美國聯邦最高法院判決網域名稱「booking.com」可取得聯邦商標註冊
美國聯邦最高法院（Supreme Court of the United States）於2020年6月30日以8票對1票之決定，肯認網域名稱「booking.com」可取得聯邦商標註冊。
本案之爭點在於，「通用名稱.com（generic.com）」是否亦會被認定為通用名稱而無法取得商標註冊。過去美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）認為，當通用名稱與通用頂級域名（如「.com」）組合時，所得到之組合仍會被認定具有通用性（generic），因為僅在通用名稱中加入「.com」，如同加入「公司」一詞，無法藉此傳達任何可識別來源之意義。就「booking.com」而言，由於 「Booking」一詞意指旅行預訂，「.com」一詞表示其為一個商業網站，故消費者觀諸「booking.com」此一用語，會認為其是提供旅遊住宿之線上預訂服務。且即便認為「booking.com」屬於描述性商標，其亦缺乏第二意義而無法註冊。
惟聯邦最高法院認為，因為同一時間僅有一個實體可占用一特定網域名稱，因此「generic.com」一詞可向消費者傳達與特定網站之關聯。且對於通用性之認定原則主要有三：首先，通用性係指商品或服務之類別，而非該類別之特定示例；其次，對於複合用語而言，其識別性之認定應以整體觀之，非個別隔離觀察；最後，應視用語之相關意涵對於消費者之意義而定。基於該等原則，「booking.com」是否具有通用性，取決於該用語是否整體上向消費者表示為線上旅館預定服務之類別，例如：消費者是否會認為另一家提供相似服務之Travelocity也是一種「booking.com」；但消費者並非以此種方式來認知「booking.com」用語，因此，由於「booking.com」對於消費者而言並非通用名稱，其未具通用性。
USPTO另認為基於政策考量，其反對如「booking.com」之「generic.com」之商標註冊，因此種商標保護將使商標權人對於其他應保持自由使用之相似文字擁有過度控制權，例如可能會妨礙競爭者使用「booking」用語或「ebooking.com」、「hotel-booking.com」等域名。聯邦最高法院指出，USPTO顧慮之情形其實也會出現於任何描述性商標。事實上，除非可能造成消費者混淆，競爭者之使用並不會侵害商標權。「booking.com」是識別性較弱的商標，較難導致消費者混淆，且booking.com公司亦自承「booking.com」之註冊不會阻止競爭者使用「booking」之用語來描述其之服務。因此，聯邦最高法院最終認定「booking.com」之註冊不會使商標權人壟斷「booking」此一用語。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
古心怡，〈由AOL LLC and PLATFORM-A, INC. v. ADVERTISE.COM, INC. 案看網域名稱與商標名稱爭議〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=92&d=3176&no=64 （最後瀏覽日：2020/07/15）。
紐約州總檢察長Letitia James於2024年1月5日與健康照護服務業者Refuah Health Center, Inc.（下稱Refuah公司）達成和解，主因為該公司遭受勒索軟體攻擊（ransomware attack），約25萬紐約州民個資遭到洩漏。和解協議要求Refuah公司支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用（penalties and costs），且應投資 120 萬美元加強網路安全（cybersecurity）。 Refuah公司主要業務為經營三家醫療機構和五輛行動醫療車（mobile medical vans）。2021 年 5 月，Refuah公司遭到勒索軟體攻擊，網路攻擊者得以近用數千名病人的資料，取得了包含姓名、地址、電話號碼、社會保險號碼、駕照號碼、出生日期、金融帳號、醫療保險號碼等資料。 依據檢察長辦公室的調查顯示，攻擊者之所以得近用這些資料，原因為 Refuah公司未採取適當安全維護措施，包括：未停用不活躍之使用者帳號（inactive user accounts）；未定期更換使用者帳號憑證（user account credentials）；未限制員工僅得近用其業務所必需之資源和資料；未使用多重要素驗證（multi-factor authentication）以及未加密病人資料。 依據協議內容，Refuah公司同意投資 120 萬美元，用於開發和維護更強大的資訊安全計畫（information security programs），以更妥適地保護病人資料。該協議還要求Refuah公司應： 1.維護全面的資訊安全計畫，以保護消費者資料的安全性、機密性和完整性； 2.實施並持續更新消費者資料近用限制相關政策和程序； 3.遠端近用資源和資料應使用多重要素驗證； 4.定期更新近用資源和資料的憑證； 5.至少每半年進行一次稽核，確保使用者僅近用其業務所必需之資源和資料； 6.對所有儲存或傳輸的消費者資料進行加密； 7.實施控制措施，監控和記錄公司網路和系統的所有安全和操作活動；以及 8.制定、實施和持續更新全面的事故應變計畫。 Refuah公司還須向州政府支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用，其中 10 萬美元將在該公司投入 120 萬美元開發和維護其資訊安全計畫後，得暫緩支付。
美國國家標準技術局（NIST）更新電子簽章標準美國國家標準技術局（National Institute of Standards and Technology, NIST）於近日（2013年7月）更新電子簽章的技術標準「FIPS (Federal Information Processing Standard) 186-4數位簽章標準」，並經商務部部長核可。NIST於1994年首次提出電子簽章標準，旨在提供工具可資促進數位時代的信賴性，後續也隨著技術進步與革新，而有多次修訂。此次修訂，主要是調合該標準，使之與NIST其他加密相關指引（如金鑰加密標準）一致，以避免將來可能產生的矛盾。 此次增訂，亦明列出三種可保護資料的簽章產製與確認技術：數位簽章演算法（Digital Signature Algorithm, DSA）、橢圓曲線簽章演算法（Elliptic Curve Digital Signature Algorithm, ECDSA）、以及RSA公眾金鑰演算法（Rivest-Shamir-Adleman Algorithm, RSA）。 其他修訂的部分，還包括語彙的明晰化，以及降低對於隨機號碼產生器的利用限制…等。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
精神衛生法強制住院侵害身心障礙者自由權－身心障礙者權利公約初次國家報告國際審查本文從我國身心障礙者權利公約（以下簡稱身權公約）初次國家報告國際審查結論性意見中，精神衛生法強制住院違反公約規定的評價出發，盤點身權公約對身心障礙者人身自由保護之規範內容，並將其與我國精神衛生法相關規定比較，認為現行規定及研擬中的修法方向皆確有違反身權公約之嫌。本文最後建議，在國際人權公約逐步完成內國法化程序的背景下，我國科學與科技相關法制例修法時，應注重相關人權公約的規範。