德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR
德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。
該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。
BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。
電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
洪政緯，〈德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=7105&no=64 （最後瀏覽日：2020/09/23）。
歐盟執委會於所公告之電子電機廢棄物回收法令檢視報告（Review of an EU Directive on Recycling Waste Electrical and Electronic Equipment）中建議，對於產品製造商之回收目標規範標準，應從現行概括固定值：每年人均4kg（4kg/capita per year）回收目標，改為變動式比例值：以現行市場商品平均量之65%，作為規範目標並且，由於法令規範課予產品製造商強制回收責任，市場實務上，也出現了產品製造商為了達到WEEE要求規範目標值，轉而向民間回收業者收購「回收憑證（Recycling Certificates）」，並且，因為供需失衡問題，造成回收業者隨意喊價的情形，也多所見聞。 而歐盟執委會為進一步落實環境保護政策，還是打算維持原案，提議對於WEEE規範內容進行檢討修改，並建議各會員國於國內法令增加誘因及鼓勵措施，導引協助產品製造商擴大回收體系、檢視改善回收管理系統，而更具能力對於提高目標規範，能夠落實遵循之。歐盟執委會此項法令修改提議，是否得以真正落實未來立法中，值得再加以觀察。
在中國大陸委託生產時應注意的智財風險在中國大陸委託生產時應注意的智財風險 科技法律研究所 法律研究員 林中鶴 2015年03月31日 壹、前言 中國大陸向來有世界工廠之稱，即使在人事成本升高的今日，仍舊如此。台商為節省人事、物流成本，或就近服務市場等考量，常會委託中國大陸工廠進行生產以求增加獲利。然而，就在這樣的決策當中蘊藏一些台商必須事前注意的智財風險，稍一不慎，就有可能導致台商不可回復的重大損失。尤其，高科技產業是我國產業的重要命脈，流失關鍵技術，更是不可想像的惡夢。 貳、重點說明 一、台商中國大陸不可忽視智財風險 台灣科技大廠聯電在2014年10月宣布決定設立台資在中國大陸第一個12吋晶圓廠，台聯立委立即群起反對，擔心倘若草率西進，製程遭中國大陸廠商模仿、學習，將喪失我國晶圓的代工優勢[1]。類似的疑慮也出現在傳統產業，台灣菸酒公司為了能夠就近服務消費市場，在2010年也決定在中國大陸設立代工廠[2]，委由中國大陸代工，同樣也引發台灣啤酒配方與製程技術可能外流的輿論質疑。對於台商在中國大陸可能遭遇的技術外流疑慮，顯然不是空穴來風。 事實上，中國大陸產業發展，相當仰賴對於國外先進技術的學習與奪取，及知名品牌內容的仿冒與抄襲，各種各樣智慧財產權侵害的新聞不絕如縷，就連國際大廠也早就深受其害。蘋果iPhone 6 在未開賣前，網路上就已經出現披著iPhone 6外衣使用Android核心的山寨機[3]。同時間在中國大陸身為iPhone 6最大組裝廠的富士康，也傳出了有員工因竊取iPhone 6外殼轉賣獲利遭逮捕的消息[4]。由此可見，對於台商來說，委託中國大陸代工，除了技術外流風險之外，也一併伴隨著出現高水準仿冒品的風險。 二、委託中國大陸工廠生產時應注意的智財風險 台商為節省人事、物流成本，或為能就近服務市場，委託中國大陸台商製造產品是個常見的選擇。為了使代工的台商能夠生產符合所需的產品，台商往往除委託代工廠的生產外，必須提供代工廠商產品的精確規格、詳細的製程技術與商標或專利的使用權利，也因此面臨了下述可能的風險： (一) 法規遵循的風險 在委託代工過程中，台商經常也需要提供中國大陸的代工廠必要的製程技術、專利授權或技術指導等跨越國境的技術轉移，因此也涉及到中國大陸官方透過《技術進出口管理條例》對於技術進出口所採行的管制，或透過《專利法》、《專利法實施細則》及《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》等對於技術轉讓所採取的管制。 由於中國大陸為技術發展中的國家，急欲吸收國外先進技術，因此在技術轉移[5]的管理上，著重在於對於技術受轉移方的保護。一方面禁止技術提供方簽訂不利於技術受轉移方的不當限制競爭條款[6]，另方面要求技術提供方負起較重的保證義務[7]，必須保證其為技術的真正權利人、技術實施能達成約定的目標、技術實施不侵害第三人權利等事項。 除此之外，在涉及跨國技術移轉的場合，官方復依《技術進出口管理條例》將技術進行分級管理，除條例規定禁止進出口之技術不得進出口[8]、限制進出口之技術應先經許可[9]外，自由進出口之技術於契約簽訂後尚須向地方商務部門申請契約備案[10]。未能遵循管制法令，輕則影響轉讓或授權費用匯出中國大陸，重則可能導致技術移轉契約無效，嚴重影響商業合作。 (二) 技術外流的風險 在委託代工過程中，台商常需提供其專有技術、專利技術、製造設備或模具等技術資料，必要時還得提供技術的指導或支援，以確保代工廠商的產能與品質。優質產品的製造技術正是台商重要的競爭力來源，跨越國境的技術移轉不僅增加了技術管理的難度，面對中國大陸積極吸收先進技術的高度競爭環境，技術輸入中國大陸更是大幅提高了技術外流的風險。 從簽署代工委託契約之前或一開始，就存在技術外流的風險。台商在締約前後提供技術資料、技術指導或支援時，就常發生不經意提供超過必要或契約範圍外的技術資訊，這等同於台商將自家技術拱手讓人。即使是在必要或契約範圍內的技術資訊，也可能因為代工廠商及其主管、員工、供應商、承包商等有業務往來關係者的故意或疏失，導致技術外流，影響競爭優勢。除此之外，倘若代工廠商利用台商提供的技術進行了改良，依照《技術進出口管理條例》及《合同法》相關規定，在沒有契約約定下，改良成果即歸屬於改良方，這將嚴重影響到台商原應享有的技術權益。 換句話說，台商除了必須面對中國大陸企業因故意竊密行為，導致技術的違法取得外，還必須留意避免因為自己契約或管理上的疏失導致技術的合法外流。此外，在原有技術外，忽略法令或契約限制造成技術改良的成果歸屬受讓方，也是技術外流的重要風險來源。 (三) 仿冒氾濫的風險 中國大陸的代工廠商一方面為台商生產製造產品，貼上台商的品牌商標，就近服務中國大陸市場，或外銷歐美及日本市場；另方面中國大陸的代工廠商也透過代工的過程不斷學習成長，成為台商潛在的競爭對手。事實上這也是台商一路走過的代工產業歷史。然而，正是這一層的代工關係，使得這些代工廠商成為台商品牌產品潛在的、高度的仿冒風險來源。 在中國大陸各城市或電子商務平台上經常可以看到低價的國外品牌商品，其中有一類俗稱外貿原單或尾單的產品[11]，品質幾乎與正牌商品無異。事實上這些商品並不是品牌廠商合法授權製造、銷售的產品，而是代工廠商將原訂單中基於備份需求額外製造的產品、未通過品質檢驗的不良品或次級品，或在訂單以外利用剩餘原料、零件自行製造的產品。除此之外，倘若代工廠商不僅自行在訂單數量外額外生產產品，外流產品上還貼原廠品牌商標，在價格或品質方面可能影響原廠的市場行銷策略。 除代工過程中流出的原單或尾單外，在代工關係結束後，中國大陸的代工廠商也可能在未經合法授權的情況下繼續製造、銷售原廠的品牌產品。由於透過為台商生產製造產品，不僅提升了製程能力、獲取了技術經驗，同時也建置了足以隨時生產製造產品的模具、設備與廠房規模。除此之外，過程中也可能獲得關於原料、零件或組件之供應商來源等寶貴資訊。這類代工廠商一旦脫離代工關係，從事仿冒生產，更可能因為其品質接近正品，對企業品牌的價值及對外授權的管理將產生更大的衝擊。 參、事件評析 一、明確約定契約條款內容，減輕技轉法令不利影響 面對中國大陸涉外或國內技轉法令的管制，為避免因為未能遵循法令的問題，導致授權契約無效或資金流通受阻，影響企業在中國大陸的生產委託活動，在涉及技術移轉時，建議企業應該留意下述基本事項： 1.契約涉及授權時應明確界定授權型態為獨佔、排他或普通授權 (1)約定不明確時，依司法解釋[12]將視為普通授權 2.契約應充分考慮技轉法令中的保證義務與限制條款 (1)應明確界定因技術實施導致侵害第三人權利之情況 (2)應明確界定技術實施之條件與達成技術目標之標準 (3)應避免不合理的限制競爭條款[13]以免影響契約之效力 (4)大陸商務部取得許可 3.自由輸入之技術移轉契約應行備案並留意外匯所需手續[14] (1)應向地方商務部門提出必要文件取得技術進口合同登記證 (2)申請人憑技術進口合同登記證，辦理外匯、銀行、稅務、海關等相關手續。 二、設想技術外流的可能情境，運用契約與保密措施降低風險 面對委託代工過程中所涉惡意或無意的技術外流，及因技術改良產生的權利流失，節省中國大陸企業技術開發成本，影響我國企業面對中國大陸企業的優勢，建議企業應該留意下述基本事項： 1.事前應評估技術是否適合移轉、是否應先申請專利 (1)企業應評估技術移轉中國大陸是否可能影響核心競爭力 (2)企業應評估技術移轉中國大陸前是否應考慮申請專利保護 2.事前應調查委託生產之對象的生產能力與商業信用 3.應強化委託代工契約條款中關於營業秘密保護之規定與措施 (1)明確約定授權技術的機密範圍、保密義務與違約罰則 (2)要求代工廠商及其員工負保密義務，並採取保密措施(並視需要可約定禁止以反向工程破解取得技術秘密) (3)明確記錄技術資料交付之項目，利於契約結束後回收 (4)明確約定發生技術外流疑慮時，進入現場調查的機制 (5)明確約定各種契約解除及中止之事由，便於代工爭議的善後 (6)明確約定契約後之保密義務與相關回收及銷毀的義務 三、落實委外代工契約管理與稽核，防堵高品質仿冒品的外流 面對代工廠商未經原廠合法授權將備份品、不良品、次級品外流獲利，或利用代工取得之技術、經驗、設備、模具或原材料來源等經營資源自行生產高品質仿冒品，流入中國大陸或海外市場，影響產品的銷售與品牌權益，建議企業應留意下述基本事項： 1.應強化並監督落實契約條款中關於營業秘密保護之規定與措施(同前) 2.契約載明授權的稽核措施且應保存記錄以管控產量 (1)要求代工廠商應保留產品與商標生產數量之相關記錄 (2)要求代工廠商應定期報告，以利權利人掌握生產數量 (3)明確約定權利人閱覽記錄及到現場調查的權利與機制 3.出貨前應作品質檢驗，管控不良品、次級品的銷毀 現場派員監控不良品、次級品的銷毀，避免流出市面 4.契約解除或終止時管控資料、設備或產品等的生產/銷售、回收/銷毀 (1)要求代工廠商立即停止生產、銷售行為 (2)返還持有之技術資料及其影本 (3)廢棄權利人提供之模具或專門製造設備 (4)廢棄或返還使用技術或商標之成品、半成品與包裝材料及商標標籤等 四、小結 台商進前中國大陸，將生產的活動委外，合理配置經營資源，以提升企業的成本優勢。然而，台商在中國大陸的委託生產相對於自行生產或國內生產，面臨了更高的法令遵循風險、技術外流風險與仿冒氾濫風險，尤其是技術的外流，甚至有可能讓台商一擊斃命，流失國際市場的競爭力。因此，正視前進中國大陸的智財風險，在前人的經驗上作好風險預防與因應之道，才能保存住商場廝殺的重要本錢。 [1] 自由時報，〈聯電赴廈門投資 台聯：恐技術外流〉，2014/10/30，http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1144387（最後瀏覽日：2015/01/26） [2] 自由時報，〈台酒中國設廠 養虎貽患〉，2010/02/24，http://news.ltn.com.tw/news/politics/paper/375069（最後瀏覽日：2015/01/26） [3] 新科技，〈iPhone 6被山寨了！披苹果皮怀揣“安卓心”〉，2014/07/14，http://www.hnetn.com/article/article.asp?id=920671&bid=8561（最後瀏覽日：2015/01/26） [4] 蘋果日報，〈iPhone 6被山寨了！披苹果皮怀揣“安卓心”〉，2014/09/18，http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20140918/36091338/（最後瀏覽日：2015/03/04） [5] 就《技術進出口管制條例》所稱技術轉移來說，包括專利權轉讓、專利申請權轉讓、專利實施許可、技術秘密轉讓、技術服務和其他方式的技術轉移。原則上技術跨越國境移動之所有型態皆有適用之可能性。 [6] 參見《技術進出口管理條例》第29條、《合同法》第329條及《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第10條規定。 [7] 參見《技術進出口管理條例》第24、25條及《合同法》第341、349、353條規定。 [8] 參見《技術進出口管理條例》第9條及第32條。 [9] 參見《技術進出口管理條例》第10條及第33條。 [10] 參見《技術進出口管理條例》第17條及第39條。 [11] 原單主要係指原訂單中代工廠額外生產之產品或未通過品檢的不良品或次級品；尾單主要係指原訂單中代工廠利用剩餘原料、零件自行製造之產品。 [12] 參見《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第25條第2款之規定。 [13] 參見《中華人民共和國技術進出口管理條例》第29條及《中華人民共和國合同法》第329條之規定。 [14] 參見《中華人民共和國技術進出口管理條例》第18、20條規定。
加拿大隱私專員辦公室針對聯邦廣播與電信修法提出隱私權與個資保護建議加拿大隱私專員辦公室（Office of the Privacy Commissioner of Canada, OPC）於2019年1月11日就其聯邦廣播通訊法（Radiocommunication Act, RA）與電信法（Telecommunications Act, TA）提出隱私權與個資保護建議。現行加拿大聯邦廣播通訊法針對個資保護並無特別立法，而其電信法第七條雖有提及要注重個資隱私，卻無實質責任規範。惟廣播與電信公司蒐集、處理及利用個資時，如何確保當事人之個資隱私受到保護，就此加拿大隱私專員辦公室提出三點修法建議。 一、電信法及廣播通訊法應包含哪些隱私安全與資訊安全之概念？ 基於人民將大量敏感個資委託給電信業者，以獲得互聯網、電話及電視通信便利服務。惟個人資訊不但具有龐大商業價值，對於執法機關和情報安全機構也具有相當利益。基於以下因素，加拿大隱私專員辦公室建議制定電信業者更新之安全機制與公共安全義務。 保護措施 現行法規之保護措施應該適用於現代通訊工具，所有設備儲存與傳輸之敏感性個資都應受到保護，而非僅限於被使用之個人資訊。 門檻提升 數據蒐集之法律標準需加強，提升隱私保護。 保存期限要求 除法律特別規定之保存期限外，相關通訊數據保存應於最短時間內刪除，通盤完整保留數據為不必要之風險。 強制協助命令 強制監督 關於電信商既已存在之標準，監視與保留通訊之數據，依據政府要求提供者，政府須解釋其合理性。 透明度 除加拿大電信商提供年度報告，政府單位依據合法授權來請求加拿大客戶數據之情況下，應有相關報告以示公平。 二、政府管理政策與產業治理之有效性衡平 鑑於資訊技術與商業模式蒐集數據為不透明，普通消費者根本無從得知個人資訊是如何被取得及利用分享，當事人較難根據資訊來識別問題，亦難區別是否當事人是否為有效性之同意，故加拿大隱私專員辦公室認為其應該有權審核或檢查電信業者使用技術範圍內之事務，以確保現實情況與隱私法規範保護一致。故應使加拿大隱私專員辦公室能與其他聯邦監管機構（Canadian Radio-television and Telecommunications Commission, CRTC加拿大廣播電視和電信委員會與加拿大競爭局）共享資訊，並授予加拿大隱私專員辦公司發布命令與實施行政罰鍰之權力，且允許其進行積極之合規性審查。 三、立法設計中應包含消費者保護、權利行使及可及性 加拿大人民享受數位經濟帶來之好處，同時希望個人資訊之利用為無疑慮地，人民相信政府及立法機關會做好保護措施。惟目前加拿大之隱私立法仍為相當寬鬆，近期相關數據洩漏事件亦已證實電信公司無法善盡管理負責任，透明度與問責制度皆不足，相關消費者保護與權利行使皆須更完善，並需要更多資金進行改善。 加拿大個人資料保護和電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA）個資隱私法下，公司或組織於所提供服務相關時，可獲取、使用及共享資訊，但在提供服務之資訊外，尚有許多資訊共享於其他目的。電信公司蒐集日常生活資訊，針對敏感性個資，隱私法規範為明確的，但若個人數據非敏感性，則會帶來許多隱含空間，當事人是否為有意義之同意？加拿大隱私專員辦公室認為他們應該要有更多法律權力，透過執法確保電信數據生態系統之信任，並整合聯邦與省之法規。政府與業者創新使用數據皆能受到監管，於事件未發生時，則有前端監督其合規性，將使市場有明確性，且能向人民進一步保證其關注將獲得解決。
加拿大政府公開徵求利用衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之意見，期能彌平通訊落差現況加拿大創新科學暨經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada, ISED）於2024年6月24日啟動「以衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之政策、授權與技術框架」（Policy, Licensing and Technical Framework for Supplemental Mobile Coverage by Satellite (SMCS)）公眾意見徵詢，指出偏遠地區通訊服務不足之現況將帶來嚴重公共安全風險，並抑制經濟成長與社會融合，因此提出擬透過公眾意見徵詢達成之四項政策目標如下： （1）為服務缺乏、不足之區域提供行動通訊服務； （2）促進無線服務提供之競爭性，提供消費者更多選擇； （3）提升電信服務的可靠性與韌性； （4）開發創新應用促進無線網路的投資與發展。 以此政策目標為基礎，ISED就以下內容徵詢公眾意見： （1）頻譜政策框架： 於考量區域／國際協調、利害關係人利益、最小化干擾等因素後，提出多個適用頻段選項。 （2）SMCS授權框架： 探討以行動衛星服務（Mobile satellite services, MSS）框架為基礎，對衛星與地球基地臺（如手機）分別進行授權，並針對個別許可證授予條件（如不允許排他性條款等）提出建議。 （3）技術考量因素： 討論行動通訊消費者設備與SMCS太空基地臺技術要求、同頻段共存與預防干擾等議題。 新的SMCS框架預計於2025年4月1日生效，而在新框架生效前，考量到試驗或早期布建能帶來之利益，ISED將依據文件內之資格要求，針對個案核發SMCS暫時許可。