德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR
德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。
該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。
BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。
電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
洪政緯，〈德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=7105&no=64 （最後瀏覽日：2020/09/23）。
美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。
美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。 然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。 FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。
政府採購電腦 強制採雙作業系統過去中信局的標案，大多以提供兩種不同的作業系統，供政府機關及學校等公務單位選購，但因大多數的政府機關不瞭解辦公室的電腦是否與 Linux 相容，加上缺乏資訊專業人員，最後絕大多數仍以採購視窗作業系統為主。 由於今年立法院在審查預算時，加了附帶決議，要政府機關採購微軟產品的金額要減少 25% ，故中信局最近在執行政府資訊產品採購時，首度強制投標的個人電腦業者，要通過「 Linux 軟硬體相容性基本驗證規範」，從第 11 標開始（案號 LP5 940025 ），明訂投標的廠商要提供符合「基本中文化實用性測試應用規範」（具備瀏覽器、電子郵件、文書處理等功能）的 Linux 作業系統，並通過「 Linux 軟硬體相容性基本驗證規範」。換言之，未來桌上型電腦出貨都必須採雙作業系統（ Linux 與 Windows 並存），可望有效帶動 Linux 相關軟硬體的商機。 中信局指出，第 11 標從 5 月 25 日 公告後，到 9 月底結束，交貨期從 6 月中旬開始，總計今年要採購的 10 萬台到 12 萬台桌上型電腦，都必須是雙作業系統。也就是使用者一打開電腦，會出現 Linux 或 window 作業系統，若要讓使用者選擇 Linux 作業系統，業者得強化教育訓練，同時在後續維修服務也要相當用心。預料各公務單位將因此提高桌上型電腦採用 Linux 的意願，對 Linux 作業系統及相關應用軟體的商機，起相當大的帶動作用。
OASIS網路標準服務遭抵制開放原始碼及自由軟體的大老等發起一封抵制網路服務標準機構OASIS新專利政策的活動，並簽署了一份電子郵件，呼籲社群不要採用由OASIS標準組織所通過的規格。OASIS本月修改了它的專利政策，宣稱為開放原始碼軟體的開發提供了更好的選擇。 這份電子郵件中表示，不要採用OASIS的不開放標準。要求OASIS修改它的政策。如果你是OASIS成員，對於這種窒礙難行，不能用在開放原始碼及自由軟體上的標準，不要參與其工作小組。支持者亦表示，希望類似OASIS這樣的組織能訂出明確政策，好讓所有想採用業界標準的組織可以預先知道未來是否會被收費。 然而，OASIS為自己的政策修改提出辯護，也對這個活動加以反擊。其表示，OASIS這個政策和W3C的政策一樣，都要求必須免權利金才行。且其政策規定，業界標準可以加入專利技術，但必須對外公佈此事才行。而且幾乎在所有的案例裡，這倒頭來都會變成免專利金。 OASIS所修改的政策為標準工作提出了三種模式：RAND（reasonable and nondiscriminatory licensing，合理且統一的授權）；RAND條件下的RF（免權利金）；或者是有條件下的RF。 對於OASIS的杯葛，反應出產業在IP權利上的利益，以及開放原始碼和自由軟體支持者間的爭執。OASIS的新政策預計要在4月15日生效，原本是要展示對開放原始碼擁護者的妥協。但是，這份電子郵件簽署活動，顯示出新政策依然難已被接受。