德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR
德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。
該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。
BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。
電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
洪政緯，〈德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=7105&no=64 （最後瀏覽日：2020/09/23）。
美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）為管理人工智慧對於個人、組織以及社會所帶來之風險，於2021年7月29日提出將建立「人工智慧風險管理框架」（Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF）之規畫並徵詢公眾意見，截止日為9月15日，並預計於10月發布正式報告。 依照NIST說明，公眾所建議之人工智慧風險管理框架，可促進人工智慧之可信賴性，其中包含如何應對並解決人工智慧於設計、發展及使用過程中所遭遇之「精確度」（accuracy）、「可解釋性」（explainability）、「偏見」（bias）等議題。此外，上開管理框架預計為非強制性、供企業自願性使用於人工智慧設計、發展、使用、衡量及評估之人工智慧標準。 依現有公眾意見徵詢結果，其中DeepMind公司建議於人工智慧設計初期，必須預先構思整體系統之假設是否符合真正社會因果關係。舉例言之，當設計一套可預測民眾健保需求程度之系統時，如輸入參數僅考量民眾於醫療上的花費，將使僅有可負擔較高醫療費用之民眾被歸類為健保需求程度較高者，從而導致健保制度排擠經濟負擔程度較差之公民，故在設計系統時，應從預先設定之假設事實反面（counter-factual）思考並驗證是否會產生誤差或公平性之問題（例如預先思考並驗證「醫療費用支出較低之民眾是否即可被正確歸類為健保需求度低之民眾」）。惟進行上述驗證需要大量社會資料，因此DeepMind也建議NIST應建立相關機制，使這些社會資料可以被蒐集、使用。 此外，亦有民眾建議管理框架應有明確之衡量方法以及數值指標，以供工程界遵循。同時鑒於人工智慧發展極為快速，未來可能有不同於以往之人工智慧類型出現，故亦建議NIST應思考如何在「建構一套完整且詳細之人工智慧治理框架」與「保持人工智慧治理框架之彈性與靈活性」之間取得平衡。 最後，目前也有許多徵詢意見指出，許多人工智慧治理之目標會相互衝突。舉例言之，當NIST要求人工智慧系統應符合可解釋性，則人工智慧公司勢必需要經常抽取人工智慧系統中之「數據軌跡」（audit logs），惟數據軌跡可能被認為是使用者之個人資料，因此如何平衡或完善不同治理框架下之目標，為未來應持續關注之議題。
美國USPTO建議加強非法定重複專利之期末拋棄聲明，避免藥物專利叢林美國專利商標局（United States Patent And Trademark Office, USPTO）於2024年5月10日提議37 C.F.R §1.321修法草案並徵求公眾意見，旨在針對「非法定重複專利」（Nonstatutory-type double patenting）加強專利權「期末拋棄聲明」（Terminal Disclaimer）之要求，以減輕專利叢林現象。 專利權期末拋棄聲明係為避免專利申請人對於申請中，或已取得專利權之前申請案，利用些微變化再次申請專利，構成非法定重複專利，藉此延長專利期限。故現行規定要求於後案申請時應聲明專利權期限與前申請案同時到期，否則將不核准專利之申請。 USPTO提議於聲明中新增一項要求，亦即申請人應聲明後案申請之專利未藉由期末拋棄聲明直接或間接地綁定無效專利，否則同意所申請之專利無法執行（enforceable）。換言之，與後案申請專利所綁定的前案專利，若已被美國聯邦法院或USPTO判定為不具有專利性、專利無效，或是因技術實行上困難而放棄專利者，則透過專利權期末拋棄聲明綁定之專利將全部無法執行。藉此盼能有效去除產業競爭對手間濫用專利制度而建立龐大專利組合之行為模式，並促進研發創新和公平競爭。 此項修法草案被美國法學界認為是針對「藥品專利」而來，亦即USPTO欲藉此回應美國拜登政府致力打擊藥價之政策，並減輕長期受到關注之藥品專利叢林現象，以促進學名藥進入市場，達到降低藥品價格之目的。
落實綠色供應鏈 台灣廠商尚待加強歐盟推動的有毒物質禁制令（ Restriction of Hazardous Substances, RoHS ）自今（ 2006 ）年 7 月後開始啟動，國內多家 IT 廠商如主機板、液晶螢幕等業者均表示產品符合 RoHS 規範，政府提供的資料也指出，台灣大約八成的供應商和製造商符合 RoHS 規範，但是依照綠色環保產品行銷業者的觀察，實際數據遠低於此，應該只有五成不到。 所謂的 RoHS ，係明列自 2006 年 7 月後，製程、設備及材料處理研發禁止使用 6 種有毒物質，如鉛、汞、鎘等，內含六項管制物質的產品將不可在市面流通，屆時輸歐的電子、電機產品皆必須符合該標準。如果一旦抽驗發現有毒物質，產品即可能遭受召回、高額罰款或者長期法律訴訟。 廠商所謂的「符合」還有很多可議的空間，主要原因有兩種：首先製造商在取得供應商提供的原物料時，也許前者的確不含有毒物質，但是在製程、運送過程中，原物料仍有被污染的可能性，例如有鉛和無鉛產品共用一條生產線。然而製造商但憑供應商提供的品質文件就聲稱終端產品符合了 RoHS 規範。 其次，即使是供應商表示原物料符合 RoHS 規範，也還有待商榷，因為這必須判定供應商的原物料送審時，是以混測還是均質檢測。所謂的混測就是把包含兩三種不同原料的產品一併送測，這時候即使單一原料含有有毒物質，但在和其他物質含量平均後就無法檢測出來。均質檢測則就是每個原料都單獨出來檢驗。由於後者的成本高出許多，因此國內供應商多以混測方式送審，使得檢測結果可信度並非絕對。 RoHS 對將大量產品輸出歐洲市場的台灣 IT 產業影響深遠，根據經濟部技術處所提供的資料，據估計將有近 3.5 萬家廠商、高達新台幣 2,446 億元的產值將受到衝擊。基於此原因，經濟部技術處於去（ 2005 ）年七月啟動「寰淨計畫（ G 計畫）」，結合系統廠商、檢測驗證機構、資訊服務業者等單位，以系統廠商帶動下游供應商的方式，加速國內電腦廠商推出符合環保規範的產品。儘管政府推動甚殷，國內供應商的確在前年開始準備，不過要確實符合 RoHS 之規範精神，而非僅是形式上符合，仍有待政府與業者共同努力。