「合成資料」(synthetic data)的出現,是為了保護原始資料所可能帶有的隱私資料或機敏資料,或是因法規或現實之限制而無法取得或利用研究所需資料的情況下,透過統計學方法、深度學習、或自然語言處理等方式,讓電腦以「模擬」方式生成研究所需之「合成資料」並進行後續研究跟利用,透過這個方法,資料科學家可以在無侵犯隱私的疑慮下,使合成資料所訓練出來的分類模型(classifiers)不會比原始資料所訓練出來的分類模型差。
在合成資料的生成技術當中,最熱門的研究為運用「生成對抗網路」(Generative Adversarial Network, GAN)形成合成資料(亦有其他生成合成資料之方法),生成對抗網路透過兩組類神經網路「生成網路」(generator)與辨識網路(discriminator)對於不同真偽目標值之反覆交錯訓練之結果,使其中一組類神經網路可生成與原始資料極度近似但又不完全一樣之資料,也就是具高度複雜性與擬真性而可供研究運用之「合成資料」。
英國國防科技實驗室(Defense Science and Technology Laboratory, DSTL)於2020年8月12日發布「合成資料」技術報告,此技術報告為DSTL委託英國航太系統公司(BAE Systems)的應用智慧實驗室(Applied Intelligence Labs, AI Labs)執行「後勤科技調查」(Logistics Technology Investigations, LTI)計畫下「資料科學與分析」主題的工作項目之一,探討在隱私考量下(privacy-preserving)「合成資料」當今技術發展情形,並提供評估技術之標準與方法。
技術報告中指出,資料的種類多元且面向廣泛,包含數字、分類資訊、文字與地理空間資訊等,針對不同資料種類所適用之生成技術均有所不同,也因此對於以監督式學習、非監督式學習或是統計學方法生成之「合成資料」需要採取不同的質化或量化方式進行技術評估;報告指出,目前尚未有一種可通用不同種類資料的合成資料生成技術或技術評估方法,建議應配合研究資料種類選取合適的生成技術與評估方法。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
1980年09月發布的「隱私保護及個人資料之國傳輸指導指引」,當中的8大原則對個人資料保護的法制產生深遠的影響,但隨技術發展,資料傳遞所產生的風險遠較於1980年代來得複雜。2013年所發布的內容,風險管理及為全球資料流通的互動性為兩大主軸,因此,在指引中納入新的概念,包含1.國家隱私策略:有效的隱私法制是不可或缺的,但在今日國家應該將隱私保護放在更高的戰略位置、2.隱私管理程序:(以個人資料)為核心服務的機制應系統化的保護隱私、3.資料安全漏洞通知:涵蓋有權者及各別個體的通知。 在指引第一章附件的第三部份-責任的履行,增加資料控制者(data controller),應有管理程序以符合上述的原則,該管理程序需包含資料風險的評估、內部監控、通知主管機關等要求;第五個部份-國家實施則新增加隱私主管機關的設立、考量不同角色(如:資料控制者)所應遵循的行為、考量其它的配套措施,如技術、教育訓練等。 在OECD的成員國,如:日本,已開始向該國國內說明2013年版的指引,但亦有部分會員國,如:加拿大,由於指引涵蓋公部門及私部門,加拿大亦討論如何與該國的資訊近用法(Access to Information Act) 及隱私權法 (Privacy Act)建構一個完善的適用模式。指引對於未來國際資料傳輸及管理程序的建置,必然產生結構性的影響,值得持續關注。
美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2020年2月14日,發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明,其包括: 主動監控供應鏈:由於疫情可能影響醫療產品供應鏈,FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫,並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步,以評估監控潛在之製造中斷的警訊,且與生物製劑製造商聯繫,以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺,則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控:FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司,基於某些特定條件,會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗,這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外,其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求(requesting records)。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施,例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全:美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查,其必須遵守與美國國內產品相同之標準,在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組,密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品,並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力:FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展,提供法規建議、指導和技術援助,以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑,並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本,其中概述申請EUA前所需之資料要求,目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動:FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作,以幫助推進針對病毒之應對措施。
瑞士新修正專利法進一步釐清研究、試驗免責範圍近幾年,製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在,引起廣泛討論,為發展製藥產業,諸多先進國家紛紛修改其專利法,擴大專利權例外範圍,使研發工作更易進行,以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令,即對學名藥的試驗免責予以明文規定,而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中,則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國,不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術,因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響,並在近幾年積極展開類似的修法工作,瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍,更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義,值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定,專利權效力不及於:(1)於私領域基於非商業目的之行為;(2)基於實驗與研究目的,為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為,特別是與該發明客體有關之所有科學研究,均為容許空間;(3)為就某一藥品於瑞士取得上市許可,或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為;(4)為於教學機構中教學之目的而使用發明;(5)為進行植物品種之選育、發現或開發,而使用生物物質之行為;(6)在農業領域,出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效,隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清,瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。
美國北卡羅萊納州將虛擬貨幣交易所納入貨幣傳輸法的適用對象為迎接數位貨幣此種新興產業所帶來的挑戰,在企業經營者與立法者的同意下,北卡羅萊納州於2016年6月通過H.B. 289法案,擴大該州貨幣傳輸法(Money Transmitters Act )的適用對象,將虛擬貨幣交易所納為貨幣移轉服務商,其須向主管機關申請特定執照,並繳納保證金,立法者更於2017年追加繳納保險金的規定,以避免資安危機。法案內對虛擬貨幣的定義為,一種能表彰價值的數字,可經由電子交易並具有交易媒介(medium of exchange)、計價單位(unit of account)和價值儲存(store of value)等功能,但虛擬貨幣並不是美國政府所承認的法定貨幣(legal tender status)。 又虛擬貨幣的經營業務,範圍包含建立於區塊鏈的虛擬貨幣活動,但排除挖礦者、使用區塊鏈技術的軟體公司,像是智能合約平台(smart contract platforms)、智能資產(smart property)等適用對象。申請貨幣移轉業務執照,須繳交1500美金的費用,再加上每年至少5000美元的評估費用。此外,為保障使用者所要求的保證金部分,貨幣移轉金額若低於100萬美元者,必須提出15萬美元作為擔保,若超出100萬美元者,則須提出更高的保證金。此項法案的出爐強化了法律的明確性,為該州經營虛擬貨幣的業者,提供一項可預見的規範,該法案未來是否能成為其他州成立新法的指標,仍有待後續發展。