WHO發布《2019‑nCoV戰略準備和應對方案》呼籲全球加速研發創新以對抗疫情
2020年2月3日，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）發布《2019新型冠狀病毒戰略準備和應對方案》（2019 Novel Coronavirus: Strategic Preparedness and Response Plan），呼籲全球合作以加速研發創新，對抗新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）。WHO提出的戰略目標包含六大項：限制人與人間的傳播防止疫情擴散、盡速發現並隔離以便提供患者最佳照護、查明並減少動物來源的傳播、加速診斷治療和疫苗開發、傳達重要且正確的風險與事件資訊、透過合作夥伴關係減少疫情對社會經濟影響。而WHO設立的戰略目標，可以透過以下方式實現：（1）加速建立國際協調方案，透過現有機制及合作夥伴關係提升防疫戰略、技術及業務支持。（2）擴大各國家的災難準備與緊急應變行動方案，包括加強準備、迅速發現、診斷並進行治療；在可行的情況下發現並追蹤感染者；強化醫療機構中的感染預防及控制；實施旅行者的健康管理措施；提升人民對疫情風險認識、減少社區交流風險等。（3）加速對2019‑nCoV的研究及創新，優先推動快速篩檢追蹤與擴大研發創新規模、開發候選療法、疫苗及診斷方法，確保醫療資源的公平可用性。藉由防疫標準化流程與知識平台的建立，促進並匯集學界合作的研究成果。
另外，WHO在本戰略中明列出八大衡量指標，用以評估各國因應2019-nCoV的計畫準備與成效，以便WHO能與政府合作，共同改善全球防疫系統。該八大指標分別為：流行病學症狀分析與疫情規模判斷能力、戰略準備及預算管理計畫、防疫物資供應程度、研究開發與臨床實驗比例、國家公共衛生系統疫情準備能力、建構檢驗與快篩的即時通報系統、完善診斷流程與安全隔離措施、疫情報告與資訊分享機制等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
歐盟數位身分框架政策之相關推動措施概要歐盟數位身分框架政策之相關推動措施概要 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年8月30日 歐盟執委會（European Commission）於2021年6月3日公布關於建立歐盟數位身分框架的第910/2014號規則修正案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation （EU） No 910/2014 as regards establishing a framework for a European Digital Identity）[1]，規劃於2022年9月前提供歐盟境內人民數位身分證明之服務。 壹、事件摘要 為落實歐盟「2030數位羅盤」（2030 Digital Compass）政策，實現「公共服務數位化」之核心願景，歐盟推行數位身分框架，規劃於2030年前歐盟全境須有80%民眾使用電子身分證，以強化歐盟境內所有民眾（包括身心障礙人士）公共服務之近用權（right of access）。執委會於2021年6月3日公布的數位身分框架修正案，主要係就2014年通過的「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規則」（簡稱eIDAS規則[2]），依據該規則第49條，對其運作情形進行評估（An evaluation of the functioning of the eIDAS Regulation was conducted as part of the review process required by Article 49 of the eIDAS Regulation），同步考量技術、市場發展，針對當中不合時宜之規定為增修，並於2020年7月24日至10月2日進行公眾意見徵詢。 根據修正案內容，會員國必須提供公民和企業數位身分錢包（Digital Identity Wallet），此可透過會員國認可的公務機關或私人企業提供，錢包能夠將國家數位身分識別（national digital identities）與其他個人身分證明（例如駕照、證照、銀行帳戶）進行連結，使歐盟公民和企業能夠經由使用數位錢包來進行身分識別，以方便近用線上服務，例如請求公共服務、開設銀行帳戶、填寫納稅申報表、入住酒店，租車或年齡證明等。該數位身分將在整個歐盟範圍內得到認可，使用者亦可依意願自行決定是否使用此身分識別服務[3]。 貳、重點說明 eIDAS規則作為歐盟境內電子身分識別（identities）、認證（authentication）和網站憑證（website certification）跨境使用的法律基礎架構[4]，此次修正案旨在使各會員國的數位身分（eID）計畫於歐盟境內具互操作性（interoperable），以促進近用線上服務。重點內容如下： 一、會員國所發行歐洲數位身分錢包，須通過歐洲網路安全認證框架內的強制性合規評估（compulsory compliance assessment）和自願認證（voluntary certification）。 二、歐盟數位身分將供歐盟境內所有公民、居民、與企業使用，使用者得以利用數位身分作為識別與驗證其身分之有效工具，以方便近用歐盟之公共與私人數位服務。使用者另可控管其資料分享之廣泛度，意即得以自主決定是否與第三方分享特定個人資料，並可追蹤其資料之後續利用。 三、賦予個人電子身分證明（electronic attestations of attributes），如醫療證書或專業資格等電子證書的法律效力，並確保對源自個人身分資料和個人電子身分證明的身分驗證和真實來源驗證，以防止欺詐。 四、擴大跨境eID計畫的相互承認，降低各會員國於電子身分識別服務的差距；並加強信賴服務提供的整體監管框架，針對信賴服務提供商（trust service providers），新增為管理遠端電子簽章和封條（seal）產製設備（creation devices）所建立的新合格信賴服務（Qualified Trust Service, QTS）類型。 五、新增電子帳本（electronic ledgers）的信賴服務框架；電子帳本可為用戶提供交易和資料紀錄排序的證明和不可竄改的稽核軌跡（audit trail），能保障資料完整性。資料完整性對於匯集來自分散來源的資料、自主身分解決方案（self-sovereign identity solutions）、將所有權歸屬於數位資產與記錄業務流程等具備重要性，此有助實現更加去中心化（decentralized）的治理模式，並使多方合作成為可能。 六、於數位服務法案（Digital Services Act）中所定義的超大型線上平台（very large online platforms），將被要求透過歐洲數位身分錢包驗證其線上服務使用者身分。 參、事件評析 歐盟數位身分框架修正案，旨在解決 eIDAS 規則部分瑕疵，以順應市場動態和技術發展，包含承認電子身分證明、電子帳本之法律效力，擴增新合格信賴服務類型等，並作為歐盟建立數位身分認證政策的基礎規範，確保使用者於近用私人或公共服務時，可透過具高度安全和具信賴性的信賴服務進行身分識別。歐盟數位身分框架修正案目前於歐洲議會（European Parliament）內已送交產業、研究暨能源委員會（Industry, Research and Energy Committee, ITRE）進行審議[5]，值得持續追蹤其未來發展。 近來受新冠肺炎（COVID-19）保持社交距離影響，推動企業朝數位轉型發展；執行遠距辦公政策，亦加速使用電子文件、電子簽章等數位工具。而我國電子簽章法作為促進電子商務領域發展之重要規範，自2002年4月1日起正式施行後至今未為修訂，實務上已有衍生相關適用疑義。如電子簽章法有針對電子簽章和數位簽章為層級化分類，並對於數位簽章之技術有一定規範，惟未賦予相異之法律效力，使得其區分不具太大效益。建議可參酌eIDAS規則中，對於信賴服務提供者區分為不同層級規範，並給予經主管機關審核通過之合格信賴服務提供者，所提供的信賴服務具有更高的法律效力。 此外，我國欲推行數位身分證（New eID）政策，提供我國人民網路上身分識別之證明，連結政府骨幹網路（T-Road）串接各類電子政府服務，提升民眾近用公共服務的便利性，惟後續因安全性、法源依據等爭議而暫緩推行[6]。故建議我國相關主管機關可參酌歐盟數位身分框架修正案，考量因應科技革新、商業模式創新等要素，對於身分識別相關規範進行修正與更新，以促進電子化政府及電子商務之發展，提供更具安全與信賴性的身分認證法律框架。 [1] Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation （EU） No 910/2014 as regards establishing a framework for a European Digital Identity, EUROPEAN COMMISSION, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52021PC0281 (last visited Aug. 24, 2021). [2] Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.257.01.0073.01.ENG (last visited Aug. 24, 2021). [3] Commission proposes a trusted and secure Digital Identity for all Europeans, EUROPEAN COMMISSION, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2663 (last visited Aug. 24, 2021). [4] 李姿瑩，〈歐盟eIDAS對國內電子簽章和身分認證規範之可能借鏡〉，《科技法律透析》，第31卷第11期，25-32頁，（2019年11月）；謝明均，簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉，科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8687（最後瀏覽日：2021/08/24）。 [5] REVISION OF THE EIDAS REGULATION – EUROPEAN DIGITAL IDENTITY （EUID）, EUROPEAN PARLIAMENT, https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/theme-a-europe-fit-for-the-digital-age/file-eid (last visited Aug. 24, 2021). [6]〈暫緩數位身分證發行計畫 蘇揆:完善法制後再推動〉，行政院新聞傳播處，2021/01/21，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/e80e55a2-0102-4031-b6d3-a7c40f4cac6a （最後瀏覽日：2021/08/24）。
澳洲發布「數位健康2018-2019年報」針對「我的健康紀錄系統」提出檢討及建議澳洲隱私保護辦公室（Office of the Australian Information Commissioner, OAIC）於2019年11月發布「2018-2019年數位健康年報」，其中針對「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）日前發生資料外洩事件提出檢討及隱私建議。 「我的健康紀錄系統」於2012年開始由澳洲數位健康局（Australian Digital Health Agency）負責維運，所有健康報告以電子形式通過網站存檔或讀取，包括處方藥紀錄、醫生診療記錄、影像檢查以及其它測試紀錄等，所有資訊將置於網路並授權醫療專業人員，例如醫生、藥劑師、醫院工作人員和專職醫療人員（例如護士或物理治療師），均可登錄查詢。 「我的健康紀錄系統」原先以民眾自願選擇加入模式運作，以選擇性線上註冊方式概括同意健康資料存取。隨後為促進醫療產業發展，澳洲政府宣布「我的健康紀錄系統」全國適用並提供退出機制至2019年1月31日。而2018年澳洲修訂「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012）強化個人資料管理相關規範，例如：提供永久刪除權、不得適用於保險目的、違反關鍵隱私保護而增加民事和刑事處罰等。 「2018-2019年數位健康年報」指出，隨著「我的健康紀錄系統」於2019年2月從選擇性註冊模式變為退出模式，關於隱私疑慮的查詢和投訴大幅增加。2018年至2019年OAIC收到57件投訴案，OAIC更對數位醫療產業中的受監管企業進行隱私評估，包括私人醫院、藥房等。為解決民眾疑慮，「我的健康紀錄法」修訂賦予永久刪除權，使投訴數量開始遞減，OAIC亦為醫療服務提供者發布有關保護患者個人健康資料相關指引，並與衛生部門組織合作，促進良好的隱私保護觀念，以增進健康服務提供者對預防和應對資料外洩的理解。
日本發布新版之農業資料利用推動報告，並透過資料交換及利用機制確保資料共享及協作日本農林水產省於2025年9月在智慧農業網站上發布新版之農業資料利用推動（下稱報告），其內容包含2025年通過閣議決定之食材、農業、農村基本計畫，並指出為確保農業數位資料與人工智慧（下稱AI）之間的串聯應用，農業資料合作基礎平台（下稱WAGRI）的建立與資料協作、共有、提供功能是其不可或缺的要素。 報告指出，透過各式農業數位資料的蒐集與整合，諸如過往作物收成量資料、市場價格資料、土壤資料、農地資料、氣象資料等，並經過統合及分析後，可以達到提升作業效率及收益、減少勞動作業時間與器材損耗，以及降低環境負荷之效果。截至2025年9月為止，WAGRI網站上已提供高達223種農業數位資料相關的API，供農業領域從業者介接運用，並作為未來開發農業領域基礎AI模型的前置準備。 此外，報告亦指出WAGRI已於日本全國範圍內蒐集大量的農業數位資料，用以開發農業領域之基礎AI模型，並預計於2026年在WAGRI網站上提供基礎AI模型服務。未來農業領域從業者可透過WAGRI網站提供之基礎AI模型服務，輔以自身之農業數位資料，建立符合自身農業場域特性之特化型AI模型。 然而，報告亦指出不論是農業數位資料的API介接運用，還是將農業數位資料用以開發基礎AI模型，農業數位資料之法制配套仍需整備。因此，除了資料權屬等關係釐清外，報告特別提出於AI開發應用、資料共享之模式下，尚須建立「涵蓋資料整體生命週期之資料交換及利用機制」，包含資料對外公開之選擇權、資料提供之事前同意權、資料安全管理對策，以及資料刪除請求權等範圍，以確保農業數位資料在利用前的安心共享與協作。 我國政府如欲於農業領域發展基本AI模型，除應於全國範圍內蒐集大量之農業領域數位資料外，亦應建立串聯資料整體生命週期之資料交換及利用機制，以降低農業數位資料之間的協作風險。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）