日本學術會議所屬「深化與推動開放科學檢討委員會(オープンサイエンスの深化と推進に関する検討委員会)」為深化與推動開放科學發展,於2020年5月28日發布建言(原文為提言)。本建言接續國際間提倡的「資料驅動型科學」、與日本Society5.0政策內「資料驅動型社會」構想,目的在於凸顯研究資料共享概念與共享平台的重要性,梳理現行措施下的問題,並提出政策與制度調適建議。
建言提出三項觀察。其一,研究論文投稿至期刊出版機關,論文尚未審查通過並發表前,論文本身與經整理之研究資料的著作財產權雖屬於原作者所有,出版機關原則會另與投稿作者約定,作者不得對外公開其研究成果與研究資料,目的在於避免未經審查通過的成果與資料散布,造成錯誤訊息流通。COVID-19疫情蔓延期間,美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)、國立研發法人日本醫療研究開發機構(AMED)等研究資助機構,則依循過往大規模傳染病發生時的慣例,與期刊出版機關等達成協議並發表聲明,只要作者同意釋出,即允許有關論文發表前得先將研究成果與資料與WHO及外界共享,期待藉資料快速公開流通協助對抗疫情。這些措施體現了資料的重要性與共享可能性,但共享後,利用方新取得的資料應如何繼續以適切方式公開,則有賴資料的數位平台機制完備現行作法的不足。其二,資料本身非著作物,不直接受著作權法保護,各國法例亦較少另外賦予資料庫(database)法定權利。日本則在不正競爭防止法增訂「提供予特定對象資料(限定提供データ)」保護制度,定義非法取用原僅授權特定人使用之資料的行為,將落入不當競爭行為的範疇,強化營業與數位資料利用之法定權利保護。其三,近年來,日本公平交易委員會因應Google、Amazon可能運用資料蒐集達成市場壟斷的疑慮,重新檢討其反托拉斯政策,顯示資料利用亦可能牴觸反托拉斯法;歐盟一般資料保護規則(GDPR)的規範強度與密度較日本國內法為高,則讓資料利用涉及個資時,無法僅以日本個資法為標準。資料利用涉及多部法規,增加資料利用者合法使用的難度,從而降低研究者再利用研究資料的意願。
基於上述觀察,本建言提出以下法制與政策建議:(1)統整不正競爭防止法、個人資料保護法、著作權法等相關法規範,同時考量研究資料本身特性與社會應用途徑,作成指引供外界遵循;(2)國家應資助學術界或進行研發活動之機構,建構得長期蒐整、保存與共享研究資料之平台,協助實現跨領域或跨部門的研究資料融合利用與價值創造;(3)針對研究成果採用的原始樣本(如岩石、土壤、生物、物質等),以及人文社會科學領域研究的原始資料(如文書紀錄、書籍、技術等),建立永久保存之制度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近幾年,製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在,引起廣泛討論,為發展製藥產業,諸多先進國家紛紛修改其專利法,擴大專利權例外範圍,使研發工作更易進行,以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令,即對學名藥的試驗免責予以明文規定,而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中,則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國,不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術,因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響,並在近幾年積極展開類似的修法工作,瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍,更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義,值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定,專利權效力不及於:(1)於私領域基於非商業目的之行為;(2)基於實驗與研究目的,為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為,特別是與該發明客體有關之所有科學研究,均為容許空間;(3)為就某一藥品於瑞士取得上市許可,或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為;(4)為於教學機構中教學之目的而使用發明;(5)為進行植物品種之選育、發現或開發,而使用生物物質之行為;(6)在農業領域,出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效,隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清,瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。
台美貿易談判 藥廠權益是焦點據報載, 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定( TIFA )會談,藥廠權益乃雙方談判焦點,美方這次來台所提出之談判項目中,對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權( Data Exclusivity ),及專利連結( Pattern Linkage )兩項,本土製藥業擔心,政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文,但預料美方這次將要求政府重新修法,以保障外商藥廠的權益。此外,專利連結( patent linkage )也是衛生署嚴陣以待的項目,外商訴求此一機制之目的,係希望透過專利資訊之揭露,使任何申請上市許可之學名藥品,均係在專利到期後或未侵害專利之前提下,使得上市。 專利連結制度首見於美國,美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」,要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊,並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為,如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定,可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司,衝擊我國製藥產業。
歐盟個資保護委員會大致認定南韓個資保護法具適足性認定,但須進一步評估歐盟個資保護委員會(EDPB)今(2021)年9月27日,就與南韓個人資料保護法(Personal Information Protection Act, PIPA)之適足性認定草案發表意見,認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同。但EDPB 同時也指出,在歐盟執委會做出決定之前,某些部分仍需要釐清。釐清的部分包含: 今年6月歐盟執委會公布並通過的適足性認定草案中,該草案之可執行性與有效性不應僅拘束南韓個資保護機構,也應對司法機構具有效力。除此之外,EDPB 也針對南韓PIPA 免除多項匿名化資訊之義務提出質疑;又南韓相關法令對「同意」之撤銷(或撤回)事由有所限定,應確保其對資料主體「同意」之保障持續符合適足性認定的要求。 至於在資料進一步移轉(onward transfers)方面,EDPB 認為即便資料主體知悉並同意其個資傳輸,仍應告知其資料是否會移轉到第三國之相關風險;以及若個資主體的同意無法符合GDPR 對有效同意之定義時(例如雙方地位不對等時,該同意即非有效),該個資不會從南韓之資料控管者傳輸至第三國;在對此議題南韓未具體修訂相關法令時,與國安相關的個資若進一步移轉,是否會受到憲法框架(如比例原則)和PIPA 中個資保護原則的充分保障? 而在行政部門存取傳輸到南韓的個資方面,許多議題也需要釐清並引起關注。如與國安方面相關的個資處理,係受PIPA 抑或其他更為限縮的法令限制?又電信業者自願向國安部門揭露使用者個資時,必須同時通知相關的個資主體;EDPB 並希望歐盟執委會釐清,若歐洲經濟區(EEA)內的個人向南韓個資保護機構或司法機構提出救濟時,相關的救濟程序是否實質有效(例如舉證責任的規定為何)? 於新聞稿中,EDPB 主席 Andrea Jelinek 表示:「歐盟對此適足性認定相當重視,因其將涵蓋公部門與私部門資料的傳輸。而適足的個資保護對支持歐盟與南韓的長期關係與個人權利、自由方面至關重要。雖然EDPB 認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同,然仍建議歐盟執委會密切關注適足性認定的各方發展。」
美國法院暫時禁止聯邦政府資助所有胚胎幹細胞研究美國哥倫比亞特區聯邦地方法院於今(2010)年8月23日作出暫時禁制令(preliminary injunction)的裁定,要求聯邦政府不得資助胚胎幹細胞(embryonic stem cell)之研究。本案是源自於2009年歐巴馬總統以行政命令(Executive Order 13505號)將小布希政府時代對胚胎幹細胞研究之限制予以放寬,讓科學家使用民間經費所製造之胚胎幹細胞株進行研究時,可申請聯邦經費的支持,美國國家衛生研究院隨後並提出人類幹細胞研究指導方針。 不過,對於此項新政策,部分保守團體及宗教團體也紛紛表示不滿,並進而支持成體幹細胞(adult stem cell)研究者James Sherley在內的原告,以衛生部違反聯邦法規,並且影響其申請經費為由,向法院提出訴訟。本案承審法官Royce Lamberth認為,1996年國會通過「Dickey-Wicker修正案」已禁止以聯邦經費資助毀壞人類胚胎的所有研究活動,而胚胎幹細胞研究必然伴隨著人類胚胎的毀壞,因此本案有違反Dickey-Wicker修正案之虞。在原告具有聲請暫時禁制令的要件下,包括勝訴可能性、無法彌補之損害、利害權衡以及公共利益等,裁定發出暫時禁制令。 這項裁定震撼了美國行政部門及科學界,過往對於Dickey-Wicker修正案,自柯林頓政府以降,行政部門均理解為聯邦政府不得資助毀壞人類胚胎之研究,但對於使用民間經費所製造之胚胎幹細胞株,則不在此限。因此本案法官之看法實已挑戰行政部門十多年來之共識,本案後續將如何判決,以及是否將促使行政部門提出法律修正案直接規範,將是後續觀察重點。