不立案之決定不得上訴
依據美國專利法第314（d）條，美國專利商標局（USPTO）作成多方複審程序（Inter Partes Review, IPR）是否立案（institute）之決定，不得上訴。美國聯邦最高法院於2020年4月20日針對Thryv, Inc. v. Click-to-Call Technologies, LP, et al.一案作成判決，認定USPTO下轄之專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）依據美國專利法第315（b）條判斷IPR申請是否逾期不立案之決定，同樣屬於第314（d）條不得上訴之決定。
本案源自2012年Click-to-Call公司就其所有的第5,818,836號美國專利（以下簡稱836號專利）向Thryv公司的前身Ingenio, LLC.提起的專利侵權訴訟，Ingenio公司隨即在收到訴狀後一年內針對836號專利向PTAB提出IPR申請，PTAB認定Ingenio公司的申請並未逾期而立案IPR，並最終做成836號專利無效之決定。Click-to-Call公司不服，認為836號專利之侵權訴訟早在2001年即被提起，即便後因雙方和解而撤回，Ingenio公司的IPR申請早已逾越第315（b）條所規定應於被訴後一年內提出IPR申請之期限，進而對PTAB認定本案申請並未逾期而立案的決定提起上訴。
本案前於2018年經聯邦巡迴上訴法院（CAFC）作成判決，認為PTAB依據第315（b）條認定本案尚未逾期而立案IPR之決定為可上訴，並進而認為即便本案曾經起訴後旋即撤回，當時送達之訴狀仍可觸發IPR申請期限的起算，IPR申請期限應以訴狀是否送達（served with the complaint）為準，與訴訟後續是否撤回無關，PTAB就該訴訟經撤回而認定期限未起算並立案IPR之決定，顯然增加法律所無之規定。
不過在聯邦最高法院的判決中，以7票對2票推翻了聯邦巡迴上訴法院的見解，聯邦最高法院引用Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee一案的見解，認為依據第314（d）條是否立案IPR之決定為不可上訴，係立法者有意設計，使USPTO得以自我檢視並有效清除不良專利。而第315（b）條的立法本意為減少訴訟與IPR程序重疊的資源浪費，若允許對是否立案之決定上訴顯然無益於本條立法目的之達成。因此聯邦最高法院撤銷聯邦巡迴上訴法院的判決並以無上訴管轄權為由駁回Click-to-Call公司之上訴。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
Thryv, Inc. v. Click-to-Call Technologies, LP, et al., 590 U.S. ___ (2020), available at https://www.supremecourt.gov/opinions/19pdf/18-916_f2ah.pdf (last visited May 5, 2020).
Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee, 579 U.S. ___ (2016), available at https://www.supremecourt.gov/opinions/15pdf/15-446_ihdk.pdf (last visited May 5, 2020).
美國聯邦最高法院認定多方複審程序並不違憲，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=92&d=8027&no=64 （最後瀏覽日：2020/05/05）。
何謂「美國專利審理暨訴願委員會（PTAB）」?，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8144&no=67 （最後瀏覽日：2020/05/05）。
美國聯邦商務部（Department of Commerce, DOC）下之工業及安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2021年10月20日公布一暫行最終規則（interim final rule），對出口管制規則（Export Administration Regulation, EAR）進行修訂，其於商品管制清單（Commerce Control List）中增訂「可用於監視、間諜活動或其他破壞、拒絕、降低網路及其設備性能之工具」相關之出口管制分類編碼（Export Control Classification Number, ECCN）項目及說明文字，並增訂「授權網路安全出口（Authorized Cybersecurity Exports, ACE）」的例外許可規定（15 CFR §740.22），該暫行最終規則將於2022年1月19日生效。 被列入商品管制清單內的項目，原則上即不允許出口（或再出口、於國內移轉，以下同），惟透過ACE之例外許可，使前述項目可出口至大多數國家，僅在下列「再例外」情況需申請出口許可： 出口地為反恐目的地：出口目的地為15 CFR §740補充文件一所列類別E:1和E:2之國家時，須申請出口許可。 出口對象為國家類別D之政府終端使用者（Government end user）：政府終端使用者係指能提供政府功能或服務之國家、區域或地方之部門、機關或實體，當政府終端使用者歸屬於國家類別D時，須申請出口許可。惟若類別D之國家同時被歸類於類別A:6（如賽普勒斯、以色列及台灣），在特定情況下，如為弱點揭露、犯罪調查等目的，出口予該國之電腦安全事件回應小組；為犯罪調查、訴訟等目的，出口可展現資訊系統上與使用者相關、對系統造成危害或其他影響活動之數位製品（digital artifacts）予警察或司法機關；或出口數位製品予前述政府，而該數位製品涉及由美國公司之子公司、金融服務者、民間健康和醫療機構等優惠待遇網路安全終端使用者（favorable treatment cybersecurity end user）擁有或操作資訊系統相關之網路安全事件時，不適用ACE之再例外規定，而不須申請出口許可。 終端使用者為國家類別D:1、D:5之非政府單位：結合上述第二點之說明，不論出口至國家類別D:1、D:5之政府或非政府單位，皆受ACE之「再例外」拘束，而須申請出口許可。僅當出口特定之ECCN網路安全項目予優惠待遇網路安全終端使用者、基於弱點揭露或網路事件回應之目的出口予非政府單位，或對非政府單位的視同出口（deemed export）行為，方不適用再例外規定，而不須申請出口許可。 終端使用者限制：已知或可得而知該物品將在未獲授權之情況下，被用於影響資訊系統或資訊之機密性、完整性或可用性時，須申請出口許可。
歐盟發布資料法案草案2022年2月23日，歐盟委員會（European Commission，以下簡稱委員會）公開資料法案草案（Data Act，以下簡稱草案），基於促進資料共享的目的，草案其中一個目標是使不同規模的企業、用戶在資料利用上有著更加平等的地位，內容包含確保用戶資料可攜性、打破資料存取限制、推動大型企業的資料共享，扶植微/小型企業等幾大方向。 以下就草案對大型企業要求的義務切入，說明草案所帶來的影響： 確保用戶訪問資料的權利： 基本資訊的告知，包含所蒐集資料性質以及訪問方式、使用資料的目的；用戶可在不同產品/服務提供者（以下簡稱提供者）之間切換，且提供者須有技術支援；提供者需要有合理技術，避免資料在未經授權被查閱。 對於提供者的限制： 提供者不得將所蒐集的資料用於取得用戶的經濟地位、資產、使用喜好；具守門人性質的企業不得採取獎勵措施以鼓勵用戶提供自其他提供者處所取得的資料；提供者提供資料可以收取補償，但必須以公平、合理、非歧視、透明的方式為之，需要提供補償計算方式與基礎。 對於微/小/中型企業的保護 提供者對於微/小型企業所收取的資料補償，不得超過提供資料所需的成本；提供者利用市場優勢，對於微/小/中型企業的不合理/公平的約定無效（如單方面免除一方的重大過失/故意行為的責任）。 該資料法案草案須經歐盟議會（European Parliament）通過後才會生效，目前草案規定只要有在歐盟提供物聯網產品或服務之企業，就須遵守草案內容規範，考量到網路服務可跨國提供服務，草案規範與進度仍值得國內企業關注。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳建興 106年07月17日 壹、事件摘要 國家科研計畫投入大量資金研發，旨在產出符合一定品質之研究成果，而無論其研究成功與否，需具備研究成果之客觀中立性[1]。為達成此目的，研究計畫申請時（含產學研究計畫），申請研究單位需已建立財務利益衝突管理機制，確保其研究人員能避免因其自身財務利益，而影響國家科研計畫所資助之研究客觀成果。以美國National Science Foundation Awards(以下簡稱：NSF)研究基金為例，NSF要求申請機關就其執行研究人員需揭露重大財務利益，並具備相關〈利益衝突管理機制〉[2]。以下將根據the NSF Proposal & Award Policies & Procedures Guide[3] (以下簡稱：PAPPG)簡介此機制內容及運作方式。 貳、NSF研究基金下財務利益衝突管理機制之特色 一、機制首重事前(Ex ante)揭露、審查及管理 美國NSF研究基金之機制，首重利益衝突管理，除非有不能管理之利益衝突存在，否則不會影響研究基金之申請。申請單位於NSF研究基金申請前即需管理利益衝突，主要參與研究計畫之人員，需事前揭露重大財務利益，並由申請機關審查有否利益衝突存在，若認定有財務利益衝突時，需提出管理利益衝突方法。 二、執行計畫研究人員需受利益衝突教育訓練義務。 NSF研究基金依據聯邦法規[4]規定，要求申請NSF研究基金之研究機關需在其計畫書中載明單位如何使參與研究人員接受教育訓練，明瞭何謂負責之研究行為(Responsible Conduct of Research:簡稱RCR)，亦即如何避免研究上發生重大財務利益衝突行為。 三、重大財務利益[5]揭露需超越一定門檻 程序上需定義何為需揭露之重大財務利益，包括揭露主體、時機及揭露關係人範圍，以下分述之。 揭露主體：符合聯邦基金計畫下定義之主要研究計畫主持人（All Principal Investigators, Project Directors,Co- Principal Investigators）或其他負責研究計畫之設計、執行及報告之研究人員[6]。皆有填寫一份NSF財務揭露表單之義務。 揭露時機：於提出研究計畫書予NSF研究基金時，相關研究計畫主持人即需提交所需財務揭露表，而於執行計畫期間，研究計畫主持人或其配偶及同居人及未成年子女，仍有揭露新重大財務利益之義務[7]。 揭露關係人範圍：前揭揭露主體之配偶及同居人及未成年子女之所有超過美金一萬元之重大財務利益或持有受研究計畫影響公司之所有權利益超過百分之五皆須申報揭露。 NSF研究基金下所謂之重大財務利益概念係指[8]： 研究主持人及其配偶或未成年子女接受任何超過美金一萬元之合理市價股權利益（equity interest）（含股票、證券、其它所有權利益other ownership interests）或持有任何公司超過5%之所有權利益[9]。 研究主持人及其配偶或未成年子女，於申請前一年內從公司接受任何總計超過美金一萬元之薪資、智財權收入（含權利金）及其他收入[10]。 四、專人審查利益揭露及利益衝突需具備直接及重大性 NSF研究基金規定申請機關得指派一人或多人審查財務揭露[11]並認定是否存在利益衝突，審查型式可以委員會型式[12]呈現或由研究機關指派大學內院長等專人為之，無硬性規定。 關於如何認定重大財務利益衝突存在，NSF研究基金規定若審查人合理認定重大財務利益（SFI）可直接（Directly）或重大(Significantly)影響由NSF所資助研究計畫之設計、執行及報告時，即可認為存在利益衝突[13]。 五、利益衝突管理措施具多樣性，非只有當事人迴避一途 當審查人認定有利益衝突存在，審查人可決定採取限制措施或條件，以管理、降低及移除利益衝突[14]。其可能採取管理措施計包括但不限於：對公眾揭露重大財務利益、獨立審查人控管研究計畫、更改研究計畫、斷絕產生利益衝突關係、脫離重大財務利益及不參與研究計畫[15]。 參、事件評析 （一）美國NSF研究基金制度於有利益衝突時首重衝突管理，而目前臺灣科研計畫無所謂管理利益衝突概念，而採事前一律迴避義務[16]。 我國在研究計畫申請時就已採當然迴避規定，並要求計畫主持人及共同人主持人填寫利益迴避聲明書[17]，但就研究執行期間發生利益衝突情況之處理方式並無規定[18]。 以今年2017科技基本法修法通過後為例，其立法意旨雖明確指出擬規範技術移轉的利益迴避，〈讓科研過程更加透明，以避免學研機構及人員在技轉時不慎踩線違法〉[19]，然而此利益迴避機制仍是針對研發成果管理後端之技轉過程為利益迴避審查，尚未導入研發階段之利益衝突管理機制。目前子法的修訂仍正在進行中，且公布草案中有要求執行研究發展單位於其研發成果管理機制，建立技術移轉的〈利益迴避管理機制〉，惟對於研發前端的〈利益衝突管理機制〉仍未如NSF基金有一樣之制度建立[20]。 （二）目前臺灣對前端科研計畫之申請並無要求執行機關需對參與研究人員有財務利益衝突認識之教育與訓練 雖就目前科研計畫申請無要求，然在今年2017科技基本法修正後，在其子法預計要求執行研究發展單位需導入針對研發後端之技術移轉時所涉及利益迴避為教育訓練[21]。 （三）臺灣科研研究計畫申請前，仍需在研究前端導入利益衝突管理機制，目前修法僅預計在觸及技轉新創公司時，在研究成果管理機制中新增〈利益迴避管理機制〉，是從研究成果後端導入機制。 近年來，產學合作研究增加研究機關與產業之互動，然而此互動關係也漸趨複雜。為不影響產學研究成果之科學上之客觀性，研究計畫之財務利益衝突管理也需為適時調整。惟有加強此產學合作關係上透明性，確保利益衝突規範之遵行，且加強執行單位之自我監控，做好利益衝突管理及主責機關之監督，方可避免因日漸複雜的產學合作關係，使得其合作成果受到質疑[22]。若申請單位本身能提出財務利益衝突管理方法，落實預防性保護措施，自能保證研究成果之客觀性。 為達前述科研成果之客觀性，此利益衝突管理之導入時機，需在研發前端為之，也就是在研發申請前，執行研究發展單位就需為利益衝突管理。 臺灣似可參考NSF研究基金作法，由於其出自另一種思維，除消極防弊外，更積極將重大財務利益事前發現及揭露，並於揭露後判斷是否會直接及重大影響研究成果，若為肯定，則採行適當管理措施以減輕，消弭或管理利益衝突，達到研究成果客觀性目的。此項利益衝突管理思維，可為如何思考改進現行我國在研發計畫申請時只採當然迴避機制為參考。 [1]指科研計畫不受研究人員利益衝突而影響研究成果之科學上真實性。 [2] 本文用〈利益衝突管理機制〉文字來指稱NSF基金所設立之模式，在認定有重大利益衝突時，需採取一定措施來管理、減輕及移除利益衝突，迴避只是其中一種管理手段，與另一種〈利益迴避管理機制〉模式有所不同，該機制雖有利益揭露，及專人審查，然其審查結果只導向當事人需不需迴避之結果，無採取其他管理措施可言。 [3] Proposal & Award Policies & Procedures Guide, National Scence Foundation,https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/sigchanges.jsp (Last visited, June 14, 2017) [4]其法源依據為：Section 7009 of the America Creating Opportunities to Meaningfully Promote Excellence in Technology, Education, and Science (COMPETES) Act (42 USC 1862o–1) [5] Significant Financial Interest:以下簡稱SFI [6]A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [7] 參NSF之財務揭露表 [8] 原文請參照：‘The term "significant financial interest" means anything of monetary value, including, but not limited to, salary or other payments for services (e.g., consulting fees or honoraria); equity interest (e.g., stocks, stock options or other ownership interests); and intellectual property rights (e.g., patents, copyrights and royalties from such rights).’. 參A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [9]原文請參照：‘A.2.e. an equity interest that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, meets both of the following tests: does not exceed $10,000 in value as determined through reference to public prices or other reasonable measures of fair market value, and does not represent more than a 5% ownership interest in any single entity;’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [10]原文請參照：‘A.2.f. salary, royalties or other payments that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, are not expected to exceed $10,000 during the prior twelve-month period.’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [11] A. Conflict of Interest Policies, 4. PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [12] 加州柏克萊大學設有利益衝突委員會而史丹佛大學則由學院長指定專人審查。 [13] 原文為：‘‘A conflict of interest exists when the reviewer(s) reasonably determines that a significant financial interest could directly and significantly affect the design, conduct, or reporting of NSF-funded research or educational activities.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6.(黑體字為本文所強調) [14]原文為：‘‘4.An organizational policy must designate one or more persons to review financial disclosures, determine whether a conflict of interest exists, and determine what conditions or restrictions, if any, should be imposed by the organization to manage, reduce or eliminate such conflict of interest.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. (黑體字為本文所強調) [15] A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. [16]參科技部補助產學合作研究計畫作業要點第一章通則之六、（迴避規定）以下。 [17]參科技部補助產學合作研究計畫書第三頁,https://www.most.gov.tw/folksonomy/list?menu_id=4dda1fd8-2aa9-412a-889b-9d34b50b6ccd&l=ch（最後瀏覽日：2017/06/14） [18] 經查科技部補助產學合作研究計畫作業要點無相關規定。 [19] 黃麗芸，〈科技基本法三讀，行政教職可兼新創董事〉，中央社，2017/05/26,https://finance.technews.tw/2017/05/26/administrative-staff-can-be-start-up-company-director/ (最後瀏覽日：2017/07/17) [20]請參照科技部公告〈政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第五條第三項之四、利益迴避、資訊揭露管理：受理資訊申報、審議利益迴避、公告揭露資訊 等程序，並落實人員、文件及資訊等保密措施。及修正條文第五條之一及修正條文第五條之二等相關條文。 https://www.most.gov.tw/most/attachments/61706f66-80b1-4812-9d6a-3fb140ab21f9 (最後瀏覽日：2017/07/17) （粗體字為本文強調所加）。 [21]請參照科技部公告〈從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第七條學研機構應就依本辦法之兼職或技術作價投資設置管理單位，訂定迴避及資訊公開之管理機制，包括設置審議委員會、適用範圍、應公開揭露或申報事項、審議基準及作業程序、違反應遵行事項之處置、通報程序及教育訓練等。https://www.most.gov.tw/most/attachments/db227464-b0f8-4237-ae7c-d6eb712ff3f7 (最後瀏覽日：2017/07/17)（黑體字為本文強調所加）。 [22] 參美國聯邦衛生部（HHS)於2011年修改旗下PHS之研究基金申請規則之背景說明（42 CFR part 50, subpart F and 45 CFR part 94 (the 1995 regulations), that are designed to promote objectivity in PHSfunded research.）。Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which Public Health Service Funding Is Sought and Responsible Prospective Contractors, 76 Fed. Reg.53,256,53,256(Aug. 25, 2011)(to be codified at 42 CFR Part 50 and 45 CFR Part 94).
英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究英國人類生殖及胚胎學管理局（Human Fertilisation and Embryology Authority）的執照委員會（Licence Committee）於2016年1月14日更新（renew）了法蘭西斯克利克研究中心（Francis Crick Institute）所持有的研究執照。該項更新的內容，成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。 本次更新的執照，是針對標號R0162實驗計畫（research project）所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究：人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」（Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues），該計畫的執照是在2005年時核准，有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二，一是將計畫全名中的「剩餘」（surplus）二字拿掉，一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」，並計劃將其運用在人類胚胎之上。 審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責，該委員會由四位委員組成，有兩位行政機關人員負責行政事務，並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。 在審查的過程中，委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查（peer review）的意見，審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求，亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天，同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要，也嚴格限制了使用的數量。 委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會（Research Ethics Committee）的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意，才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理，並承諾在通過倫理委員會同意後，才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下，委員會最終通過了本次執照的更新，但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意，並通知人類生殖與胚胎學管理局後，才可以實施。 委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關，於有效期限內，該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。