德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR
德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。
該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。
BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。
電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
洪政緯，〈德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=7105&no=64 （最後瀏覽日：2020/09/23）。
在專利領域，歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規， 1973 年訂定之歐洲專利公約（ European Patent Convention, EPC ）並非歐盟層級的法律，且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定，至於專利權之保護，專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟，故自 1972 年起，歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定，持續催生「共同專利規則」（草案）（ Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ），目的是希望在歐洲層級，除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外，關於涉及共同體專利實體法上之解釋，亦能予以統一審理、解釋。 目前歐盟各國紛歧的專利制度，使產業維護與保護其專利權益之成本極高，且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司，若再加上其他必要費用及語言隔閡（當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 ％）等因素一起比較，即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢；相較於此，美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用，提供高達 80 ％的補助。 由於生技產業多為中小型規模的企業，為確保這些企業的競爭力，歐洲生技產業協會（ EuropaBio ）建議歐盟參考去（ 2005 ）年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」（ Commission Regulation (EC) No 2049/2005 ）減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式，對中小型企業之專利申請費用，亦給予折扣。 這項建議獲得歐盟執委會的支持，執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則（ Regulation on Community Patent － London Protocol ）中納入考量根據 London Protocol ，未來歐洲專利得僅以三種語言（英文、德文及法文）提出，該 Protocol 必須至少有八個國家簽署，包括法國、德國及英國，始能生效 截至目前為止，已經有十個國家（包括德國及英國）的國會同意接受該協議，其中七國並已經相關文件交存，因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。
美國能源部針對住宅洗衣機及洗碗機公布新的能源效率標準美國能源效率標準的制定，是依據「能源政策管理法」（The Energy Policy and Conservation Act, EPCA）之規定，授權美國能源部針對設備產品制訂能源效率標準；後因「2007年能源獨立與安全法」（The Energy Independence and Security Act (EI SA) of 2007）修正EPCA之部分內容，要求能源部秘書長（Secretary of Energy）檢視是否需修正相關設備產品之能源效率標準後，再進行修正，同時並應將待機（standby mode）及關機（off mode）之能源耗用標準納入測試程序中。 基於此，能源部於2012年5月，針對住宅洗衣機及洗碗機，公布新的能源效率標準，訂立洗衣機及洗碗機產品的最低能源標準，並分別自2015年及2013年開始施行。此亦為美國總統歐巴馬「all-of-the-above」能源政策的重要部分，透過能源效率標準的制訂，以合理的方式逐步減少家庭的支出並同時減少能源消費。 目前美國家庭洗衣機及洗碗機的用電量約占住宅用電量的3%，用水量則占室內用水的20%。根據新的標準，前置式洗衣機（front-loading clothes washers）將可節省15%的電力消費以及35%的水費，上置式（top-loading washers）洗衣機更可節省33%的電力使用及19%的用水量。洗碗機則可節省約15%的電力及20%的用水。 自2009年起至今，已有約40種產品訂有能源效率標準，預計至2030年，總共可節省約3500億美元的帳單花費。這些標準的制訂，是透過能源部的「能源效率與再生能源」（Energy Efficiency and Renewable Energy (EERE) Program）計畫提供技術面的相關建議，並與製造商、消費者團體及環保團體等的共同協商，達成一致的共識，希望提供消費者更多的選擇並減少對製造者的衝擊。
解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題 德國柏林高等法院(LG Berlin)判決「Facebook」違反聯邦資料保護法德國柏林高等法院(LG Berlin)於2018年1月16日在德國聯邦消費者中心協會(Verbraucherzentrale Bundesverband)對 Facebook提起之訴訟中，判決 (Az. 16 O 341/15)Facebook網站之預設功能(Voreinstellungen)和部分使用及資料保護條款(Nutzungs- und Datenschutzbedingungen)，違反德國聯邦資料保護法(Bundesdatenschutzgesetz)之相關規定，因此，部分針對企業徵求用戶同意使用其資料之條款被判定無效。 Facebook在其隱私設定中心隱藏對用戶資料保護有利之默認設置，且在新用戶注冊帳戶時未充分告知，故未符合用戶同意條款之要求。依據聯邦資料保護法之規定，個人資料僅允許在相關人同意下徵集及使用。為讓用戶能在知情下自行判斷是否同意個資使用，網路供應商須清楚、詳盡告知資料使用之方式、範圍及目的。但Facebook並未遵守該項要求，Facebook在手機App上已自行啟用定位服務，一旦用戶使用聊天功能，將透露其所在位置。尤其在隱私設定中，已預設各種搜尋引擎可取得用戶個人版面之連結，任何人均可快速和簡易的透過此種方式，發現任一用戶在Facebook上的個人資訊。因用戶能否被事先告知無法確實保障，對此，法官判定5項Facebook備受聯邦消費者中心協會批評的預設功能無效。 此外，柏林高等法院亦宣告8項包括預擬同意之服務條款無效，依照這些條款之規定，Facebook可將用戶之姓名和個人資訊運用於商業、贊助商或相關事業之內容，且其條款並未明確說明，哪些資料會被傳送至美國，以及其後續處理過程與所採用之資料安全標準為何。法官認為，上述預擬條款之意思表示並非有效之資料使用同意授權。此外，用戶在Facebook僅可使用實名之義務亦屬違法，德國聯邦消費者中心協會對此表示，電信媒體法(Telemediengesetz; TMG)規定，網路供應商須儘可能讓網路用戶匿名或他名參與網路運作，然而柏林高等法院對此觀點仍持保留態度。 柏林高等法院於判決中強調，本案單就聯邦消費者中心協會對Facebook之用戶使用條款是否有效提起之訴進行判決，並非判斷支援此些條款運作的資料處理過程之合法性。儘管如此，法院之見解仍可能對資料處理過程合法性之判斷造成影響。該項判決目前仍未最終定讞，故本案兩造皆可上訴柏林最高法院(Kammergericht)，尤其聯邦消費者中心協會認為，Facebook以免費使用為廣告宣傳用語，不無誤導消費者之可能，故將對此提起上訴。至於未來本案上訴至柏林最高法院後之發展，關係個人資料保護程度之擴張及網絡供應商可用範圍之限制，故仍須持續關注。