日本學術會議所屬「深化與推動開放科學檢討委員會(オープンサイエンスの深化と推進に関する検討委員会)」為深化與推動開放科學發展,於2020年5月28日發布建言(原文為提言)。本建言接續國際間提倡的「資料驅動型科學」、與日本Society5.0政策內「資料驅動型社會」構想,目的在於凸顯研究資料共享概念與共享平台的重要性,梳理現行措施下的問題,並提出政策與制度調適建議。
建言提出三項觀察。其一,研究論文投稿至期刊出版機關,論文尚未審查通過並發表前,論文本身與經整理之研究資料的著作財產權雖屬於原作者所有,出版機關原則會另與投稿作者約定,作者不得對外公開其研究成果與研究資料,目的在於避免未經審查通過的成果與資料散布,造成錯誤訊息流通。COVID-19疫情蔓延期間,美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)、國立研發法人日本醫療研究開發機構(AMED)等研究資助機構,則依循過往大規模傳染病發生時的慣例,與期刊出版機關等達成協議並發表聲明,只要作者同意釋出,即允許有關論文發表前得先將研究成果與資料與WHO及外界共享,期待藉資料快速公開流通協助對抗疫情。這些措施體現了資料的重要性與共享可能性,但共享後,利用方新取得的資料應如何繼續以適切方式公開,則有賴資料的數位平台機制完備現行作法的不足。其二,資料本身非著作物,不直接受著作權法保護,各國法例亦較少另外賦予資料庫(database)法定權利。日本則在不正競爭防止法增訂「提供予特定對象資料(限定提供データ)」保護制度,定義非法取用原僅授權特定人使用之資料的行為,將落入不當競爭行為的範疇,強化營業與數位資料利用之法定權利保護。其三,近年來,日本公平交易委員會因應Google、Amazon可能運用資料蒐集達成市場壟斷的疑慮,重新檢討其反托拉斯政策,顯示資料利用亦可能牴觸反托拉斯法;歐盟一般資料保護規則(GDPR)的規範強度與密度較日本國內法為高,則讓資料利用涉及個資時,無法僅以日本個資法為標準。資料利用涉及多部法規,增加資料利用者合法使用的難度,從而降低研究者再利用研究資料的意願。
基於上述觀察,本建言提出以下法制與政策建議:(1)統整不正競爭防止法、個人資料保護法、著作權法等相關法規範,同時考量研究資料本身特性與社會應用途徑,作成指引供外界遵循;(2)國家應資助學術界或進行研發活動之機構,建構得長期蒐整、保存與共享研究資料之平台,協助實現跨領域或跨部門的研究資料融合利用與價值創造;(3)針對研究成果採用的原始樣本(如岩石、土壤、生物、物質等),以及人文社會科學領域研究的原始資料(如文書紀錄、書籍、技術等),建立永久保存之制度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office)之智庫「歐盟智財侵權觀察平台」(the European Observatory)於今(2021)年2月出版《防偽技術指南》(Anti-Counterfeiting Technology Guide,下稱本指南),本指南全面介紹目前市面上防偽技術的內容,技術區分成電子型、標記型、化學型、物理型、機械及數位媒體型等五大防偽技術類別,供所有有興趣了解或欲執行防偽技術的各規模、各領域企業們參考。 仿冒為全球性問題,幾乎威脅到了各領域行業的營運與生存,而全球仿冒品數量在互聯網時代之下,以每年增長15%的驚人速度上升中,已嚴重侵害了企業的品牌商譽與智慧財產權。企業雖懂得以註冊智財權的方式自我保護,但仿冒問題對企業帶來的攻擊性日益增加、防偽技術又多如牛毛且複雜,本指南彙整之資訊,尚補充了關於ISO標準的相關技術資訊,如《 ISO 22383:2020 》(產品與文件之安全性、彈性、真實性與完整性-重要產品認證方案之選擇與性能評估標準)。這些資訊可以跟防偽技術一併使用,精進企業整體防偽策略。 此外,本指南對於彙整出的每項防偽技術或ISO的相關技術標準,都予以清楚介紹,並說明技術主要特性、優缺點、用途、實施條件以及相關成本,企業可透過本指南比較各式防偽技術,從而選定最適合其業務性質的防偽技術,及早防範仿冒風險,以保護企業之業務營運與品牌發展。
美國參議院通過CISA網路安全資訊共享法案美國參議院於2015年10月27號通過網路安全資訊共享法(Cybersecurity Information Sharing Act; CISA)。本案以74票對21票通過,今年稍早眾議院通過類似法案,預計接下來幾周送眾議院表決。歐巴馬政府及兩院議員已就資訊共享法案研議多年,目前可望兩院就立法版本達成一致而立法成功。 主導本案的參議院情報委員會(Intelligence Committee)主席Richard Burr於法案通過後發表聲明表示,「這個作為里程碑的法案最終會更周全地保護美國人的個資不受外國駭客侵害。美國商業與政府機構遭受以日計的網路攻擊。我們不能坐以待斃」。副主席Sen. Feinstein於肯定法案對網路安全的助益之外,認為「我們在杜絕隱私憂慮的方面上盡了所有努力」。 CISA授權私人機構於遭受網路攻擊,或攻擊之徵兆(threat indicators)時,基於網路安全的目的,立即將網路威脅的資訊分享給聯邦政府,並且取得洩漏客戶個資的責任豁免權。基於同樣的目的,私人機構也被授權得以監視其網路系統,甚至是其客戶或第三人的網路。但僅以防禦性措施為限,並且不得採取可能嚴重危害他人網路之行動。相對於此,聯邦政府所取得該等私人機構自發性提供的網路威脅資訊,係以具體且透明的條款規制。此外,國土安全部(Department of Homeland Security)於符合隱私義務方針的方式下,管理電子網路資訊得以共享給其他合適的聯邦機構。檢察總長及國土安全部門秘書並建立聯邦政府接收、共享、保留及使用該等網路資訊的要件,以保護隱私。 相對於此,許多科技公司對此持反對態度,例如蘋果與微軟。隱私支持者更是於法案通過前後呼籲抵制,稱其為監視法。主要的論點圍繞在企業洩漏個資訊的寬鬆免責條款,這將會促使隱私憂慮。另一方面,法案反對者也不信任聯邦政府機構將會落實隱私保護,FBI、國家安全局(National Security Agency, NSA)及國家安全部則樂於輕易地取得、共享敏感的個資而不刪除之。 這些憂慮或許可以由法案投票前,網路法及網路安全學者共同發出的公開信窺知。「整體來說,(CISA)對有缺陷的網路安全中非常根本但真切的問題一無所助,毋寧僅是為濫權製造成熟的條件」。信中提到,該法案使聯邦機構得近用迄今為止公眾的所有資訊,並且對公司授權的範圍無明確界線,使公司對判斷錯誤的可能性毫無畏懼。這對於網路安全沒有幫助,方向應該是引導各機構提高自身的資訊安全及良好管理。
簡介美國700MHz頻段之使用規劃 英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。