美國專利與商標局推出COVID-19專利優先審查領航計畫
因應嚴峻的新冠肺炎，美國專利與商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）於2020年5月8日公布「COVID-19專利優先審查領航計畫」（COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program）。本領航計畫的法源依據是《美國專利法》第1.183條，授權局長在極特殊的狀況下，更改專利審查規則。本專利優先審查領航計畫之重點有二：其一，原本優先審查必須繳交相關的費用，本計畫針對小型或微型機構給予免費優待。其二，優先審查以12個月內完成最終處置（Final Disposition）為目標，並期待在6個月內完成。所謂最終處置包含：寄出核准領證通知（the mailing of a notice of allowance）、寄出最終核駁通知（the mailing of a final Office action）、請求延續審查（the filing of an RCE）、放棄申請（abandonment of the application）、提出上訴通知（the filing of a Notice of Appeal）。
美國專利與商標局局長Andrei Iancu表示：「獨立發明人與小型企業創新能力不亞於大企業，固有必要在對抗大型全球流行疾病給予有利的援助。為此，美國專利與商標局政策上給予小型或微型機構優先審查的程序優待，企盼加速其所提出之新冠肺炎相關的專利審查。」本計畫適用對象僅限於合於條件的小型或微型機構（Small or Micro Entity）。按美國專利審查程序指南（Manual of Patent Examining Procedure, MPEP）第509.02及509.04條，所謂小型機構係指個人、少於500人之公司、非營利組織和大學；微型機構則是指該機構作為申請人或投資人，其前一年年收入，少於美國家庭年收入中位數的三倍。
本專利優先審查領航計畫的專利請求項，必須是美國食品藥品監督管理局（United States Food and Drug Administration, FDA）批准，用以預防或治療新冠肺炎的產品或方法，包含但不限於：試驗用新藥（Investigational New Drug, IND）申請、臨床試驗器材豁免（Investigational Device Exemption, IDE）、新藥申請（New Drug Application, NDA）、生物製劑許可申請（Biologics License Application, BLA）、上市前許可（Premarket Approval, PMA）或緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
王凱嵐，〈美國專利及商標局（USPTO）因應COVID-19提出相關救濟措施〉，資策會科法所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8461（最後瀏覽日：2020/7/28）。
先進的能源發展方向是開發先進技術，利用生物材料（如能源作物或生物排泄物）等生物性資源來生產能源，此種能源生產方式又稱為生質能源。由於生質能源的建置成本高，故業界多冀盼政府能給予財務方面的支援。 最近美國布希總統已經設定透過增加對潔淨、再生的生物燃料的使用，降低美國對進口石油的依賴以及溫室氣體排放量，而基於同樣的目標，美國參議院財務委員會（Senate Finance Committee）最近更提出了能源進化及投資法（Energy Advancement and Investment Act of 2007, EAIA），希望能鼓勵大規模的商業投資，以促進生物燃料的生產與使用。 EAIA特別針對使用纖維性質的生物材料（cellulosic biomass）來生產生物燃料之製造者，提供生產上的租稅扣抵（production credit），與此同時並擴大既有針對乙醇所實施的優惠措施之適用範圍。這兩大租稅優惠是為了鼓勵企業生產者加速推動生物燃料的開發，儘快使生物燃料可以供應市場所需達到10億加侖的水準。
歐盟提出能源安全政策，因應能源短缺及危機問題歐盟執委會(European Commission)在2014年5月28日提出源安全政策，此係歐洲針對各個會員國的能源依賴程度進行調查後所提出之政策。 歐洲多數國家對於能源需求有超過50%仰賴進口，且近來烏克蘭與俄羅斯政治紛爭引起許多的關注，尤其在天然氣使用部分，多半從俄羅斯透過管線運送方式進口，因此可能產生的能源短缺危機不容忽視。為此，歐盟再次針對能源使用的安全性問題提出政策方針。 政策訂定之目標可分為八項，分別為短期、中期及長期三個階段，每階段皆應採取具體執行措施，以因應能源安全問題: 強化能力，克服2014年及2015年冬天將面臨的能源短缺問題。 加強緊急應變措施，包括風險評估、偶發事件計畫以及維持既有的公共設施。 減緩能源的需求 建構具良好功能與全面整合的內部市場 增加歐盟地區的能源產出 進一步發展能源科技 使提供能源的來源國家以及相關公共設施多樣化 促進國家間能源政策的合作，並和外部交流。 其中，具體的措施包括執委會利用能源安全壓力測試(energy security stress test)模擬仿冬天天然氣供應短缺的問題，採用逆流(reverse flows)輸送、使用化石燃料替代能源、增加可提供出口能源的國家，不再侷限俄羅斯、阿爾及利亞、利比亞以及挪威國家等等。 此項政策後續的相關計畫內容已於6月26日及27日由歐盟由各國代表出席歐盟執委會會議討論，其是否能解決歐洲能源短缺問題，作為其他國家之參考借鏡，值得觀察。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
英國政府許可利他的研究用途卵子捐贈主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局（The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA）在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後，於今（2007）年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案，當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險，並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用，包括利他的卵子捐贈，以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈，而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。 HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響，以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時，婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬，捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償（250英鎊，約16000元新台幣）。 雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障，並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用，但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟，這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究，而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。