瑞士洛桑管理學院(International Institute for Management Development, IMD)於2020年6月發布2020世界競爭力評比報告(IMD’s 2020 World Competitiveness Ranking 2020 results)。此份報告共評比 63 個經濟體,全球競爭力前5名依序為新加坡、丹麥、瑞士、荷蘭與香港;其他重要經濟體之排名包含加拿大為第8、美國第10、臺灣第11、中國第20、南韓第23與日本第34。
2020世界競爭力評比以有「經濟表現」(Economic Performance)、「政府效能」(Government efficiency)「企業效能」(Government Efficiency)和「基礎建設」(Infrastructure)四大評比指標,旗下再細分為340個子標,例如人均GDP、對外直接投資佔GDP比例、國際貿易、國際投資、財政、勞動力市場、顧客滿意度受企業重視程度、健康與環境基礎建設、研發人力比例、研發總支出占GDP比例等。此次評比中,可以看出小型經濟體(如新加坡、香港、丹麥等)因容易凝聚社會共識,表現較為優異。而排名退步的國家如中國和美國,乃因兩國之間貿易戰損害經濟表現(美國從2019年第3掉至今年第10,中國自14掉至20)。香港亦從2019年的第2排到第5,其經濟表現下降乃因社會動盪以及中國貿易戰影響。
我國在此次評比中表現優異,綜合排名第11名,較2019年上升 5 名;且我國在亞太地區中高居第 3名,僅次於新加坡和香港,為 2016 年以來最佳成績。評比指標之政府效能、企業效能、基礎建設排名均有進步,其中政府效能排名全球第9,首次進入世界前10名。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國農業部(United States Department of Agriculture, USDA)於今年2014年8月就現代化肉禽屠宰檢驗規定(Modernization of Poultry Slaughter Inspection)再新增肉禽屠宰相關行政管制規範,稱為新肉禽檢驗系統(New Poultry Inspection System, NPIS),藉此改進現行的肉禽檢驗系統(poultry inspection system)。該規定係美國於1957年為補充艾森豪總統簽署之肉禽產品檢驗法(Poultry Products Inspection Act of 1957)所制定,為美國國內現行肉禽檢驗系統之法源依據,由隸屬於USDA的食品安全檢驗服務(Food Safety and Inspection Service, FSIS)負責執行該規定所要求之相關肉禽食品安全稽查。但近年來各國陸續發生重大食安問題,加以該規定自1957年後,已制定60年之久,實有許多應檢討修正之處。適逢美國總統發布執行命令13563號(E.O. no.13563)要求各行政機關檢視並改進相關規範,以減輕肉禽產品遭受微生物汙染之風險,並整合政府相關行政資源提升行政檢驗效能及適時移除現行法規造成產業創新的制度性障礙。而該規範之新肉禽檢驗系統(new poultry inspection system, NPIS)目前僅適用於幼小雞隻的肉品和火雞肉之生產,且不會全面汰換掉現行的各項檢驗系統,由廠商進行成本效益分析是否將該新檢驗系統導入生產體系。新規定簡要介紹包括要求於冷凍程序前後需進行含菌量檢驗,且廠商必須發展、建立、維護此一管理作業流程,以確保肉品未受到汙染;此外,亦增訂其他規定,如限制生產線上每分鐘不得屠宰超過140隻肉禽、移除冷藏溫度之相關標準,改採廠商必須藉由實驗和技術支援等,反覆檢驗以實質判定其冷藏管理程序中實際合理之冷藏溫度,FSIS更重新定義規範中關於冷藏之定義,以符合產業現況。新規定目前已公告於聯邦公報(Federal Register),將於六個月後正式生效。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
德國新營業秘密保護法—契約擬定「禁止逆向工程」條款建議德國新營業秘密保護法(The new German Trade Secrets Act, TSA)其中一個亮點即為:除非有明確契約或其他法規要求,逆向工程是合法的,其規範於該法第3條第1款,德國以往舊法(不正競爭防止法)並未特別明文,我國營業秘密法亦同。現今企業應盡快透過調整契約內容、保密政策或保密技術來防止該類法所「允許」之情形發生[1],以避免供應鏈間之風險。德國法律專家提出有關「制定合作契約」建議供參: 禁止條款應有期間明文:契約起草禁止逆向工程條款時需注意其法律效力。法明文允許進行逆向工程,也代表著可促進企業市場參與並能從現有技術中受益做進一步發展。如契約一律禁止形同限制經濟自由,無論該條款訂於平行契約(如研發契約)或於垂直契約(如授權契約),往後遇有爭議恐被法院認為條款無效。故可折衷於「期間」加以限制,禁止逆向工程直到產品或服務上市為止,基本上企業只有在確信可以收回成本情況下才會投資於新技術開發。合理而言應在產品或服務公開上市後,才可以對產品或服務進行逆向工程。 注意誠實信用原則並延長條款效力:現行法就禁止逆向工程與否可由締約雙方協議。該禁止條款並不當然有違德國民法第307條第2項誠實信用原則而不利益於締約雙方之情況。但為避免仍有違誠實信用原則疑慮,契約可明確約定於產品或服務上市前不限制締約人使用相對人產品或服務並從中發現技術或資訊,也確保該期間內營業秘密所有權人之營業秘密專有權。合作契約亦可約定禁止條款於契約提早終止一定期間內仍有效。 [1]Dr. Henrik Holzapfel,New german law on the protection of trade secrets, https://www.mwe.com/insights/new-german-law-protection-trade-secrets/ (last visisted Sep.25,2019).
日本經產省預計向國會提出「不正競爭防止法」修正草案進行審議