德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR
德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。
該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。
BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。
電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- 【台北場1】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台中場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【新北場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【高雄場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台北場2】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會
- 114年資訊服務業者個資安維辦法宣導說明會
- 【線上】資訊服務業個資安維計畫說明會
- 【實體】資訊服務業個資安維計畫說明會暨交流工作坊
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場2】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場3】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 金融相關資服業者線上個資安維宣導說明會
- 【上午場】探索科技法律最前線：資策會科法所「114年成果」分享會暨簡報票選
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（高雄場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台南場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台中場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台北場）※如遇颱風假延期至7/16
- 【北部場1】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場2】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場3】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場4】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【南部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【中部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
洪政緯，〈德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=7105&no=64 （最後瀏覽日：2020/09/23）。
奈米材質之特性雖有助於開發新穎產品，但對於環境與人體健康是否會造成危害，迄今仍未有定見；為避免奈米科技毫無節制地發展，2008年9月以降，美國環保署(Environmental Protection Agency，EPA)以毒性物質管制法(Toxic Substances Control Act，TSCA)管理奈米材料，並在10月底考慮將奈米碳管納入前述法規中；11月初，更進一步依據毒性物質管制法5(a)(2)發布「顯著新種使用規則(Significant New Use Rule，SNUR)」，將以矽氧烷(siloxane)所改造之奈米矽微粒(silica nanoparticles)與奈米鋁微粒(alumina nanoparticles)列入管理範圍內。 一般而言，化學物質如未列於由EPA所公佈之「化學物質目錄」者，皆應向環保署提出製造前通知(Premanufacture Notice，PMN)；而顯著新種使用規則以指定特殊新種化學物質的方式，配合適用製造前通知制度，要求業界針對製造、加工、銷售與使用等過程，提出具體因應措施。申言之，關於前述兩項奈米物質，一旦涉及有別於以往的重大創新製造活動，業者即應於正式進行製造前之90天先行通報環保署，再由其評估該業者是否符合相關條件要求，否則得予以禁止或限制之。 根據環保署既有之測試資料，可以確認奈米微粒得由呼吸與皮膚接觸等方式進入人體。以矽氧烷所改造之奈米矽及奈米鋁，泰半係作為添加劑之用；然而，觀察過往製造前通知所登載之內容，該兩項化學物質無論在呼吸或皮膚接觸所造成之暴露程度尚屬輕微；因此，針對該等奈米材料而向環保署所為之通報流程及審查作業，可能會對於業者後續之生產製造活動形成不確定的阻礙。 有鑒於奈米材料可能對人體健康產生未知風險，為保障奈米工作環境中人員的安全，顯著新種使用規則將於2009年1月起正式生效，作為管理特殊化學物質的監督方式。對於製造或使用奈米材料所可能引發之風險，美國環保署正著眼於環境、健康與安全議題，逐漸採取較為謹慎的政策設計方向，以維護大眾利益。
美國司法部對標準制訂組織所採取之新政策出競爭法上之意見美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於今（2006）年8月做出一項重要處分，認定Rambus Inc對其他標準制訂組織成員隱瞞其研發之多項電腦技術的專利，並打算在標準制訂組織採用特定標準後實施其專利的行為，乃以不法方式獨占市場之行為，違反反托拉斯法。 在FTC作成Rambus 的決定後，標準制訂組織也開始嘗試一些防止Rambus案情形發生的事前因應之道，例如已推動電腦系統互連標準的電腦協會VITA，就採行了一項新的標準制訂政策，該協會要求其參與成員必須承諾，階段性釋出其專利及專利申請的資訊，包括其所設定的最高權利金費率與可能採取的最嚴格的限制性授權條件；另其標準制訂政策也禁止成員間就此等專利的權利金費率或授權條件私下協商。由於有認為這種作法可能會被認為是破壞市場競爭秩序的杯葛行為，故VITA乃向美國司法部反托拉斯局徵詢其意見。 2006年10月30日，美國司法部反托拉斯局（Antitrust Division of the Department of Justice）提出一份商業檢視信函（business review letter, BRL），正式對此問題提出看法。司法部反托拉斯局在BRL中指出，基於以下幾點考量，VITA的標準制訂政策尚無限制競爭的疑慮：（1）共同制訂標準可能可帶來諸多有助於競爭的優點；（2）協會此項政策可使成員在推動制訂標準時，有更為充分的資訊作成決定；（3）專利授權條款的事前揭露可避免標準制訂可能因為事後過高的授權金，導致其導入或取代既有技術之時程被拖延。
合成資料（synthetic data）「合成資料」（synthetic data）的出現，是為了保護原始資料所可能帶有的隱私資料或機敏資料，或是因法規或現實之限制而無法取得或利用研究所需資料的情況下，透過統計學方法、深度學習、或自然語言處理等方式，讓電腦以「模擬」方式生成研究所需之「合成資料」並進行後續研究跟利用，透過這個方法，資料科學家可以在無侵犯隱私的疑慮下，使合成資料所訓練出來的分類模型（classifiers）不會比原始資料所訓練出來的分類模型差。 在合成資料的生成技術當中，最熱門的研究為運用「生成對抗網路」（Generative Adversarial Network, GAN）形成合成資料（亦有其他生成合成資料之方法），生成對抗網路透過兩組類神經網路「生成網路」（generator）與辨識網路（discriminator）對於不同真偽目標值之反覆交錯訓練之結果，使其中一組類神經網路可生成與原始資料極度近似但又不完全一樣之資料，也就是具高度複雜性與擬真性而可供研究運用之「合成資料」。 英國國防科技實驗室（Defense Science and Technology Laboratory, DSTL）於2020年8月12日發布「合成資料」技術報告，此技術報告為DSTL委託英國航太系統公司（BAE Systems）的應用智慧實驗室（Applied Intelligence Labs, AI Labs）執行「後勤科技調查」（Logistics Technology Investigations, LTI）計畫下「資料科學與分析」主題的工作項目之一，探討在隱私考量下（privacy-preserving）「合成資料」當今技術發展情形，並提供評估技術之標準與方法。 技術報告中指出，資料的種類多元且面向廣泛，包含數字、分類資訊、文字與地理空間資訊等，針對不同資料種類所適用之生成技術均有所不同，也因此對於以監督式學習、非監督式學習或是統計學方法生成之「合成資料」需要採取不同的質化或量化方式進行技術評估；報告指出，目前尚未有一種可通用不同種類資料的合成資料生成技術或技術評估方法，建議應配合研究資料種類選取合適的生成技術與評估方法。
何謂芬蘭科學院(AOF)？芬蘭科學院(Academy of Finland, AOF)是隸屬於芬蘭教育、科學及文化部的專業研究資助機構，旨在促進芬蘭科學研究的多樣化及國際化，資助前端突破性科學研究，提供科學技術及科學政策的專業知識，並加強科學研究的地位。芬蘭科學院最高決策單位為七人委員會，委員會主席由科學院院長出任。 底下設有：文化與社會、自然科學與工程、健康醫學以及環境與自然資源四個研究委員會。每一委員會設主席一人委員十人，任期三年。行政單位由大約一百位專家組成，主要工作為準備及執行七人委員會及各研究委員會的各項工作與決策，並撰寫科學報告和研究計畫。 其任務包括獎助大學與研究機構內的科學研究工作與團隊、參與多邊研究計畫的規劃與獎助、資助芬蘭研究人員參與國際研究計畫、評估科研計畫的品質及水準，以及科技政策專業諮詢等。研究範圍涵蓋建築、太空研究、細胞生物和心理學到電子和環境科學研究。