澳洲主管機關起訴Google違法誤導客戶同意使用個資
2020年7月澳洲競爭及消費者委員會(Australian Competition and Consumer Commission, ACCC)正式對Google提告，針對Google於2016年的一項個資改變政策的內容，以誤導的方式取得用戶同意，而擴大使用個資範圍的行為。
於2016年，Google希望透過在其帳戶中所取得的個資，連結到用戶在非Google網頁中的瀏覽紀錄，如此Google將能夠依據這些資訊，更準確的在其他網站中投放廣告，以提升廣告費收入。為結合用戶於Google及其他網站的資料，Google需更改原本的個資隱私政策，然而事實上Google並沒有實際取得用戶對於此項改變的同意，反而以類似服務改進的通知：「我們為您的帳戶加入了一些可選擇性的功能，讓您能更好掌控Google所蒐集的資訊及使用方式，同時允許Google向您展示相關的廣告」等文字，誤導用戶藉以徵得用戶對個資政策改變的同意。
雖然Google承諾於2022年後，逐步移除Chrome瀏覽器中第三方Cookie的啟用，此動作將會阻止其他網站透過網路，追蹤到Google用戶的瀏覽紀錄，但由於目前Google還是依據用戶的瀏覽紀錄，針對用戶的特定偏好投放廣告來賺取收益，因此這種廣告模式短期內不太可能有所改變。若ACCC在這次與Google的訴訟中勝訴，那表示未來業者對於取得客戶同意(包括收集使用個資)的方式，從原本習慣使用概括性描述並隱藏使用個資真正目的等用語，來取的客戶同意的模式將有所改變。
- Correction: ACCC alleges Google misled consumers about expanded use of personal data
- Australia charges Google for
- Australian watchdog accuses Google of privacy breaches
- ‘Your explicit consent’ – what it means and why the ACCC is taking Google to court (again)
- Why is the ACCC taking Google to court and what could it mean for ads on the internet?
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謝宜庭
法律研究員 編譯整理
AUSTRALIAN COMPETITION AND CONSUMER COMMISSION v GOOGLE LLC, NSD816/2020, (FCA. filed July.30, 2020) https://www.accc.gov.au/system/files/ACCC%20v%20Google%20LLC%20-%20Concise%20Statement.pdf (last visited Aug. 05, 2020).
AUSTRALIAN COMPETITION AND CONSUMER COMMISSION [ACCC], Correction: ACCC alleges Google misled consumers about expanded use of personal data (2020/27 July), https://www.accc.gov.au/media-release/correction-accc-alleges-google-misled-consumers-about-expanded-use-of-personal-data (last visited Aug. 05, 2020).
Anadolu Agency [AA], Australia charges Google for 'misleading' consumers (2020/27 July), https://www.aa.com.tr/en/asia-pacific/australia-charges-google-for-misleading-consumers/1923667 (last visited Aug. 04, 2020).
ROD McGUIRK , Australian watchdog accuses Google of privacy breaches, Taiwan News, Aug. 4, 2020, https://www.taiwannews.com.tw/en/news/3974942 (last visited Aug. 04, 2020).
Emily Booth,‘Your explicit consent’ – what it means and why the ACCC is taking Google to court (again), HOLDING REDLICH, Aug. 12, 2020, https://www.holdingredlich.com.au/your-explicit-consent-what-it-means-and-why-the-accc-is-taking-google-to-court-again (last visited Aug. 18, 2020).
Josh Taylor, Why is the ACCC taking Google to court and what could it mean for ads on the internet? The Guardian, July. 28, 2020, https://www.theguardian.com/australia-news/2020/jul/28/why-is-the-accc-taking-google-to-court-and-what-could-it-mean-for-ads-on-the-internet (last visited Aug. 18, 2020).
因應國際油價高漲、石油減產危機、京都議定書生效等衝擊，經濟部能源局將整合環保署、農委會，成立跨部會生質柴油發展計畫，計劃2010年達成國內生質柴油產量10萬公秉，替代國內車用柴油使用量約6%。 「生質柴油」乃是指動植物油或廢食用油經過轉化技術後所產生的酯類，直接使用或混合柴油可以作為燃料，為一再生清潔能源；目前台北縣環保局已結合五家客運業者、一家貨運業者、四個公所清潔隊及八里掩埋場，推動四十八輛客運車等添加柴油試運行，以實際了解生質柴油的效益。 試行時間預定至明年二月底止，預計試行車輛行走公里數為 四十四萬八千公里以上，重型機具運轉三百二十六小時以上。台北縣環保局還將安排試行車輛到台北縣林口柴油車動力計檢測站進行綜合排氣檢測，以瞭解車輛使用質柴油的所產生的污染減量成效。
義隆電子否認與蘋果電腦已和解專利爭訟！台灣觸控模組暨晶片解決方案公司義隆電子 (Elan Microelectronics)對外否認已解決2009年4月於美國舊金山聯邦地方法院對蘋果電腦(Apple)所提出的專利侵權訴訟案。 該案件由義隆電子向Apple提出控告，認為Apple相關產品iPhone, iPod touch及MacBook，使用到義隆電子兩項專利，分別為U.S. Patent No.5,825,352(簡稱352專利)，具有可同時察覺兩個或多個手指接觸感應之輸入設備之能力；另一U.S. Patent No.7,274,353(簡稱353專利)，為具有能在鍵盤和手寫輸入模式兩者間互換的觸控板的技術。 Apple希望平息該案件，據說Apple提出7,000萬美元的和解價值，但義隆電子堅持說明該案仍於美國國際貿易委員會審議中。 義隆電子近年來，利用所擁有的觸控相關專利，與國際大廠提出專利侵權訴訟案，如2008年向新思國際(Synpatics)；2009年4月向蘋果電腦(Apple)；2010年1月向蘇州瀚瑞微電子(PixCir)，以保護自身的智慧財產權。
日本發布《首席AI長指引》與《實務手冊》，強化資料來源可溯，引導企業將AI風險納入資料治理框架2026年3月1日，日本人工智慧（AI）安全研究所（Japan AI Safety Institute, J-AISI）發布《首席AI長指引 1.00版》（Chief AI Officer Guidebook (Version 1.00)，下稱指引）與《首席AI長設置與AI治理實施實務手冊 1.00版》（Practical Manual for Establishing a Chief AI Officer and Implementing AI Governance (Version 1.00)，下稱實務手冊）。兩份文件旨於促進AI時代下的永續企業經營（sustainable business operations），提升產品與服務品質、建立客戶與使用者的信任。 一、指引與實務手冊概覽 指引內容包含設立「首席AI長」（Chief AI Officer, CAIO）職位之目的、職責。實務手冊內容則進一步指出一種組織模式，其中首席AI長為獨立的高階主管，直接向執行長匯報，並在首席AI長下設立AI治理辦公室，以及建議設立一個「跨部門AI指導委員會（Company-wide AI Steering Committee）」，成員包括首席AI長、首席資料長、首席資訊長、首席技術官、首席資訊安全官、法律合規部門、資料保護官、人力資源部門以及關鍵業務部門。各業務部門與系統所有者應依照既有標準運作，並向人工智慧治理辦公室和資料治理組織提供必要資訊。 二、將AI特定風險納入資料治理框架：降低幻覺與偏見之具體作法 在AI系統的生命週期中，資料品質影響決定模型效能、可解釋應與透明度。 首席AI長的職責為整合AI、資料與技術策略，於確保企業信任與風險管理之基礎下，驅動企業創新與數位轉型，並最大程度提升企業價值。因此，首席AI長應與首席資料長、法務部門協調，規範資料的生命週期、設定品質指標（Quality Metrics），並嚴格核實第三方素材授權（licenses for third-party materials）。 以下介紹文件建議之AI資料生命週期（資料蒐集）之管理作法： （一）區分資料用途：針對每個使用案例與模型，區分（1）AI模型訓練用資料；（2）AI訓練完成後，用於驗證與評測模型產出品質的評估資料（evaluation data），此類資料不參與模型的優化調整，僅客觀確認模型的準確度；（3）於AI模型運行過程中，使用者輸入的資料（data entered during inference），包含提示詞、上傳的文件及系統日誌（Logs）。 （二）資料分類：企業應依資料機敏程度進行分類，如機密、個資、內部及公開資訊等分類，以便加以定義資料之蒐集方式、儲存方式、資料遮罩要求（masking requirement，包含去識別化），以及控管資料傳輸至外部AI服務之權限。 （三）落實可追溯性與透明度文件：應透過實務手冊18.3之資料表（Datasheets）進行標準化記錄，包含 1. 基本資訊，如資料及名稱與版本；資料所有者；資料建立日期、最後更新日期等。 2. 目的與使用範圍，如資料集的用於訓練、評估、優化等；資料使用範圍限內部，或可對外提供等。 3. 組成與範圍，如記錄資料筆數與特徵概況；目標期間、區域與族群，如年齡、產業；資料格式，如文字/影像/音訊等。 4. 資料來源與蒐集方法，包含資料來源（內部系統、客戶提供的資料、公開資料、供應商提供的資料等）；資料蒐集方法（日誌、調查、網路爬蟲等）；是否取得資料主體同意等。 5. 資料品質與預處理（preprocessing），包含：紀錄去識別化等資料轉換流程；規範資料標記之品質管理機制。 6. 代表性與偏見，如列出AI預期使用情境與目標客群的一致性；特定性別、年齡、地區是否存在代表性不足的偏差等。 7. 隱私與法源依據，如資料是否包含個人資料或敏感資訊；資料處理之法律依據，如資料主體同意、契約等；採取之隱私保護措施，如去識別化等。 8. 授權、權利與資料反覆使用之條件：使用條件，如授權條款、是否允許商業使用等。 9. 安全性與存取控制：儲存位置，如資料中心、雲端或本地以及是否加密；資料之存取權限，如控管檢視、編輯、匯出等權限。 10. 資料保存與銷毀：記錄訓練資料、評估資料、輸入資料等不同類型資料之儲存期限，並規定如儲存期限過後，需以不可回復之方式銷毀資料，或必要時，應匿名後歸檔等規定。 三、接軌國內實務：企業可參考EDGS規範健全AI風險管理需求 面對AI資料生命週期管理，建議我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》。EDGS同樣強調數位資料歷程管理，從資料生成、保護到維護的管理流程，有效強化資料的完整性。透過導入EDGS，企業不僅能提升內部創新、數位轉型，更能在面對AI糾紛時，提供歷程紀錄，從源頭端落實首席AI長所要求的循證治理目標。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)