德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR
德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。
該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。
BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。
電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
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潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
洪政緯，〈德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=7105&no=64 （最後瀏覽日：2020/09/23）。
為了落實美國2010年公布之21世紀通訊與視訊無障礙法(Twenty-First Century Communications and Video Accessibility Act of 2010，CVAA)，讓身障者得以使用新興通訊技術，FCC於今（2013）年4月29日公布第二次報告與命令(Second Report and Order)。本次規範重點在修訂2011年對1934年通訊法(Communications Act of 1934)第716、718條之規範，使通訊服務與設備製造之業者，負擔更多的無障礙義務。 針對第716條，規範消費者終端設備，包括手機、筆記型電腦或平板電腦等，在安裝或具備瀏覽器後，將被視為具有提供先進通訊服務(Advanced Communications Services，ACS)之能力，而須提供身障人士無障礙使用非互連VOIP(non-interconnected VoIP)、電子通訊與視訊會議服務。第二次報告與命令相較於2011年，FCC將消費者終端設備皆納為先進通訊服務，而須承擔無障礙義務，本次規則限縮設備製造商之無障礙使用義務。至於第718條則是要求手機製造商與電信服務商提供之手機，如具有網路瀏覽器，則須能使視障者無障礙使用。例如以語音將網址輸入於地址攔(Address Bar)、或是準確使用工具鍵(例如是回復鍵)，增加提供瀏覽器業者(e.g .微軟Google)之義務。 FCC要求2013年10月8日以後生產、提供的設備與服務，皆須符合第716、718條規範，使身障者更得方便使用通訊設備。不過， ACS在下述條件可不受無障礙使用限制： 1.手機無法進行相容。 2.設備為客製化、且未有公開販售。 美國於2010年時超過40%以上的成年人，使用網際網路收發郵件、或獲取即時消息，但是，身障者卻難以享有資通訊的便利性。是故，這次FCC對第716、718條重新闡述，是否能降低美國身障者之數位落差，更能受益於科技的進步，將是未來持續觀察的重點。
營業秘密管理概要 歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本制定民間個人健康紀錄業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引草案日本厚生勞動省、經濟產業省和總務省共同於2021年2月19日公布「有關民間個人健康紀錄（Personal Health Record, PHR）業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引」（民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針）草案，檢討民間PHR業者提供PHR服務之應遵守事項，希望建立正確掌握和利用個人、家族健康診斷或病例等健康資料之電子紀錄制度。 本指引所稱之「健康資料」，係指可用於個人自身健康管理之敏感性個人資料，如預防接種、健康診斷、用藥資訊等；而適用本指引之業者為蒐集、處理、利用上開健康資料並提供PHR服務之業者。根據指引規定，PHR業者應針對資訊安全對策、個人資料處理、健康資料之保存管理和相互運用性及其他等4大面向採取適當措施。首先，在資訊安全對策部份，業者需取得風險管理系統之第三方認證（如資訊安全管理系統制度（ISMS））；其次，針對個人資料，業者應制定隱私政策和服務利用規約，並遵守個資法規定；然後，為確保健康資料之保存管理和相互運用性，系統應具備雙向資料傳輸之功能；最後，本指引提供檢核表供業者自行檢查，業者亦應在網站上公佈自行檢查結果。