歐盟永續經濟活動分類系統規則
歐盟部長理事會（The Council of the EU）於2020年4月15日通過「建立促進永續投資框架規則」（REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the establishment of a framework to facilitate sustainable investment, and amending Regulation (EU) 2019/2088）。此規則將提供歐盟內所有企業和投資者一套共通性分類系統（taxonomy，以下簡稱分類法），以識別哪些是被認為具有環境永續性的經濟活動。
該分類法將促使投資者把投資重心轉移至永續發展的技術和業務上，此為歐盟2050年實現氣候中和並達成《巴黎協定》2030年目標的重要基礎，並預計可減少40％的溫室氣體排放。為此，歐盟執委會估計每年必須投資約1800億歐元，方可能達此目的。而未來框架將奠基於六項歐盟環境目標，包括緩解氣候變化、適應氣候變化、水資源和海洋資源的永續利用和保護、朝向循環經濟轉型、污染防治、保護和恢復生物多樣性和生態系統。另外，依照歐盟部長理事會與歐洲議會於2019年12月18日達成的政治協議中指出，永續性經濟活動必須符合的四個要求，包括必須至少為上述六個環境目標其中之一做出實質性貢獻、對其他任何環境目標均無重大損害、遵守穩健且基於科學的技術篩選標準（technical screening criteria）、遵守最低限度的社會和治理保障。
本規則目前雖經歐盟部長理事會通過，後續仍須經歐洲議會（The European Parliament）通過，預計2020年前通過緩解和適應氣候變化的分類法，以確保2021年起能全面適用。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南）。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟（步驟2A），判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception)，做了兩個主要修改： (1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括：數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式；組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係，或管理個人行為或人與人之間的關係或互動；心智活動包括人類在心中執行的思想，例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南，審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。 (2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟（步驟2A）改為兩階段測試。首先，審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項（自然法則、自然現象、抽象概念），若是，要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可，則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中，才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟（步驟2B）的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示，包括：反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。 此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔，審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」，還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此，新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明，特別是軟體相關發明的難度變高。 新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見，後續還可能會發生變化。此外，由於該指南不具有法律約束力，因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月08日 新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority，下稱IMDA）於2026年5月20日發布《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI，下稱示範框架）第1.5版，以事前評估並框限風險、使人類負起有意義的當責、落實技術控制與流程、促成終端使用者盡責四大面向，同時提供真實部署案例，將代理式人工智慧(以下簡稱代理AI)治理的實務具體化[1]。 壹、事件摘要 相較於僅生成內容之生成式人工智慧，代理AI能自主規劃、跨多步驟採取行動，並與其他代理及外部系統互動，代替使用者完成任務。由於其可存取敏感資料並以行動變更所處環境，例如更新客戶資料庫或執行付款，風險型態明顯不同於僅可能產生錯誤輸出者。我國《人工智慧基本法》已於民國114年經立法院三讀通過，以風險為基礎、原則導向、由各主管機關落實之路徑[2]。惟我國現行治理之重心，仍落在AI應用與輸出風險，對於代理採取行動所生之系統性風險存在空缺。新加坡已關注此新興的AI工具發展，更新其代理AI治理框架，新增風險評估因素、代理AI價值鏈、防範自動化偏誤之作法與各類控制之概覽及其選用方式，為組織提供代理AI風險及其管理新興最佳實務的結構化概覽。 貳、重點說明 一、以行動空間與自主性為風險座標 示範框架提出各代理AI雖可能具備相同元件，但每一元件之設計皆可能顯著影響代理能力，故思考代理能做什麼時，應區分兩個概念：一為行動空間（action-space），指代理可採取之行動範圍，取決於其獲准使用之工具及該等工具上之權限；二為自主性（autonomy），指代理朝目標行動時可自行決定如何行動之程度，取決於其指令與人為介入之程度。此兩個要素是後續一切風險評估與控制設計之重要因素，不同的權限與自主程度，將會使性質同為代理AI，歸屬於截然不同之風險程度[3]。 二、風險會因代理功能出現系統性擴大效應 由於代理之風險本質上並非全新，真正變化在於這些風險因代理AI會在真實世界採取行動，速度與複雜度會進一步加劇。示範框架提醒決策的快速會使監督難以在造成危害前即時阻止，而要求人類持續監督又可能導致自動化偏誤與警示疲勞，致某一步驟之錯誤可能於後續步驟間傳播並放大。因此，當系統由多個代理構成，敏感資料被無意記錄、傳遞給安全性較低代理或遭提示注入揭露之可能，會產生無法透過個別測試去預測並防止之行為[4]。 三、代理AI的四大關鍵面向 示範框架就代理AI於下列四大面向，提供組織做為梳理治理重點的關鍵考量。這些面向同時構成一個循環，透過監測發現異常時，即應循環重新評估先前各面向[5]。 (一)事前評估並框限風險：組織可於規劃階段設計適當邊界，以限縮代理之影響範圍，例如限制其對工具與外部系統之存取。組織亦可透過代理身分管理與存取控制等措施，確保代理之行動可追溯、可控制。 (二)使人類負起有意義的當責：「人在迴路」（human-in-the-loop）須加以調整，以因應自動化偏誤，一旦代理AI之部署獲得放行，組織即應採取措施確保人為當責，並應迅速掌握新發展，隨技術演進更新其作法。 (三)落實技術控制與流程：組織應於代理生命週期全程實施技術措施，且由於代理與其環境動態互動、且非所有風險均能事前預見，爰建議逐步推出代理，並於部署後持續監測。 (四)促成終端使用者盡責：應告知使用者代理之行動範圍、資料存取情形，以及使用者自身之責任。組織並應考量另行提供教育訓練，使員工具備管理人機互動、行使有效監督所需之知識，同時維持其專業技藝與基礎技能。 四、風險控制的因應策略 示範框架以行動空間與自主性各對應嚴重程度與發生機率，嚴重程度考量部署領域、對敏感資料與外部系統之存取、行動範圍（讀取相對於寫入）及可回復性；發生機率則考量自主程度、任務複雜度、是否由外部方提供及系統複雜度，並主張以「威脅建模」(threat modeling)即系統化的預設可能的如記憶投毒、工具濫用、權限破壞、間接提示注入等威脅情境，推導出更有針對性的控制與分層防禦方式來強化評估[6]。 在風險控制策略上，示範框架主張系統層確定性控制優於提示層防護，亦即與其提示代理AI不得存取特定工具，不如施加存取控制使該工具根本無法被呼叫。除靜態防護外，框架另強調在設計之初就要納入控制措施，在執行過程中監測並介入，例如如限制防止工具使用過度，或以輸入驗證的方式，在有害動作執行前予以攔截[7]。 五、風險控制的實作技巧 對於風險控制實際方法，示範框架建議可於協定層就善用模型上下文協定（Model Context Protocol，MCP）過濾敏感資料、記錄所有互動或將受信任伺服器列入白名單。同時，該框架以事例建議組織可採取這些控制的技術手段，如：於提示代理AI反思計畫是否遵循指令、記錄計畫與推理供驗證；於執行時要求嚴格輸入格式、以最小權限限制可用工具、對敏感資料庫預設不給寫入權、於鍵入密碼時交還使用者控制；於連結時，將受信任伺服器列入白名單、將程式碼執行沙箱隔離[8]。 六、人為監督之具體化、代理身分治理 針對人為監督方式，該示範框架建議應先界定須經人為核准之查核點或行動界線，尤其在高風險、不可回復或離群行為之前。其次，設計核准之形式，使請求切合脈絡且易於理解、清楚呈現風險，並依情形選擇所需之人為輸入。但最關鍵的是，須將監督的有效性本身納入稽核，包括追蹤人為否定率偏低，或審查回應時間有過短情況時，即意味監督可能已流於形式。須注意自動化偏誤或審查疲勞，並辨識決策明顯偏離常態之「離群」人員，同時訓練監督者辨識代理AI可能出狀況的情況[9]。 而就多代理與跨組織互動帶來之系統性風險，示範框架建議的因應是將身分管理延伸至代理，但其亦指出現行授權系統多為預先定義之靜態範圍，難以因應代理依情境動態變化之細粒度權限；於過渡期間，建議代理AI身分應具備唯一、有所歸屬、依其行事身分加以區別、並建檔集中管理[10]。 七、部署前全流程測試、逐步部署並設計風險示警 框架認為可能透過工具採取不安全或非預期之動作，故應測試整體任務執行、政策遵循度與工具使用正確性，非僅測最終輸出；且應個別測試與合併測試，以掌握多代理協作時之湧現風險。就部署後，框架主張逐步推行，可依使用者、工具與協定、所暴露系統三個面向控制推行範圍並持續監測。在監測面，應決定記錄之內容、優先監測更新資料庫或金融交易等高風險活動、建立警示定義與設計與風險相稱之介入、確保日誌不可竄改以維持稽核軌跡，並建立將監測洞察回饋至訓練與評估之迴路[11]。 參、事件評析 新加坡的代理AI治理框架初版於二〇二六年一月發布，此次更新納入多個組織導入代理AI的實例回饋，擴充多代理系統之系統性風險，補強代理蔓生、協作失敗、串謀與湧現行為之情境。其核心價值在於指出傳統風險止於「內容」，而代理式治理之對象，則係能呼叫工具、寫入系統、執行交易之能行動系統，風險延伸至「行動」及其真實後果。因此，其建議應由單一之模型輸出品質，轉為行動空間與自主性之風險控制。由內容防護轉為系統確定性控制、執行期介入與協定治理；由事後審查轉為將推翻率、回應時間等監督的有效性予以指標與持續改善化。 我國AI基本法於第4條提及問責、人類自主及資料治理原則，適對應示範框架的人為當責、系統層控制與監督指標化建議。同時，依基本法第16條規定數位發展部應參考國際標準或規範，推動與國際介接之人工智慧風險分類框架，並應協助各目的事業主管機關訂定以風險為基礎之管理規範。各目的事業主管機關應視人工智慧應用風險管理之需要,循前項風險分類框架,訂定以風險為基礎之管理規範，並應協助相關產業自行訂定產業指引及行為規範。在代理AI已在生成式AI基礎上，跨入多任務自主執行的功能層次，風險的質與量已因代理功能出現系統性擴大效應的情況下，單純以生成式AI為標的治理規範或指引，顯然其可產生的規範管理或指引提醒的效果，已不足以因應AI的快速發展。 新加坡適時更新的代理AI治理框架，雖然亦表明代理AI的風險並非其所獨有，亦是來自於生成式AI的既有影響，但該框架進一步提醒代理AI將使風險控制更加困難，「人在迴路」（human-in-the-loop）須加以調整，一旦代理AI之部署獲得放行，組織即應採取明確課責、認知建立、訓練技能等措施確保人為當責的「有效性」，並應迅速掌握新發展，運用技術手段強化風險監測。其中喻意深遠的是，該框架就終端使用者所提基礎技藝維持之警示，即代理AI接手任務恐致技能退化與業務永續風險，或許將成為AI基本法下一個階段必須面臨的課題。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA），《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI）第一‧五版，二〇二六年五月二十日發布、同年六月五日更新，https://www.imda.gov.sg/-/media/imda/files/about/emerging-tech-and-research/artificial-intelligence/mgf-for-agentic-ai.pdf（最後瀏覽日：二〇二六年七月六日）。 [2]《人工智慧基本法》，民國一百十四年十二月二十三日經立法院三讀通過，全文二十條，二〇二六年一月公布施行，中央主管機關為國家科學及技術委員會。 [3] 前揭註1，頁8、15（分見「代理設計如何影響各代理之限制與能力」與「判定適合部署代理之使用案例」）。 [4] 同前註，頁11。 [5] 詳前註1，頁3~4。 [6] 同前註，頁15至18。 [7] 同前註，頁33至34。 [8] 同前註，頁30。 [9] 同前註，頁29至32。 [10] 同前註，頁23至24。 [11] 同前註，頁42至45。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。