歐盟執委會(European Commission, EC)於2020年4月8日發布新聞稿,說明歐盟將制定紓困計劃,投入資金支援全球盟國對抗新冠肺炎。歐盟的行動將側重於解決急迫的衛生問題以及人道主義需求,加強盟國的健康、供水和公共衛生環境,及協助盟國發展對抗流行病的研究和準備能力,減輕疾病對國家經社之影響。
此次計劃立基於「Team Europe」,「Team Europe」是歐盟執委會因應疫情採取全球及跨境協調的紓困方案,強調整併來自歐盟、歐盟成員國及金融機構──特別是歐洲投資銀行(European Investment Bank, EIB)和歐洲復興開發銀行(European Bank for Reconstruction and Development, EBRD)──的資金,提供全球盟國立即而精準的援助,目前已投資超過156億歐元的資金。而在此次全球紓困中,歐盟短期面提供盟國資金,長期面則協助解決盟國因疫情引發的社會經濟問題。
本次紓困計畫區分為三大部分,分別為:
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
對於歐盟執委會(European Commission)所提出的「歐盟電信法規改革案」,歐洲議會(European Parliament)下之歐盟產業、研究暨能源委員會(Industry, Research and Energy Committee ,ITRE)及內部市場消費者保護委員會(Internal Market and Consumer Protection Committee ,IMCO)已於2008年7月9日對相關議題進行投票,此兩委員會之投票對於該案內容之修整具有重大意義,惟須至9月3日歐洲議會完成全員的最終投票,屆時始揭曉此改革案內容之全貌。 由於歐洲目前具有支配力的通訊公司仍支配主要通訊市場,市場競爭面臨瓶頸,消費者的選擇也隨之下降;此外,各國間欠缺一致性規範,阻礙跨國經營及泛歐普及服務,業者亦無法面對來自歐洲外的競爭勢力,因此本改革案旨在建構通訊無國界之歐洲單一市場,歐盟執委會提出建議的主要內容包括:(一)通信費率及合約透明化,使消費者能充分選擇,縱使在一日間亦得自由轉換服務,也能在不同地點依較便宜價格選擇通訊業者,;(二)為促進競爭,對於具市場支配力量之業者,得採取「功能分離」(functional separation)措施,即將網路基礎設施與提供服務兩者分離;(三)利用新的通訊裝備來阻擋垃圾郵件及電腦病毒;(四)增加對網路基礎設施的投資,擴大能利用寬頻的區域,尤其是加強農業區域的通訊建設;(五)設置歐洲獨立的通訊管制機關,以強化各國通訊管制機構的合作。
美國民權辦公室發布遠距醫療隱私和資訊安全保護相關建議美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)民權辦公室(Office for Civil Rights, OCR)於2023年10月18日發布了兩份文件,針對遠距醫療情境下的隱私和資訊安全保護,分別給予病人及健康照護服務提供者(下稱提供者)實務運作之建議。本文主要將發布文件中針對提供者的部分綜合整理如下: 1.於開始進行遠距醫療前,提供者應向病人解釋什麼是遠距醫療及過程中所使用的通訊技術。讓病人可瞭解遠距醫療服務實際運作方式,若使用遠距醫療服務,其無須親自前往醫療院所就診(如可以透過語音通話或視訊會議預約看診、以遠端監測儀器追蹤生命徵象等)。 2.提供者應向病人說明遠距醫療隱私和安全保護受到重視的原因。並且向病人告知為避免遭遇個資事故,提供者對於通訊技術採取了哪些隱私和安全保護措施,加以保護其健康資訊(如診療記錄、預約期間所共享資訊等)。 3.提供者應向病人解釋使用通訊技術對健康資訊帶來的風險,以及可以採取哪些方法降低風險。使病人考慮安裝防毒軟體等相關方案,以防範病毒和其他惡意軟體入侵;另網路犯罪者常利用有漏洞之軟體入侵病人裝置,竊取健康資訊,因此可於軟體有最新版本時,盡快更新補強漏洞降低風險;若非於私人場所預約看診,病人則可透過調整裝置或使用即時聊天功能,避免預約資訊洩漏。 4.提供者應協助病人保護健康資訊。確保病人知悉提供者或通訊技術供應商聯絡資訊(如何時聯絡、以什麼方式聯絡等),使病人遭網路釣魚信件或其他方式詐騙時可以加以確認;也應鼓勵病人有疑慮時都可洽詢協助,包括如何使用通訊技術及已採取之隱私和安全保護措施等。 5.提供者應使病人了解通訊技術供應商所採取之隱私和安全保護措施。告知病人通訊技術供應商名稱、採取之隱私和安全保護措施,及如何得知前開措施內容;使病人了解進行遠距醫療時是否使用線上追蹤技術。 6.提供者應告知病人擁有提出隱私投訴的權益。若病人認為自身健康隱私權受到侵犯,得透過OCR網站進行投訴。
英國將以NHS基因體醫學服務續行十萬基因體計畫英國政府所提出的「10萬基因體計畫(100,000 Genomes Project)」將於2018年底達成目標,而將以NHS基因體醫學服務(NHS Genomic Medicine Service)作為續行計畫,以促進個人化醫療的發展。 NHS基因體醫療服務的目的在於促進罕見疾病與癌症的診斷以及患者治療的效率,並預期在未來5年達到五百萬組基因定序,以提供具備全面性(comprehensive)以及公正性(equitable)的基因檢測。為達此目的,NHS基因體醫療服務包含5個主要內涵:連結基因體研究中心以成立國家基因體實驗室服務(national genomic laboratory service)、新的國家基因體實驗室檢測文庫(new National Genomic Test Directory)、全基因體定序的相關規範,並與英國基因體公司(Genomic England)合作開發資訊基礎設施(informatics infrastructure)、臨床基因體醫學服務(clinical genomics medicine services)以及發展基因體醫學中心服務(Genomic Medicine Centre service)、NHS負擔統合性的監管職責。 在以NHS基因體醫療服務作為續行計畫的狀況下,若合格的研發人員欲以患者的基因資料進行新藥或是新治療方式的開發需事先取得患者的同意。另外,從2019年開始,全基因定序將被納入特定患者的治療過程中,如罹患特定罕見疾病或具有治癒困難性的成年患者以及所有患有嚴重疾病的孩童患者,以加速疾病的診斷以及減少侵入性治療的次數。
英國推出《藥品和醫療器材法》草案英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》(Medicines and Medical Devices Bill)草案。根據英國國民保健署(NHS)的聲明,新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架,確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟,過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則(例如:歐盟醫療器材法規,Medical Device Regulation, (EU) 2017/745),一旦脫歐過渡期結束,英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》(ECA 1972)援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點: 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)成為唯一有權簽發執行通知書(enforcement notices)的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》(Medical Devices Regulations 2002)的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁(civil sanctions)規範框架。例如在本法草案附表1(Schedule 1)中提及將賦予內閣大臣權力,得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款(monetary penalty)。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊,例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。