全球創新指數（GII）評估COVID-19對於全球創新的影響
全球創新指數（Global Innovation Index，簡稱GII）為世界智慧財產權組織（WIPO）與歐洲工商管理學院（INSEAD）等單位，共同衡量全球經濟創新績效之參考指標，於今年（2020）9月2日所發佈的全球創新指數顯示，COVID-19嚴重的阻礙全球創新的發展，但卻也對於特定領域（如醫療衛生）帶來新的創新契機。
今年與2009年（全球經濟危機時）相比，世界金融體系運作仍保持平穩，但用於資助創新型企業的資金，由於全球投資者對於疫情影響新創企業營利表現擔憂，資金的投入也連帶受到影響。而在創新融資方面，鎖定新創早期階段投資的創投公司為確保日後競爭力，轉向對當今熱門標的（如生命科學等）等進行投資，若屬於研發密集型新創企業（研發時間較長）及非投資熱點（區域）的企業，投資方面則所受疫情衝擊較大。
觀察全球主要國家，雖然皆制訂相關補助計劃用以緩解因疫情所帶來之衝擊，例如中短期欲透過貸款擔保爲企業提供支持。然而，這些補助措施並非直接爲創新和新創企業提供資金。儘管如此，專家對於全球科學和創新受COVID-19的影響也非全然悲觀，部分源自於全球對於資本回報的期待，也預估未來風險投資及創新也將轉向醫療衛生、遠距教學、大數據、電子商務、機器人等領域。
王凱嵐
法律研究員 編譯整理
GII 2020: COVID-19 Pandemic’s Expected Impact on Global Innovation; Annual Ranking Topped by Switzerland, Sweden, U.S., U.K. and Netherlands, WIPO, https://www.wipo.int/pressroom/en/articles/2020/article_0017.html (last visited Sep 11, 2020)
Out Now: WIPO Global Innovation Index 2020, European IP Helpdesk, http://iprhelpdesk.eu/news/out-now-wipo-global-innovation-index-2020 (last visited Sep 11, 2020)
歐盟執委會於2020年11月10日對Amazon發佈反托拉斯調查之初步調查結果，針對其2019年7月之首次調查提出調查意見書（Statement of Objections, SO），認定Amazon使用大量非公開賣家資料，減少自身作為零售商之競爭風險，相關可能違反歐盟運作條約（TFEU）第102條禁止濫用市場主導地位。 歐盟於2019年7月17日對Amazon展開首次反托拉斯調查。Amazon作為平台，具有雙重身分，第一個身分是作為零售商，在網站上銷售商品；第二個身分是作為平台商，提供第三方賣家銷售商品的市場。因此歐盟認為Amazon在平台上收集價格或活動統計資料，將調查Amazon和第三方賣家的標準協議中，是否允許Amazon分析賣家的買賣統計資料？以及第三方賣家使用「黃金購物車」（Buy Box）的機制為何？ 歐盟執委會調查說明，Amazon作為平台，可以大量使用第三方賣家資料，例如訂購及發貨數量、賣家收入、報價次數、物流資料、賣家表現評價、消費者索賠資訊等。然而相關統計數字及資料進入Amazon業務自動化系統，使Amazon零售業務可以大量使用上述非公開資料，以調整自身產品零售報價和業務決策，降低自身作為零售商的市場競爭風險。 此外，歐盟執委會認為，Amazon的「黃金購物車」和「Prime label」機制，使平台上的第三方賣家必須選擇使用Amazon物流、倉儲和售後服務（Fulfillment by Amazon, FBA），才能取得平台的「黃金購物車」和「Prime label」標章，才可能增加產品搜尋曝光度、交易成功率，進而提高銷售量（據統計，Amazon平台超過八成之交易是透過黃金購物車完成）。因此導致消費者大多選擇購買曝光度高、也就是使用Amazon物流的賣家，形成賣家之間的不公平競爭。歐盟執委會後續將啟動第二輪調查，且未言明結束調查時間。
Ofcom第八次電信與付費電視申訴報告Ofcom在今(2013)年3月公佈「2012年第四季電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay TV Complaints Q4 2012)，以履行2003年通信法(Communications Act 2003)第26條規定：Ofcom應公布通訊資訊與建議於消費者。是故，為維護消費者之權益，並促進市場競爭，Ofcom從2011年4月起每季公佈「電信申訴報告書」 (Telecoms Complaints)；同年10月修訂為「電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay Tv Complaints)。這份報告書不僅協助消費者選擇較好供應商，更意在促進業者服務品質，而從幾次報告書中顯示，業者們被投訴量確實持續下降，可見效果斐然。 Ofcom選擇市占率超過4%、且每月被投訴超過30次的市話、固網寬頻、行動通信服務(月租)，與付費電視為調查對象，以維護統計信度。當消費者申訴具有綑綁式服務(bundled services)業者，則視其申訴是否涵蓋多種服務，以Sky同時具有電話、網路服務為例，當民眾申訴廣告不實後，則此申訴僅被記錄於網路服務。由於，民眾申訴範圍相當廣泛而難以統整，Ofcom僅向外界公布業者被投訴的次數，且有下述研究限制： 1.Ofcom僅蒐集本身受理的申訴數據，而其他組織、供應商所受理的，一概不納入報告書。 2.Ofcom雖力求數據的合理性，但不會檢驗消費者投訴的真實性。 3.當Ofcom倡導某些政策時(例如打及廣告不實)，可能會導致某些業者申訴量提高。 在這次報告中，各領域被投訴最多的業者如下：Talk Talk於市話服務被投訴最多，被投訴的理由多數為服務缺失與相關服務爭議。Orange則在固網寬頻、行動通信服務(月租)受到最多申訴，其原因是Orange採取民眾購買寬頻服務後，方得再取得免費網路，以取代原本免費網路的提供。在付費電視上，則是BT Vision受到最多申訴，而內容多為提供服務與處理申訴之缺失。Ofcom期以公佈這些資訊，讓消費者得於每個領域選擇最好的供應商。
美國新能源法案預定於2010年前興建新核電廠美國總統布希於本（ 8 ）月 8 日簽署能源法案，法案目的除減少對國外能源依賴外，另亦授權興建一座新核能發電廠。布希政府希望於 2010 年前開始建造核能廠。 儘管核能爭議大，但現今國際油價已飆高達每桶 63 美元，在美國參眾兩院日前通過、布希總統今簽署的能源法案中，同意興建的新核電廠，是美國自 1979 年三哩島事件以來，第 1 座預定興建的核能廠。 能源法案的通過，被視為是布希政府一大勝利，也是相關利益團體石油公司的勝利。布希自 2001 年上台即大力鼓吹此法案，經 4 年多爭議，眾參院才分別在 7 月 28 、 30 日通過。 除新建核電廠外，能源法案內容還包括：准許在海岸探勘石油與天然氣，這項鬆綁引起環保人士質疑；提供美國能源公司超 10 年 145 億美元的減稅優惠，這項優惠讓華府輿論質疑，減稅是「肥了石油公司，苦了消費者與納稅人」；另外，鼓勵開發新的潔淨能源、再生能源，提供 18 億美元的獎助，這項具有環保意義、找尋替代能源的條文，也被質疑資助少得可憐。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）