英國BSI發布自駕車發展與評估控制系統指引
英國標準協會（British Standards Institution, BSI）於2020年4月30日發布「PAS 1880:2020：自駕車控制系統開發及評估指引（PAS 1880:2020: Guidelines for developing and assessing control systems for automated vehicles）」，該文件提供一系列的準則，提供自駕車研發者於發展控制系統時可安全有效的進行布建；本文件所涵蓋之自駕車類型主要為於（研發者）所設計及規劃之特定運行範圍內（operational design domain，以下簡稱ODD）下不需人工介入即可運送旅客與貨物者。
指引中就自駕車之控制系統設計進行分類，並提出研發者應針對不同目的與重點進行說明以及相關應遵循事項，其中應包含以下項目：
- 任務：自駕車之任務應被定義。
- ODD：自駕車之ODD應被定義並且應可涵蓋其所有執行任務之面向。
- 感知運作：於任務中感知運作系統執行時，自駕車應可判斷其是否遵循ODD之範圍，並可提供相關資料予決策系統。
- 決策：當決策系統執行時，自駕車應可實施所有為達成任務所決策規劃之活動。
- 控制運作：當控制運作系統執行時，自駕車應可於正常情況下控制其動作以完成任務，並可於無法執行正確行動時採取合適之措施。
- 監控運作：當監控運作系統執行時，於整個任務過程中，自駕車應可監控其自身之運作。
- 人身安全、系統安全與有效（Safe, secure and effective）：自駕車應可於所有時刻皆保持運作之人身安全、系統安全性與有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為防止新冠肺炎之傳播，欲入境歐盟的旅客被要求提供各式健康證明文件，然而在判斷該文件的真實性時，缺乏標準化的格式，導致旅客在入出境歐盟時產生各種問題，也容易產生欺詐或偽造文件的風險。為解決上述問題，歐盟委員會於2021年3月17日表示將推出「數位綠色證書」（Digital Green Certificate），證書分為三種，分別是：「已接種新冠肺炎疫苗證書」、「新冠肺炎檢測結果呈陰性證書」及「已從新冠肺炎痊癒證書」。透過綠色數位證書，希望能解決歐盟在疫情期間，各成員國人員入出境之安全問題。此證書預計將於所有歐盟成員國間通用，並對冰島、列支敦斯登、挪威和瑞士開放。 證書將免費以數位或紙本兩種形式提供，證書上之QR碼中將包含旅客必要個人資訊：姓名，出生日期，簽發日期，有關疫苗、檢測、恢復等等，並含有數位簽名，以確保證書之真實性及安全性。歐盟委員亦將成立一項計畫，使成員國開發特定的驗證軟體，以驗證某證書是否為歐盟所核發。 數位綠色證書不具強制性，將由成員國各自決定具體執行措施，且各成員國對持有數位綠色證書之旅客應公平待之，例如：成員國若接受某非數位綠色證書之疫苗接種證明而得免除某些檢疫或隔離，在相同條件下，成員國亦應接受數位綠色證書發出之疫苗接種證書而同樣免除該項檢疫或隔離。然而，歐盟目前僅接受下列四種被歐盟許可之疫苗：輝瑞（BioNTech Pfizer）、莫德納（Moderna）、AZ（AstraZeneca），及楊森製藥（Janssen Pharmaceutica），其他疫苗目前不被認可。此外，委員會並保證，持證人之個資並不會被成員國所留存。
揭露智財資訊，展現永續發展之動能揭露智財資訊，展現永續發展之動能 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年04月02日 隨著ESG議題持續醞釀，永續資訊揭露已成為國際間政策規劃所討論的重點，各國亦逐漸重視這股永續浪潮。 另一方面，企業價值的來源已轉變為智慧財產和無形資產，成為企業競爭力的來源，對於實現永續轉型（Sustainable transformation，SX）或推動永續發展具有重要意義，因此如何揭露企業對於智慧財產權與無形資產的投資於永續報告書中更顯重要。 壹、事件摘要 日本針對智慧財產與無形資產對於永續發展的政策推動始於《公司治理守則》的修訂。在制定出《智財與無形資產管理指引》後，日本智慧財產權戰略本部強調企業對於智慧財產與無形資產的投資與利用，以加速企業價值提升和獲取投資資金的良性循環，並強化公司、投資者和金融機構之間的「合作」。近期，日本智慧財產權戰略本部更開始評估有關國際永續準則委員會（International Sustainability Standards Board，以下簡稱ISSB）的資訊揭露要求[1]。 貳、重點說明 日本《公司治理守則》於2021年6月的修訂要求上市公司揭露具體、易於理解的智慧財產投資資訊。為回應前述修訂，日本智慧財產權戰略本部於2022年1月制定《智財與無形資產管理指引1.0》，指出投資者將智財與無形資產資訊視為評估公司未來價值的重要標準，因此鼓勵公司建構與實施符合ESG要求的智財和無形資產的投資與利用策略，並透過揭露明確其地位，以產生長期正向的價值評價。有鑑於揭露未能達到預期的效果，於2023年3月修訂《智財與無形資產管理指引2.0》，促使與智財和無形資產相關的公司舉措和揭露能體現其價值，以利公司與投資者的溝通，並展現出公司之未來價值。 考量到國際永續準則委員會（ISSB）於2023年6月公布了兩大國際永續資訊揭露框架準則，象徵全球永續財務與非財務資訊的揭露已逐步整合為全球通用的標準，日本智慧財產權戰略本部於2023年8月召開會議，確認智財資訊的揭露符合ISSB之要求，因而提案ISSB評估是否將智財、無形資產、人力資本等都納入永續資訊揭露應揭露之範疇。 為持續推動企業積極實踐永續發展，我國金融監督管理委員會亦於2022年3月發布「上市櫃公司永續發展路徑圖」，以四大主軸、五項重點協助上市櫃公司邁向永續發展，提升國際競爭力。其中「精進永續資訊揭露」、「推動ESG評鑑及數位化」更納入階段性目標，顯示出資訊揭露、永續報告書、ESG評鑑之推動三者已成為我國政策推動的重要評估事項[2]。 參、事件評析 在永續議題的持續發酵下，如何透過政策確保企業邁向永續發展乃一大議題，又由於對智財與無形資產之投資與利用乃企業競爭力的根源，更顯企業揭露此類資訊之重要性，不可輕易忽視。以往，我國企業會透過公司治理評鑑的2.27指標[3]，彰顯要求上市上櫃公司公開揭露智財管理資訊。近年來，伴隨著永續發展等相關政策之推動，企業應進一步評估如何在永續報告書中呈現與智財相關的資訊，以順應未來評鑑制度之轉換，並呈現智財是企業創新的關鍵。 在智慧局公布的2023年專利百大排名中，前十大[4]無一例外地依全球報告倡議組織（Global Reporting Initiative，以下簡稱GRI）所推出的國際標準永續報告書撰寫框架，且所有廠商都有在「GRI 3重大主題」中揭示與智財相關之資訊，凸顯其創新研發連結永續發展之動能。換言之，透過「GRI 3重大主題」將智財資訊揭露予更多利害關係人知悉，可謂我國標竿廠商展現其核心企業價值的主要管道。企業可參考上述企業於永續報告書揭露智財資訊模式，將智財議題形塑成一項重大主題，並揭露於特定章節以回應利害關係人之關注。首先，鑑別出各類利害關係人。接著，辨別相關衝擊因子，以篩選永續議題。然後，評估永續議題對企業之實際或潛在的正、負面衝擊。最後，確立企業所揭露之重大主題，並回應利害關係人所重視之資訊。 在永續發展、資訊揭露對於企業的衝擊下，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所創智中心(以下簡稱創智中心)2023年針對我國上市上櫃企業進行企業智財現況調查，調查發現超過一半企業願意公開揭露智財資訊，而這些企業認為，公開揭露智財資訊有助於外界客觀評估公司之真實價值與競爭力，亦能協助公司落實ESG永續經營。為協助企業將智財資訊分別連結至永續發展之環境保護(E)、社會責任(S)以及公司治理(G)面向，創智中心將持續觀測各國法令動態以及國內外智財揭露案例，推動企業將智財資訊完整呈現於永續報告書。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈知財投資・活用戦略の有効な開示及びガバナンスに関する検討会第22回〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/tousi_kentokai〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。 [2]金管會發布「上市櫃公司永續發展行動方案(2023年)」〉，金融監督管理委員會，https://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0%2C2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202303280001&dtable=News〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。 [3]〈公司治理評鑑〉，公司治理中心，https://cgc.twse.com.tw/evaluationCorp/listCh〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。評鑑指標2.27：公司是否制訂與營運目標連結之智慧財產管理計畫，並於公司網站或年報揭露執行情形，且至少一年一次向董事會報告？ [4]〈智慧局公布112年專利百大〉，經濟部智慧財產局，https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-87-932910-26c76-1.html〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。在專利申請方面，前十大分別是台積電、聯發科、友達、宏碁、南亞科、英業達、群創、工研院、瑞昱、台達電，其中除了工研院外，剩餘九家皆為我國專利申請之標竿廠商。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
歐盟EDPB認為防範Cookie疲勞應確保資訊透明及簡化歐盟資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）於2023年12月13日回覆歐盟執行委員會（European Commission, EC）有關Cookie協議原則草案（Cookie Draft Pledge Principles）之諮詢。該草案旨在處理「Cookie疲勞」（Cookie fatigue）所造成的隱私權保護不周全之處。 在電子通訊隱私指令（ePrivacy Directive）以及GDPR規範下，由於現行同意機制複雜，造成用戶對Cookie感到疲勞，進而放棄主張隱私偏好。 為了避免「Cookie疲勞」，EDPB提出以下原則和建議，大致可以分為三點： 一、簡化Cookie不必要的資訊 1.基本運作所需之Cookie（essential cookies）無需用戶同意，故不必呈現於同意選項，以減少用戶需閱讀和理解的資訊。 2.關於接受或拒絕Cookie追蹤的後果，應以簡潔、清楚、易於選擇的方式呈現。 3.一旦用戶拒絕Cookie追蹤，一年內不得再次要求同意。 二、確保資訊透明 1.若網站或應用程式的內容涉及廣告時，應在用戶首次訪問時進行說明。 2.不僅是同意追蹤的Cookie，用於選擇廣告模式的Cookie，仍需單獨同意。 三、維持有效同意 1.應同時顯示「接受」和「拒絕」按鈕，提供用戶拒絕Cookie追蹤的選項。 2.在提供Cookie追蹤選項時，除了接受全部的廣告追蹤或付費服務外，應提供用戶另一種較不侵犯隱私的廣告形式。 3.鼓勵應用程式提前記錄用戶的Cookie偏好，但強調在用戶表達同意時必須謹慎處理，預先勾選的「同意」不構成有效同意。 EC表示，該草案目的在於簡化用戶對Cookie和個人化廣告選擇的管理，雖然為了避免Cookie疲勞而簡化資訊，仍應確保用戶對於同意Cookie追蹤，是自願、具體、知情且明確的同意。將於後續參考EDPB之建議，並與利害關係人進行討論後，制定相關法規。