德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR
德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。
該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。
BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。
電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
洪政緯，〈德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=7105&no=64 （最後瀏覽日：2020/09/23）。
2015年11月3日德國杜塞道夫地方法院（以下稱德國法院）依據歐盟法院之《華為訴中興》案(Huawei v ZTE case, 16 July 2015, Case C- 170/13)的先決裁判發出第一例禁制令(Cases 4a O 144/14) (Nov. 3, 2015)。這個判決係義大利公司SISVEL公司認為青島海爾德國公司（以下稱海爾公司）侵害其有關GPRS及 UMTS無線網路專利組合之標準專利，並已經對海爾公司發出專利侵權通知，並發出授權要約，海爾公司則抗辯認為，SISVEL僅通知其母公司而未通知其分公司，且其授權要約不符合FRAND原則。 德國法院認為，SISVEL只要將足夠的專利侵權資訊及授權要約通知海爾母公司進而據以判斷是否與SISVEL展開授權協商即可，若要求專利權人亦須一一通知其分公司，則將流於形式。 其次，海爾公司雖因認為SISVEL要求之授權金過高，故拒絕SISVEL的授權要約並提出反向要約，但卻未在提出反向要約後之合理期間內依據歐盟法院在《華為訴中興》案先決裁判中之見解，對SISVEL提供保證金以擔保其授權協議尚未達成前對SISVEL專利之使用費用。故德國法院進一步對前述合理期間給予確切期間，即拒絕專利權人要約時起一個月內。 至於海爾公司主張SISVEL授權要約不符合FRAND原則之抗辯，德國法院認為因海爾公司未履行前述程序，故尚無須判斷SISVEL授權要約是否FRAND原則。故何種情形屬於符合FRAND原則，仍留由後續之實務見解加以補充。
美國FTC表示 將檢視網路中立性此一議題美國聯邦交易委員會主席 Deborah Platt Majoras 於日前一場會議中表示， FTC 將成立網路接取工作小組 (Internet Access Task Force) ，負責檢視因科技發展所引發的議題以及法規的發展方向。除此之外，此一工作小組亦將針對近期來爭議不斷的網路中立性 (Net Neutrality) 進行檢視。 Majoras 表示對於是否立法規範網路，宜謹慎加以考量之，因為法規的影響深遠且長久。在缺乏明顯的證據證明市場失靈或消費者有受到損害的情況下，主管機關不宜採取任何法制措施規範市場參與者的行為。對於任何網路中立性或相類似的立法，宜考量其對於現有寬頻平台及市場環境的影響，以及此等立法對於產業未來創新與投資的影響。而關於網路中立性 (Net Neutrality) 之立法需求及細節，將由網路接取工作小組負責檢視之，其後續發展有待未來更進一步的觀察。
在英國種植基因改造作物可能無法可管英國衛報（ The Guardian ）指出，英國對種植基因改造作物之管制規範存在著漏洞。 1998 年歐盟曾經允許一批基因該造玉米在歐盟境內種植，將之列入歐盟的一般性種子目錄（ the EU common catalogue of seeds ），該玉米由孟山都生技公司所研發，被稱為 MON 810 ；當時基因改造作物尚未受到大眾的注意，更未引起各國政府對基因改造作物的反省。對此，英國的環境食品農業事務部（ Department for Environment, Food and Rural Affairs, Defra ）指出對於這批歐盟所允許的基因改造作物，目前並沒有任何的規範可阻止其進口到英國境內，贊成或熱衷種植基因改造作物的人士，也可在不需通知主管機關或鄰近土地之所有人的情況下，合法種植自己希望的基因改造作物。農民只需在銷售或生產此種玉米時，遵守歐盟所頒佈之基因改造溯源與標示相關規則即可。對此，目前英國的環保團體與農民關心的焦點在於，英國目前並沒有區隔基因改造作物與非基因改造作物，及非基因改造作物受到污染時，計算賠償金範圍及數額等之規定，並呼籲英國政府重視此問題。
英國衛生部將建立之病歷資料庫挑動隱私保護議題之神經英國衛生部(Department of Health)於5月21日公布新的國家衛生政策，政策中指出，未來將建立資料庫，透過建設完善醫藥資訊之流通分享機制可改善對於病患之醫療服務以及促進學術研究之發展，當局承諾將採取適當之保護措施以妥善保護當事人之個人資料。然而，該政策同時亦承認對於病患資料匿名化之措施仍可能侵害當事人之隱私權。 當局指出，為了保護當事人之權益，將個人資料匿名化實屬必要，然而，對於醫療院所而言，縱使已經將個人資料匿名化，但透過其他相關資訊包含年齡、性別、血型、身高或者體重等，仍可能間接識別出當事人之個人資料。 衛生部重申建立資料庫分享當事人之個人醫療資料將可有效促進學術研究之發展，但將會透過當事人同意以及確實匿名化之機制保護當事人之個人資料。另外，衛生部於該政策中指出未來將要求英國之醫療機構必須於內部建立系統，使患者、當事人可有管道查詢其留存於資料庫之資料。 英國之隱私保護專員指出，由於此政策涉及敏感性個人資料之蒐集，所以其針對衛生部之政策規畫將持續關注，以確保當事人之隱私權。